Brevibloc Premiks 10mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BREVIBLOC PREMIKS 10 mg/mL infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Esmolol hidroklorür: 10 mg/mL (Her bir 250 mL'lik torba 2225 mg Esmolol'e eş değer 2500

mg esmolol hidroklorür içerir).

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her bir torbasında yaklaşık 30,45 mmol (ya da 700 mg) sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

İnfüzyon için çözelti.

Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti.

Çözeltinin pH'sı 4,5 - 5,5 arası ve ozmolaritesi yaklaşık 300 mOsm/L'dir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarSupraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya düzeltilebilir nedenlere bağlı olmayan sinüs taşikardisi

BREVIBLOC; perioperatif, postoperatif dönemdeki atriyal fibrillasyon ve atriyal flutter'li hastalarda ventrikül hızının süratli kontrolünde ya da ventrikül hızının kısa etkili bir ajanla kısasüreli kontrolünün istendiği diğer durumlarda endikedir.

BREVIBLOC, ayrıca hekim tarafından hızlanmış kalp hızının özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse, kompanse olmamış sinüs taşikardisi durumunda da endikedir.

Perioperatif dönemde oluşan taşikardi ve hipertansiyon

BREVIBLOC, trakeal entübasyon ve anestezi indüksiyonu sırasında, cerrahi prosedür devam ederken, anesteziden çıkarken ve postoperatif dönemde görülen taşikardi ve hipertansiyondahekim tarafından böyle özel bir girişimle düzeltilmesi kararı verilmişse endikedir.

BREVIBLOC 18 yaşına kadar olan çocuklarda kullanım için endike değildir (Bkz. Bölüm 4.2). BREVIBLOC kronik ayarlamalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

BREVİBLOC PREMİKS 10 mg/mL infüzyon çözeltisi, intravenöz uygulama için önerilen, kullanıma hazır 10 mg/mL izo-ozmotik bir çözeltidir.

Supraventriküler taşikardi (preeksitasyon sendromları hariç) veya kompanse olmamış sinüs taşikardisinin tedavisinde dozlama

BREVIBLOC'un supraventriküler taşiaritmilerdeki dozu aşağıdaki akış şemasında gösterildiği gibi ayrı ayrı titre edilmelidir:

Tedavi Başlama ve İdame için Akış Şeması

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika yükleme dozu infüzyonunun ardından 4 dakika boyunca 50 mikrogram/kg/dk idame infüzyonu

Yanıt

İnfüzyonun 50 mikrogram/kg/dakika olarak devamı

5 dakika içinde yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 100 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması

Yanıt

İnfüzyonun 100 mikrogram/kg/dakika iolarak devamı

5 dakika içinde yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 150 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması

Yanıt

İnfüzyonun 150 mikrogram/kg/dakika olarak devamı

Yetersiz cevap

1 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakika dozunun tekrarlanması

İdame infüzyonunun 4 dakika boyunca 200 mikrogram/kg/dakikaya çıkarılması ve bu

dozla devamı

Yükleme dozu

Hemodinamik cevaba (kalp atım hızı, kan basıncı) bağlı olarak yükleme dozu ayarı gerekebilir.

İdame dozu

Devamlı ve basamaklı dozlama için etkili idame dozu 50 ila 200 mikrogram/kg/dk'dır. 25 mikrogram/kg/dakika doz kullanılabilir. İstenen hemodinamik cevaba bağlı olarak idame dozuayarlaması gerekli olabilir. 200 mikrogram/kg/dk'dan yüksek dozların uygulanması, kalp atışhızının düşürülmesinde küçük bir ek etki sağlamakta ve advers reaksiyonların oranınıarttırmaktadır.

BREVİBLOC'un farklı hasta ağırlıkları için uygulanacak olan yükleme dozu ve idame dozları, Tablo 1 ve Tablo 2'de sırasıyla gösterilmiştir:

2

Tablo 1

500 mcg/kg/dakikalık bir BAŞLANGIÇ YÜKLEME DOZU için gerekli olan 10 mg/mLBREVİBLOC hacmi

	Hasta ağırlığı (kg)
	40	50	60	70	80	90	100	110	120
Hacim (mL)	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5	5,5	6

Tablo 212,5 ve 300 mcg/kg/dakika arasındaki infüzyon hızlarında İDAME DOZLARI sağlamak için gerekli olan 10 mg/mL BREVİBLOC hacmi

Hasta ağırlığı (kg)	İnfüzyon Doz Hızı
	12,5 mcg/kg/dk	25 mcg/kg/dk	50 mcg/kg/dk	100 mcg/kg/dk	150 mcg/kg/dk	200 mcg/kg/dk	300 mcg/kg/dk
	Doz hızına ulaşmak için saatte uygulanacak miktar (mL/saat)
40	3 mL/saat	6 mL/saat	12 mL/saat	24 mL/saat	36 mL/saat	48 mL/saat	72 mL/saat
50	3,75 mL/saat	7,5 mL/saat	15 mL/saat	30 mL/saat	45 mL/saat	60 mL/saat	90 mL/saat
60	4,5 mL/saat	9 mL/saat	18 mL/saat	36 mL/saat	54 mL/saat	72 mL/saat	108 mL/saat
70	5,25 mL/saat	10,5 mL/saat	21 mL/saat	42 mL/saat	63 mL/saat	84 mL/saat	126 mL/saat
80	6 mL/saat	12 mL/saat	24 mL/saat	48 mL/saat	72 mL/saat	96 mL/saat	144 mL/saat
90	6,75 mL/saat	13,5 mL/saat	27 mL/saat	54 mL/saat	81 mL/saat	108 mL/saat	162 mL/saat
100	7,5 mL/saat	15 mL/saat	30 mL/saat	60 mL/saat	90 mL/saat	120 mL/saat	180 mL/saat
110	8,25 mL/saat	16,5 mL/saat	33 mL/saat	66 mL/saat	99 mL/saat	132 mL/saat	198 mL/saat
120	9 mL/saat	18 mL/saat	36 mL/saat	72 mL/saat	108 mL/saat	144 mL/saat	216 mL/saat

1 mL BREVİBLOC, 10 mg esmolol'e eşittir.

