Psocal Beta %0.005 + %0.05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PSOCAL BETA %0.005 + %0.05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

1 g PSOCAL BETA merhem, 0,05 mg kalsipotriole eşdeğer 0,0522 mg kalsipotriol monohidratve 0,5 mg betametazona eşdeğer 0,643 mg betametazon dipropiyonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem Sarımsı beyaz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris'in topikal tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PSOCAL BETA etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar PSOCAL BETA'nın tekrarlı kürleri ile deneyim bulunmaktadır. 4 hafta sonratedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılması gerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüştensonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.

Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin%30'unu aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

PSOCAL BETA etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, PSOCAL BETA uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir.Yüz derisi ve genitallere uygulanmamalıdır.

Akşam uygulanması tercih edilebilir.

PSOCAL BETA yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PSOCAL BETA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bdge D₀p_I^SOCAL:^BETA^ffin)i⁸ ç^ocuklard%₍güveniⁱÂⁱs_Sivfipet^kin^liğ^kdgğer,^lendⁱrⁱlfflemⁱş^tir.

1 / 9

12 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm 4.8 ve 5.1'de verilmiştir; ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kalsipotriol içermesi nedeniyle, PSOCAL BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Ayrıca, PSOCAL BETA kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazitebağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, derideatrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi, ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ileilişkili deri lezyonları bulunduğunda.

PSOCAL BETA eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Endokrin sistem üzerine etkiler:

Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerineetki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadankaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Vücuda uygulanan PSOCAL BETA merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi vevücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın5'i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir (Bkz.Bölüm 5.1).

Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:

Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilereuyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.

Lokal advers reaksiyonlar:

PSOCAL BETA, potent bir grup III steroid içermektedir ve PSOCAL BETA'nın diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.

2 / 9

PSOCAL BETA'yı yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. PSOCALBETA'nın bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Eşlik eden deri enfeksiyonları:

Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm4.3).

Tedavinin bırakılması:

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındakidönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.

Uzun süreli kullanım:

Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlargörüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Değerlendirilmemiş kullanım:

PSOCAL BETA'nın guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti:

Vücut psoriasis lezyonları için PSOCAL BETA, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın,PSOCAL BETA'nın aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler,sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halindekullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.

PSOCAL BETA tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmalarıönerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta butedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğindekullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.3).

PSOCAL BETA'nın polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) ya da gözlerde vemukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PSOCAL BETA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

3 / 9

Gebelik dönemi

PSOCAL BETA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermekle birlikte (Bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar (300'den az gebeliksonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebekleri arasındakonjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bunedenle PSOCAL BETA gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyel risklerine karşıdeğerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütü ile atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlaraPSOCAL BETA reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerinePSOCAL BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSOCAL BETA'nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temelalmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.

Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklıkgrubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000) ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkaraktahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Deri enfeksiyonu*, folikülit Seyrek:

Fronkül

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Hipersensitivite

4 / 9

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Hiperkalsemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı Yaygın olmayan:

Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride

yanma hissi, deride iritasyon

Seyrek:

Püstüler psoriasis, deride stria'lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı***

Seyrek:

Yoksunluk etkisi

• Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir.

** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g PSOCAL BETA ile tedavi edilmiştir. Yeni bir adversolay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin bir sorun belirlenmemiştir. Bununlabirlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerde PSOCAL BETA'nın güvenlilik profilineilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir.

Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:

• Kalsipotriol

Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite veçok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarınıiçerir.

Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

• Betametazon (dipropiyonat olarak)

PSOCAL BETA potent bir kortikosteroid içerir.

5 / 9

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria'lar, folikülit, hipertrikoz,perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarındaazalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki vegöz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları)yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur (Bkz. Bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir; ancak tedavi kesildiğinde geriye döner. Hiperkalsemi semptomları poliüri, konstipasyon, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve komayıiçerir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofiz-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlardasemptomatik tedavi uygulanır.

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Hatalı kullanımdan dolayı haftalık 240 g PSOCAL BETA (yaklaşık 34 g'lık günlük doza karşılık gelmektedir) ile 5 ay boyunca (önerilen maksimum günlük doz 15 g) tedavi edilen yaygıneritrodermik psoriasisli bir hastada tedavi boyunca Cushing sendromu ve ardından tedavininaniden durdurulması sonrasında püstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX52 kalsipotriol kombinasyonları

Bir vitamin D türevi olan kalsipotriolün in vitro verilere göre keratositlerin diferensasyonunu teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı ortaya konulmuştur. Bu öngörü psoriasistekietkinliğinin temelini oluşturur.

Diğer topikal kortikosteroidler gibi betametazon dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuvar, kaşıntıyı önleyici, vazokonstrüktif ve immunosupresif özellikleresahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynuzsu tabakada penetrasyonun artışı ile etkide

6 / 9

de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikal steroidlerin antienflamatuvar aktivitelerinin mekanizması çok iyi anlaşılamamıştır.

634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSOCAL BETA'nın 52 haftaya kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da kalsipotriol içeren krem ilealternatifli olarak tekrarlayan kürlerinin, PSOCAL BETA'nın başlangıçta kullanılıp devamında48 hafta boyunca sadece kalsipotriol içeren krem kullanımını karşılaştırmalı olarak incelemiştir.Advers ilaç reaksiyonları PSOCAL BETA grubundaki hastaların %21,7'sinde, PSOCAL BETA /kalsipotriol içeren krem alternatifli grubun %29,6'sında ve kalsipotriol içeren krem grubunda%37,9 olarak bildirilmiştir. PSOCAL BETA grubundaki hastaların %2'den fazlasında bildirilenadvers ilaç reaksiyonları kaşıntı (%5,8) (örn, deride atrofi, folikülit, depigmentasyon, fronkül vepurpura) ve psoriasistir (%5,3). Olası uzun süreli kortikosteroid kullanımına bağlı advers olaylarPSOCAL BETA grubunda %4,8, PSOCAL BETA / kalsipotriol içeren krem alternatifli grupta%2,8 ve kalsipotriol içeren krem grubunda %2,9 olarak bildirilmiştir.

ACTH'ye adrenal yanıt, haftada bir kez 106 g'a kadar PSOCAL BETA'yı ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunu kombine olarak kullanan yaygın kafa derisi ve vücutpsoriazisi olan hastalarda serum kortizol düzeyleri ölçülerek belirlenmiştir. 4 haftalık tedavisonrasında 32 hastanın 5'inde (%15,6) ve tedaviye 8 haftaya kadar devam eden 11 hastanın2'sinde (%18,2) ACTH maruziyeti sonrası 30. dakikada kortizol yanıtında sınırda azalmagöstermiştir. Tüm olgularda, serum kortizol düzeyleri ACTH maruziyeti sonrası 60. dakikadanormaldir. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişikliğe ilişkin kanıtbulunmamıştır. Bu nedenle Hipotalamus-Pituitary-Adrenal (HPA) baskılanması açısından buçalışma, PSOCAL BETA ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formunun çokyüksek dozlarının HPA aksı üzerinde zayıf bir etkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı kanıtlarsağlamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ACTH maruziyetine adrenal yanıt her hafta 56 g'a kadar PSOCAL BETA kullanmış ve vücut psoriasis olan 12-17 yaşındaki 33 ergende yürütülen kontrollü olmayan 4 haftalık bir çalışmadaölçülmüştür. Herhangi bir HPA aksı baskılanması olgusu bildirilmemiştir. Hiperkalsemibildirilmemekle birlikte bir hastada idrar kalsiyumunda muhtemelen tedaviyle ilişki bir artışgözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Radyoaktif işaretli merhemle yapılan klinik çalışmalar PSOCAL BETA'dan kalsipotriol ve betametazonun sistemik emiliminin 12 saat boyunca normal deriye (625 cm²) uygulanan dozun(2,5 g) %1'den daha azı olduğuna işaret eder. Psoriasis plaklarına kapalı pansuman teknikleriyleuygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırır. Hasarlı deriden emilim yaklaşık %24'tür.

Kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, vücut ve kafa derisini içeren yaygın psoriasisin tedavisinde PSOCAL BETA ve PSOCAL BETA ile aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile 4veya 8 hafta boyunca tedavi edilen 34 hastanın kan örneklerinin tümünde alt tayin sınırınınaltında bulunmuştur. Hastaların bazılarında bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazondipropiyonat metaboliti ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.

7 / 9

Dağılım:

Proteine bağlanma yaklaşık %64'tür. Sıçanlarda radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile doku dağılımı çalışmaları sırasıyla böbrek ve karaciğerin en yüksekradyoaktivite düzeyine sahip olduğunu göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Sistemik maruziyeti takiben, her iki etkin madde de - kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat -hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Betametazon esas olarak karaciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir.Kalsipotriol için ana atılım yolu feçes ile (sıçan ve minipigler) ve betametazon dipropiyonat içinidrar yoluyladır (sıçanlar ve fareler).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında kortikosteroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oraluygulamaları ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında gebelik süresinde uzama ile güç veaynı zamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresindekısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fertilitede bozulma gözlenmemiştir. İnsandakiilişki bilinmemektedir.

Farelerde kalsipotriol ile yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.

Farelerde yürütülen foto(ko)karsinojenisite çalışmalarında kalsipotriolün deri tümörlerini indükleyen UV radyasyonunun etkisini artırabileceği ileri sürülmüştür.

Farelerde dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için betametazon dipropiyonata bağlı özel bir risk ortaya çıkarmamıştır. Betametazondipropiyonat ile fotokarsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin

Polioksi propilen-11-stearil eter (butil hidroksitoluen (E321) içerir)

Vitamin E (a-tokoferol)

Beyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

8 / 9

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE kapaklı 30 gramlık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2017/888

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9 / 9