Helkort %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HELKORT % 2 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Bir gram krem 20 mg Fusidik Asit (sığır sütü tozundan üretilir) içerir.

Yardımcı maddeler :3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyaza yakın homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

HELKORT; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer HELKORT'a duyarlı organizmalar oluşturduğu deri enfeksiyonların tedavisindeendikedir.

Bu endikasyonlar belli başlı olanlan enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte egzama, follfcülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit veeritrazmadır

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara ^nde 2-3 kez ve doktor önerdi^ süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yizeyine haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler: Böbrek /Karacier Yetmezlii:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kull^ılan HELKORT ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyoıı:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyoıı:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

-1-

4.3 Kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlama veya di

ğşşınlılıklı olmnn oluştuğ^ılmlıdı4.4 Özel kullanım uyarüarı ve önlemleri

Göğöaçsına ööst

erilmelidir.

ütünğnılğsüsık sıklılıkğşı dinçlişmrtı4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ğaçştinömişti4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik dönemi

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar

üpıçalışmlişim / doğğsı glişim ileğılığöstdınllıdıLaktasyon dönemi

HELKORT'un insa

n sütütılıptılmdı^ bilinmilişkisi hı olğk koşulu ilenıllıdıÜreme yeteneği (fertilite)

Üreme yetene^

ü4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ara

çnıı üş4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yay

gın>1/10m>1/100 ilagın olm>1/1.000>1/10.000ç

ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

-2-

İmmün sistem bozukluklan

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor : Kontakt dermatit, egzama ürtiker, anjionörotik ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması bü^k önem taşımadadır. Raporlama yapılması, ila^m yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Topikal kullanılan diğer antibiyotikler

ATC Kodu : D06AX01

HELKORT'un etkin maddesi olan fusidik asit;

fucudium cuccineum

kültü^ıden elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde ^çlü antibakteriyel etkiye sahiptir.Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asittransferini engelleyerek inhibe eder.

Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar HELKORT'a özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan HELKORT'un terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına nedenolan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulm^ış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi f^örlerebağlıdır.