Rinoclenil 100 Mcg Nazal Sprey, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİNOCLENİL® 100 mikrogram nazal sprey, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her püskürtme dozunda;

Beklometazon dipropiyonat..............................100 mikrogram

100 ml süspansiyon, 77 mg Beklometazon dipropiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.............................. 0,02 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey süspansiyon

200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişelerde

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pereniyal (yıl boyu süren) alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinit ve vazomotor rinitin semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar;

Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir. İlk püskürtme burun boşluğunun üst kısmına, ikinci püskürtme burun boşluğunun alt kısmınayapılmalıdır. Toplam günlük uygulama normal olarak 4 püskürtmeyi (400 mikrogram)geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullanım esastır. Hastanın düzenlidozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve nazal rahatlamanın uygulamadan birkaç gün sonrasağlanacağı hastaya bildirilmelidir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

RİNOCLENİL^® sadece intranazal olarak uygulanır. Nazal mukozada fazla mukus sekresyonu ve ödem olduğunda ilaç etkisini göstereceği yere ulaşamayabilir. Bubakımdan nazal spreyi kullanmadan önce burun iyice temizlenmelidir.

Her uygulamadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, koruyucu kapağın ve koruyucu halkanın çıkarılması ve çözelti çıkana kadar pompanınbirkaç kez çalıştırılması önerilir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önermek için klinik bilgiler yetersizdir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

RİNOCLENİL®, ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda ve lokal viral (herpes) ve tüberküler infeksiyonlarda kontrendikedir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı sistemik etkilere yol açabilir. Bu sistemik etkiler; Cushing Sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenalbaskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede yavaşlama, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak uyku düzenininbozulması, anksiyete, depresyon ve saldırganlık (özellikle çocuklarda) gibi psikolojikveya davranışsal yan etkiler veya psikomotor hiperaktivite gibi nörolojik yan etkilerolarak ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda RİNOCLENİL® ile tedaviye son verilmeli,uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek doz ve uzunsüre kullanım durumunda, sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler, oral kortikosteroidleregöre çok daha az ortaya çıkmaktadır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroidpreparatları arasında farklılık göstermektedir.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya uzayabilir. Üç hafta kullanılmasınarağmen semptomlarda önemli bir düzelme olmazsa RİNOCLENİL® kullanımına sonverilmelidir. Doktora danışılmadan 1 aydan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından reçetelenmedikçe, nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşmeolana dek diğer kortikosteroidlerde de olduğu gibi RİNOCLENİL® kullanılmamalıdır.

RİNOCLENİL^® ile tedaviye başlamadan önce nazal yolların ve paranazal sinüslerin infeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, lokal bakteriyel ya da viralinfeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süre kullanılması, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksın geçici olarak baskılanmasına ve dolayısıyla sekonder adrenal yetmezliğeneden olabilir.

Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara RİNOCLENİL® tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyon yetersizliği oluşturabilecek bir durum varsa dikkatliolunmalıdır. Gün aşırı uygulanan sistemik tedavi HPA supresyonu olasılığını azaltmaklabirlikte, sistemik steroid tedavisinden RİNOCLENİL® tedavisine geçilirken dikkatli

2

olunmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi gören hastalar bu ürünü sadece doktorlarının gözetimi altında kullanmalıdır.

İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniylehassaslaşmış kişilerde osteoporoz, peptik ülser veya sekonder adrenal yetmezlik belirtilerigibi sistemik etkiler gelişebilir.

Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızıkontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise, tedavi dozunun, semptomlarınkontrolünü sağlayacak şeklide en düşük doza kadar azaltımı düşünülmelidir.

Altı yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.

RİNOCLENİL® mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol altına alıyorda olsa, mevsim alerjenlerine maruz kalınan durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolüiçin ilave tedavi gerekebilir.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımına bağlı görme bozuklukları bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelirse hasta;katarakt, glokom veya sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımdan sonra bildirilensantral seröz korioretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerideğerlendirmek üzere bir göz doktoruna yönlendirilmelidir.

RİNOCLENİL® her püskürtmede 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg'ı geçtiğinde bronkospazma nedenolabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Beklometazon CYP3A metabolizmasına diğer kortikosteroidlerden daha az ölçüde bağlıdır ve genel olarak etkileşimler olası değildir. Ancak, güçlü CYP3A inhibitörleriyle (örn.ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımda sistemik etki olasılığı göz ardı edilemediğindendikkatli olunması ve bu ajanların kullanımının yeterince takip edilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Beklometazon dipropiyonat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

3

Gebelik dönemi

Beklometazon dipropiyonat'ın hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent adversetkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudanintranazal uygulama minimum sistemik maruz kalmayı sağlar. İlacın hamilelik sırasındakullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük isedüşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Beklometazon dipropiyonatın anne sütüne geçtiği düşünülmektedir ancak doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çokdüşük bir olasılıktır. Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları,sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİNOCLENİL® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan etkiler genel olarak klinik verilere dayanılarak tanımlanmıştır. Seyrek ve çok seyrek etkiler spontan verilere dayanılarak oluşturulmuştur.İstenmeyen etkilerin sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavigrubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (mevcut verilerdentahmin edilemiyor)

Kullanılan düşük dozlardan dolayı sistemik yan etkiler görülmesi olası değildir. İntranazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edilirseçocuklarda ve ergenlerde büyümenin durması gibi sistemik yan etkilere neden olabilirler.Bu nedenle, ürünün uzun süre kullanımında çok dikkatli olunmalı ve olası herhangi birsistemik yan etkiyi (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri gibi)hemen tespit etmek için hasta yakından izlenmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları;

