Galviks Double Action 500 Mg + 213 Mg + 325 Mg/10 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GALVİKS DOUBLE ACTION 500 mg + 213 mg + 325 mg/10 ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler:

Her 10 ml süspansiyon;

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Sakkarin sodyum Sodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Oral süspansiyon.

Karakteristik kokulu, beyaz veya krem renkli süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite)semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı).

Uygulama şekli

Oral yolla kullanıma yöneliktir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilenvakalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml'dir (2-4 tatlı kaşığı).

12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

GALVİKS DOUBLE ACTION süspansiyon içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (Metil parahidroksibenzoat (E218) vepropil parahidroksibenzoat (E216)), aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilenhastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her 10 ml'lik dozdaki sodyum miktarı 135,7 mg'dır (5,9 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetininönerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

10 ml'lik her dozda 130 mg (3,25 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırkendikkatli olunmalıdır.

Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan GALVİKS DOUBLE ACTION'ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.

2

Aşağıdaki durumlarda GALVİKS DOUBLE ACTION kullanılmamalıdır:

- Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar

- Hipofosfatemili hastalar

Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır.

Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.

Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.

Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demirtuzları, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol,propranolol), glukokortikoid, klorokin ve bifosfonatlar, vb.), estramustin (prostat bezi kanseriiçin) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.

Levotiroksin içeren ilaçların GALVİKS DOUBLE ACTION ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GALVİKS DOUBLE ACTION kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

3

GALVİKS DOUBLE ACTION'ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda kombinasyonun gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve dahaönceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyumkarbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıtavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Yapılan açık kontrollü çalışmalarda kombinasyonun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün emzirmesırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

GALVİKS DOUBLE ACTION'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler geneldeönerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

BelgeGastrointestinal hastalıklarBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4

Bilinmeyen: Konstipasyon (kabızlık)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için kullanılan diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX13

Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.

GALVİKS DOUBLE ACTION alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH'sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddidurumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.

Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilaveedilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplamnötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+'dır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

5

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Sakkarin sodyum Nane esansıSodyum hidroksitSaf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

GALVİKS DOUBLE ACTION 500 mg + 213 mg + 325 mg/10 ml oral süspansiyon, contalı polietilen kapaklı, 200 ml'lik bal renkli Tip III cam şişede ve kullanma talimatı ile birlikte

karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.

6

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak /Sarıyer/ İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2021/131

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2021 Ruhsat yenilenme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7