Basalog One 100 U/ml Subkutan Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BASALOG ONE 100 U/ml subkutan kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Enjeksiyonluk çözeltinin her bir ml'si, 100 U insülin glarjin içermektedir.

Her bir kalem, 300 U'ye eşdeğer 3 ml enjeksiyonluk çözelti içermektedir.

İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Pichia pastoris kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti BASALOG ONE berrak ve renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diabetes mellituslu erişkin, ergen ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastaların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim BASALOG ONE'a özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (Bkz.Bölüm 5.1).

BASALOG ONE, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kezuygulanmalıdır.

İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında BASALOG ONE oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir.

Uygulama şekli:

BASALOG ONE subkutan uygulanır.

BASALOG ONE intravenöz uygulanmamalıdır. BASALOG ONE'ın uzun süreli etkisi subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz yoldanuygulanması şiddetli hipoglisemiye yol açabilir.

1

BASALOG ONE'ın karın, uyluk veya deltoid yoldan uygulanmasından sonra serum insülin veya glukoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmamıştır. Enjeksiyon yerleriher bir enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

BASALOG ONE başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir ve karıştırma ürünün çökmesine yolaçabilir.

BASALOG ONE sadece subkutan enjeksiyon için uygundur. Eğer enjektör ile uygulamak gerekli ise doktorunuz ile konuşunuz. (Bkz Bölüm 4.4).

Enjeksiyon kalemi kullanılmadan önce Bölüm 6.6. ve Kullanma Talimatı dikkatle okunmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.6)

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler

Sınırlı deneyim nedeniyle, BASALOG ONE'ın aşağıdaki hasta gruplarında etkililiği ve güvenliliği değerlendirilememiştir: 2 yaşın altındaki çocuklar, karaciğer yetmezliği veyaorta/şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (Bkz. Bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, azalan glukoneogenez kapasitesi ve azalan insülin metabolizması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BASALOG ONE'ın güvenliliği ve etkililiği, adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. 2yaşın altındaki çocuklarda BASALOG ONE'ın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), böbrek fonksiyonlarının zamanla bozulması, insülin ihtiyacında sabit bir düşüşe neden olabilir.

Diğer insülinlerden BASALOG ONE'a geçiş

Orta veya uzun etkili insülinden BASALOG ONE'a geçerken, bazal insülin dozunda bir değişiklik yapılması ve birlikte kullanılan antidiyabetik tedavisinin (ilave regüler insülinlerinveya hızlı etkili insülin analoglarının dozu ve zamanlaması veya oral antidiyabetik ajanlarındozu) ayarlanması gerekebilir.

Günde iki kez NPH insülinden BASALOG ONE'a geçiş

Bazal insülinle tedavi şemasını günde iki kez NPH insülinden, günde tek doz BASALOG ONE'a değiştiren hastalar, gece ve sabah erken saatlerde hipoglisemi riskini azaltmak için,tedavinin ilk haftalarında günlük bazal insülin dozlarını

%İnsülin glarjin 300 ünite/ml'den BASALOG ONE'a geçiş

BASALOG ONE ve insülin glarjin 300 ünite/ml biyoeşdeğer değildir ve doğrudan birbiri yerine kullanılamaz. Hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde bir defa300 ünite/ml insülin glarjin ile olan bir insülin rejiminden günde bir defa BASALOG ONE ileolan bir insülin rejimine değiştiren hastalar dozlarını yaklaşık olarak %20 azaltmalıdırlar.

2

İlk haftalardaki bu doz azaltımı, en azından kısmen, öğün vakti alınan insülin artırılarak telafi edilmeli, bu dönemden sonra doz şeması kişiye göre ayarlanmalıdır.

Diğer insülinlerden BASALOG ONE'a geçiş sırasında ve bunu izleyen ilk haftalarda yakın metabolik kontrol önerilmektedir.

Düzelen metabolik kontrol ve bunun sonucunda insülin duyarlılığında meydana gelen artış nedeniyle dozlam şemasında yeniden ayarlama yapılması gerekebilir. Hastanın vücut ağırlığıveya yaşam tarzı, insülin alım zamanı değiştiğinde ya da hipoglisemiye veya hiperglisemiyeduyarlılığı arttıran başka koşulların geliştiği durumlarda da doz ayarlaması gerekebilir (Bkz.Bölüm 4.4).

İnsan insülinine karşı antikor oluşumu nedeniyle yüksek insülin dozları ile tedavi edilmekte olan hastalar BASALOG ONE ile düzelen bir insülin yanıtı gösterebilirler.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASALOG ONE için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

BASALOG ONE, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipoglisemi veya hiperglisemi epizotlarına bir eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanın tedavi şemasına uyumu,enjeksiyon yerleri, uygun enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.

