Desiferol Plus 2000 Iu+3333 Iu+70 Mg/ml Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DESİFEROL PLUS 2000 IU+3333 IU+70 mg/ml oral damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml (30 damla) çözelti,

Etken madde:

Vitamin A palmitat

Vitamin D3 (koyun yününden elde edilir)

Vitamin C

Yardımcı maddeler:

PEG 40 hidrojene hint yağı 90 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla Sarımsı, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

DESİFEROL PLUS aynı anda A, D ve C vitamini eksikliği görülen hastalarda kullanımı endikedir.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

1 ml DESİFEROL PLUS çözeltisi 30 damladır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki tabloya uygun olarak belirlenir:

Uygulama şekli:

DESİFEROL PLUS oral yoldan uygulanır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

1/13

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İçeriğinde D vitamini bulunması nedeniyle böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

6 ay altı ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

A ve D hipervitaminoz durumu bulunan, hiperkalsemi saptanan veya retinoid tedavisi görmekte olan bireylerde kontrendikedir.

Asidüri veya normal idrar pHsı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında C vitamini kullanılmamalıdır.

Hiperkalsüri durumlarında ve kalsiyum hipersensivitesinde kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Hareketliliği kısıtlanmış

- Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

- Böbrek taşı geçmişi olan

- Sarkoidozlu

- Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

- Askorbik asit yüksek dozlarda G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) eksikliğihemolize yol açmıştır.

Eğer DESİFEROL PLUS, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse,

D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli kullanımlarda toksik etkiye neden olabilir.

A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.

Askorbik asitin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsüolan hastalarda kullanılmamalıdır.

Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükühastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

Askorbik asitin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

Kronik olarak yüksek dozda askorbik asit kullanımı, ilacın metabolizmasının artmasına neden olabilir. Dolayısıyla dozaj ani olarak azaltıldığında yoksunluk belirtileri gelişebilir. Böyle birdurumda yüksek dozaja geri dönülmeli ve dozaj daha yavaş şekilde azaltılmalıdır.

2/13

Askorbik asitin diyabetojenik etkisi hala tartışmalıdır. Bununla birlikte uzun dönem DESİFEROL PLUS tedavisi alan hastalarda kan glukoz konsantrasyonu, özellikle tedavinin başlangıçdöneminde periyodik olarak izlenmelidir. Diyabetik hastalarda askorbik asitin kullanımı, idrardaglukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu türtestlerin yapılmasından birkaç gün önce askorbik asit kullanımı kesilmelidir.

Teorik olarak askorbik asitin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatliolunmalıdır.

Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önündebulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin Dnormal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaçduyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikleböbrek taşı oluşumuna eğilimi yüksek olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleriveya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

İdrarda kalsiyum atılımı 300 mg/24 saat'i aşarsa doz azaltılmalı ya da tedavi geçici olarak sonlandırılmalıdır.

Hiperkalsemi ve yükselmiş serum kolestrol konsantrasyonu olasılığına bağlı olarak kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda durum alevlenebilir.

Vitamin D3'ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum veidrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alanemziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

A vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar değerlendirilmelidir:

-Siroz

3/13

-Karaciğer hastalığı

-Viral hepatit (bu durumlarda A vitamini kullanımı karaciğer toksisitesini şiddetlendirebilir; bununla birlikte, bu A vitamini malabsorpsiyonunun eşlik ettiği kronik kolestatik karaciğerhastalığı vakalarında geçerli olmayabilir)

-Kronik böbrek yetmezliği (serum A vitamini konsantrasyonları artmıştır)

-A vitaminine karşı duyarlılık

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Hepatit, aktif infeksiyöz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanımı dikkatledeğerlendirilmelidir.

PEG 40 hidrojene hint yağı içermesi sebebi ile mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vitamin A

Kalsiyum preparatları (aşırı [günde 25.000 IU'dan fazla] A vitamini alımı kemik kaybını uyarabilir ve kalsiyum preparatını etkisiz hale getirebilir ve hiperkalsemiye neden olabilir)

Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ, oral neomisin (eş zamanlı kullanım A vitamini emilimini etkileyebilir, tavsiye edilen A vitamini alımı artırılabilir)

Oral kontraseptifler (eş zamanlı kullanım A vitamini konsantrasyonlarını artırabilir)

Etretinat, izotretinoin (A vitaminiyle eş zamanlı kullanım aditif toksik etkilerle sonuçlanabilir)

Tetrasiklin (Günde 50.000 IU ve daha fazla A vitaminiyle eş zamanlı kullanımının benign intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bildirilmiştir)

E vitamini (E vitamininin eş zamanlı kullanımı A vitamininin emilimini, karaciğerde depolanmasını ve kullanılmasını kolaylaştırabilir ve toksisiteyi azaltabilir; aşırı yüksek dozlar Avitamini depolarını tüketebilir)

