Brunac %5 Göz Damlası , Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRUNAC

%Göz

Damlası, Çözelti.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml BRUNAC® % 5 Göz Damlası, ÇözeltiN-asetilsistein.................50 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

1 ml BRUNAC® % 5 Göz damlası, Çözelti Benzalkonyum klorür...........0,1 mg içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Göz Damlası

Kahverengi cam şişede renksiz şeffaf bir solüsyon içeren göz damlasıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BRUNAC® % 5 Göz Damlası, Çözelti:

• Korneal kollajenaz enzim inhibitörüdür. Korneal ülserlerde, farklı etiyolojili keratopatilerde, lakrimal sekresyon değişiminden doğan korneal hastalıklardaendikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3-4 defa 1-2 damla konjunktival fornikse damlatılır.

Uygulama şekli:

Alüminyum kapak açılarak damlalık takılır. Konjunktival fornikse damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon: Hekim tarafından gerekli olduğu kesin olarak bildirilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (bkz. bölüm 6.1)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün prezervatif madde olarak benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Şişe açıldığı zaman hissedilen hoş olmayan sülfür kokusu, etkin maddenin özelliği olup ürünün bozuk olduğunu göstermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ilaçla ilgili etkileşme bildirilmemiştir. Hekim tavsiyesi üzerine antibiyotik veya diğer etken maddeleri içeren göz damlaları ile birlikte kullanılabilir.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi:

BRUNAC® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. (bkz. kısım 5.3).

İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana kıyasla çok daha düşüktür. Ancak hamile kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi:

N-Asetilsistein'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. N-asetilsistein'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana kıyasla çok daha düşüktür.

Üreme Yeteneği/ Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRUNAC®'ın, araç ve makine kullanma etkisi hakkında bilgi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.

Göz Hastalıkları:

Seyrek: Hafif geçici irritasyon görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz Aşımı

Bu ilaçla ilgili zehirlenme vakaları bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA08

BRUNAC®

%

5 Göz Damlası aktif bileşen olarak, mukolitik ve korneal kollajenaz enzim inhibitörü etkilere sahip N-asetilsistein içerir. Uzun zamandan beri seçici mukolitik etkisindendolayı pek çok solunum sistemi hastalıklarında kullanılan N-asetilsistein, kornealkollajenazisi inhibe edici etkisi nedeni ile oftalmolojide kullanılmıştır.

Sağlıklı korneada bulunmayan veya latent olarak bulunan kollajenaz enzimi kornea değişimi veya laserasyonu sonucu ortaya çıkar. Kollajenaz enzimi kornea epiteli üzerinde litik etkigöstererek delinme riski olan kornea ülserini oluşturur.

N-asetilsistein kimyasal olarak asetilamino-2-merkapto-3-propiyonik asit olarak tanımlanabilir. N-asetilsistein, korneal kollajenaziste görev alan enzim bağlarını parçalayarakve kollajenaz aktivitesinin ko-faktörleri olan çinko ve kalsiyum iyonlarını şelatlaştırarakkorneal kollajenaziste spesifik inhibitör etki gösterir. Bu etki sonucu epitel parçalanmasıbloke edilir, dolayısıyla kornea ülserinin sikatrizasyonuna olanak tanır. Ayrıca aşırı mukussalgılanması ve karakteristik filamentlerin ortaya çıkması ile oluşan lakrimal sıvı eksikliğivakalarında da N-asetilsistein molekülünde bulunan serbest sülfidril (-SH) grubunun,mukusun mukoprotein moleküllerindeki disülfür (-S-S-) köprülerini kırması ile N-Asetilsisteinin mukolitik etkisi kullanılmaktadır. Sisteinin diğer türevleri de kollajenazisiinhibe eder, ancak N-asetilsistein daha stabil olduğu ve daha iyi tolere edildiği için tercihedilmektedir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

N-asetilsistein'in sistemik ve topik düzeyde iyi tolere olduğu, farklı hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testlerle kanıtlanmıştır. N-Asetilsistein teratojenik veya mutajenik etkigöstermez.

Emilim:

Oral yolla uygulanan N-asetilsistein hızla absorblanır. 2-3 saatte maksimum plazma konsantrasyonuna erişerek, saatlerce terapötik düzeyde kalır. İlacın farmasötik formunedeniyle ulaşılan plazma düzeyleri oral uygulamada ulaşılana kıyasla düşüktür. Topikaluygulamayı takiben, N-asetilsistein göze girer, kollajenaz inhibitörü ve mukolitik ajan olaraketkisi korneada gerçekleşir. İlave bir topikal emilim bilgisi bulunmamaktadır.

Dağılım ve Biyotransformasyon:

Oral uygulanan asetilsistein değişmemiş haliyle küçük oranlarda organizmaya difüze olur. Değişik metabolitleri halinde daha yüksek oranlarda difüze olur ve plazma ve dokuproteinlerine bağlanır. Topikal dağılım ve biyotransformasyon bilgisi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Oral uygulanan N-asetilsistein ve metabolitleri başlıca böbreklerden atılırlar. Topikal eliminasyon bilgisi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik hayvan türlerinde yapılmış toksikolojik testler, asetilsisteinin hem sistemik hem de topikal seviyede iyi düzeyde tolere edildiğini konfirme etmiştir. Herhangi bir teratojenik veyamutajenik farmakokinetik özellikler göstermez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polivinilpirolidon DitiyotreitolSodyum edetatDibazik sodyum fosfatBenzalkonyum klorürSodyum hidroksitSaflaştırılmış su.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3 Raf ömrü

Açılmayan ambalajda 24 ay.

6.4 Saklama yönelik özel tedbirler

Açılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız. Açıldıktan sonra buzdolabında (+4°C/ + 8°C ) saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml solüsyon içeren kahverengi cam şişede, plastik damlalık ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti Çankaya /Ankara.

8. RUHSAT NUMARASI: 03.01.2011-130/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.06.2004 Ruhsat yenileme tarihi: 03.01.2011

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