Artril %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » İbuprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTRIL® %5jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 gram j elde:

Etkin madde:

İbuprofen 5 g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 30.2 g
Para-hidroksi benzoik asit metilesteri sodyum tuzu 0.1 g
(metil paraben)
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.
Renksiz, saydam, karakteristik kokulu jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağnh eklem hastalıklan (artroz), omurganm ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklannda, eklem yakmmdaki yumuşak dokunun (sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalanndaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozolojl ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, ARTRIL günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün ARTRIL sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
ARTRIL cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.
Kremin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada ARTRIL negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm2 elektrot yüzeyi için 0.1-0.5 mA'dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün ARTRIL sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği;

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özet bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popttlasyon:

ARTRIL, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yeışından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon;

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

* ARTRİL, aktif madde ibuprofene ve İçeriğindeki propilen glikol ve/veya para-hidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşın duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşın duyarlılık gösteren liastalarda kullamimamalıdır. Aleiji eğilimi olan hastalar ART

RIL

İle tedavi edilmemelidir.
- ARTRİL açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlanna veya infeksiyonİara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ARTRİL'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştınidığmda astım ataklannm artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.
ARTRİL bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (aleiji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
ARTRİL ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.
Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir. Para-hidroksi benzoik asit metilesteri sodyum tuzu aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır,
Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİl'lerle tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ARTRİL'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popfilasyon:

Herhangi bir özellik yoktur,

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester içİn C
Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulımmaktadır.
ARTRIL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik Dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, ARTRtL'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz. 4.2). ARTRIL hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.

Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofen'in küçük miktarlan ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktan aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlanna almamalan için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara Önerilmemektedir.
Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ARTRİL kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygm (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygm olarak görülen yan etkiler eritem, kakınma, yarmia gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşın duyarlılık reaksiyonlandır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
ARTRIL'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.
Para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu, aşın duyarlılık reaksiyonlanna ve gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, krem armdınimah ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8 - 12 g miktannda oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygmiık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1

Vı-2

yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır. Ağrı uyanlanna karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
ARTElİL'in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştınIdığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi:
Belirlendiği şeklinin dışında ARTRİL'in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13
İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhİbisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. ARTRİL test sonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Karşılaştırmalı çalışmalarda {oral/lokal ibuprofen uygulaması) ARTRİL'den ibuprofenin perkütan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Bivotransformasvon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.
Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalannda sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasvon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doerusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir

Hastalardaki karakteristik Özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabul edildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3 Klinik öncesi gttvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonlarm ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir. In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır. İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.
Gebe hayvanlara ibuprofen de dâhil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasımn (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Para-hidroksi benzoİk asit metilesteri sodyum tuzu (metil paraben)
Karbopol 940 Propilen glikol Trietanolamin Kamfor Levomentol Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrümr

ü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen kapaklı alüminyum tüp.

6.6. Beseri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri 'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/55

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.09.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