İstenen kalp atış hızı veya güvenlilik son noktasına (örneğin düşük kan basıncı) yaklaşıldığında, yükleme dozu atlanmalı (uygulanmamalı) ve idame infüzyonundaki artan doz 50mikrogram/kg/dakika'dan 25 mikrogram/kg/dakika'ya veya daha düşük bir seviyeyedüşürülmelidir. Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık 5 dakikadan 10 dakikayaarttırılabilir.

Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon

Perioperatif taşikardi ve hipertansiyon için dozaj rejimi aşağıdaki gibi değişebilir:

İntraoperatif tedavi için

- anestezi sırasında acil kontrol gerektiğinde:

• 15 ila 30 saniyede verilen 80 mg'lık bir bolus enjeksiyonu takiben 150

mikrogram/kg/dakikalık infüzyon verilir. İnfüzyon hızı 300 mikrogram/kg/dakika'ya kadar gereken şekilde titre edilir. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmiTablo 2'de verilmiştir.

Anesteziden uyanma üzerine

3

• 4 dakika boyunca 500 mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyonu takiben 300mikrogram/kg/dakikalık bir infüzyon verilir. Farklı hasta ağırlıkları için gerekeninfüzyon hacmi Tablo 2'de verilmiştir.

Titrasyon uygun olduğu zaman ameliyat sonrası durumlar için

•

Hızlı bir etki başlangıcı oluşturmak için her titrasyon adımından 1 dakika önce 500mikrogram/kg/dakikalık bir yükleme dozu verilir. 4 dakikada verilen ve istenenterapötik etki oluşunca durulan 50, 100, 150, 200, 250 ve 300 mikrogram/kg/dakikalıktitrasyon adımları kullanılır. Farklı hasta ağırlıkları için gereken infüzyon hacmi Tablo2'de verilmiştir.

Önerilen maksimum doz

• Kan basıncının yeterli kontrolü için daha yüksek dozlar (250-300 mcg/kg/dak)gerekebilir. 300 mcg/kg/dak'ın üzerindeki dozajların güvenliliği yeterinceçalışılmamıştır.

BREVİBLOC ile dozajlama sırasında dikkat edilecek potansiyel etkiler

Advers reaksiyon durumunda, BREVİBLOC dozu azaltılabilir veya kesilebilir. Farmakolojik advers reaksiyonlar 30 dakika içinde çözülmelidir.

Lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu oluşursa, alternatif bir infüzyon bölgesi kullanılmalı ve ekstravazasyonu önlemek için dikkatli olunmalıdır.

BREVİBLOC'un 24 saatten daha uzun bir süre boyunca uygulanması tam olarak değerlendirilmemiştir. 24 saatten daha uzun infüzyon sürelerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Ribaund taşikardisi ve ribaund hipertansiyonu riski nedeniyle infüzyonun kademeli olarak sonlandırılması önerilir. Tüm beta blokerlerde olduğu gibi, geri çekilme etkileri göz ardıedilemediğinden, koroner arter hastalığı (KAH) hastalarında BREVİBLOC uygulamasınınaniden kesilmesinde dikkatli olunmalıdır.

BREVİBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçiş

Hastalarda kalp hızında yeterli kontrol ve stabil bir klinik tablo sağlandıktan sonra alternatif ilaçlara (antiaritmikler veya kalsiyum antagonistleri gibi) geçiş yapılabilir.

Doz azaltma:

BREVIBLOC tedavisinden alternatif ilaçlara geçileceği zaman hekim seçilen alternatif ilacın kullanma talimatlarını dikkatli şekilde incelemeli ve BREVIBLOC dozunu aşağıdaki şekildeazaltmalıdır:

• Alternatif ilacın ilk dozundan sonraki 1 saat içerisinde BREVIBLOC infüzyonhızı yarıya (%50) düşürülür.

• Alternatif ilacın ikinci dozunun uygulanmasından sonra hastanın yanıtı izlenirve ilk saatte yeterli kontrol sağlanırsa BREVIBLOC infüzyonu kesilir.

Ek dozaj bilgisi

4

İstenen terapötik etkiye veya bir güvenlilik uç noktasına (örneğin düşürülmüş kan basıncına) yaklaşıldığında, yükleme dozuatlanmalı ve artımlı infüzyon 12,5 ila 25

mikrogram/kg/dakika'ya düşürülmelidir. Gerekirse, titrasyon adımları arasındaki aralık, 5 dakikadan 10 dakikaya arttırılabilir

BREVİBLOC, kalp atış hızı veya kan basıncı hızla bir güvenlilik sınırına yaklaştığında veya bu sınırı aştığında kesilmeli ve kalp atış hızı veya kan basıncı kabul edilebilir bir seviyeyedöndükten sonra daha düşük bir dozda yükleme infüzyonu olmadan yeniden başlatılmalıdır.

