Enflanis 200 Mg I.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFLANİS 200 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir flakon,

Teikoplanin 200 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 24 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü .

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görünümü berrak, sarımsı çözelti şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

ENFLANİS, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):

• infektif endokardit,

• kemik ve eklem enfeksiyonları,

• hastane kökenli pnömoni,

• toplum kökenli pnömoni,

• komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

• komplike idrar yolu enfeksiyonları,

• sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,

• yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi,

ENFLANİS,

Clostridium difficile'mn

Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Bu belge

Belge Do 1/15

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve şiddetine, hastanın klinik yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum konsantrasyonlarının ölçülmesi

Minimum çukur serum konsantrasyonuna ulaşıldığından emin olmak için, yükleme doz rejiminin tamamlanmasından sonra kararlı durumda teikoplanin çukur serum konsantrasyonlarıizlenmelidir;

• Gram-pozitif enfeksiyonların çoğu için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonları YüksekPerformanslı Sıvı Kromotografisi (HPLC) ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L'lik ya da FloresanPolarizasyon İmmünoanaliz (FPIA) yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik çukurteikoplanin seviyeleridir.

• Endokardit ve diğer şiddetli enfeksiyonlar için, teikoplanin çukur serum konsantrasyonlarıHPLC ile ölçüldüğünde en az 15-30 mg/L'lik ya da FPIA metodu ile ölçüldüğünde en az 3040 mg/L'ye ulaşmalıdır.

İdame tedavisi sırasında, bu konsantrasyonların stabil olduğundan emin olmak için teikoplanin çukur serum konsantrasyonları en az haftada bir kez izlenebilir.

Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda

Doz hastanın ağırlığı ne olursa olsun vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Tedavi süresi:

Tedavinin süresine klinik yanıta dayanarak karar verilmelidir. İnfektif endokardit için genellikle en az 21 günlük bir tedavi uygun görülmektedir. Tedavi süresi 4 ayı geçmemelidir.

Kombine tedavi:

Teikoplaninin sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumu vardır (Gram pozitif).Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerinolduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazı enfeksiyonlarıntedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir.

Clostridium difficileenfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit

Önerilen doz 7 ila 14 gün boyunca günde iki kez oral yoldan uygulanan 100-200 mg'dır.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış ENFLANİS enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya da30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniğikullanılmalıdır.

Clostridium difficile

Kullanmadan önce, ENFLANİS'ün sulandırılması ve seyreltilmesi hakkındaki talimatlara bakınız (Bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

ENFLANİS tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra HPLC ile ölçüldüğünde en az 10 mg/L'lik ya da FPIA yöntemi ile ölçüldüğünde en az 15 mg/L'lik birçukur serum konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır.

Tedavinin 4'üncü gününden sonra:

• Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 ile 80 mL/ dakika arasında): önerilennormal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kez uygulanarak idame dozu yarıyadüşürülmelidir.

• Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi 30 mL/dakika'nın altında) ve hemodiyalizuygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde birkez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.

ENFLANİS hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalar (SAPD):

IV olarak uygulanan 6 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için diyaliz çözeltisi torbasında 20 mg/L, ikinci hafta için farklı torbalarda bir 20 mg/L vedaha sonra üçüncü hafta gece torbasında 20 mg/L uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz önerileri, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aynıdır.

2 aydan büyük ve 12 yaşından küçük çocuklarda:

Yükleme dozu olarak, ilk üç uygulama için 10 mg/kg'lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır.

İdame dozu olarak, günde 6-10 mg/kg vücut ağırlığında tek dozla intravenöz yoldan devam edilir. Yenidoğanlar ve 2 aylıktan küçük bebeklerde:

Yükleme dozu olarak, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg vücut ağırlığında intravenöz infüzyon yoluyla uygulanan tek yükleme dozudur.

İdame dozu olarak günde bir kez intravenöz infüzyon yoluyla 8 mg/kg vücut ağırlığında uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda böbrek yetmezliği olmadığı müddetçe doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Daha önceden teikoplanine veya ENFLANİS içindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ENFLANİS kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ENFLANİS ile ciddi, hayatı tehdit edici, bazen ölümcül olabilen, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (örn. anafilaktik şok). Teikoplanine karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, tedavi derhalkesilmeli ve uygun acil önlemler başlatılmalıdır.

Vankomisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda ölümcül anafilaktik şok dahil, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, ENFLANİS önlem alınarak uygulanmalıdır.

Ancak daha önceden vankomisin ile 'Kırmızı Adam Sendromu' hikayesi, teikoplanin kullanımı için kontrendikasyon değildir.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

Seyrek durumlarda (ilk dozda bile), kırmızı adam sendromu (kaşıntı, ürtiker, eritema, anjiyonörotik ödem, taşikardi, hipotansiyon, dispne dahil semptomlar kompleksi) gözlenmiştir.

