Turktipsan Pirasetam 1 G/5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN PİRASETAM 1 g/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 ml'lik ampulde:

Pirasetam 1 g

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat 5.00 mg

Asetik asit (glasiyel)

Enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk ÇözeltiBerrak renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde

- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyredenpsiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç)için endikedir.

Çocuklarda

- 8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksitedavisinde endikedir.

4 2 Pozoloji ve uygulama^uşekli gü^venü elektronik imza ile imzalanmıştır.ü elektronik imza ile imzalanmıştır.

1

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozun iki-dört eşit doz halinde alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) TURKTIPSAN PİRASETAM günlük önerilen ile aynı dozda İ.V. yoldan uygulanabilir.

- Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V. uygulanacaktır.

Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g'dan 4.8 g'a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi

Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g' lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g' lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

TURKTIPSAN PİRASETAM alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.

Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

Bunu yaparken, TURKTIPSAN PİRASETAM'ın dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 gazaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi

Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi

8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.

Uygulama Şekli:

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatininklirensinin (CLcr), mL/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, serumkreatinin (mg/dL) değerinden, mL/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (mL/dk) =--------------------------------------------- (x 0.85 kadınlar için)

72 x serum kreatinin (mg/dL)

Grup	Kreatinin klirensi (ml/dak)	Pozoloji ve sıklık
Normal	> 80	Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza bölünerek
Hafif	50-79	Genel günlük dozun 2/3'ü, 2 veya 3 eşit doza bölünerek
Orta	30-49	Genel günlük dozun 1/3'ü, 2 eşit doza bölünerek
Ağır	< 30	Genel günlük dozun 1/6'sı, 1 tek uygulama
Son-Dönem Böbrek Hastalığı	-	Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz. BölümPediyatrik popülasyon:

Pirasetam, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Geriatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz. Bölüm 4.2).

*• belgejgüvenH elektronik imaaikwimz^anmkştır. it t m • • •

i tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için

3

kreatinin klirensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Serebral hemorajisi olan hastalarda,

- Son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,

- Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TURKTIPSAN PİRASETAM'ın trombosit antiagreganı etkisi nedeniyle (

bkz. Bölüm),

ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olan hastalarda, altta yatanhemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikâyesi olan hastalarda, diş ile ilgilicerrahi operasyon dâhil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda ve düşük doz asprin dâhilantikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalarda dikkatle kullanılmasıönerilir.

TURKTIPSAN PİRASETAM böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır

(bkz. Bölüm 4.2 ).

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klirensi düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

Sodyum:4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eş zamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda pirasetamın, INR'yi 2.5'ten 3.5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunudeğiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile

4

karşılaştırıldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen pirasetam trombosit agregasyonunu; P- tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag;VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

Pirasetam farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü pirasetam dozunun yaklaşık

%

90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

In vitro,

142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.Pirasetam'ın 1422 pg /ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minorinhibe edici etkileri gözlemlenmiştir.

Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 pg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, TURKTIPSAN PIRASETAM'ın diğer ilaçlarlametabolik etkileşimi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 g dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve tabanserum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1.6 g oral dozda uygulanan pirasetam da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TURKTIPSAN PİRASETAM için oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Pirasetamın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Pirasetam plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri maternal düzeylerin yaklaşık %70-%90'ıarasındadır.

anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

TURKTIPSAN PIRASETAM anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılarından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlaç alımıyla gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, TURKTIPSAN PİRASETAM'ın araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırkendikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na göre ve sıklık gruplandırılması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yayn ( >1/10); yayn (>1/100 ila 1/10); yayn olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalar

Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo kontrollü, klinik ve farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozajformu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak pirasetam alan 3000'denfazla deneği kapsar.

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, pirasetam ile tedavide istatistiksel olarak anlamlı yüksek oranda görülmüştür:

• Psikiyatrik hastalıklar

• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları

• Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n=2850) karşı (n=3017) ile tedavi edilen hastalar için

^J Bu belge ' Bu belge '

6

sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yayn: Kilo artışı

Psikiyatrik Hastalıklar

Yayn: Sinirlilik

Yayn olmayan: Somnolans, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yayn: Hiperkinezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yayn olmayan: Asteni

Pazarlama-sonrası deneyim

Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan ek advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. (MedDRA Sistem Organ Sınıfları'na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyondabu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hemorajik bozukluk

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor

:Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor

:

Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk

7

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker

İntravenöz uygulamanın ardından, seyrek olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit, ateş veya hipotansiyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Karın ağrısı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g pirasetam alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol

()

ileilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgubildirilmemiştir.

Tedavi

Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. Pirasetam'ın doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir vehemodiyalizi de içerebilir. Diyalizin ekstraksiyon etkinliği TURKTIPSAN PİRASETAM için% 50-60'dır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Diğer psikostimülanlar ve nootropikler

8

ATC kodu: N06BX03

Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidon (2-okso-1 -pirolidin-asetamid)'dur.