Uygulama şekli

BREVIBLOC kullanıma hazır bir çözelti olduğundan, seyreltilmeden intravenöz yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BREVIBLOC asit metaboliti böbrekler tarafından değişmemiş formda atıldığından infüzyonla BREVIBLOC uygulandığında dikkatli olunmasıgerekir. Asit metabolitin atılımı son evre böbrek hastalığı olan kişilerde anlamlı şekildeazalmakta olup eliminasyon yarı ömrü normalin yaklaşık on katına artmış ve plazma düzeylericiddi şekilde yükselmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Kırmızı kan hücrelerindeki esterazlar BREVIBLOC metabolizmasında temel bir rol oynadığından karaciğer yetmezliği durumunda özel önlemler gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon

:

BREVIBLOC'un 18 yaş altı çocuklarda kullanımdaki etkililiği ya da güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, BREVİBLOC pediyatrik popülasyonda kullanım için endikedeğildir (Bkz. Bölüm 4.1). Mevcut veriler Bölüm 5.1 ve 5.2'de tanımlanmaktadır ancak buverilerden pozoloji hakkında bir öneri sunulamaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda tedaviye düşük dozdan başlanarak, uygulama dikkatle yapılmalıdır.

Yaşlılarda özel çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak 65 yaş üzeri 252 hastadan elde edilmiş verilerin analizi, oluşan farmakodinamik etkiler açısından 65 yaş altındakilerle herhangi birfarklılık olmadığını göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer beta blokörlere (betablokörler arası çapraz duyarlılık mümkündür) aşırı duyarlılık durumu,

• Ağır sinüs bradikardisi (dakikada 50 vurumdan az),

• Hasta sinüs sendromu, ağır AV düğümü ileti bozuklukları (pacemaker olmayan), ikinci veyaüçüncü derece kalp blokları,

• Kardiyojenik şok,

• Ciddi hipotansiyon,

5

• Dekompanse kalp yetmezliği,

• Eş zamanlı ya da yakın zamanda intravenöz yoldan verapamil kullanımı. BREVIBLOC,verapamil kesilmesinden sonraki 48 saat içinde uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5),

• Tedavi edilmemiş feokromositoma,

• Pulmoner hipertansiyon,

• Akut astım atağı,

• Metabolik asidoz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BREVIBLOC tedavisi gören tüm hastalarda kan basıncı ve EKG'nin sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.

Hastada hemodinamik bozukluk bulunduğunda veya hasta aşağıdaki parametrelerin birini veya tümünü azaltan diğer ilaçları kullanıyorsa, supraventriküler aritmili hastalarda ventrikülyanıtının kontrolü için BREVIBLOC kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır: Periferik direnç,miyokardiyal dolum, miyokardiyal kontraktilite veya miyokardiyumda elektriksel impulspropagasyonu. BREVIBLOC etkilerinin hızlı başlaması ve sonlanmasına karşın bilinç kaybı,kardiyojenik şok, kardiyak arest gibi şiddetli reaksiyonlar gelişebilir. BREVIBLOC'unventrikül hızını kontrol etmek için kullanıldığının varsayıldığı kompleks klinik koşullardabirkaç ölüm vakası bildirilmiştir.

En sık görülen yan etki dozla ilişkili olan, ancak her dozda da görülebilen hipotansiyondur. Hipotansiyon şiddetli olabilmektedir. Bir hipotansif epizod yaşanması durumunda infüzyonhızı düşürülmeli veya gerekirse infüzyon kesilmelidir. Hipotansiyon genellikle geriyedönüşebilir niteliktedir (BREVIBLOC uygulamasına son verildikten sonraki 30 dakika içinde).Bazı vakalarda kan basıncını normal değerlerine yükseltebilmek için ek girişimlere gerekduyulabilir. Sistolik kan basıncı düşük hastalarda dozun ayarlanması ve idame infüzyonusırasında özel dikkat gerekir.

BREVIBLOC kullanımı sırasında ağır bradikardi dahil bradikardi ve kardiyak arest meydana gelmiştir. BREVIBLOC, tedavi öncesinde kalp hızı düşük olanlarda özel bir dikkatle ve ancakolası yararları, riskine ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Önceden ağır sinüs bradikardisi olan hastalarda BREVIBLOC kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Nabzın istirahatteyken dakikada 50-55 vurunun altına düşmesive hastadabradikardiye ilişkin semptomlar görülmesi durumunda dozaj azaltılmalı ya da uygulamaya sonverilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonunun desteklenmesi için sempatik aktivite gereklidir. Beta blokajının miyokard depresyonunu arttırarak yetmezliği daha da ağırlaştırmariski bulunmaktadır. Belirli bir süreden uzun sürelerle beta blokörlerle miyokarddepresyonunun devam ettirilmesi, bazı vakalarda kalp yetmezliğine yol açabilir.

Kardiyak fonksiyonları bozulmuş hastalarda BREVIBLOC kullanılırken dikkatli olunması gerekir. Kalp yetmezliğinin ilk belirti ve semptomları görülür görülmez BREVIBLOCtedavisine son verilmelidir. Her ne kadar eliminasyon yarı ömrünün kısa olması nedeniyle,BREVIBLOC'un kesilmesi yeterli olsa da ayrıca spesifik tedavi uygulanması da düşünülebilir

6

(Bkz. Bölüm 4.9. BREVIBLOC dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Kalpteki ileti süresi üzerindeki negatif etkileri nedeniyle beta blokör ilaçlar birinci derece kalp bloğu veya diğer kalp ileti bozukluğu olan hastalarda ancak dikkatle verilmelidir (Bkz. Bölüm4.3).