Hastanın başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı bir tıbbi gözlem altında yapılmalıdır Form, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, vs.), orijin (hayvan, insan, insaninsülin analoğu) ve/veya üretim metodu değişimleri; doz değişim ihtiyacı ile sonuçlanabilir.

İnsülin antikorları

İnsülin uygulanması, insülin antikorlarının oluşmasına sebep olabilir. Bazı insülin antikorlarının varlığı, nadiren hiperglisemi veya hipoglisemiye eğilimi düzeltmek için insülindoz ayarlamasını gerektirebilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Hipoglisemi

Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. BASALOG ONE'ın bazal insülinsağlamasının daha sürekli olması nedeniyle daha az gece ve daha fazla erken sabahhipoglisemisi beklenebilir.

Hipoglisemik epizotların özel bir klinik anlam taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalarşunlardır: beyni besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma (kardiyakveya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatif retinopatisiolan hastalar, özellikle de fotokoagülasyonla tedavi edilmediği (hipoglisemi sonrası geçicikörlük riski) durumlar.

3

Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azaldığı durumların farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir, daha az belirgin olabilirveya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;

- kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar

- yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar

- yaşlılar

- hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar

- otonomik nöropatisi bulunanlar

- uzun süredir diyabeti olanlar

- bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar

- belirli bazı tıbbi ürünleri birlikte kullananlar (Bkz. Bölüm 4.5).

Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir.

Subkutan insülin glarjinin uzatılmış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir.

Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir.

Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında haberdarlık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir.Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi zorunlu kılar vedoz ayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır:

- enjeksiyon bölgesinde değişiklik. Lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz gelişme riskiniazaltmak için enjeksiyon uygulama yerinin her seferinde değiştirilmesi gerektiğikonusunda hastalar bilgilendirilmelidir. Aynı bölgede yapılan insülin enjeksiyonlarınıtakiben bu reaksiyonlarla birlikte, kötüleşmiş glisemik kontrol ve gecikmiş insülinabsorbsiyonun potansiyel riski vardır. Enjeksiyon yerinde meydana gelen ani birdeğişikliğin etkilenmemiş bir alanda hipoglisemiye yol açtığı bildirilmiştir.Enjeksiyon bölgesinde değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerinin izlenmesi önerilir veantidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.

- artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması)

- alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite

- eşlik eden hastalık durumu (örneğin kusma, diyare)

- yetersiz gıda alımı

- kaçırılan öğünler

- alkol tüketimi

- kompanse edilmeyen bazı endokrin bozukluklar (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofizveya adrenokortikal yetersizlik)

- belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması (Bkz. Bölüm 4.5)

Hipokalemi

İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine,ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyumdüşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alanhastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Eşlik eden hastalık

Eşlik eden bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik izleme gerekir. Pek çok olguda ketonlar için idrar testleri endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanmasıgerekir. İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar. Tip 1 diyabeti olan hastalar çok az yiyebilseler

4

veya hiç yiyemeseler veya kusma vb. sorunları yaşasalar bile az da olsa karbonhidrat tüketimini sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdır.

Kalem kullanımı

BASALOG ONE sadece subkutan enjeksiyon için uygundur. Eğer enjektör ile uygulamak gerekli ise doktorunuzla konuşunuz. (Bkz Bölüm 4.2). Enjeksiyon kalemini kullanmadanönce Bölüm 6.6. ve Kullanma Talimatı dikkatle okunmalıdır. Enjeksiyon kalemi KullanmaTalimatında önerildiği gibi kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6)

Uygulama hataları

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında insülin glarjinle diğerinsülinleri karıştırmamak için her enjeksiyondan önce insülinin etiketi mutlaka kontroledilmelidir.

BASALOG ONE'ın pioglitazonla birlikte uygulanması

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. BASALOGONE'ın pioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önündebulundurulmalıdır. Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirtive semptomları, kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlardabozulma görülmesi durumunda pioglitazon tedavisine son verilmelidir.

Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çok sayıda madde glukoz metabolizmasını etkiler ve insülin glarjinin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Kan şekerini düşürücü etkiyi artırabilecek ve hipoglisemi yderiatkınlığını artırabilecek maddeler; oral antidiyabetik ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri,disopiramid, fibratlar, fluoksetin, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, pentoksifilin,propoksifen, salisilatlar veya sülfonamid antibiyotikleri içermektedir.

