Novorapid 100 U/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NovoRapid® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsülin aspart* 100 U/mL

1 flakon 1000 U'ya eşdeğer 10 mL çözelti içerir. 1 mL çözelti 100 U insülin aspart içerir (3.5mg'a eşdeğer).

*

Saccharomyces cerevisiaeYardımcı maddeler:

S odyum kl orür 0.58 mg/mL

Disodyum fosfat dihidrat 1.25 mg/mL

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) 2.2 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz, sulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NovoRapid® erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite (U) olarak ifade edilirken insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir.

NovoRapid®'in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Normal olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid®

1

flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullamlabilir. Hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından insülin aspartın intravenöz yoldanuygulanması gerekli ise, NovoRapid® flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolünsağlanması için kan glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunun ayarlanmasıönerilmektedir.

Çocuk ve erişkinler için günlük insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 U/kg/gün arasındadır. Bazal-bolus tedavi rejiminde, bu gereksinimin %50-70'i NovoRapid® ilekarşılanırken, kalan gereksinim orta veya uzun etkili insülinlerle karşılanabilir.

Artan fiziksel aktivite, olağan beslenmede değişiklik veya eşlik eden hastalık durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

Uygulama şekli:

NovoRapid® hızlı etkili insülin analoğudur.

NovoRapid® karın, uyluk, deltoid, üst kol veya kalça bölgelerine deri altına enjekte edilerek kullanılır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskini azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölgeiçinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Karın bölgesinden deri altına (subkutan)enjeksiyon diğer bölgelere göre daha hızlı emilim sağlar. Çözünür insan insülini ilekarşılaştırıldığında NovoRapid® ile etkinin çabuk başlaması enjeksiyon bölgesinden bağımsızolarak sağlanır. Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akımına, ısı değişikliklerine vefiziksel aktivitenin derecesine bağlı olarak değişiklik gösterecektir.

Hızlı etki başlangıcı nedeniyle NovoRapid® genellikle yemeklerden hemen önce uygulanmalıdır. Gerektiğinde NovoRapid® öğünlerden hemen sonra da uygulanabilir.

Şırınga ile uygulama

NovoRapid® flakonlar karşılık gelen ünite ölçeğinde insülin şırıngaları ile kullanılır.

Sürekli Subkutan İnsülin İnfüzyonu (CSII)

NovoRapid®, insülin infüzyonu için uygun pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir. CSII karın duvarına uygulanmalıdır. İnfüzyon yerideğiştirilmelidir.

NovoRapid®, insülin infüzyon pompasında kullanıldığında diğer insülinlerle

karıştırılmamalıdır.

CSII kullanan hastalar pompa sistemi ve pompa için doğru rezervuar ve kateter kullanımı konusunda detaylı olarak bilgilendirilmelidir (bakınız bölüm 6.6). İnfüzyon seti (kateter vekanül), infüzyon seti ile sağlanan ürün bilgisinde tavsiye edildiği şekilde değiştirilmelidir.

CSII ile NovoRapid^® uygulayan hastalar, pompa sisteminde oluşacak bir aksaklık durumunda kullanmak üzere, alternatif bir insülin bulundurmalıdırlar.

2

İntravenöz (damar içi) kullanım

Gerekli durumlarda, NovoRapid® hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından intravenöz yoldan da kullanılabilir.

İntravenöz kullanım için, polipropilen infüzyon torbaları kullanılarak %0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz veya 40 mmol/L potasyum klorür içeren %10 dekstroz infüzyon sıvıları içinde,0.05 U/mL'den 1.0 U/mL'ye kadar konsantrasyonlardaki NovoRapid® 100 U/mL'li infüzyonsistemleri oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Zamanla stabil hale gelecek olsa da, başlangıçta belli bir miktar insülin infüzyon torbasının materyali ile adsorbe edilecektir. İnsülin infüzyonu sırasında kan glukozunun izlenmesigereklidir.

İki insülin çeşidinin karıştırılması

NovoRapid® subkutan kullanım için bir şırınga içerisinde sadece NPH (Nötral Protamin Hagedorn) insülin ile karıştırılabilir. NovoRapid® , NPH insülin ile karıştırıldığında,şırıngaya ilk önce NovoRapid^® çekilmelidir ve karışım, karıştırıldıktan sonra hemen enjekteedilmelidir. İnsülin karışımları intravenöz yol ile uygulanmamalıdır ya da bir subkutaninsülin infüzyon pompası kullanılmamalıdır.

Detaylı kullanıcı talimatları için, kullanma talimatına bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında hastanın insülin ihtiyacı azalabilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kan glukoz takibi yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özel ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

NovoRapid®, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve adölesanlarda hızlı etki başlangıcının yararlı olacağı durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemekle ilişkilienjeksiyon zamanı gibi (bakınız bölüm 5.1 ve 5.2).

