Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Bivalan (oral) » Ferroglikokol Sülfat KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERRO SANOL* Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir drajede;
Etkin madde:
Demir(Il)-glisin-sülfat-kompleksi 225.0 mg (40 mg Fe^^ eşdeğerdir)
Yardımcı maddeler:
Şeker 178.689 mg
Laktoz 2.770 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje
Portakal sarısı renkli, yuvarlak draje.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde
• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde
• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde
• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Tedavinin başlangıcında yetişkinler ve 6 yaşından büyük, çocuklar günde 3 defa 1-2 draje, daha sonra ise günde 1- 2 defa 1 draje alırlar.
Tedavinin süresi laboratuvar sonuçları ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depolan tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttmlabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlarunış otolog transfıizyon durumları gibi).
Uygulama şekli
Drajeler çiğnenmeden yeterli miktarda su ile alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir,
Pediyatrik popülasyon
6 yaş altındaki çocuklarda draje kullanılmamalıdır. Pediatrik hastalarda FERRO SANOL DAMLA veya FERRO SANOL ŞURUP önerilir.
Geriyatrik popfilasyon
Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde
• Özofagal striktur
• Hemokromatozis ve demir yüklenmesine işaret eden kronik hemoiiz durumlarında, sideroblastik anemilerde, kurşun anemilerinde, talasemi durumlannda yahut hemoglobinopatiye bağlı sekonder anemilerde
• Tekrarlanan kan nakillerinde
• 6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kunanım uyarıları ve önlemleri
• Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (öm inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde FERRO SANOL'ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.
• Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
• İçeriğinde bulunan şeker ve laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir tuzlarının intravenöz uygulaması
Oral demir alımı ile birlikte intravenöz demir uygulaması sonucunda, transfer doygunluğuna
bağlı hızlı demir şahmına bağlı olarak hipotansiyon veya kollaps oluşabilir. Kombinasyon
önerilmez.
Doksisiklin
Oral demir alımı doksisiklinin enterohepatik dolaşımını ve absorpsiyonunu inhibe eder.
Kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlamasını gerektirir.
Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen
ilaçlarla FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.
Fluorokinolonlar
Demir tuzlan fluorokinolonlar ile birlikte alındığında absorpsiyon ciddi şekilde bozulur. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin absorpsiyonu demir ile %30-90 arasında inhibe olur. Fluorokinolonlar FERRO SANOL'den en az 2 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L-form)
Demir (Il)-glisin-sülfat- kompleksi metildopa ile aynı anda ya da 1 veya 2 saat önce alındığında metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42'ye düşer. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Tiroid hormonları
Birlikte almdıklarında tiroksin absorpsiyonu demir tarafından inhibe edilir, bu durum tedaviyi etkiler. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinkr
Demir tuzlan oral olarak alındıklarında tetrasiklin absorpsiyonunu inhibe eder. FERRO SANOL ve doksisiklin hariç (yukarıda bahsedildi) diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.
Penisilamin
Demir ile şelat oluşturabileceğinden penisilamin absorpsiyonu azalır. Penisilamin FERRO SANOL alınmasından en az 2 saat önce alınmalıdır.
Biofosjömtiar
Demir içeren preperatlar m vitro olarak biofosfonatlarla kompleks oluşturmuşlardır. Demir tuzları biofosfonatlarla birlikte alındığında biofosfonat absorpsiyonu bozulur. Bu bileşiklerin alımları arasındaki aralık en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa
Demir sülfat ve levodopanm sağlıklı gönüllülerde simültane alımı levodopanın biyoyararlanımını %50 azaltmıştır. Karbidopanın biyoyararlanımı da (%75) azalmıştır. Bu bileşiklerin alınması arasındaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır.
Nonsieroidal antienflamatuvar ajanlar
Demir tuzlan ile nonsteroidal antienflamatuarlarm birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.
Antiasitler
Oksidler, hidroksitler veya magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzlanm içeren antiasitler demir tuzlan şelatlaştınrlar. Bu nedenle bu bileşik gruplan ile demir ahnması arasmdaki aralık mümkün olduğunca uzun olmalıdır, antiasit ile demir alımı arasmdaki zaman minimum 2 saat olmalıdır.
Kalsiyum
Demir ve kalsiyumun birlikte kullanımı demir absorpsiyonunu azaltır. FERRO SANOL kalsiyum içeren yemek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
FERRO SANOL'ün biyoyararianımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, tltatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik gruplan ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.
Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif çıkabilir.
Diğerleri
Ağız yoluyla demir alımında gayta renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRO SANOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herlıangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Demir(II)-glisin-sülfat-kompleksinin klinik kullanımmda mutajenesiz ve fertilite üzerine etkisi olması olası değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
^ Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/I0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000, ila <l/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Kann bölgesinde rahatsızlık, kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.
Seyrek; Dişlerde renk değişimi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek; Ciltte hassasiyet reaksiyonları (örneğin; ürtiker, ekzantem, döküntü)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı belirtileri
20 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe'^^/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır. Küçük çocuklarda 400 mg Fe^^ gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.
Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebiHr. İlk aşamada, yani ilacm ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrılan, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda tedavi Önlemleri
Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemİk ATC Kodu; B03AA01
İnsan vücudu; erkeklerde 50 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı ve kadınlarda 38 mg Fe^^/kg vücut ağırlığı oranında demir içerir. Demir eksikliği, kanama, gıda demirinin yetersiz alımı, emilimi veya kullanımı gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir. Yüksek biyoyararlanıma sahip demir (ll)-glisin-sülfat-kompleksi demir eksikliğini giderir.
Etki mekanizması
Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, ince barsakta duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden emilir. Burada non-hem gıda kaynaklarından gelen demir, daha çözünür ferröz demire(Fe^^)indirgenir ve hem demirle birlikte hücre metabolizmasına katılır. Demir ferrik(Fe^^) forma okside olarak hücre içi taşıyıcı moleküle bağlanır. Hücresel taşıyıcı demirin bir kısmını mitokondriye, bir kısmını ferritin şeklinde depolanmak üzere apoferritine, bir kısmım dolaşımdaki taşıyıcı molekül transferrinİ oluşturmak üzere apotransferrine taşır. İntestinal mukoza hücrelerinde ferritin, alman demirin ne kadannın emileceğim belirler. Tüm apoferritinler demirle bağlandığında, barsak lümeninden demir emilmez ve feçesle atılır.
Farmakodinatnik özellikler Oksijen taşınması
Demir, kırmızı kan hücrelerinde, hemoglobinin protein olmayan kısmı olan hem molekülü ile birlikte bulunur. Bu nedenle, demir hücrelerin solunumu ve metabolizması için yaşamsal değeri olan oksijenin ana taşıyıcısıdır. Demir, kas dokusunda myoglobinin yapısında da bulunur.
Hücresel oksidasyon
Demir, hücrelerde glikozun oksidasyonu ile enerji üretilen enzim sistemlerinde yaşamsal öneme sahiptir. Örneğin, yüksek enerjili ATP bağlannı üreten elektron transport sistemlerinin bir parçası olan sitokrom bileşiklerinin yapısına katıhr.
Büyümede demir ihtiyacı
Büyüme sırasında pozitif demir dengesi gereklidir. Yeni doğanlarda sadece karaciğerde az bir miktar demir depolanmıştır. Emzirilen bebekler sütten bir miktar demir alırlar. Demir, büyümenin devamlılığı ve özellikle kızlarda adet dönemi için gerekli demir rezervlerinin oluşturulması için gereklidir. Gebelik sırasında, genişleyen kan hacmi nedeniyle artan kırmızı kan hücreleri ve t'etüsün karaciğerinde depolanacak demir ihtiyacı nedeniyle kadının demir ihtiyacı oldukça artar. Ayrıca, doğum sırasındaki kan kaybı da ilave demir ihtiyacı doğurur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emi Um:
Drajede etkin madde gastrointestinal sistemde salınır. Bu nedenle optimal demir absorpsiyonu için gerekli koşullar sağlanmıştır. Glisin ile kompleks oluşturmuş demir, duodenum ve proksimal jejenumda mukozal epitelyum hücrelerinden özel bir taşıyıcıya bağlı olarak emilir.
Bivovararlanım:
Demir depoları azalmış hastalarda, sulu demir sülfat çözeltisi referans olarak alındığında bağıl biyoyararlanım oranı %95'dir. Bu oran, %14 ile % 20 arasında demir II absorbsiyonuna tekabül eder.
Dağılım:
Demir duodenumun ve ince barsağın mukoza! epitelyum hücrelerine özel bir taşıyıcı sistem ile alınır; mukozal ferritin olarak depo edilir veya direkt olarak plazmaya transfer edilir.
Eliminasvon:
Demirin eliminasyonu feçesten olmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güveniilik verileri
Aku! tuksisitetuzları
Farelerde LD 50 300 ila 900 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Sıçanlarda LD 50 300ila >2000 mg/kg vücut ağırlığı, oral tek doz alımdan sonra Kronik toksisite
Fe^^ tuzlarının hayvanlarda kronik toksisitesi ile ilgili çalışmalar raporlanmamıştır. İnsan kullanımı ile ilgili olarak en az 20 mg / kg vücut ağırlığı olduğunda intoksikasyon semptomları görülebilir. Ciddi toksik etkiler 60 mg Fe”^^ / kg vücut ağırlığı ve üzerinde görülür. 200-400 mg Fe"^^ / kg vücut ağırlığı ile intoksikasyon tedavi edilmediğinde ölümle sonuçlanır.
Yeni doğanlarda 400 mg Fe^^ yaşamı tehdit edici sonuçlar doğurabilir.
Mutajenisite
Serbest Fe""^ özellikle dioksijen varlığında mutajeniktir,
Karsinojenisite
FERROSANOL'ün klinik kullanımına uygun kullanılması durumunda mutajenik ve karsinojenik potansiyeli yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Şeker, mısır nişastası, talk, povidon, magnezyum stearat, jelatin, arap zamkı, laktoz, gliserin, steraik asit, silikon dioksit, kalsiyum korbonat, nişasta şurubu, titanium (IV) dioksit, makragol 6000 (PEG), E-Wachs, Tex Wachs CR 212. Gelboranj 58175
6.2. Geçimsizlikler
Bakınız 4.5.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
Drajeler PVC/PVDC-Alu blister içerisinde ambalajlanmıştır.
50 drajelik ambalajlarda bulunmaktadır.
500 drajelik klinik ambalaj bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
UCB Pharma GmbH AlfredNobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88, 55020 - Samsun Tel: (0362)431 60 45 (0362)431 60 46 Fax; (0362)431 96 72
8. RUHSAT NUMARASl(LARI)
02.08.2012-243/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi; 02.08.2012 Ruhsat Yenileme Tarihi: 02.08.2012
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ :
|
|
