Calgel %0,33 + %0,10 Diş Etine Uygulanacak Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

%0,33 a/a lidokain hidroklorür ve %0,10 a/a setilpiridinyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol çözeltisi........................ %21 a/a

Etanol...............................%9,36 a/a

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

CALGEL, karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi, hoş bir tadı olan şekersiz bir jeldir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CALGEL; farmakolojik olmayan tedavilerin yeterli rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu durumlarda, 5 ay ve üzerindeki çocuklarda diş çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık vehuzursuzluğun giderilmesinde endikedir. CALGEL'in aynı zamanda hafif antiseptiközellikleri vardır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CALGEL, 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.

Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla uygulanır.

Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar). Semptomlar ortadan kalktığında tedavi sonlandırılmalıdır.

CALGEL, 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, aileler veya bakıcılar tıbbi yardım almalıdır.

1

Kusma, tükürme veya kazayla yutma durumunda doz hemen tekrarlanmamalıdır. Doz, eğer gerekliyse, 3 saatten sonra tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla uygulanır.

Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

CALGEL 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır. Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CALGEL lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi biri veya ürünün kendisine alerjik olduğu bilinen hastalardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Lidokain içeren birden fazla ürün aynı anda kullanılmamalıdır.

Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Sorbitol içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CALGEL ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

İntravenöz yoldan uygulanan lidokain ile oral prokainamid, tek başına oral fenitoin veya fenobarbital, primidon ya da karbamazepin, oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve

2

tiyazid dahil olmak üzere potasyum koruyucu olmayan diüretikler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.

Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, oral uygulamadan sonra üreme toksisitesi göstermiş olup doğum ve fötal/postnatal gelişim üzerindeki etkiler açısındanyeterli değildir.

CALGEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.

CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CALGEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, yan etki meydana gelmesi beklenmez.

Ancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain hidroklorüre aşırı duyarlılık şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.

3

Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden lokalize ödem veya jeneralize deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.

Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın alerjik reaksiyonlara neden olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığınolması, atopik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatyaiçeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı).Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonlarıgözlenebilir.

İstenmeyen yan etkilerin gerçekleşmesi durumunda, kullanım kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdakisınıflandırma ölçeği kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası verilerBağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (dermatit dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar (eritem dahil)

İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle faringeal hissin baskılanması CALGEL'in aşırı oromukozal kullanımından kaynaklanabilir.

Aşırı doz durumunda kullanım sonlandırılmalı ve bir doktora başvurulmalıdır.

Lidokain

Her çeşit uygulama yolu ile lokal anesteziklerle görülen sistemik toksik etkiler merkezi sinir sistemi ve kardiyak etkileri içerebilir.

Setilpiridinyum

4

Setilpiridinyumun çok miktarda yutulması gastrik ve merkezi sinir sistemi bozukluğuna sebebiyet verebilir.

Gözlenen doz aşımı semptomları konsantrasyonları CALGEL içerisinde bulunan setilpiridinyum klorür miktarının 70 kat fazlası olarak tespit edilmiştir.

Pazarlama sonrası veri analizlerinde CALGEL ile doz aşımı semptomu tespit edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Lokal anestezikler (amitler), lidokain kombinasyonları ATC kodu : N01BB52

CALGEL mukoza yüzeyine uygulandığında lokal anestezik etkili lidokain içeren, oromukozal analjezik bir üründür.

Setilpiridinyum klorür ise antiseptik etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Lidokain mukoz membranlardan kolaylıkla emilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.

Dağılım:

Lidokain, alfa1-asit glikoprotein (AAG) dahil plazma proteinlerine bağlanır. Bağlanmanın derecesi değişkendir fakat yaklaşık %66'dır. Lidokainin plazma proteinine bağlanmasıkısmen hem lidokain hem de AAG konsantrasyonlarına bağlıdır. AAG konsantrasyonundaolabilecek herhangi bir değişiklik, lidokainin plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüdeetkileyebilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

Lidokain büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Karaciğerde metabolizma hızlıdır ve verilen dozun yaklaşık %90'ı monoetilglisineksilidid ve glisineksilidid oluşturmak üzeredealkilasyona uğrar. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.

Eliminasyon:

Lidokain metabolitleri idrarla atılır; değişmemiş lidokain olarak atılan kısmın oranı %10'dan düşüktür. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol çözeltisi

5

Ksilitol Etanol %96Gliserol
Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250)
Cremophor, RH410
Laureth - 9 (Macrogol Lauryl Ether)

Makrogol 300 Sodyum sakarinLevomentol

Bitkisel Aroma 17.42.5490 Karamel E150Sodyum SitratSitrik Asit MonohidratSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g, alüminyum tüpte

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbulTelefon: 0 212 339 44 00Faks : 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

175/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

6