BREVIBLOC feokromositomalı hastalarda ancak alfa-reseptör blokörleriyle ön tedavi görmüş olmak kaydıyla ve dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Hipotermiyle uyarılmış hipertansiyonun tedavisinde BREVIBLOC kullanımında dikkatli olunması gerekir.

Genel olarak bronkospastik hastalıkları olanlar beta blokör kullanmamalıdır. Beta-1 reseptörlere nispeten selektif olması ve kullanım sırasında titre edilebilir olması nedeniyleBREVIBLOC bu hastalarda dikkatle kullanılabilir. Ancak beta-1 selektifliği mutlakolmadığından BREVIBLOC, olası etkili en düşük dozu elde etmek için dikkatle titreedilmelidir. Bronkospazm durumunda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerektiğinde beta-2agonist bir preparat uygulanmalıdır.

Hasta zaten bir beta-2-reseptör stimülan ajan kullanıyorsa, bu ajanın dozunun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.

BREVIBLOC hırıltılı solunum ya da astım hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

BREVIBLOC diyabetik hastalarda ya da şüpheli ya da gerçek hipoglisemisi olanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Beta blokörler hipogliseminin taşikardi gibi prodromal semptomlarınımaskeleyebilir. Ancak sersemlik hali ve terleme etkilenmeyebilir. Beta blokörleıieantidiyabetik ajanların eş zamanlı kullanımı antidiyabetik ajanların hipoglisemik (kan şekeridüşürücü) etkisinde artışa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

BREVIBLOC kullanımına bağlı olarak infüzyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar arasında iritasyon ve enflamasyon bulunabildiği gibi özellikle ekstravazasyonile ilişkili trombofilebit, nekroz ve deride blisterlenme gibi daha ciddi reaksiyonlar da bulunur(Bkz. Bölüm 4.8). Küçük venlerden veya kelebek kateterle yapılacak uygulamalardankaçınılmalıdır. Lokal bir infüzyon yeri reaksiyonu oluştuğunda, alternatif bir infüzyon bölgesikullanılmalıdır.

Beta blokörler, karşılanmamış alfa-reseptör kökenli koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı olarak Prinzmetal anjinası olan hastalarda anjina ataklarının sıklık ve süresini arttırabilir. Butür hastalarda selektif olmayan beta blokörler kullanılmamalı; beta-1 selektif olan blokörler iseyalnızca son derece dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

BREVIBLOC hipovolemik hastalarda refleks taşikardiyi zayıflatabilir ve dolaşım kollapsı riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda BREVIBLOC dikkatli kullanılmalıdır.

Beta blokörler periferik dolaşım bozukluklarının (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittan kladikasyon) bulunduğu hastalarda bozuklukları şiddetlendirebileceği için sonderece dikkatli uygulanmalıdır.

7

BREVIBLOC dahil, özellikle intravenöz olarak uygulanan bazı beta blokörler, serum potasyum düzeylerinde yükselme ve hiperkalemi ile ilişkilendirilmiştir. Bu risk böbrek yetmezliği vehemodiyaliz tedavisi görme gibi risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda artar.

Beta blokörler hem alerjenlere duyarlılığı hem de anafilaktik reaksiyonların ciddiyetini arttırır. Beta blokör kullanan hastalar anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonların tedavisindekullanılan olağan dozlarda epinefrine yanıt vermeyebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Beta blokörlerin psöriyazis ya da psöriyazis benzeri döküntülere yol açabileceği ve mevcut bir psöriyazis hastalığını ağırlaştırabileceği bildirilmiştir. Öz geçmiş ya da soy geçmişindepsöriyazis bulunanlarda beta blokörler ancak tedaviden beklenen fayda ile olası riskleri dikkatledeğerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Propranolol ve metoprolol gibi beta blokörler hipertiroidinin belirli klinik işaretlerini (taşikardi gibi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz gelişim riski ya da kuşkusu olan hastalarda beta blokörlerledevam etmekte olan tedavinin aniden kesilmesi tiroid krizini hızlandırabilir ve bu tür hastalaryakından izlenmelidir.

Bu ürün 250 mL'lik bir torbasında 30,45 mmol (700 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BREVIBLOC diğer antihipertansif ajanlar veya bradikardiye neden olabilen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında daima dikkatli olunmalıdır: BREVIBLOC'un etkileri artabilir veyahipotansiyon veya bradikardi yan etkileri şiddetlenebilir.

Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri ve daha düşük düzeyde diltiazem kontraktilitede ve AV iletiminde negatif bir etkiye sahiptir. Bu kombinasyon, iletim anomalileri olan hastalarauygulanmamalı ve BREVIBLOC verapamil kesildikten sonraki 48 saatte verilmemelidir (Bkz.Bölüm 4.3).

Dihidropiridin türevi (örn. nifedipin) kalsiyum antagonistleri hipotansiyon riskini arttırabilir. Kalp yetmezliği için kalsiyum antagonisti ile tedavi gören hastalara beta blokör uygulanmasıkalp yetmezliğine neden olabilir. BREVIBLOC'un dikkatle titre edilerek uygun hemodinamikmonitorizasyonu önerilir.

BREVIBLOC ve Sınıf I anti-aritmik ilaçların (örn, dizopiramid, kinidin) ve amiodaronun eş zamanlı kullanımı atriyal-iletim süresinde güçlendirici etkiye sahip olabilir ve negatif inotropiketkiye neden olabilir.