Kan şekerini düşürücü etkiyi azaltabilecek maddeler; kortikosteroidler, danazol, diazoksid, diüretikler, glukagon, izoniazid, östrojenler ve progestojenler, fenotiazin türevleri,somatropin, sempatomimetik ajanlar (örneğin, epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin)ve tiroid hormonları, atipik antipsikotik tıbbi ürünler (örneğin klozapin ve olanzapin) veproteaz inhibitörlerini içermektedir.

Beta blokörler, klonidin, lityum tuzları veya alkol insülinin kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin hipoglisemiye yol açabilir ve bazen bunuhiperglisemi izleyebilir.

Bunun yanı sıra, beta blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisiyle, adrenerjik karşı-düzenleme belirtileri azalabilir veya kaybolabilir.

5Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptiflerin içindeki östrojen ve progestojenler BASALOG ONE'ın kan glukozunu düşürücü etkisini azaltabilir. BASALOG ONE'ın oral kontraseptifler üzerindeki etkisineilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinik olarak gerekliolmadıkça gebelikte BASALOG ONE kullanılmamalıdır.

İnsülin glarjin için, kontrollü klinik çalışmalardan, gebelik ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası araştırmalarda gebe kadınlardan elde edilen çok sayıdaveri (1000'den fazla gebelikteki sonuçlar) gebelikte insülin glarjine ilişkin bir yan etkiye veinsülin glarjine bağlı malformatif ya da feto/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Hayvançalışmalarından elde edilen veriler üreme toksisitesine işaret etmemektedir. BASALOGONE'ın gebelik döneminde kullanılması, klinik olarak gerekli olması durumundadüşünülebilir.

Önceden var olan veya gestasyonal diyabeti olan hastalar için hiperglisemi ile ilişkili advers sonlanımların önlenmesi açısından tüm gebelik süresince iyi metabolik kontrolünsürdürülmesi çok önemlidir. İnsülin gereksinimi ilk trimesterde azalabilir ve genellikle ikincive üçüncü trimesterde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimi hızla düşer (artanhipoglisemi riski). Bu nedenle kan şekerinin dikkatli izlenmesi çok önemlidir.

Laktasyon dönemi

İnsülin glarjinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir peptid olan insülin glarjin insan sindirim sisteminde sindirilerek aminoasitlere indirgendiğinden, ağızdan alınan insülinglarjinin emzirilen yenidoğan/süt çocuklarında metabolik etki yapması beklenmez. Emzirenkadınlarda insülin dozu ve diyette ayarlama yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmaları, fertilite açısından herhangi bir doğrudan zararlı etkiyi işaret etmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hipoglisemi veya hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği etkilenebilir. Bu durum, bu yeteneklerin özellikleönemli olduğu (örn. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda bir risk oluşturur.

Hastalara araba kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu durum, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının farkına varma yeteneği azalmışveya kaybolmuş kişilerde ya da sık hipoglisemi epizotları yaşayan kişilerde özellikle

6

önemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmanın tavsiye edilebilir olup olmadığı düşünülmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisinin genellikle en sık görülen istenmeyen etkisi olan hipoglisemi (çok yaygın), insülin dozunun insülin gereksinimine oranla fazla yüksek olması halinde meydana gelebilir(Bkz. Bölüm 4.4).

Aşağıda klinik çalışmalarda gözlenen ilgili advers reaksiyonlar sistem organ klasifikasyonuna ve azalan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygınolmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000);Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet (şiddet) düzeyine göre sıralanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Tat alma duyusunda bozukluk

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu, retinopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Lipohipertrofi Yaygın olmayan: LipoatrofiBilinmiyor: Kütanöz amiloidoz

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları Seyrek: Ödem

Seçili advers reaksiyonların tanımı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle eğer tekrarlayan ataklar ise, nörolojik hasarlara yol açabilirler. Uzayan veya şiddetli hipoglisemik epizotlar yaşamı tehdit edici olabilir.

Pek çok hastada, nöroglikopeni belirti ve semptomları adrenerjik karşı düzenleme belirtilerini takip eder. Genellikle, kan glukozundaki düşüş ne kadar fazla ve hızlı olursa, karşı-düzenlemefenomeni ve bunun semptomları o kadar belirgin olur (Bkz. Bölüm 4.4).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

İnsüline karşı ani gelişen tipte alerjik reaksiyonlar seyrektir. İnsülinlere (insülin glarjin dahil) veya yardımcı maddelere karşı görülen bu tip reaksiyonlar genel deri reaksiyonları,

7

anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile bağlantılı olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.

