Okimena 20 Mg İm/iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Okimena 20 mg İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakonda;

Tenoksikam 20 mg

Yardımcı madde(ler):

Her flakonda;

Disodyum edetat 0,200 mg

Sodyum hidroksit (%10'luk çözeltisi) 0,028 ml

Sodyum hidroksit y.m.

Hidroklorik asit y.m.

Mannitol 80,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize enjektabl toz içeren flakon Sarı renkli liyofilize toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

OKİMENA , osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisindeetkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa sürede en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler ^{azaltılabilir (bkz}. ^{Bölüm 4}.⁴⁾.

1 / 16

Akut gut ve postoperatif ağrı dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün aynı saatte uygulanmalıdır.

Postoperatif ağrı için önerilen doz, 5 gün süreyle günde 40 mg'dır ve akut gut ataklarında önerilen doz günde tek doz 2 gün 40 mg ve izleyen 5 gün süreyle günde 20 mg'dır.

Kronik hastalıkların tedavisinde, OKIMENA 'nın terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg'lık dozun üzerineçıkılmamalıdır. Aksi takdirde terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyenetkilerin sıklık ve şiddeti artacaktır.

Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda, hastalarda idame tedavisi için günlük dozun oral yolla 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

Uygulama şekli:

Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen enjeksiyonluk steril su ile çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) bolus enjeksiyonyoluyla hemen uygulanmalıdır.

Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tez doz i.v. veya i.m. uygulama ile başlanıp oral veya rektal yolla OKIMENA verilmesine devam edilir.

Enjeksiyonluk liyofilize toz i.m. ve i.v. bolus uygulama için geliştirilmiştir; presipitasyon olasılığı nedeniyle infüzyon olarak kullanımı önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda OKIMENA kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda OKIMENA kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatle

izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

2 / 16

Pediyatrik popülasyon:

Ergenler ve çocuklar için, klinik deneyim eksikliği nedeniyle doz önerisi yapılamamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlıolarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar içinkoruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavidüşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

• Tenoksikama veya OKİMENA' nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Salisilat veya diğer non-steroidal antiiflamatuvar (NSAİ) ilaçların astım, rinit veya ürtikergibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,

• Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyongeçirmiş veya bu hastalıkları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4),

• Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülser veyakanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (bkz. Bölüm 4.4),

• Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliğiolan hastalarda,

• Gebeliğin son 3 ayında OKİMENA kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek bozukluğuolan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, hipovolemide ya dapotansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımı gibi böbrek yetmezliğigelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında OKİMENA tedavisi sırasındakardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu (BUN), kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışıvb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubu ciddi kan kaybı olasılığı nedeniyle majör cerrahiperi- ve post-operatif evresinde özel riske sahiptir. Bu nedenle bu hastalar postoperatif veiyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.

3 / 16

Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyinde belirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.

Tenoksikam'ın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

OKİMENA tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal öyküsü ile ya daolmaksızın gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadaryapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta alt grubusaptanmamıştır.

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastalarınülserasyon ya da kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ ilaçlarlailişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalardaortaya çıkmıştır. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski, yüksek doz NSAİilaçlar kullanan ve özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olanhastalarda (bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ilebaşlanmalı ve eşzamanlı olarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlarkullanan hastalar için koruyucu ilaçlarla (örn., mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri)kombine tedavi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve Bölüm 4.5).

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar baştaolmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcındaolağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde OKİMENA tedavisi derhal kesilmelidir.

^{Oral kortikosteroid, varfarin} giM OTtitoagüla-nlar., ^{selektif serotonin} g^{eri alım} rnMMtöı-kri y^{a da}

Belge Do tr/saglik-.titck-ebys

aspirin gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar ile

4 / 16

eşzamanlı olarak OKİMENA kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilen ciddi derireaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında, hastalar bureaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğunda tedavinin ilkayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığında OKİMENA tedavisi hemenkesilmelidir.

Hematolojik etkiler

Tenoksikam, trombosit kümelenmesini inhibe eder ve hemostazı etkileyebilir. OKİMENA' nın pıhtılaşma faktörleri, pıhtılaşma zamanı, protrombin zamanı ve aktive tromboplastin zamanıüzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. Pıhtılaşma bozukluğu olan veya hemostaz üzerindeetkisi olan bir ilaç kullanmakta olan hastalar, OKİMENA tedavisi sırasında dikkatle takipedilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izleme önerilmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay(örn., miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatle değerlendirildiktensonra OKİMENA ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri (örn.,hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviyebaşlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Oftalmik etkiler

OKİMENA ve diğer NSAİ ilaçlar ile yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda göz muayenesi

yapılması önerilmektedir.

5 / 16

Antipiretik etkiler

Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi OKİMENA genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Laboratuvar testleri

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesi bulunanlarda,böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliğihastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etki gösterdiği bilinenilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları (BUN, kreatinin, ödemgelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir. Bu hastalar, majör cerrahigirişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı olasılığı nedeniyle yüksek riskaltındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahat döneminde yakından izlenmelerigerekir.

Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

OKİMENA, 80 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilat ve salisilatlar

Salisilatlar, plazma proteinlerine bağlandıkları yerden ayırarak tenoksikam dahil NSAİ ilaçların klerensini ve dağılım hacmini artırırlar. OKİMENA' nın, istenmeyen etkilerdeki risk artışınedeniyle diğer NSAİ ilaçlar veya salisilatlar ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.