Vitamin D3

Alüminyum içeren antasidler (alüminyum içeren antasidlerin D vitaminiyle bağlantılı hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olarak uzun süreli kullanımının alüminyumun kan düzeyleriniartırdığı ve özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik alüminyum toksisitesine yolaçabileceği bulunmuştur)

Magnezyum içeren antasidler (D vitaminiyle eş zamanlı kullanım özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda hipermagnezemiyle sonuçlanabilir)

Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Mineral yağlar D vitamini emilimini azaltarak, etkisini azaltabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

4/13

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid sınıfı diüretiklerle aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikteverilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu türuzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid, vitamin D'nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D 3 etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, kolestipol ve kolestramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

Kortikosteroidler (kortikosteroidler D vitamininin faaliyetlerine müdahale edebildiğinden, bazı hekimler tarafından uzun süreli kortikosteroid kullanımında D vitamini preparatları önerilebilir)

Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar (D vitamini fosfat emilimini artırdığından, D vitaminiyle eş zamanlı kullanım hiperfosfatemi potansiyelini artırabilir)

Vitamin C

Asetilsalisilik asit: Eş zamanlı kullanım halinde askorbik asitin idrarla atılımında artma, asetilsali silik asidin atılımında ise azalma meydana gelir. Asetilsali silik asidin, askorbik asitabsorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur.

Dikumarol: Askorbik asit alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Varfarin: Askorbik asitin, varfarinin etkilerini azalttığının görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir.

Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda askorbik asit, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırır. Böylece düşük doz kontraseptifler, daha yüksekdozlulara farmasötik ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikleaskorbik asit desteğine son verildiğinde önem kazanır çünkü bu durumda hormon emilimindekidüşüş ani kanama ve hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.

Demir (oral): Askorbik asit, demir emilimini artırabilir.

Desferrioksamin: Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Bununla beraber eş zamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalpyetmezliği durumları görülmüştür. Bu durum, askorbik asitin dalak ve diğer retiküloendotelyaldokulardan demiri mobilize etmesiyle viseral organlarda demir birikiminin artması şeklindeaçıklanabilir.

İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, askorbik asit ile eş zamanlı verildiğinde azalır.

5/13

Alkol: Alkol askorbik asitin kandaki seviyelerini azaltır.

Meksiletin: Askorbik asitin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, askorbik asitin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik antidepresanlar: Askorbik asit, amfetaminlerin ve trisiklik

antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.

Flufenazin ve diğer fenotiyazinler: Askorbik asitin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazin konsantrasyonu da düşebilir.

Laboratuvar testleri: Askorbik asit, glukoz oksidaz testi, bakır sülfat testi gibi oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarını kapsayan laboratuvar testleriyle redüktan niteliği nedeniyleetkileşmektedir. Askorbik asit, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizörcihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulananbazı testleri de etkileyebilir.

Askorbik asitin doku desatürasyonuna sebep olan ilaçlar arasında sigara kaynaklı nikotin, bazı iştah baskılayıcılar, fenitoin, bazı antikonvülsan ilaçlar ve tetrasiklinler de bulunmaktadır. Yüksekdozlardaki askorbik asit idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyenşekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yolaçabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkidedüşme ile sonuçlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır

.4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliğigeliştirebilir. Bu nedenle, ilacın yüksek dozları (örn. 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlarpotansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlardakullanılmamalıdır.

6/13

Ancak A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin üzerinde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir.

DESİFEROL PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DESİFEROL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıklarıyapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riskivardır.

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisi olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak bu mümkündür. Bu nedenle emziren annelerinbeklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamalarıönerilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

DESİFEROL PLUS'ın normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. A, D3 ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdakiistenmeyen etkiler gelişebilir.

Akut ve kronik hipervitaminöz AKan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Burun kanaması, nadiren hipoprotrombinemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

7/13

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, bebeklerde fontanellerde şişme (Maria-see sendromu), yetişkinlerde ise beyin psödotümor denilen benign intrakranial hipertansiyon şeklindekafa içi basınçta artma, uyuşukluk, uyku bozuklukları, hiperirritabilite

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Papilla ödemi, çift görme

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, iştahsızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatomegali ve daha nadir görülen splenomegali

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kemik ve eklem ağrıları, uzun kemiklerde kortikal hiperostoz, çocuklarda epifizin zamanından önce kapanması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Menstrüel bozukluklar

D vitamini

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare, iştahsızlık, kilo kaybı Yaygın olmayan: Tokluk hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Flushing

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

8/13

Vitamin C

C vitamininin fazlası vücuttan atıldığı için yan etki oluşturma potansiyeli düşüktür. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Vitamin C'ye bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıkderecelerine göre sıralandırılmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide krampı, diyare, bulantı ya da kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2019/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.02.2019 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