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri

Mevcut veriler, pirasetamın temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. Pirasetam, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekildefiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membranlameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerinfonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmeleriniveya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedenibudur.

Pirasetamın nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler

Nöronal düzeyde, pirasetam membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir.

Hayvanlarda pirasetam, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insandaöğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veyapsikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerdeartırır. Pirasetam, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intoksikasyonlar ve elektrokonvülsiftedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG(elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonuve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler

Pirasetam, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunuve kapiller vazospazmını azaltarak gösterir.

Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, Pirasetam in 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen,epinefrin ve PTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombositsayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza bağlı bir

9

düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda Pirasetam kanama zamanını uzatmıştır.

Kan damarlarına etkileri: Hayvan çalışmalarında pirasetam, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve"çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotansifetkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde pirasetam eritrositlerin vasküler endoteleadhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudanstimülan etkisi vardır.

Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6 g'a kadar artan pirasetam dozu, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C;VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30-40 azaltır ve kanama zamanını uzatır. Hemprimer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8 g/gün dozundapirasetam, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrandfaktörlerinin (VIII: C; VIII R: AG;VIII R: vW(RCF)) plazma seviyelerini % 30-40 azaltır,plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısından, Pirasetam (12 g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarakanlamlı bir fark görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Pirasetamın farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, Pirasetamın yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük veminimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur.

Pirasetamın plazma yarılanma ömrü 5 saattir.

Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klirensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazmakonsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.

Dağılım

Pirasetam plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 L/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. Pirasetam kan beyin engelini geçer.

Serebrospinal sıvıda tmaks'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü

10

yaklaşık 8.5 saattir.

Hayvanlarda, Pirasetamın beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'dadır. Pirasetam yağ dokusudışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlarındanpenetre olur.

Biyotransformasyon

Pirasetamın insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yarılanma ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrardayüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon

İ.V. ya da oral uygulamalardan sonra, Pirasetam'ın plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klirensi 80-90 mL/dak.'dır. Ana atılım yolu idrardır vedozun %80-100 'üne tekabül eder. Pirasetam glomerüler filtrasyonla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Pirasetam in farmakokinetiği 0.8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü ve klirens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

2.4 g'lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N=6), erkeklere (N=6) kıyasla yaklaşık %30 daha yüksektir. Ancak vücutağırlığı için ayarlanan klirensler benzerdir.

Irk

Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırkı ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında Pirasetam farmakokinetiğinin benzerolduğunu göstermiştir. Pirasetam esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klirensindeönemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.

Geriatrik popülasyon

Yaşlılarda pirasetamın yarılanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek

r>t tBu belge* güvenlirelektroaLk^mza ile imzalanmıştır.

Belge D^foBM^iyonununazalfflı^as3 jfeİİİMMfflİ

B°^lUm

kip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Pirasetam klirensi, kreatinin klirensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda pirasetamın günlük dozunun kreatinin klirensi temel alınarak ayarlanması önerilir

(bkz., Bölüm 4.2).

Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, pirasetam yarılanmaömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca pirasetamın uzaklaştırılanfraksiyonu %50- 60 arasındadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin pirasetamın farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Dozun %80-100'ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tekbaşına pirasetam eliminasyonu üzerine anlamlı bir etkisi beklenmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pirasetam ile elde edilen klinik öncesi veriler, pirasetamın düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10 g/kg'lık oral dozların ardından hiçbirgeri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz toksisite çalışmalarında, farelerde(4.8 g/kg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün'e kadar dozlarda) toksisite içinhiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde pirasetam bir sene boyunca 1 g/kg/gün'den10 g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma,dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlemlenmiştir.

Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.

In vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat Asetik asit(Glasiyel )

Enjeksiyonluk su k.m.

12

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

TURKTIPSAN PIRASETAM, aşağıda sıralanan perfüzyon çözeltileri ile geçimlidir (fiziko-kimyasal geçimlilik);

- %5, %10, %20'lik Glukoz

- %5, %10, %20'lik Fruktoz

- %0.9'luk S odyum kl orür

- Dekstran 40 (% 0.9 NaCl çözeltisi içinde %10'luk)

- Ringer

- %20'lik Mannitol

- %6 ve %10'luk HES (Hidroksi Etil Nişastası) çözeltisi

Bu çözeltilerin stabilitesi, en az 24 saatlik bir zaman boyunca gösterilmiştir.

Tanı amaçlı muayeneler üzerindeki etkiler: Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda 5 ml'lik 12 ampul (amber renkli Tip I cam) bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞITIM VE TİCARET AŞ.

AKYURT/ANKARA Tel : (0312) 844 15 08e-posta : [email protected]

13

8. RUHSAT NUMARASI

2019/679

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

14