BREVIBLOC ve insülin veya oral antidiyabetik ilaçların eş zamanlı kullanımı kan şekeri düşürücü etkiyi artırabilir (özellikle selektif olmayan beta-blokörler). Beta- adrenerjik blokajhipoglisemi belirtilerinin (taşikardi) gözlenmesini engelleyebilir ancak baş dönmesi / sersemlikve terleme gibi diğer belirtiler maskelenmeyebilir.

Anestezi ilaçları: Hastaların hacim durumunun belirsiz olduğu veya eş zamanlı antihipertansif ilaçların kullanıldığı durumlarda refleks taşikardide azalma veya hipotansiyon riskinde artışgörülebilir. Beta-blokaja devam edilmesi indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskiniazaltır. Hastaya BREVIBLOC'a ek olarak bir beta-blokör ajan verilirken anestezist

8

bilgilendirilmelidir. İnhalasyon anestezi ajanlarının hipotansif etkileri BREVIBLOC varlığında artabilir. Her bir ajanın dozu istenen hemodinamik parametrelerin korunması için değiştirilebilir.

BREVIBLOC ile gangliyon bloke edici ilaçların kombinasyonu hipotansif etkiyi arttırabilir.

Steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanıldıklarında beta blokörlerin hipotansif etkileri azalır.

Beta-blokörlerle eş zamanlı olarak floktafenin veya amisulprid kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Trisiklik antidepresanların (imipramin ve amitriptilin gibi), barbitüratların ya da fenotiyazinlerin (klorpromazin gibi) yanında diğer antipsikotik ajanların (klozapin gibi)birlikte uygulanımı kan basıncını azaltıcı etkiyi arttırabilir. Beklenmeyen bir hipotansifdurumdan kaçınmak için birlikte kullanımda BREVIBLOC dozu azaltılmalıdır.

Beta-blokörler kullanılırken anafilaktik reaksiyon riski olan hastalarda alerjen maruziyetine (kazara, diagnostik veya terapötik) reaksiyon gözlenebilir. Beta blokör kullanan hastalar,anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan mutad epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir.(Bkz. Bölüm 4.4).

BREVIBLOC'un etkileri eş zamanlı uygulandığında beta-adrenerjik agonist aktiviteye sahip sempatomimetik ilaçlara bağlı olarak azalabilir. Her bir ajanın dozunun hasta yanıtına göreayarlanması veya alternatif terapötik ajanların kullanımının düşünülmesi gerekebilir.

Katekolamin boşalmasına yol açan ilaçlar (örn., rezerpin) beta-blokör ilaçlarla birlikte verildiğinde aditif bir etki gösterebilirler. BREVIBLOC ile eş zamanlı olarak katekolaminboşalmasına yol açan ilaç tedavisi alan hastalar vertigo, senkop veya postüral hipotansiyon ilesonuçlanabilen hipotansiyon ve önemli bradikardi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Beta blokörlerin, moksonidin veya alfa-2-agonistleriyle (klonidin gibi) bir arada kullanımı çekilmeye bağlı rebound hipertansiyon riskini arttırır. Klonidin veya moksonidin bir betablokörle birlikte kullanılacaksa ve daha sonra her iki ilaç da kesilecekse, ilk olarak beta blokörkesilmeli, klonidin veya moksonidin birkaç gün sonra kesilmelidir.

Beta blokörlerin ergot türevleriyle bir arada kullanımı ciddi periferik vazokonstriksiyon ve hipertansiyonla sonuçlanabilir.

BREVIBLOC ile varfarin arasında bir etkileşim olup olmadığını belirlemek için yapılan bir çalışmadaki veriler, BREVIBLOC ve varfarinin birlikte uygulanmasının, varfarinin plazmadüzeylerini değiştirmediğini göstermiştir. Buna rağmen varfarin ile birlikte uygulananBREVIBLOC'un konsantrasyonları daha yüksek olarak bulunmuştur.

BREVIBLOC ve digoksin sağlıklı gönüllülerde intravenöz yoldan birlikte uygulandığında, bazı zaman noktalarında digoksinin kandaki düzeylerinde %10-20'lik bir yükselme olduğubildirilmiştir. Dijital glikozitleriyle BREVIBLOC kombinasyonu AV ileti süresini uzatabilir.Digoksin, BREVIBLOC'un farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir.

İntravenöz morfin ve BREVIBLOC sağlıklı gönüllülere eş zamanlı olarak uygulandığında morfinin kan düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadığı görülmüştür. Morfin varlığında

9

BREVIBLOC'un kararlı durum kan düzeylerinin %46 oranında arttığı ancak diğer farmakokinetik parametrelerden hiçbirinin değişmediği saptanmıştır.

BREVIBLOC'un suksametonyum klorür ve mivakuryum ile uyarılan nöromüsküler blokajın süresi üzerine etkisi cerrahi girişimde bulunulan hastalarda incelenmiştir. BREVIBLOC,suksametonyum klorür ile indüklenen nöromüsküler blokajın başlamasını etkilememektedir,ancak nöromüsküler blokajın süresi 5 dakikadan 8 dakikaya çıkmıştır. BREVIBLOC,mivakuryumun klinik süresini (% 18,6) ve geri kazanım indeksini (%6,7) kısmen uzatmıştır.