Yaygın:

Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem

Çok seyrek:

Anjiyoödem, dispne ve/veya bronkospazm, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın:Göz hastalıkları

Çok seyrek:

Glokom, göz içi basıncında artış, katarakt

4

Bilinmiyor:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:Çok seyrek:

Nazal septal perforasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 08003140008; faks: 03122183599).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek miktarlarda ilacın uygulanımını takiben görülen tek zararlı etki hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) fonksiyonunun kısa süreli supresyonudur. Bu durumda özel ilk yardım önlemleri gerekmez. RİNOCLENİL® ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devamedilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için nazal dekonjestan - Kortikosteroidler ATC kodu: R01AD01

Etki mekanizması

RİNOCLENİL®'in etkin maddesi olan beklometazon dipropiyonat (BDP), nazal yolların mukoz membranları üzerinde güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstriktör etkileri ilekarakterize, topikal kullanıma yönelik bir kortikosteroiddir.

BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesi olan bir ön ilaçtır.

Esteraz enzimleri aracılığıyla aktif metaboliti olan yüksek topikal antiinflamatuvar etkisine sahip beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'a hidrolize olur.

Farmakodinamik etkiler

Beklometazon 17,21-dipropiyonat (BDP), topikal uygulamayı takiben güçlü antiinflamatuvar ve vazokonstrüktör etki gösterir. Beklometazon dipropiyonat, alerjenhücumu öncesi alındığında saman nezlesi için koruyucu bir tedavi zemini hazırlar.Düzenli kullanımın ardından BDP nazal membranın duyarlılığının azaltarak alerjisemptomlarının tekrar görülmelerini önlemeye devam eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

BDP'nin intranazal uygulanmasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi, hem aktif kömür verilerek ve hem deverilmeyerek değerlendirilmiştir. Aktif kömür verilmediği durumda bu aktif metabolitinintranazal uygulanmasını takiben mutlak biyoyararlanımı %44 olarak saptanmıştır. Buoran, burundan emilimden ziyade yutulan fraksiyonun absorbsiyonundan ilerigelmektedir. İntranazal uygulamayı takiben nazal mukozadan emilen doz %1'in

5

altındadır. B-17-MP'nin plazma konsantrasyonunun neredeyse tamamı yutulan dozdan emilen BDP'nin metabolizasyonu sonucudur.

BDP'nin oral uygulamasını takiben aktif metaboliti olan B-17-MP'nin plazma konsantrasyonları ölçülerek sistemik emilimi değerlendirilmiştir. Oral uygulamayıtakiben mutlak biyoyararlanımı %41'dir. Oral dozu takiben B-17-MP yavaşca emilir vepik plazma konsantrasyonuna 3 - 5 saat sonra ulaşır.

Dağılım:

Sabit ortamda BDP için doku dağılımı orta düzeydedir (20l) fakat B-17-MP için biraz daha fazladır (4241). Plazma proteinlerine bağlanma daha yüksektir (%87).

Biyotransformasyon:

BDP oral ve intranazal dozun ardından dolaşımdan hızla temizlenir ve plazma konsantrasyonu ölçülemeyecek düzeydedir (<50 pikogram/ml). İlacın metabolizmasınabirçok dokuda bulunan esteraz enzimleri yardım eder. BDP metabolizmasının başlıcaürünü aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropiyonat (B-17-MP)'tır. Minör aktifmetabolitler olarak beklometazon-21-monopropiyonat (B-21-MP) ve hidroksilebeklometazon (BOH) oluşur fakat bunların çok azı sistemik dolaşıma karışır.

Eliminasyon:

BDP ve B-17-MP'nin eliminasyonu, yüksek plazma klirensi ile beraber 0.5 ve 2.7 saat olan terminal eliminasyon yarılanma ömürleri ile karakterizedir. BDP'nin oraluygulanmasını takiben yaklaşık %60'ı 96 saat içinde serbest ve konjuge polarmetabolitler halinde feçesle atılır. Yaklaşık %12' si serbest ve konjuge polar metabolitlerhalinde idrarla atılır. BDP'nin renal klerensi ihmal edilebilecek düzeydedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir bulgu gözlenmemiştir.

Preklinik veriler, benzalkonyum klorürün konsantrasyon ve süreye bağlı olarak nazal mukoza epitelinin siliya titreşimleri üzerinde, irreversible hareketsizlik gibi toksiketkilere sahip olabileceğini ve bu nedenle nazal mukozada histopatolojik değişikliklermeydana gelebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 20 Mikrokristalin selülözSodyum karboksimetil selülözBenzalkonyum klorürFeniletil alkol

Glukoz (dekstroz) monohidrat Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6

6.3 Raf ömrü

36 aydır.

Belirtilen son kullanım tarihi açılmamış ve doğru bir şekilde saklanmış ambalajdaki tarihtir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

RİNOCLENİL® 25°C nin altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: 200 uygulama sağlayan ölçekli pompa ve nazal aplikatörlü amber renkli PET şişe.

Dış ambalaj: basılı ince karton kutu.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Chiesi İlaç Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe-Şişli İstanbulTel: 0212 370 9100Fax: 0212 370 9127

8. RUHSAT NUMARASI

2021/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

:

İlk ruhsat tarihi: 30.03.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

30.03.2021

7