Göz hastalıkları

Glisemik kontrolde belirgin bir değişiklik, göz merceklerinin dolgunluğu ve refraktif indeksindeki geçici değişikliklerden dolayı geçici görme bozukluğuna neden olabilir.

Uzun süreli düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerleme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrolde ani düzelme sağlayan yoğun insülin tedavisi de diyabetikretinopatinin geçici bir süre kötüleşmesine neden olabilir. Proliferatif retinopatisi olanhastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilmemişse, şiddetli hipoglisemik epizotlargeçici görme kaybına yol açabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Enjeksiyon yerinde lipodistrofi oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yerinin devamlı olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların azalmasına veyaönlenmesine yardımcı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişme veya enflamasyonu içermektedir. İnsülinlere karşı enjeksiyon yerinde gözlenen çoğu minörreaksiyon çoğunlukla birkaç gün veya hafta içinde kaybolur.

Seyrek olarak ve özellikle daha önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile düzeltildiğinde, insülin sodyum tutulmasına ve ödeme neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.

Pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen yan etki bildirimleri; 18 yaş ve altındaki hastalarda 18 yaş üstü hastalara göre, nispeten daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonlarını(enjeksiyon yerinde ağrı, reaksiyon) ve deri reaksiyonlarını (döküntü, ürtiker) içermekteydi.

2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik verisi mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler

İnsülin doz aşımı şiddetli ve bazen uzun süreli ve yaşamı tehdit edebilen hipoglisemiye yol açabilir.

Tedavi

Hafif hipoglisemi epizotları çoğunlukla oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozu, öğün alışkanlıkları veya fiziksel aktivitede ayarlamalar gerekebilir.

8

Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğun eşlik ettiği daha şiddetli epizodlar intramusküler/subkutan glukagon ya da konsantre intravenöz glukoz ile tedavi edilebilir.Hipoglisemi belirgin klinik düzelmeden sonra da tekrarlayabileceği için karbonhidratalımmınm ve hastanın izlenmesinin sürdürülmesi gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Enjeksiyonluk uzun-etkili insülinler ve analogları.

ATC Kodu: A10AE04

BASALOG ONE biyobenzer bir ilaçtır.

Etki mekanizması

BASALOG ONE, insülin glarjin içeren bir antidiyabetiktir. İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan insülini analoğudur. Nötral pH'da düşük çözünürlükgöstermek üzere tasarlanmıştır. İnsülin glarjin, BASALOG ONE enjeksiyonluk çözeltininasidik pH'sında (pH 4) tamamen çözünür. Subkutan enjeksiyonu takiben, asidik çözeltinötralleşerek mikro çözeltilerin oluşmasına yol açar. Bunlardan sürekli az miktarda salıverileninsülin glarjin düzgün, pikler içermeyen, uzun süreli ve öngörülebilir konsantrasyon/zamanprofili oluşturur.

İnsülin glarjin M1 ve M2 olmak üzere 2 aktif metabolite metabolize olur. (Bkz. Bölüm 5.2).

İnsülin reseptörüne bağlanma:

İn vitro

çalışmalar, insülin glarjin ile M1 ve M2 metabolitlerinin insan insülin reseptörüne afinitesinin insan insülini ile benzer olduğunugöstermektedir.

IGF-1 reseptörüne bağlanma: İnsülin glarjinin insan IGF-1 reseptörüne afinitesi insan insülininin afinitesinden yaklaşık 5 ila 8 kat daha fazladır (ancak IGF-1'in afinitesindenyaklaşık 70 ila 80 kat daha düşüktür), oysa M1 ve M2 IGF-1 reseptörüne insan insülininekıyasla biraz daha düşük afiniteyle bağlanmaktadır.

Tip I diyabetik hastalarda bulunan total insülin konsantrasyonunun (insülin glarjin ve metabolitleri), IGF-1 reseptörlerin yarı maksimal işgali ve sonrasında IGF-1 reseptörü ilebaşlatılan mitojenik-proliferatif yolağın aktivasyonu için gerekenden belirgin olarak dahadüşük olduğu gösterilmiştir. Endojen IGF-1'in fizyolojik konsantrasyonları mitojenik-proliferatif yolağı aktive edebilir; ancak, BASALOG ONE tedavisi dahil olmak üzere insülintedavisinde bulunan terapötik konsantrasyonlar IGF-1 yolağını aktive etmek için gerekenfarmakolojik konsantrasyonlardan belirgin olarak daha düşüktür.

İnsülin glarjin de dahil olmak üzere insülinin primer aktivitesi glukoz metabolizmasının düzenlenmesidir. İnsülin ve analogları, özellikle iskelet kası ve yağ tarafından periferikglukoz alımını uyararak ve hepatik glukoz üretimini inhibe ederek kan glukoz düzeylerinidüşürürler. İnsülin, adipositte lipolizi inhibe eder, proteolizi inhibe eder ve protein senteziniartırır.

Klinik farmakoloji çalışmalarında, aynı dozlarda verildiğinde, intravenöz insülin glarjin ve insan insülininin eşit etki gücüne sahip olduğu gösterilmiştir. Tüm insülinlerde olduğu gibi,insülin glarjinin etki süresi fiziksel aktivite ve diğer değişkenlerden etkilenebilmektedir.

9

Sağlıklı bireylerde veya tip 1 diyabeti olan hastalarda yapılan öglisemik klemp çalışmalarında, subkutan uygulanan insülin glarjinin etki başlangıcı, insan NPH insülininekıyasla daha yavaş, etki profili düz, piksiz ve etkisi daha uzundur. Aşağıdaki grafik hastalardayapılan çalışmanın sonuçlarını göstermektedir.

Şekil 1: Tip I Diyabet hastalarında aktivite profili

*Sabit plazma glukoz düzeyleri sağlamak üzere infüzyon yapılan glukoz miktarı olarak belirlenmiş (saat başı ortalama değerler)

Subkutan insülin glarjinin daha uzun süreli etkisi, daha yavaş olan absorpsiyon hızıyla doğrudan ilişkilidir ve günde tek doz uygulamayı desteklemektedir. İnsülin glarjin gibi insülinve insülin analoglarının etki süresi farklı bireylerde ya da bireyin kendisinde belirgindeğişkenlik gösterebilir.

Klinik bir çalışmada, hem sağlıklı bireylerde hem de tip 1 diyabeti olan hastalarda intravenöz insülin glarjin ve insan insülini uygulaması sonrasında hipoglisemi semptomları veya karşı-düzenleme hormon yanıtları benzer olmuştur.

Klinik çalışmalarda, NPH-insülini ve insülin glarjin tedavi gruplarında insan insülini ve insülin glarjinle çapraz tepki gösteren antikorlar aynı sıklıkta gözlenmiştir.

Tip 2 diyabeti olan 1024 hastada günde tek doz insülin glarjinin diyabetik retinopati üzerindeki etkileri açık-etiketli 5 yıllık NPH (günde iki doz) kontrollü bir çalışmadadeğerlendirildi. Diyabetik retinopatinin erken tedavi çalışmasında (ETDRS), derecesi 3 veyaüzerindeki basamakta retinopatisi olan bu hastaların retinopati ilerlemesi fundus fotografisi ileincelendi. İnsülin glarjin ile NPH insülin karşılaştırıldığında, diyabetik retinopatininilerlemesinde anlamlı bir farklılık görülmedi.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) çalışması çok merkezli, randomize, 2x2 faktorial tasarımlı bir çalışma olup yüksek kardiyovasküler (KV) riski veaçlık glukoz (IFG) ya da glukoz toleransı (IGT) bozuk olan (katılımcıların %12'si) veya en azbir antidiyabetik oral ilaç ile tedavi edilen tip 2 diabetes mellitus hastası (katılımcıların %88'i)olan 12537 katılımcı ile yürütülmüştür. Katılımcılar FPG <95 mg/dl (5.3 mM) olacak şekildeinsülin glarjin (n=6264) tedavisine ya da standart bakıma (n=6273) randomize edilmiştir(1:1).

10

İlk ko-primer etkinlik sonucu KV ölümün, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsünün (MI) veya ölümcül olmayan inmenin ortaya çıktığı ilk ana kadarki süre; ikinci ko-primer etkinliksonucu ise revaskülarizasyon prosedürünün (koroner, karotid veya periferal) veya kalpyetmezliğinden dolayı hastaneye yatışın veya ilk ko-primer sonuçlardan herhangi birininortaya çıktığı ilk ana kadar olan süredir.

İkincil sonlanımlar tüm nedenlere bağlı mortalite ve bir birleşik mikrovasküler sonlanımdır.

İnsülin glarjin standart bakım ile karşılaştırıldığında KV hastalık ve KV mortalite için rölatif riski değiştirmemiştir. İnsülin glarjin ve standart bakım arasında iki birincil sonlanım, busonlanımları oluşturan herhangi bir sonlanım bileşeni, tüm nedenlere bağlı mortalite ya dabirleşik mikrovasküler sonlanım açısından fark saptanmamıştır.

Çalışma sonunda ortalama insülin glarjin dozu 0.42 U/kg olarak saptanmıştır. Başlangıçta katılımcıların medyan HbA1c değeri %6.4 iken medyan HbA1c değer aralığı tedavi sırasındainsülin glarjin grubunda %5.9 - 6.4 ve izlem boyunca standart bakım grubunda %6.2-6.6bulunmuştur. Şiddetli hipoglisemi oranı (etkilenen katılımcı/100 katılımcı yılı) insülin glarjingrubunda 1.05 ve standart bakım grubunda 0.30; doğrulanmış ciddi olmayan hipoglisemioranları sırasıyla 7.71 ve 2.44 olarak bildirilmiştir. 6 yıllık çalışma boyunca insülin glarjingrubunun %42'sinde herhangi bir hipoglisemi olayı ortaya çıkmamıştır.

Tedavideki son muayenede vücut ağırlığında başlangıca göre insülin glarjin grubunda ortalama 1.4 kg artış ve standart bakım grubunda ortalama 0.8 kg azalma saptanmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Randomize, kontrollü bir çalışmada, yaşları 6-15 arasında değişen tip 1 diyabetli pediyatrik hastalar (n=349), 28 hafta süreyle bazal-bolus insülin rejimiyle tedavi edildi; her öğündenönce regüler insan insülini uygulandı. İnsülin glarjin günde bir kez yatmadan önce, NPHinsan insülini günde bir veya iki kez uygulandı. Her iki tedavi grubunda glikohemoglobin vesemptomatik hipoglisemi insidansı üzerinde benzer etkiler gözlendi. Bununla beraber, insülinglarjin grubunda açlık plazma glukozunda başlangıç değerine göre gözlenen düşüş, NPHgrubuna kıyasla daha fazla oldu. İnsülin glarjin grubunda gözlenen hipoglisemi de dahahafifti. Bu çalışmada insülin glarjinle tedavi edilen hastaların 143'ü, ortalama takip süresi 2yıl olan kontrolsüz devam çalışmasında insülin glarjinle tedaviye devam etti. İnsülin glarjinletedavinin uzatıldığı bu dönemde, güvenlilikle ilgili yeni bir uyarı işareti saptanmadı.

Yaşları 12-18 arasında değişen, tip 1 diyabetli 26 adolesanın dahil edildiği çapraz bir çalışmada, insülin glarjin + insülin lispro, NPH + regüler insan insüliniyle karşılaştırıldı. Herbir tedavi, rastgele sıra ile 16 hafta süreyle uygulandı. Yukarıda tanımlanan pediyatrikçalışmada olduğu gibi bu çalışmada da, başlangıç değerine kıyasla açlık plazma glukozundagözlenen azalma, insülin glarjin grubunda NPH grubundan daha fazlaydı. HbA1c'debaşlangıç değerine göre gözlenen değişiklikler her iki tedavi grubunda benzer bulundu.Bununla beraber, gece boyunca kaydedilen kan glukozu değerleri, insülin glarjin/lisprogrubunda, NPH/regüler grubuna kıyasla anlamlı derecede daha yüksekti (ortalama en düşüknokta sırasıyla 5.4 mM'ye karşılık 4.1 mM). Buna paralel olarak, noktürnal hipoglisemiinsidansları insülin glarjin/lispro grubunda %32, NPH/regüler grubunda %52 olarak saptandı.

Yaşları 2-6 arasında değişen tip 1 diabetes mellituslu 125 çocuğun dahil edildiği 24 haftalık paralel grup çalışmasında, günde bir kez sabahları uygulanan insülin glarjin ve günde birveya iki kez bazal insülin olarak uygulanan NPH insülin karşılaştırıldı. Her iki gruba dayemeklerden önce bolus insülin verildi.

11

Tüm hipoglisemilerde insülin glarjinin NPH'a üstünlüğünü gösteren birincil hedef sağlanmadı ve insülin glarjin hipoglisemi olaylarını arttırma trendi gösterdi (insülin glarjin: NPH oranı(%95 Cl)=1.18 (0.97-1.44) .

Glikohemoglobin ve glukoz değişkenlikleri her iki tedavi grubunda benzer bulundu. Bu çalışmada güvenlikle ilgili bir uyarı işareti saptanmadı.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sağlıklı bireylerde ve diyabetik hastalarda, insülin glarjinin subkutan enjeksiyonunu takiben, serum insülin konsantrasyonları insan NPH insülinine kıyasla daha yavaş ve çok daha uzunsüreli absorpsiyon olduğunu ve bir doruk olmadığını göstermiştir. Dolayısıyla,konsantrasyonlar insülin glarjinin farmakodinamik aktivitesinin zaman profiliyle uyumlubulunmuştur. Şekil 1'deki grafik insülin glarjin ve NPH insülinin zamana göre aktiviteprofilini göstermektedir.

