Actrapid Hm 100 Iu/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACTRAPID® HM 100 IU/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak

Saccharomyces cerevisiae

1 mL'si 100 IU insan insülini içerir.

Bir flakon 1000 IU'ye eşdeğer 10 mL insulin içerir.

Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit (pH ayarı için).....................yaklaşık 2.6 mg/mL

Gliserol....................................................16 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon içerisinde enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz, sulu bir çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACTRAPID® HM Flakon diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir.

Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Tek başına ya da orta-etkili veya uzun-etkili insülinlerle birlikte yemek/öğün öncesinde kullanılabilir.

Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ve 1.0 IU/kg arasındadır.

Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olması durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

1

Uygulama şekli:

ACTRAPID® HM Flakon hızlı-etkili bir insan insülinidir ve orta veya uzun-etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir.

ACTRAPID® HM Flakon karın duvarı, uyluk, gluteal bölge veya deltoid bölgeye subkütan olarak (deri altına) enjekte edilerek uygulanır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz riskiniazaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır. Dozun tamamının enjekte edildiğinden eminolmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Karın duvarına yapılan deri altıenjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha hızlı bir emilimeuğrayacaktır. Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivitederecesine bağlı olarak değişecektir.

Enjeksiyonu takiben 30 dakika içinde karbonhidrat içeren bir öğün yenmelidir.

ACTRAPID® HM Flakon'un pompa kateterlerinde çökelme oluşturma riski nedeniyle, sürekli deri altı insülin infüzyonu için insülin pompalarında kullanılmamalıdır.

Şırınga (enjektör) ile uygulama

ACTRAPID^® HM Flakonlar, karşılık gelen ünitelerin işaretlendiği insülin enjektörleri ile kullanım içindir. İki çeşit insülin karıştırıldığında, insülin ürünleri her zaman aynı sıraylaenjektöre çekilmelidir.

İntravenöz (ven içi) uygulama

Gerekli durumlarda, ACTRAPID® HM Flakon intravenöz olarak (ven içine) uygulanabilir. Bu, yalnızca yetkili sağlık personeli tarafından uygulanabilir.

İntravenöz kullanım için, propilen infüzyon torbaları kullanılarak %0.9 sodyum klorür, 40 mmol/mL potasyum klorür içeren %5 dekstroz ve %10 dekstroz infüzyon sıvıları içinde 0.05IU/mL'den 1.0 IU/mL'ye kadar olan konsantrasyonlardaki ACTRAPID® HM Flakon içereninfüzyon sistemleri, oda sıcaklığında 24 saat süreyle stabildir. Bir süre stabil kalabilmesinerağmen, başlangıçta bir miktar insülin infüzyon torbasının materyaline adsorbe olacaktır.İnsülin infüzyonu boyunca kan glukozu takibi gereklidir.

Detaylı kullanıcı talimatları için kullanma talimatına bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin gereksinimlerini azaltabilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insan insülininin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ACTRAPID^® HM Flakon çocuklar ve adolesanlarda kullanılabilir.

2

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

ACTRAPID® HM Flakon yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insülinin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Diğer insülinlerden geçiş:

Diğer insülin tıbbi ürünlerinden geçiş sırasında, ACTRAPID® HM Flakon dozunun ve bazal insülinin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Geçiş sırasında ve geçişten sonraki ilk haftalarda yakın glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya ACTRAPID® HM Flakon içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farklı zaman dilimleri arasındaki seyahat öncesinde, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda alınması gerekebileceğinden hasta tavsiye için doktoruna başvurmalıdır.

Hiperglisemi

Yetersiz dozda kullanımı veya tedavinin bırakılması, özellikle tip 1 diyabette, hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir. Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veyagünler içinde kademeli olarak ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma,bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefesteaseton kokusudur.

Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipoglisemi

Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.

Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya çıkabilir. Hipoglisemi durumunda veya hipoglisemiden şüphelenildiğinde, ACTRAPID^® HMFlakon enjekte edilmemelidir. Hastanın kan glukozunun sabitlenmesinin ardından, doz ayarıdeğerlendirilmelidir (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).

Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimdeanlatılmalıdır. Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlargörülmeyebilir.

Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır. Eşlik eden böbrek, karaciğer bozuklukları veya böbreküstü, hipofiz veyatiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunda değişiklik gerektirebilir.

3

Hastalar farklı insülin ürünlerine transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları değişebilir veya daha önce kullandıkları insülin ile yaşadıklarından daha azbelirgin olabilir.