NovoRapid®'in 1 yaş altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Hiçbir veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

NovoRapid® yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda, glukoz monitorizasyonu yoğunlaştırılmalı ve insülin aspart dozu bireye özel ayarlanmalıdır.

Diğer insülinlerden geçiş:

Diğer insülinlerden geçiş yapılırken, NovoRapid® dozunun ve bazal insülin dozunun ayarlanması gerekebilir. NovoRapid®'in etki başlangıcı çözünür insan insülinine göre dahahızlıdır ve etki süresi daha kısadır. Karın duvarına deri altı enjeksiyonu takiben yaklaşık

3

olarak etki başlangıcı 10-20 dakikadır. Maksimum etki enjeksiyondan sonra 1-3 saat içinde elde edilir. Etki süresi 3-5 saattir.

Geçiş sırasında ve sonraki birkaç hafta boyunca kan glukoz düzeyinin yakından takip edilmesi önerilir (bakınız bölüm 4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda (bakınız bölüm 6.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farklı zaman dilimindeki bölgelere yapılan seyahatler öncesinde, hastanın yemekler ve insülini farklı zamanlarda alması gerekebileceğinden, doktor tavsiyesine başvurulmalıdır.

Hiperglisemi

Yetersiz dozlarda kullanımı veya tedaviye ara verilmesi, özellikle tip 1 diyabetlilerde, ölümcül potansiyele sahip hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler sonrasında ortaya çıkar. Susama hissi, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, baş dönmesi, kuru kızarmış deri, ağızkuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusunu içerir. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyenhiperglisemi olayları ölüm riski taşıyan diyabetik ketoasidoza neden olur.

Hipoglisemi

Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.

Özellikle çocuklarda, hipoglisemi riskini en aza indirmek amacıyla insülin dozlarının (özellikle bazal-bolus rejimlerinde) gıda alımına, fiziksel aktivitelere ve o anki kan glukozseviyesine göre düzenlenmesine dikkat edilmelidir.

İnsülin dozu insülin gereksinimine göre çok yüksekse hipoglisemi oluşabilir. Hipoglisemi veya hipoglisemi şüphesi oluşma durumunda NovoRapid® enjekte edilmemelidir. Hastanınkan glukoz düzeyi stabilize edildikten sonra dozun düzenlenmesi değerlendirilmelidir(bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).

İntensif insülin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrolü sağlanmış olan hastalarda hipogliseminin genel uyarıcı semptomlarında değişiklik olabileceğinden hastalar bu konudabilgilendirilmelidir. Uzun süreli diyabette normal uyarı semptomları kaybolabilir.

Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamiğinin sonucu, eğer bir hipoglisemi meydana gelecekse, bu olay çözünür insan insüliniyle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra dahaerken ortaya çıkar.

4

NovoRapid® yemeklerle ilişkili olarak kullanıldığından, gıda absorbsiyonunun gecikmesine neden olabilecek başka bir hastalık bulunması veya ilaç kullanılması durumunda ilacınetkisinin çabuk başlayacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Eşlik eden başka hastalık, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır. Eşlik eden böbrek, karaciğer hastalıkları veya böbrek üstü bezi,hipofiz bezi veya tiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunun değiştirilmesinigerektirebilir.

Hastalar değişik tipte insülinlere transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları önceki insülinle tecrübe edilene göre değişebilir veya daha az belirgin halegelebilir.

Diğer insülinlerden geçiş

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), çeşit, tür (hayvan, insan veya insan insülin analoğu)ve/veya üretim metodundaki değişiklikler (rekombinant DNA veya hayvan kaynaklı insülin)doz değişikliği gereksinimine neden olabilir. Bir başka insülin tipinden NovoRapid®'e geçenhastaların günlük enjeksiyon sayılarını artırmaları ya da daha önce kullandıkları insülindozunda değişiklik yapmaları gerekebilir. Doz ayarlaması gerektiğinde, bu bazen ilk dozdabazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Diğer insülinlerde olduğu gibi, ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morarma, şişlik ve kaşıntı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları görülebilir. Belirlenen enjeksiyon bölgesinde,enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların görülme riskini azaltır.Reaksiyonlar genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar sürede düzelir. Nadir durumlarda,enjeksiyon bölgesi reaksiyonları NovoRapid® kullanımına son vermeyi gerektirebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonlarıngörüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmişglisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş birbölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerindeetkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerininizlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.

NovoRapid® ile pioglitazon kombinasyonu

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durum, pioglitazon veNovoRapid®'in kombine tedavisi düşünüldüğünde göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer bukombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom vebelirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşmeolduğunda kesilmelidir.

5

Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi

NovoRapid® ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir.

İnsülin antikorları

İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu insülin antikorlarının varlığı, hiperglisemi veya hipoglisemiye yatkınlığın önlenmesi içininsülin dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Hipokalemi

İnsülin aspart dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine,ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyumdüşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alanhastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (ör. kaptopril, enalapril), salisilatlar,anabolik steroidler ve sulfonamidler, anjiyotensin II reseptör blokörleri.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler (ör. ritodrin, salbutamol, terbutalin), büyüme hormonu ve danazol.

Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir hem de artırabilir.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini azaltabilir veya şiddetlendirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.

6

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlarda etkileşimlere dair bir çalışma yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NovoRapid® (insülin aspart) gebelikte kullanılabilir.

Randomize kontrollü iki klinik çalışmadan (insülin asparta maruz kalmış sırasıyla 322 ve 27 gebelik) elde edilen veriler, insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin aspartın gebelik yada fetüs/yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisinin olmadığını göstermiştir(bakınız bölüm 5.1).

Diyabetli gebe kadınların (tip 1 diyabet, tip 2 diyabet ya da gestasyonel diyabet) gebelikleri süresince ve gebe kalmayı planlayan kadınların kan glukozunun yoğun şekilde kontrolü vetakip edilmesi önerilmektedir. İnsülin gereksinimi genellikle gebeliğin ilk trimesterindeazalmakta ve ikinci ve üçüncü trimesterde giderek artmaktadır. Doğum sonrasında, insülinihtiyacı hızla gebelik öncesi seviyesine döner.

İyi yönetilen klinik çalışmalardan elde edilen verilere ek olarak pazarlama sonrasında gebelik sırasındaki maruziyetten elde edilen veriler, NovoRapid®'in gebelik üzerinde ya dafetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Laktasyon döneminde NovoRapid® tedavisinde herhangi bir kısıtlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid®dozunun ayarlanması gerekebilir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları insülin aspart ve insan insülini arasında fertilite açısından herhangi bir fark ortaya koymamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi hipoglisemiye bağlı olarak bozulabilir. Bu durum bu becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn.araba sürme veya makine kullanma).

7

Hastalar araba sürme esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarakfark eden veya hiç fark etmeyen kişiler için ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalariçin önemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

NovoRapid® kullanan hastalarda gözlenen advers ilaç reaksiyonları çoğunlukla insülinin farmakolojik etkileri nedeniyle gözlenir.

Hipoglisemi en sık rastlanan advers reaksiyondur. Hipogliseminin görülme sıklığı hasta popülasyonu, doz rejimi ve glisemik kontrol seviyelerine göre değişmektedir (aşağıdakibölüme bakınız).

İnsülin tedavisinin başlangıcında kırılma bozuklukları, ödem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker, enflamasyon, morarma, şişmeve kaşıntı) oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz düzeylerinde hızlıdüzelme, genellikle geri dönüşümlü olarak akut ağrılı nöropati oluşumuna neden olabilir.Uzun dönem iyi glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, glisemikkontroldeki ani iyileşmeye yol açan, insülin tedavisinin intensifikasyonu, diyabetikretinopatide geçici kötüleşmeye neden olabilir.

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları klinik çalışma verilerine dayanmaktadır ve MedDRA sıklıklarına ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar; çok yaygın(>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)olarak tanımlanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan - Ürtiker, kızarıklık, döküntü Çok seyrek - Anafilaktik reaksiyonlar

Yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaygın deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluk, anjiyonörotik ödem, solumada zorluk, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çokseyrek olarak görülür ancak hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın - Hipoglisemi

En sık bildirilen yan etki hipoglisemidir. İnsülin ihtiyacına göre insülin dozu çok yüksekse oluşabilir. Şiddetli hipoglisemi, bilinç kaybı ve/veya konvülziyona neden olabilir ve beyinfonksiyonlarında geçici ya da kalıcı hasarla, hatta ölümle bile sonuçlanabilir. Hipoglisemibelirtileri genellikle ani gelişir. Belirtiler soğuk terleme, soğuk, soluk deri, yorgunluk,sinirlilik veya titreme, huzursuzluk, anormal yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon,konsantrasyonda güçlük, uykulu olma hali, aşırı açlık hissi, görme değişiklikleri, baş ağrısı,bulantı ve çarpıntıyı içerebilir.

8

Klinik çalışmalarda, hipoglisemin sıklığı hasta popülasyonu, doz ve glisemik kontrol düzeyine göre değişmektedir. Klinik çalışmalar sırasında insülin aspart ile tedavi edilenhastalarla çözünür insan insülini ile tedavi edilenler karşılaştırıldığında hipogliseminin geneloranları arasında bir fark ortaya çıkmamıştır.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek - Periferal nöropati (ağrılı nöropati)

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan - Kırılma bozuklukları , diyabetik retinopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan - Lipodistrofi Bilinmiyor- Kutanöz amiloidoz*

* Pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen advers reaksiyon.

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi de içeren) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Aynı bölge içindeenjeksiyonların farklı yerlere yapılması bu reaksiyonların oluşma riskini azaltabilir veyaönleyebilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan - Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ödem

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda görülen yan etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyeti genel popülasyondanfarklılık göstermemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalarda pediyatrik hastalarda görülen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti genel popülasyondan farklılık göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi