Helkort Plus %0.05 / %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Fusidik asit (sığır sütü tozundan üretilir) 20 mg/g Halometazon monohidrat0.5 mg/g

Yardımcı maddeler

Setostearil alkol 70 mg/g

Propilen glikol 55 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz veya beyaza yakın renkte, homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

HELKORT PLUS, fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu inflamatuar deri hastalıklarının tedavisinde endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik egzema,diskoid egzema, staz egzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks,psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara hastalığın şiddetine göre günde 2 kez doktorun önerdiği süre boyunca kullanılır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Uzun süreli tedaviyi takiben HELKORT PLUS kesilirken, ilacın dozu kademeli olarak azaltılarak kesilmelidir.

HELKORT PLUS göze veya göz çevresine veya ülserleşmiş deri yüzeyine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

HELKORT PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

HELKORT PLUS, karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

-1-Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fusidik aside ve tuzlarına, halometazon monohidrata veya HELKORT PLUS bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Viral veya bakteriyel deri enfeksiyonlannda, (su çiçeği, piyoderma, vaksinia, herpes simplex, herpes zoster gibi), mikotik deri hastalıklarında, frengiye bağlı dermatozlarda, deritüberkülozu, rozasea, perioral dermatit, akne vulgaris varlığında kullanılmamalıdır.

Pseudomonas aeruginosa4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hasta hangi yaşta olursa olsun HELKORT PLUS ile devamlı uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (Bkz. aynca bölüm 5.2).

HELKORT PLUS'ın kapalı pansuman ile uygulanması, küçük deri yüzeylerini etkileyen dermatozlann kısa süreli tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.

HELKORT PLUS'ın yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman şeklinde ya da uzun sureli uygulandığı ender vakalarda, hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

HELKORT PLUS yüze ya da derinin kıvrımlarına (koltuk altı gibi) dikkatle ve sadece kısa süreli uygulanmalıdır.

HELKORT PLUS'm kullanımından sonra istenmeyen sistemik bir yan etki (adrenal bezlerin işlevi üzerine negatif etki gibi) bildirilmemiştir. Bununla birlikte temel tıbbi esaslar çerçevesinde,HELKORT PLUS özellikle geniş deri yüzeylerine veya kapalı pansuman yapılarak uygulanacağızaman bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.

HELKORT PLUS gözde iritasyona neden olabileceğinden göz ve göz çevresine uygulanmasından kaçınılmalıdır. Konjonktivaya veya mukoz membranlara temasından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler, HELKORT PLUS'ın bileşenlerinden birine karşı gelişen alerjik deri reaksiyonunun semptomlarım maskeleyebilirler.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini arttırabilir.

HELKORT PLUS ile tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

Hastalar, HELKORT PLUS' ı sadece kendilerinde mevcut olan deri hastalıkları için kullanmaları ve başka kişilere vermemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

HELKORT PLUS, yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

-2-

2

-2-

HELKORT PLUS'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HELKORT PLUS uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Halometazon ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

HELKORT PLUS ancak ilacm gebe kadma olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında HELKORT PLUS 'm fazlamiktarda geniş yüzeye, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun sürelikullanımından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidlerin ve spesifik olarak halometazon monohidratın güvenliliğiyle ilgili hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, bu maddelerin teratojenik potansiyele sahip olduğu veyaembriyo ve/veya fetüs üzerine diğer advers etkileri olduğu gösterilmiştir. Buna karşılıkHELKORT PLUS 'in gebe kadınlarda advers etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

HELKORT PLUS ' m lokal olarak uygulanmasından sonra halometazon monohidrat ya da fusidik asit et

kiÜreme yeteneği / Fertüite

Üreme yeteneği üzerine ve fertiliteye etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Fusidik asit ve halometazonun ayrı ayrı kullanımında araç ve makine üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8.1stenmeyen etkiler

ilaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Fusidik asitBağışıkbk sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon

-3-Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Uygulama yerinde kaşmtı, yanma ve batma hissi, eritem, deride kuruluk, deride iritasyon,

Bilinmiyor : Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

Halometazon

Geniş deri yüzeylerinde ya da kapalı pansuman yapılarak kullanıldıklarında, kortikosteroidlerin kan dolaşımına emilimi sonucunda sistemik etkiler ortaya çıkabilir (özellikle adrenalfonksiyonlarda geçici supresyon). Bu etkiler, tedavi kesildikten sonra kaybolacaktır; ancaktedavinin aniden kesilmesini akut adrenal yetmezlik takip edebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Glukokortikoidler ile tedavi sonrasında uygulama şekline ve yerine bağlı olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar: kontakt aleıji, deride pigmentasyon değişiklikleri, sekonder enfeksiyonlar,striae rubrae distensae, atrofik değişiklikler, deride kanama, rozasea veya perioral dermatit,telanjiektazi, purpura veya steroid aknesi.

Seyrek : Deride kuruluk, deride iritasyon, deri atrofisi, folikulit, akne ve püstül

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı gibi iritasyon belirtileri.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

('www.titck.gov.trposta:[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Halometazon ile doz aşımı durumunda, "Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler" başlığı altında verilen yan etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. Bugüne kadar halometazon monohidrat ya da fusidikasit ile herhangi bir zehirlenme ya da doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Diğer yandan, çocuklartarafından kazara yutulmasına bağlı akut zehirlenme durumu olasılık dışı bırakılmamalıdır. Budurum, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği hafif gastrointestinal semptomların ortaya çıkması ilesonuçlanabilir. Halometazonun spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumundasemptomatik tedavi önerilmektedir.

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu : Antibiyotikler ile kombine kullanılan kortikosteroidler ATC Kodu: D07CC

HELKORT PLUS'da anti inflamatuar, antialeıjik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösteren halometazon monohidrat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.Fusidik asit başlıca gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle

Staphylococcus aureus,Propionibacterium acneCorynebacteriumlara

karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere

-4-

4

-4-

ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 gg/ml konsantrasyonunda,

S.aureus '

un hemen hemen tüm suşlan inhibe edilir.

Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder. Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olanstafilokoklar fusidik aside özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan fusidik asidin terapötiketkinliği kısmen deri enfeksiyonlanna neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi,kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğindenkaynaklanmaktadır.

Halometazon monohidrat lokal uygulama için hazırlanmış çok güçlü bir glukokortikoittir (potens sınıf III). Antiinflamatuvar, antialerjik, vazokonstrüktif ve antiproliferatif etki gösterir.Halometazon monohidrat çeşitli nedenlerle ortaya çıkan inflamatuvar deri hastalıklarının geniş biraralığını tedavi etmek için kullanılır ve kaşıntı gibi bazı semptomları hızla hafifletir ve giderir.Deney sonuçlan, glukokortikoidlerin çoklu etkilerinin, özellikle spesifik sitoplazmik reseptörlerebağlanmayı da içeren karmaşık moleküler mekanizma ile ilişkilendirilebileceğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İnsanda HELKORT PLUS'ın farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

İn vitro çalışmalar, fusidik asidin bozulmamış insan derisine penetre olabildiğini göstermektedir. Halometazon monohidrat sağlıklı gönüllülerin sırtlanımı 400 cm²'lik bir alanına 2 gram, kapalıpansuman yapılarak lokal olarak uygulandığında, halometazonun uygulanan dozunun ortalama%1.4'ü deriden emilir.

HELKORT PLUS'ın penetrasyon yüzdesi ve deriye geçişi, uygulandığı vücut bölgesine, derinin durumuna, hastanın yaşma ve uygulama şekline bağlıdır.

Dağılım:

HELKORT PLUS'ın dağılımı hakkında bir veri yoktur.

Bivotransformasvon:

Halometazon monohidrat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmaktadır.

Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

Eliminasvon:

Halometazon monohidrat eliminasyonu ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlar üzerinde halometazon monohidrat ile yapılan deneylerde, kortikosteroidlerin sistemik prenatal uygulaması, başta yarık damak olmak üzere teratojenik etkilere neden olmuştur.