Varfarin, digoksin, morfin, suksametonyum klorür veya mivakuryum ile yapılan çalışmalarda gözlenen etkileşimler klinik açıdan çok önemli olmamakla birlikte BREVIBLOC eş zamanlıolarak varfarin, digoksin, morfin, suksametonyum klorür veya mivakuryum uygulanan hastalardatitrasyon dikkatli yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C / D (2. ve 3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvanlarüzerinde BREVIBLOC'la yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BREVIBLOC, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Farmakolojik etkileri nedeniyle gebeliğin geç döneminde fetus ve yenidoğan üzerindeki yan etkileri (özellikle hipoglisemi, hipotansiyon ve bradikardi) dikkate alınmalıdır.

Gebelikte BREVIBLOC tedavisi gerekli olursa, uteroplasental kan akımı ve fötal büyüme izlenmelidir. Yenidoğan bebeğin yakından izlenmesi gerekir.

Laktasyon dönemi

BREVIBLOC emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Emziren kadınlarda esmolol hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan bebeklere/bebeklere potansiyel bir risk göz ardı edilemez.

Üreme yeteneği / Fertilite

10

Esmololün insanlarda üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı sırasında BREVIBLOC'un kullanımı mümkün olmadığından bu konudaki etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda BREVIBLOC'un dozu azaltılabilir ya da uygulamaya son verilebilir.

Görülen advers etkilerin çoğu hafif ve geçici nitelikte olarak bildirilmiştir. En önemlisi hipotansiyondur.

Advers etkilerin görülme sıklığı, aşağıdaki kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi.

Bilinmiyor: Hiperkalemi, metabolik asidoz.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, anksiyete

Yaygın olmayan: Anormal düşünce.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi / sersemlik hali¹, uykuya meyil, baş ağrısı, parestezi, dikkat

bozukluğu, konfüzyonel durum, ajitasyon.

Yaygın olmayan: Senkop, konvülsiyon, konuşma bozukluğu.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bozulma.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, atriyoventriküler blok, pulmoner arteriyel basınçta

yükselme, kalp yetmezliği, ventriküler ekstrasistoller, nodal ritim, anjina pektoris.

Çok seyrek: Sinüs durması, asistol.

Bilinmiyor: Akselere idiyoventriküler ritim, koroner arteriyospazm, kardiyak arest.

Vasküler hastalıklar

11

Çok yaygın: Hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Periferik iskemi, solukluk, yüz ve boyun bölgesinde kızarma.

Çok seyrek: Trombofilebit².

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, pulmoner ödem, bronkospazm, hırıltılı solunum, nazal

konjesyon, akciğer seslerinde ronkus ve raller.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma.

Yaygın olmayan: Disguzi, dispepsi, kabızlık, ağızda kuruma, karında ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Diaforez¹.
Ciltte renk kaybı², eritem².

Deri nekrozu (ekstravazasyona bağlı)². Psoriyazis³, anjiyoödem, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve iskelet hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı⁴.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, halsizlik, enjeksiyon yeri reaksiyonu, infüzyon bölgesi

reaksiyonu, infüzyon bölgesi inflamasyonu, infüzyon bölgesi endürasyonu.

Yaygın olmayan: Titremeler, ateş yükselmesi, ödem², ağrı², infüzyon bölgesinde yanma,

infüzyon bölgesinde ekimoz.

Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesinde filebit, infüzyon bölgesinde veziküller, infüzyon

bölgesinde blisterlenme.²

1. Baş dönmesi/sersemlik hali ve diyaforez semptomatik hipotansiyonla birliktegörülmüştür.

2. Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıyla ilişkili reaksiyonlardır.

3. Beta blokörler sınıf reaksiyonu olarak bazı durumlarda psöriyazise ya da psöriyazistekötüleşmeye neden olabilir.

4. Midskapular ağrı ve kostokondrit dahil.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

12

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Konsantre BREVIBLOC solüsyonları ile kazara büyük doz aşımı vakaları meydana gelmiştir. Bu doz aşımlarının bazıları ölüme yol açarken, diğerleri kalıcı işlev kaybına neden olmuştur.Preparatın 625 mg - 2,5 g arasındaki yükleme dozları (12,5 - 50 mg/kg) ölümle sonuçlanmıştır.

Doz aşımının semptomları

Doz aşımı durumunda aşağıdaki belirtiler oluşabilir: Şiddetli hipotansiyon, sinüs bradikardisi, atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, kardiyak arest, bronkospazm,solunum yetmezliği, komaya kadar ilerleyebilen bilinç kaybı, konvülziyonlar, bulantı, kusma,hipoglisemi ve hiperkalemi.

Doz aşımında tedavi

Kısa eliminasyon yarı ömrü nedeniyle (yaklaşık 9 dakika) toksisite tedavisinde ilk basamak BREVIBLOC infüzyonunun durdurulmasıdır. Doz aşımı sonrasında semptomların kaybolmasıiçin gereken süre uygulanan BREVIBLOC miktarına bağlı olacaktır. Bu süre BREVIBLOCunterapötik doz düzeyinde ilaç kesildikten sonra 30 dakikadan uzun sürebilir. Suni solunumgerekebilir. Daha sonra, gözlenen klinik etkilere göre aşağıdaki önlemler düşünülebilir:

•

Bradikardi:

Atropin ya da diğer bir antikolinerjik ilaç intravenöz yoldan uygulanır.Bradikardinin yeterince tedavi edilemediği durumlarda pacemaker gerekli olabilir.

•

Bronkospazm:

Nebülize beta-2-sempatomimetikler uygulanmalıdır. Bu yeterli olmazsabeta-2-sempatomimetikler ya da aminofilinin intravenöz yoldan uygulanmasıdüşünülmelidir.

•

Semptomatik hipotansiyon:

İntravenöz yoldan sıvılar ve/veya pressör ajanlar verilmelidir.