Dağılım:

Günde bir kez enjekte edilen insülin glarjin, ilk dozdan sonraki 2-4 gün içinde kararlı durum düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Diyabetik hastalarda subkutan BASALOG ONE enjeksiyonundan sonra, insülin glarjin Beta zincirinin karboksil ucunda hızla metabolize olarak, iki aktif metabolit olan M1 (21A-Glyinsülin) ve M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insülin) oluşmaktadır. Plazmada, dolaşımdakibaşlıca bileşik M1 metabolitidir. M1'e maruziyet uygulanan BASALOG ONE dozuylabirlikte artar. Farmakokinetik ve farmakodinamik bulgular, BASALOG ONE ile subkutanenjeksiyonun etkisinin esas olarak M1'e maruziyete dayandığını göstermektedir. İnsülinglarjin ve M2 metaboliti bireylerin büyük çoğunluğunda saptanabilir düzeyde bulunmamıştırve saptanabildiklerinde de konsantrasyonlarının uygulanan BASALOG ONE dozundanbağımsız olduğu bulunmuştur.

Eliminasyon:

İntravenöz yoldan uygulandığında insülin glarjin ve insan insülininin eliminasyon yarılanma ömrü benzerdir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İnsülin glarjinin konsantrasyonları, farmakodinamik aktivitesinin zaman profiliyle uyumlu bulunmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet:

Klinik çalışmalarda yaş ve cinsiyete dayanan alt-grup analizleri, insülin glarjin ile tedavi edilen hastalarla bütün araştırma popülasyonu karşılaştırıldığında, güvenlilik ve etkililikaçısından herhangi bir farklılık göstermemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Yaşları 2-6 arasında değişen tip 1 diabetes mellituslu çocuklardaki farmakokinetik özellikler bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1). İnsülin glarjinle tedavi edilençocuklarda, insülin glarjinin ve aktif metabolitleri olan M1 ve M2'nin plazma "çukur" (vadi)düzeyleri ölçülmüş, plazma konsantrasyonu değerlerinin erişkinlerle benzer olduğu ve kronikkullanımda insülin glarjinin veya metabolitlerinin birikme eğilimi göstermediği saptanmıştır.

125.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar baz alındığındainsanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

M-krezol Gliserol

Çinko klorür6.2 Geçimsizlikler

BASALOG ONE diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

Direkt ışıktan ve sıcaklıktan korumak şartıyla, tıbbi ürün maksimum 4 hafta süre ile 25 °C'nin altında saklanabilir. Kullanımdaki kalemler buzdolabında saklanmamalıdır. Herenjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalemin kapağı geri takılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanılmamış kalemler

Buzdolabında (2 -8 C^o'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

BASALOG ONE'ın buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemlerini ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Siyah tıpa (bromobütil kauçuk) ve başlık (alüminyum halkalı) ve kapak (bromobütil veya poliizopren lamine ve bromobütil kauçuk) içeren kartuşlarda (Tip I, renksiz, cam) 3 mlçözelti. Kartuşlar kullanılıp atılabilen kalem içine yerleştirilmiştir. Ambalaj iğne ucu içermez.

5 kalem içeren ambalajları bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kartuş kullanmadan önce, oda sıcaklığında 1-2 saat süre ile tutulmalıdır. Kartuş kullanmadan önce incelenmelidir. Sadece çözelti berrak, renksiz ve görülebilir katı partikül içermeyen ve

13

su gibiyse kullanılmalıdır. BASALOG ONE çözelti olduğundan, kullanılmadan önce yeniden süspansiyon haline getirilmesi gerekmemektedir.

BASALOG ONE başka bir insülinle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Karıştırma veya seyreltme, zaman/etki profilini değiştirebilir ve karıştırma ürünün çökmesine yolaçabilir.

Boş kalemler asla yeniden kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.

Herhangi bir kontaminasyonu önlemek için, her bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

İnsülin glarjin ve diğer insülinler arasındaki ilaç kullanım yanlışlığını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyon öncesi kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmedir.

Kalemin KullanımıEnjeksiyon kalemini kullanılmadan önce Kullanma Talimatındaki Kalemin Kullanımı dikkatli okunmalıdır.Enjeksiyon kaleminin şematik çizimiİğne Ucu Parçaları (İğneler kutuya dahil değildir.)