Diğer insülin ürünlerinden geçiş

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi, sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülinanalogu) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNAinsülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir. Hastalar diğer tip insülindenACTRAPID® HM Flakon'a transfer edildiğinde daha fazla sayıda günlük enjeksiyon veyaolağan insülin ürünleriyle kullandıkları dozda değişiklik gerekebilir. Eğer doz ayarlamasıgerekiyorsa, bu ilk dozda veya ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir ve ağrı, kızarıklık, döküntü, enflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar görülebilir. Aynıbölge içinde enjeksiyon yerinin sürekli rotasyonu bu reaksiyonların gelişmesi riskini azaltır.Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta arasında iyileşir. Bazı nadir durumlarda,enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ACTRAPID® HM Flakon'un kesilmesini gerektirebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonlarıngörüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmişglisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş birbölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerindeetkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerininizlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.

ACTRAPID® HM Flakon ile pioglitazon kombinasyonu

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon veACTRAPID® HM Flakon'un kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bukombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom vebelirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşmeolduğunda kesilmelidir.

Hipokalemi

İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi,solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olanhastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyumkonsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi

Actrapid® ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir.

4

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu tıbbi ürün ”doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler vesülfonamidler.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.

Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını azaltabilir veya artırabilir.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir veya azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metabolik kontrolün yeterince sağlanamadığı diyabet tedavisinde, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi, malformasyon ve

rahim içiGebelik dönemi

İnsülinin plasental bariyeri geçmemesi nedeniyle, gebelik sırasında diyabetin insülinle tedavisinde sınırlamalar yoktur.

İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, ikinci ve üçüncü trimesterde gereksinim artar.

Doğum sonrası, insülin ihtiyacı hızlı bir şekilde gebelik öncesi değerlere döner.

5

ACTRAPID® HM Flakon için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde ACTRAPID® HM Flakon tedavisinde herhangi bir sınırlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için herhangi bir riski yoktur. Bununlabirlikte ACTRAPID® HM Flakon dozunun ayarlanması gerekebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan insülini ile yapılan hayvan üreme çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir advers etki ortaya çıkarmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi, hipoglisemi sebebiyle bozulabilir. Bu durum becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürmeveya makine kullanma).

Hastalar araba kullanımı esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarakfarkeden veya hiç farketmeyen kişiler için ya da sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar içinönemlidir. Bu durumlarda araba kullanım önerisi dikkatlice değerlendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyondur. Hipogliseminin sıklığı, hasta popülasyonuna, doz rejimlerine ve glisemik kontrolün seviyesine bağlı olarakdeğişkenlik gösterir, bakınız aşağıdaki “Seçili advers reaksiyonların tanımlaması” bölümü.İnsülin tedavisinin başlangıcında, kırılma anomalileri, ödem ve enjeksiyon bölgesireaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, döküntü, enflamasyon, morluk, şişlik vekaşıntı) görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz kontrolündeki hızlıiyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati ile ilişkilendirilebilir.Yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle ani düzelen glisemik kontrol diyabetikretinopatiyi geçici olarak kötüleştirebilse de uzun süreli iyi glisemik kontrol diyabetikretinopatinin ilerlemesi riskini azaltır.

Advers reaksiyonların tablo biçiminde listesi

Klinik çalışma verilerinden elde edilen advers reaksiyonları aşağıda listelenmiştir ve MedDRA sıklık ve Sistem Organ Sınıfı'na uygun olarak sınıflandırılmıştır.

6

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seçili advers reaksiyonların tanımlaması

Genel aşırı duyarlıklık reaksiyonları (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çokseyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edici olabilir.

Hipoglisemi

En sık raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir. Alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacına göre çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybı ve/veyakonvülziyonlara yol açabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı bozukluğa ve hattaölümle yol açabilir. Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtilerarasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu,olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali,aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Klinik çalışmalarda, hipogliseminin sıklığı, hasta popülasyonuna, doz rejimlerine ve glisemik kontrolün seviyesine bağlı olarak değişkenlik göstermiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Aynı enjeksiyon bölgesi

7

içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskini azaltabilir veya önleyebilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalara dayanarak, yaşlı hastalar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti,genel popülasyondan elde edilen deneyimlere göre farklılık göstermemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalara dayanarak, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti, genel popülasyondan elde edilendeneyimlere göre farklılık göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi