Flixonase 50 Mcg Burun Spreyi, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLİXONASE 50 mcg burun spreyi, süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 mg sprey içinde:

Flutikazon propiyonat (INN)..................................50 mikrogram

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür...................................0,02 mg

Diğer yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi

Görünür yabancı cisim içermeyen beyaz, opak süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FLİXONASE, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksisinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlü anti-enflamatuvar etkiye sahiptir,ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında fark edilebilir bir sistemik etkioluşturmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profilaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaşın üstündeki çocuklar:

Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3 - 4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastayaaçıklanmalıdır.

FLİXONASE sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4 - 11 Yaşındaki Çocuklar:

Her burun deliğine günde 1 kez, tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkçakullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

FLİXONASE bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber buenfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.

FLİXONASE ile yapılan

alerjik rinit tedavisi

birkaç gün uygulanmadıkça tam fayda sağlanamayabilir.

Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.

FLİXONASE çoğu durumda mevsimsel alerjik rinitleri kontrol etse de, çoğu vakada anormal derecede ağır seyreden yaz alerjileri için uygun bir ilave tedavi gerekebilir.

Özellikle, uzun süreler için yüksek dozlarda reçetelenmesi durumunda, nazal kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri ortaya çıkabilir. Oral kortikosteroidler ilekarşılaştırıldığında bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı çok daha azdır ve hastalar arasında vefarklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterebilir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2).Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal supresyon,çocuklar ve adolesanlarda büyümede gecikme ve daha nadir olarak da psikomotor hiperaktivite,uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyonu içeren (özellikle çocuklarda) bir dizipsikolojik ve davranış etkilerini içerebilir.

Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesiönerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla gözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük dozuygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda nazal kortikosteroidlerle tedavi klinik açıdan anlamlı adrenal supresyonla sonuçlanabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtvarsa (veya önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığı açıksa) stres dönemleri, ciddi birkaza veya yaralanmadan sonra hastaneye kabul sırasında ya da elektif cerrahi sırasında ilavesistemik kortikosteroid düşünülmelidir (intranazal flutikazon propiyonat ile ilgili veriler içinBölüm 5.1'e bakınız).

Ritonavir plazmada flutikazon propiyonat konsantrasyonunu büyük ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hasta için potansiyel yarar sistemik kortikosteroidlerin yan etki riskini aşmadığı süreceeşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Ayrıca, flutikazon propiyonat diğer güçlü CYP3Ainhibitörleriyle kombine edildiğinde de sistemik yan etki riski artmaktadır (bkz Bölüm 4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Pazarlama sonrası kullanım sırasında, flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyondahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağıpotansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.

Görme bozuklukları

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları rapor edilebilir. Bir hastada bulanık görüş veya diğer görme bozukluğu şikayetleri varsa hasta, sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz korioretinopati(CSCR) gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için oftalmoloji uzmanına yönlendirilmelidir.

FLİXONASE 100 mg'da 0,02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir. Benzalkonyum klorür uzun sürekullanıldığında burun mukozasında ödem oluşturabilir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebepolabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takibenflutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazonpropiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında 100 mg b.i.d ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazmakonsantrasyonlarını birkaç yüz kat arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizolkonsantrasyonlarında belirgin derecede azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrasıkullanım sırasında intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalardaklinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenalsupresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağıpotansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllerde inhale flutikazon propiyonatın kullanıldığı küçük bir çalışmada, daha az güçlü olan CYP3A inhibitörü ketokonazol, tek bir inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatmaruziyetini

%

150 artırmıştır. Bu durum, tek başına flutikazon propiyonat ile

karşılaştırıldığında plazma kortizolünde daha fazla azalma ile sonuçlanmıştır. İtrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin de sistemik flutikazon propiyonatmaruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Dikkatli olunması ve eğer mümkünise bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden kaçınılması önerilir.

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere diğer güçlü CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Diğer CYP3A4 inhibitörleri,serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin azalmalar olmadan sistemik flutikazonpropiyonat maruziyetinde önemsiz (eritromisin) ve minör (ketokonazol) artışlar oluştururlar.Yararlar, potansiyel olarak artan sistemik kortikosteroid yan etkisi riskini aşmadıkçakombinasyonlardan kaçınılmalıdır ve kombinasyon durumunda hastalar sistemik kortikosteroidyan etkileri açısından takip edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon kullanımını gerektirecek bir veri bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle etkileşime ilişkin çalışma yürütülmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Dolayısıyla insan fetusunda dabu etkiler açısından küçük bir risk potansiyeli olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetaldeğişikliklerin nispeten yüksek maruziyetten sonra oluştuğu, doğrudan intranazal uygulamanınminimal sistemik maruziyet sağladığı dikkate alınmalıdır.

İnsan gebeliğinde, güvenlilik ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür; direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruziyet sağlar.

Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyelerinin düşükolması muhtemeldir.

FLİXONASE burun spreyi emziren annelerde kullanıldığında terapötik yararlar, anne ve bebek açısından potansiyel risklere göre değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışma verilerinden elde edilmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genel olarak spontane verilerden elde edilmiştir. Adversolayların sıklıklarının belirlenmesinde, plasebo gruplarındaki arka plan oranları, bu oranlargenellikle aktif tedavi grubundakilerle kıyaslanabilir olduğundan, dikkate alınmamıştır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaksi/anaflaktik reaksiyonlar,

solunum semptomları (bronkospazm), deri döküntüsü, kutanöz hipersensitivite reaksiyonları, yüz veya dilde ödem (anjiyoödem).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, ağızda kötü tat, kötü koku duyma.

Diğer nazal spreylerde olduğu gibi ağızda kötü tat, kötü koku duyma ve baş ağrısı rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış, katarakt.

Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)

Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Epistaksis.

Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon, boğazda kuruluk,

boğazda iritasyon.

Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.

Çok seyrek: Nazal septalperforasyon.

Bilinmiyor: Nazal ülser

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon olguları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşırı doz etkisi hakkında hiçbir veri yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazalolarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks fonksiyonları üzerindeherhangi bir etki yapmamıştır.

Önerilen dozlardan daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.

Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve budurum plazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanıma yönelik diğer nazal preparatlar, kortikosteroidler

ATC Kodu: R01AD08

Flutikazon propiyonat güçlü bir anti-inflamatuar aktivitiye sahiptir, fakat topikal olarak burun mukozasına uygulandığında tespit edilebilir sistemik aktivite oluşturmaz.

Flutikazon propiyonat intranazal uygulamayı takiben hipotalamus-hipofiz-adrenal aks supresyonuna çok az neden olur ya da hiç neden olmaz.

Flutikazon propiyonatın intranazal uygulamasını (200 mikrogram/gün) takiben plaseboya kıyasla 24 saat serum kortizol EAA değerlerinde anlamlı bir değişiklik (oran: 1,01,

%

90 CI0,9 - 1,14) görülmemiştir.

Yaşları 3 ila 9 arasında olan ergenlik öncesindeki çocuklarda yapılan 1-yıllık, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü, paralel gruplu bir çalışmada (56 hasta intranazal flutikazon propiyonat ve 52 hasta plasebo almıştır) plasebo ile karşılaştırıldığında intranazal flutikazon propiyonat(günde 200 mikrogram nazal sprey) alan hastalarda büyüme hızında istatistiksel açıdan anlamlıfark görülmemiştir. Bir yıllık tedavide hesaplanan büyüme hızı plasebo grubunda 6,20 cm/yıl(SE=0,23) ve flutikazon propiyonat grubunda 5,99 cm/yıl (SE=0,23) olmuştur; bir yıl sonrabüyüme hızı açısından tedaviler arasındaki ortalama fark 0,20 cm/yıl olmuştur (SE=0,28, %95CI= -0,35, 0,76). Sırasıyla, 12-saatlik üriner kortizol atılımı ve ikili-enerji x-ışınıabsorpsiyometrisi ile değerlendirilen, HPA aks fonksiyonunda veya kemik mineralyoğunluğunda klinik açıdan anlamlı değişikliklere dair bir kanıt gözlenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Flutikazon propiyonatın (200 mikrogram/gün) intranazal kullanımını takiben, kararlı-durum doruk plazma konsantrasyonu deneklerin çoğunda ölçülebilir düzeyde (0,01 nanogram/ml'denaz) değildir. Gözlenen en yüksek Cmaks değeri 0,017 nanogram/ml'dir. Suda çözünürlüközelliğinin düşük oluşuna bağlı olarak burundan doğrudan emilim ihmal edilecek düzeydedirve uygulanan dozun büyük çoğunluğu yutulur. Mutlak oral biyoyararlanım, gastrointestinalkanaldan tamamlanmamış emilim ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasından dolayı ihmaledilebilir seviyededir (%1'den düşüktür). Bu nedenle, nazal ve yutulan dozun oralabsorbsiyonu ile oluşan total sistemik emilim ihmal edilebilir seviyededir.