İğne Koruyucu disk

İğne dış İğne iç

kapağı kapağıEnjeksiyon kaleminin kullanımı için önemli bilgiler

• Her kullanımdan önce dikkatlice yeni bir iğne takılmalı ve güvenlilik testi uygulanmalıdır. Yalnız Enjeksiyon kalemi ile kullanıma uygun iğne kullanılmalıdır.

14

• Kaza ile iğne batmasından kaçınmak ve enfeksiyon bulaşmasını engellemek için özelönlem alınmalıdır.

• Eğer enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalışmıyor ise, kalemkesinlikle kullanılmamalıdır.

• Kullanılan enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, her zamanayrı yedek bir kalem bulundurulmalıdır.

Saklama Şartları

Bkz. Bölüm 6.4

Enjeksiyon kalemi serin bir yerde saklanırsa, normal oda sıcaklığına gelmesi için kalem enjeksiyon yapılmadan 1-2 saat önce serin yerden çıkarılmalıdır. Soğuk insülin enjekteedildiğinde daha fazla acı verir.

Kullanılmış enjeksiyon kalemi yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.

Bakımı

Enjeksiyon kalemi kirden ve tozdan korunmalıdır.

Kalemin dışı nemli bir bezle silinerek temizlenebilir.

Kalem suya sokulmamalı, yıkanmamalı, yağlanmamalıdır. Bu işlemler kaleme zarar verebilir.

Enjeksiyon kalemi doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanılmalıdır, kalemin zarar görebileceği durumlardan sakınılmalıdır. Kalemin hasar gördüğündenşüpheleniliyorsa, yeni bir enjeksiyon kalemi kullanılmalıdır.

Adım 1. İnsülinin kontrol edilmesi

Doğru insülin olduğundan emin olmak için, kalem üzerindeki etiket kontrol edilmelidir. Kalemin kapağı çıkarıldıktan sonra, insülinin görünüşü de kontrol edilmelidir: insülinçözeltisi berrak, renksiz olmalı, gözle görülebilir katı partikül içermemelidir ve su gibiolmalıdır.

Adım 2. İğnenin takılması

Yalnız Enjeksiyon kalemi ile kullanıma uygun iğne kullanılmalıdır.

Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Kalemin kapağı çıkarıldıktan sonra, iğne kalemle aynı hizada tutularak dikkatlice kaleme takılmalıdır.

Adım 3. Güvenlilik testinin yapılması

Her zaman her enjeksiyondan önce kalem ve iğnenin doğru çalıştığından emin olmak ve hava kabarcıklarını çıkarmak için güvenlilik testi yapılmalıdır.

2 ünite doz seçiniz.

İğnenin dış ve iç kapağı çıkarılmalıdır.

İğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutarken, insülin haznesine vurarak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanması sağlanmalıdır.

Daha sonra enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır.

Eğer iğne ucundan insülin çıkışı olmuşsa, kalem ve iğne doğru çalışıyordur.

Eğer iğne ucundan insülin gelmiyorsa, iğne ucunda insülin görünene kadar tekrar edilmelidir.

15

Adım 4. Dozun seçimi

Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyaç varsa, iki veya daha fazla sayıdaenjeksiyon ile bu doz verilmelidir.

Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresi "0" göstermelidir. Daha sonra doz seçilebilir.

Adım 5. İnsülin dozunun enjekte edilmesi

Hasta enjeksiyon tekniği hakkında sağlık mesleği mensupları tarafından bilgilendirilmelidir. İğne deriye batırılmalıdır.

Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır. İğne ucu ciltteki uygulama bölgesinden çekilmeden önce, enjeksiyon düğmesi 10 saniye basılı tutulmalıdır. Böylece dozun tam olarakderi altına verildiği garanti altına alınmış olur.

Adım 6. İğnenin çıkarılması ve atılması

Her zaman her enjeksiyondan sonra iğne çıkarılmalı ve atılmalıdır. Bu, bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlemeye, insülin haznesi içine hava girişini ve insülin kaçağını engellemeyeyardım eder. İğneler tekrar kullanılmamalıdır.

İğnenin çıkarılması ve atılması sırasında özel önlemler almalıdır. İğne batmasıyla ilişkili kazaları ve hastalık geçişi riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılması (örn. tek ellekapatma tekniği) için tavsiye edilen güvenlik önlemlerine uyunuz.

Kalem kapağı kaleme tekrar takılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2021/104

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 14.04.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16