İnfüzyonu durdurmak veya yavaşlatmak bu reaksiyonların kesilmesini sağlayabilir. Günlük doz bolus enjeksiyon yerine 30 dakikalık periyoda yayılan infüzyon ile uygulanırsa, infüzyona bağlıreaksiyonlar sınırlandırılabilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar

ENFLANİS kullanımı ile hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen deri reaksiyonları olan Steven-Johnson sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) bildirilmiştir. SJS veya TEN belirtileri ve semptomları (örn. genellikle mukozal lezyon ve kabarcıklarla birlikte ilerleyen deridöküntüsü) mevcutsa, ENFLANİS tedavisi derhal kesilmelidir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu

Patojenin önceden belgelendiği ve duyarlılığın bilindiği veya teikoplanin ile tedaviye uygun en olası patojenlerin olduğuna dair yüksek bir şüphenin bulunduğu durumlar olmadığı sürece, bazıenfeksiyonların tedavisinde tek ajan olarak kullanılması uygun değildir.

Teikoplaninin rasyonel kullanımı, bireysel hastanın tedavisinde bakteriyel aktivite spektrumunu, güvenlilik profilini ve standart antibakteriyel terapinin uygunluğunu dikkate almalıdır. Bu temeldeçoğu durumda teikoplaninin, standart antibakteriyel aktivitenin uygun olmadığı hastalarda şiddetlienfeksiyonların tedavisinde kullanılması beklenmektedir.

Yükleme dozu rejimi

Güvenlilik verileri sınırlı olduğundan, günde iki kez 12 mg/kg vücut ağırlığında teikoplanin dozları uygulandığı zaman hastalar istenmeyen etkiler açısından dikkatli takip edilmelidir. Burejimde kan kreatinin değerleri, önerilen periyodik hematolojik değerlendirmeye ilave olarakizlenmelidir.

Teikoplanin intraventriküler yoldan uygulanmamalıdır.

Trombositopeni

Teikoplaninle trombositopeni bildirilmiştir. Tedavi sırasında, tam hücre kan sayımı dahil olmak üzere periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir.

Nefrotoksisite

ENFLANİS ile tedavi edilen hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Böbrek yetmezliği olan hastalar ve/veya teikoplanin ile birlikte veya ardışıkolarak nöfrotoksik potansiyeli olduğu bilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, kolistin,amfoterisin B, siklosporin ve sisplatin) hastalar dikkatle izlenmeli ve buna işitsel testler de dahiledilmelidir.

Teikoplanin esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Ototoksisite

Diğer glikopeptitlerle olduğu gibi, ENFLANİS ile tedavi edilen hastalarda ototoksisite (sağırlık ve kulak çınlaması) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). ENFLANİS tedavisi sırasındaiç kulakta işitme engeli ya da bozukluğu belirtileri veya semptomları gelişen hastalar, özellikleuzatılmış tedavi durumlarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, dikkatle değerlendirilmeli veizlenmelidir. ENFLANİS ile birlikte veya ardışık olarak nörotoksik/ototoksik potansiyeli olduğubilinen tıbbi ürünleri kullanan (aminoglikozid, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit)hastalar dikkatle izlenmeli ve duyma yetisi kötüleşirse teikoplaninin faydası değerlendirilmelidir.

Eşzamanlı olarak ototoksik ve/veya nefrotoksik tıbbi ürünler ile tedavi gereksinimi olan hastalara ENFLANİS uygulanırken özel önlemler alınmalıdır; böyle bir durumda düzenli hematoloji,karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Süperenfeksiyon:

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, ENFLANİS kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyongelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Özel etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Teikoplanin ve aminoglikozid çözeltileri geçimsizdir ve enjeksiyon için karıştırılmamalıdır; bununla beraber diyaliz sıvısı içinde geçimlidir ve SAPD ile ilişkili peritonit tedavisinde serbestçekullanılabilirler. ENFLANİS nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarlabirlikte veya peş peşe kullanırken dikkatli olunmalıdır. Bunlar aminoglikozidler, kolistin,amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asiti içerir (bkz. Bölüm 4.4). Bununlabirlikte, teikoplaninle kombinasyonlarda sinerjistik toksisitenin bir kanıtı bulunmamaktadır.

Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ilaçlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ilaçlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıda hastayauygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyelibulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm5.3): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük sıklığında artış vardır. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça gebeliksırasında kullanılmamalıdır. Fetüste renal hasar ve iç kulaktaki potansiyel risk göz ardı edilemez.(bkz. Bölüm 4.4)

Laktasyon dönemi

ENFLANİS'ün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanların sütünde teikoplaninin atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya teikoplanin iletedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğaemzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ENFLANİS'ün araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı etkilenebilir.

Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse

Bilinmiyor: Süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi) (Bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların görüldüğü ilaç reaksiyonu (DRESS), anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: Nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık, işitme kaybı (Bkz. Bölüm 4.4.), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), döküntü, kaşıntı

Seyrek: Kırmızı adam (Red man) sendromu (ör. vücudun üst bölümünde kızarıklık) (Bkz 4.4).

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, multiforme, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kan kreatininde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik dahil).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, titreme (rigor)

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Artmış transaminazlar (geçici anormal transaminazlar), artmış kan alkalen fosfataz (geçici anormal kan alkalen fosfataz), artmış kan kreatinin (serum kreatininde geçiciyükselme).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9.Doz aşımı ve tedavisi