Dağılım:

Flutikazon propiyonat, kararlı durumda yüksek dağılım hacmine (yaklaşık 318 litre) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı oldukça yüksektir (% 91).

Biyotransformasyon:

Flutikazon propiyonat temel olarak karaciğerdeki sitokrom P450 enzim CYP3A4 ile inaktif bir karboksilik asit metabolitine dönüşerek sistemik dolaşımdan hızla uzaklaştırılır. Yutulanflutikazon propiyonat da kapsamlı olarak ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Flutikazonpropiyonata sistemik maruziyeti için artış potansiyeli olduğundan ketokonazol ve ritonavirgibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasyon oranı 250-1000 mikrogram doz aralığında lineer seyreder ve yüksek bir plazma klerensi ile karakterizedir (CL =1,1 l/dk).Doruk plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklasık % 98 oranında azalır ve sadecedüşük plazma konsantrasyonları 7,8 saatlik yarılanma ömrü ile ilişkilidir. Flutikazonpropiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (< % 0,2) ve % 5'ten daha azıkarboksilik asit metaboliti şeklinde atılır. Majör eliminasyon yolu, flutikazon propiyonat vemetabolitleri şeklinde atıldığı safradır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

250 ila 1000 mcg doz flutikazon propiyonatın intravenöz uygulanmasının ardından doğrusal kinetik gözlenmiştir.

Nazal uygulamayı takiben plazma konsantrasyonları çok düşük olduğundan piyasadaki nazal formülasyon için doğrusallık verileri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipte etkiler şeklinde görülür. Tekrarlanan doztoksisite çalışmalarında, üreme üzerine yapılan toksisite çalışmalarında veya teratolojiçalışmalarında yeni bir etki tanımlanmamıştır.

Flutikazon propiyonat

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Dekstroz (susuz)

Mikrokristalize selüloz

Karboksimetilselüloz sodyum (Avisel RC591)

Feniletil alkol Benzalkonyum klorürPolisorbat 80Dilüe hidroklorik asitSaf su

6.2 Geçimsizlikler

İlgili herhangi bir veri yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FLİXONASE kutuda, beyaz, plastik valflı adaptör üstüne beyaz pompalı amber renkli cam şişede bulunur. Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında her şişe ile yaklaşık120 doz püskürtme yapılabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce yavaşça çalkalanmalıdır.

FLİXONASE'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazası çıkarılmalıdır.

SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA

Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise, iyi çalışması için sprey kullanıma hazırlanmalıdır.

• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın heriki yanına da parmaklarınız yerleştirilmelidir.

• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişe dik konumda tutulmaya devam edilmelidir.

• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırılmalıdır. Sprey incebir duman şeklinde dışarı çıkacaktır.

Eğer çalışırsa:

“SPREYİ KULLANMA” bölümüne geçiniz.

Eğer sprey çalışmadı ise:kullanmayınız

. Bu spreyin mekanizmasını bozacaktır.

SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.

2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.

3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığınher iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.

4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açıkolan burun deliğinize yerleştiriniz.

5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan nefes almayabaşlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirken püskürtücübaşlığı burun deliğinizin içinde tutunuz.

6. Yukarıdaki 5. adımı eğer ikinci püskürtme yapılacaksa tekrar ederek aynı burun deliğinetekrar sprey püskürtünüz.

7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3 - 6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burundeliğiniz için de tekrar ediniz.

8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasınıtakınız.

SPREYİ TEMİZLEME

• Burun spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.

• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarıdoğru çekiniz.

• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Odaısısında kurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekraryerleştiriniz.

• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkarıp ılık su içinde bekletilebilirsiniz.Soğuk musluk suyu ile durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbulTelefon: 0212 339 44 00Faks: 0212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

92/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 14.06.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 14.06.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