Doline %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOLİNE %5 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Hafif sarımsı, aromatik kokulu transparan jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü)ait ağrılı durumlar

Semptomların 3 günden daha fazla sürmesi durumunda doktora danışılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

DOLİNE, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel'e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanmasıyeterli olacaktır. Künt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 gjeldir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek içindoktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece deriye haricen uygulama içindir. Yutulmamalıdır.

DOLİNE, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.

DOLİNE'in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

1

Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlarda DOLİNE kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

DOLİNE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin madde etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya DOLINE'in içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

• Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırıduyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker)geçmişi olanlarda

• Deride egzama ya da açık yaralar, deri inflamasyonları veya enfeksiyonları üzerineuygulanmamalıdır.

• Gözler, dudaklar ya da mukoz membranlar üzerine uygulanmamalıdır.

• Gebeliğin son trimesterinde.

• Çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOLİNE'in belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanınkronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle desaman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığıveya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

Bu hastalar, DOLİNE'e reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), deri ve mukoz membranlardalokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandırılır) ya da ürtikeri olan hastalara göredaha fazla risk taşırlar.

DOLİNE'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker oluşumu gibi.

DOLİNE ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.

DOLİNE'in geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, DOLİNE kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez.

2

Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.

DOLINE, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastankaçınılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adölesanlarda DOLİNE kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. DOLİNE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DOLİNE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarakaraştırılmadığından, DOLİNE, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-faydaoranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum dozaşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

DOLİNE kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklardakardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal(oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annedeödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden DOLİNE'in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerinmaruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

Jel uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLİNE'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

3

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)

Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b)astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c)farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarakeksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu veeritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemensonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbiyardım gerekmektedir.

DOLİNE, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücuduetkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:

[email protected] 800 314 00 08;4.9. Doz aşımı ve tedavisi