•

Kardiyovasküler depresyon veya kardiyak şok:

Diüretik veya sempatomimetikleruygulanabilir. Uygulanacak sempatomimetiklerin (semptoma göre dobutamin, dopamin,noradrenalin, isoprenalin) dozu terapötik etkiye bağlıdır.

Daha ileri tedavi gerektiğinde, klinik duruma ve tedaviyi yürüten hekimin kararına göre aşağıdaki ilaçlar intravenöz yoldan verilebilir.

- Atropin,

- İnotropik ajanlar,

- Kalsiyum iyonları.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Selektif beta blokör ilaçlar ATC kodu: C07AB09

13

BREVIBLOC bir beta selektif (kardiyoselektif) adrenerjik reseptör blokaj ajanıdır. Terapötik dozlarda anlamlı bir intrensek sempatomimetik aktivite (ISA) ya da membran stabilizan etkinliğiyoktur.

BREVIBLOC'un etkin maddesi olan esmolol hidroklorür kimyasal olarak beta blokörlerin fenoksi propanolamin sınıfındandır.

Farmakolojik özelliklerine bağlı olarak BREVIBLOC'un etkisi hızla başlar ve dozunun hızlıca ayarlanabilmesine olanak verecek şekilde kısa sürer.

Uygun yükleme dozu kullanıldığında, kandaki kararlı durum düzeylerine 5 dakikada ulaşılır. Ancak terapötik etkiye stabil plazma konsantrasyonundan daha kısa sürede erişilir. Daha sonraistenen farmakolojik etkinin elde edilmesi için infüzyon oranı ayarlanabilir.

BREVIBLOC beta blokörlerin bilinen hemodinamik ve elektrofizyolojik etkilerine sahiptir:

• İstirahat halinde ve egzersiz sırasında kalp hızında azalma,

• İzoprenalin azalması sonucunda kalp hızında artış,

• Sinoatriyal (SA) düğümün recovery süresinde uzama,

• Atriyoventriküler (AV) iletide gecikme,

• Atriyoventriküler (AV) aralığının normal sinüs ritmi ile ve His-Purkinje dokusunda gecikmeolmadan atrium stimülasyonu sırasında uzama,

• PQ süresinde uzama, evre II atriyoventriküler blok indüksiyonu,

• Atriyum ve ventriküllerin fonksiyonel refraktör periyodunda uzama,

• Azalmış ejeksiyon fraksiyonu ile negatif inotropik etki,

• Kan basıncında azalma.

Pediyatrik popülasyon

Supraventriküler taşikardisi olan yaşları 2 ile 16 arasındaki 26 pediyatrik hastada kontrolsüz bir farmakokinetik/etkinlik çalışması yürütülmüştür. 1000 mikrogram/kg'lık bir BREVIBLOCyükleme dozu uygulandıktan sonra devamlı infüzyonla dakikada 300 mikrogram/kg'lık dozlaidame tedavisine geçilmiştir. Esmolol başlandıktan sonraki 5 dakikada hastaların %65'indesupraventriküler taşikardi sonlanmıştır.

Randomize olan ancak kontrolsüz bir doz karşılaştırması çalışmasında, yaşları 1 haftalık ile 7 yaş arasındaki 116 pediyatrik hastanın aort koarktasyonu düzeltildikten sonra gelişenhipertansiyonda etkinlik araştırılmıştır. 125 mikrogram/kg'lık, 250 mikrogram/kg'lık veya 500mikrogram/kg'lık BREVIBLOC başlangıç dozu uygulanan hastalarda daha sonra devamlıinfüzyonla sırasıyla dakikada 125 mikrogram/kg, 250 mikrogram/kg veya 500 mikrogram/kg'lıkdozlarla idame tedavisine geçilmiştir. Her üç dozaj grubunda hipotansif etki açısından anlamlıbir fark görülmemiştir. Hastaların toplamda %o54'ünde yeterli kan basıncı kontrolü sağlanmasıiçin BREVIBLOC dışında başka bir ilaç kullanılması gerekmiştir. Değişik doz gruplarında buaçıdan bir farklılık görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

14

Esmolol kinetiği sağlıklı yetişkinlerde doğrusaldır, plazma konsantrasyonu doza orantılıdır. Eğer bir yükleme dozu kullanılmazsa, sabit durumdaki kan konsantrasyonlarına, dakikada 50 ila 300mikrogram/kg dozlarıyla 30 dakika içinde ulaşılır.

Dağılım

:

Esmolol hidroklorürün dağılım yarılanma süresi yaklaşık 2 dakika gibi çok kısadır. Dağılım hacmi 3,4 L/kg'dır.

Esmolol hidroklorürün insan plazma proteinlerine %55 oranında bağlandığı, asit metabolitinin ise sadece %10 oranında bağlandığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon

:

Esmolol hidroklorürün metabolizması dozu 50 ile 300 mikrogram/kg/dakika olduğunda dozdan bağımsızdır.

Esmolol hidroklorür esterazlar tarafından bir asit metabolitine (ASL-8123) ve metanole metabolize olur. Bu metabolizasyon, ester bağlarının eritrositlerin sitozollerindeki esterazlartarafından hidrolizi yoluyla gerçekleşir.

Eliminasyon

:

İntravenöz uygulama sonucu eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 9 dakikadır.