Gastrointestinal etkileşimler

Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

6 / 16

bulunmuştur. Bu nedenle, OKİMENA metotreksat ile eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Zidovudin

AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosittoksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takipedilmedir.

Mifepriston

NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki 8-12 gün boyunca OKİMENA kullanılmamalıdır.

Lityum

OKİMENA lityumun böbrek klerensini azaltması nedeniyle, OKİMENA ve lityumun eşzamanlı kullanımı lityum plazma düzeylerinin ve toksisitesinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle, lityumplazma düzeyi yakından izlenmelidir.

Siklosporin ve Takrolimus

Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kinolonlar

Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.

Diüretikler ve antihipertansifler

Genel olarak tüm NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, OKİMENA potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı uygulanmamalıdır. İki ilaç sınıfı arasında bilinen bir etkileşim vardır ve hiperkalemiyeve böbrek yetmezliğine neden olabilmektedir.

OKİMENA ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Ancak OKİMENA, hidroklorotiyazidin kan basıncını düşürücü etkisini azaltır. Diğer NSAİ ilaçlardaolduğu gibi, OKİMENA de alfa adrenerjik blokör ve ADE inhibitörlerinin ve ARB'ninantihipertansif etkisini azaltabilir.

^{OKİMENA ve santral etkili} alfa agfrnkti ya. ^da kalssivum ^{kanal blokörü arasında etkile}ş^im

bildirilmemiştir.

7 / 16

OKİMENA ile atenolol eşzamanlı kullanıldığında klinik olarak anlamlı etkileşim olmamıştır. Klinik çalışmalar sırasında eşzamanlı olarak dijital ürünleri kullanan hastalarda etkileşimbildirilmemiştir. Bu nedenle OKİMENA ve digoksinin eşzamanlı uygulanmasında büyük bir riskgörülmemektedir.

Antasid ve H2-reseptör blokörleri

Önerilen dozlarda eşzamanlı antasid ve simetidin uygulanmasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamıştır.

Probenesid

Probenesid ve tenoksikamın eşzamanlı tedavisi tenoksikamın plazma konsantrasyonunu artırabilir. Ancak bu gözlemin klinik önemi saptanmamıştır.

Antikoagülanlar

Önerilen dozlarda eşzamanlı varfarin ve fenprokumon ve düşük moleküler ağırlıklı heparin ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim saptanmamıştır. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarda olduğugibi eşzamanlı antikoagülan kullanan hastalar da dikkatli izlenmelidir.

Oral antidiyabetikler

Oral antidiyabetik glibornürid, glibenklamid ve tolbutamidin klinik etkileri OKİMENA ile değişmemiştir. Bununla birlikte diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, eşzamanlı oral antidiyabetikilaç kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.

Alkol

Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.

OKİMENA' nın

altınpenisilamin

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OKİMENA' nın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur.

Siklooksijenaz /prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,

8 / 16

tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmez. OKİMENA'nın gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafındankullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğuncakısa olmalıdır. OKİMENA gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.3).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. Bölüm 5.3).

OKİMENA, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus'un kapanmasına ve doğumu uzatarak partürisyonugeciktirmeye neden olabilir. Gebeliğin üçüncü trimestrinde OKİMENA ile tedavidenkaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama dozun değer %0.3'den az) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Bugüne kadar, OKİMENA kullanmakta olan emziren annelerin çocuklarında hiçbir yan etki bildirilmemiştir; ancak olası bir yan etki göz ardı edilmemeli ve şüphelenilen durumda ya bebeksütten kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz /prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılankadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vertigo, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek ^istenmey^{en etkilerin} g^örüldü^ğü h^astal^{ar ara}ç ^{ve makine ku}lla.n^{maktan ka}ç^ınmalıdır.

9 / 16

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, OKİMENA önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastadaistenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. OKİMENA' nın parenteraluygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.

OKİMENA'nın kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın

(>Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

^{Yaygın olmayan: Palpi}t^asyon

Bilinmiyor: Kalp yetmezliği

10 / 16

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozda veuzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) riskindeaz miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal perforasyon

Yaygın olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu), fotosensitivite reaksiyonları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatinde artış ^Bilinmiy^{or: Özellikle kardi}y°^vaskül^er ihbarla. ^{tedavi edilen hastalarda kan basıncında a}ıtş

11 / 16

Pazarlama sonrası veriler

Pazarlama sonrası deneyimdeki güvenilirlik profili klinik çalışmalardaki deneyim ile uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9 Doz aşımı ve tedavisi

tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışan

Bu eelge, güvemi elektronik imza ile ımzaranmıştır. °^JT * *

Belge Do

14 / 16

kadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Teratojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol Disodyum edetatAskorbik asitTrometamol

Sodyum hidroksit (%10'luk çözelti)

Sodyum hidroksit Hidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

OKİMENA enjeksiyonluk çözelti liyofılizatını presipitasyon görülme olasılığı nedeniyle infüzyonlarla kullanmayınız.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 1 adet kullanma talimatı ile birlikte 20 mg liyofilize enjektabl toz içeren 1 adet 4 mL'lik şeffaf tip I cam flakon 2 ml enjeksiyonluk steril su içeren 1 adet 2 ml'lik şeffafTip I ampul yer almaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

^{Kullanılmamı}ş ^{olan ürünler} ya ^da atık ımtefyalİCT "^Tıbbi Mıkkı-m ^K°^ntr°^{lü Yönetmeliği}" ^ve

Belge Doturkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

15 / 16

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2021/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.03.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