Toplam klerensi 285 mL/kg/dakikadır; toplam klerens karaciğer veya diğer organların dolaşımından bağımsızdır. Esmolol hidroklorür böbreklerden kısmen değişmeden (uygulananmiktarın %2'sinden azı) kısmen de zayıf bir beta blokör etkinliğe sahip asit metaboliti olarak(uygulanan miktarın %0,1'inden azı) atılır. Asit metabolit idrarla atılır ve eliminasyon yarı ömrüyaklaşık 3,7 saattir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon

:

Yaşları 3 ile 16 arasında olan 22 pediyatrik hastada bir farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmiştir. 1000 mikrogram/kg'lık bir BREVIBLOC yükleme dozu uygulandıktansonra devamlı infüzyonla dakikada 300 mikrogram/kg'lık dozla idame tedavisi uygulanmıştır.Çalışmada çocuklardaki BREVIBLOC kinetiğinin erişkinlerdekinden farklı olmadığına işaretedecek şekilde ortalama toplam vücut klerensi 119 mL/kg/dakika, ortalama dağılım hacmi 283mL/kg ve ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü 6,9 dakika olarak gözlenmiştir.Ancak, çocuklarda bireysel değişkenliğin fazla olduğu gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında teratojenik etki görülmemiştir. Tavşanlarda olasılıkla BREVIBLOC'un neden olduğu embriyotoksik bir etki (fötal rezorpsiyonda artma) gözlenmiştir. Bu etki terapötikdozların en az 10 katı yüksek dozlarda gözlenmiştir.

BREVIBLOC'un fertilite üzerindeki etkileri ile perinatal ve postnatal etkilerini araştıran bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. BREVIBLOC'un birkaç

in vitroin vivo

test sistemlerindemutajenik olmadığı bulunmuştur. BREVIBLOC'un güvenilirliği uzun süreli çalışmalarlaincelenmemiştir.

15

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat Glasiyel asetik asitSodyum klorür

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit - pH ayarı için Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Açılan ürün 2-8°C arasında saklandığında 24 saat süreyle fizikokimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün torbası açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda, kullanılmaya başlamadan önceki saklama süre ve koşullankullanıcının sorumluluğundadır. Bu süre 2-8°C arasında torbanın kontrollü ve valide edilmişaseptik koşullarda açılmadığı durumlarda normalde 24 saatten uzun olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklanmalıdır.

Buzdolabında saklanmamalı ya da dondurulmamalıdır.

Çözeltinin saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum dış torba içinde çift polivinil klorür (PVC) çıkışlı 250 mL'lik 1 adet non-lateks polyolefinik torba.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü” yönetmeliği ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

TORBA KULLANIM TALİMATI

BREVIBLOC PREMIKS 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözelti, 250 mL'lik PL-2408 torbalarda (biri torbaya ilaç uygulama için, diğeri torbadaki ilacın hastaya verilmesi için olaniki PVC çıkışlı non-lateks polyolefinik torba) sunulmaktadır.

BREVIBLOC PREMIKS 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözeltinin torbasındaki ilaç uygulama ucu yalnızca torbadan ilk bolus uygulanacak ilacın çekilmesiiçin kullanılmalıdır; tekrarlanan bolus uygulaması için değildir. Bolus dozunu çekerken

16

aseptik teknik kullanılmalıdır. BREVIBLOC PREMIKS 10 mg/mL infüzyon için kullanıma hazır çözeltiye hiçbir ilave ilaç eklenmemelidir.

Her torba tek hastada kullanım içindir. İlaç uygulama çıkışının mühürü kırıldıktan ve torbadan ilacın çekilmesinden sonra torbanın 24 saat içinde kullanılması gerekir. Çözeltininkullanılmayan bölümü ve torbası yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir. Kısmenkullanılmış torbaları yeniden kullanmayınız.

Şekil 1. Çift-çıkışlı IntraVia® torbaDİKKAT

Plastik torbaları seri bağlamalar için kullanmayınız. Bu tip kullanım ikinci kaptaki sıvının uygulanması tamamlanmadan önce birinci kaptan rezidüel havanın çekilmesine bağlı emboliyeneden olabilir.

AÇMAK İÇİN

Kullanımdan hemen öncesine kadar dış ambalajından (dış torba) çıkarılmamalıdır. Dış torba daha önceden açılmışsa ya da hasar görmüşse kullanılmamalıdır. Dış torba nemi önlemeamacını taşır. İç torba çözeltinin sterilitesini korur.

Dış torba çentikli yerinden açılarak premiks torba çıkarılır. Bu aşamada plastik torba üzerinde görülebilen opasiteler, sterilizasyon prosesi sırasındaki nem absorbsiyonuna bağlıdır. Bunormaldir ve çözeltinin kalitesini veya güvenilirliğini etkilemez. Opaklık giderek azalacaktır.

İç torba sıkıştırılarak küçük sızıntılar olup olmadığı 1 dakika boyunca kontrol edilir. Sızıntı varsa sterilizasyon etkilenmiş olacağından çözelti atılmalıdır. Uygulamadan önce partikülermadde ve renk değişikliği için solüsyon görsel olarak incelenir. Yalnızca berrak ve renksiz veyaaçık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

BREVIBLOC PREMIKS 10 mg/mL'ye hiçbir ekstra madde eklenmemelidir.

17

İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLIKLAR (aseptik teknik kullanılmalıdır)

1. Premiks torba, asma yerinden bir askıya asılır.

2. Torbanın alt tarafındaki uygulama çıkışından plastik koruyucu çıkartılır.

3. Uygulama seti takılır; setle birlikte verilen talimata uyularak uygulamaya başlanır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2021/132

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

28.04.2021

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

18