Artropan 20 Mg/ml Enjeksiyonluk Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARTROPAN 20 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Triamsinolon hekzasetonid 20 mg

Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol 9 mg

Sorbitol % 70 500 mg

Sodyum hidroksit k.m. pH 4.0-8.0

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl Süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ARTROPAN, yetişkinler ve adolesanlarda romatoid artrit, juvenil idiyopatik artrit (JİA), osteoartrit ve travma sonrası artrit ve sinovit, tendinit, bürsit ve epikondilit dahil subakut vekronik inflamatuvar eklem hastalıklarının semptomatik tedavisinde intraartiküler,intrasinoviyal veya periartiküler kullanım için endikedir.

ARTROPAN, Juvenil İdiopatik Artriti olan 3-12 yaş arası çocuklarda intraartiküler kullanım için de kullanılabilir (bkz. Pozoloji).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Tüm endikasyonlar için intraartiküler enjeksiyon (yetişkinler ve adolesanlar için doz)

1

Ortalama doz, 2 - 20 mg'dır.

Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 - 20 mg (0.5-1 ml), orta boy eklemler için 5-10mg (0.25-0.5 ml) ve küçük eklemler için 2 - 6 mg (0.1-0.3 ml) gerekir. Sinoviyal sıvı miktarıarttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz veenjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.

ARTROPAN uzun etkili olduğundan tek eklem için genel olarak 3 ya da 4 haftadan daha sık bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez.

Enjeksiyon bölgesinde ilacın birikmesinden kaçınılmalıdır, çünkü atrofiye neden olabilir.

Periartiküler enjeksiyon (sadece yetişkinler ve adolesanlar için doz)

Bürsit / Epikondilit: Hastalığın ciddiyetine ve bursanın boyutuna bağlı olarak genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Vakaların çoğunda tek bir tedavi yeterlidir.

Sinovit / Tendinit: Genellikle 10-20 mg (0.5-1 ml)'dır. Ek enjeksiyonlara olan ihtiyaç, tedaviye olan yanıta göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ürünün kullanımında asepsi gözetilmelidir. Flakon, kullanılmadan önce süspansiyonu sağlamak için dikkatlice çalkalanmalıdır. Enjeksiyon bölgesi lumbar ponksiyonda olduğu gibiaynı teknik kullanılarak sterilize edilmelidir.

Her bir tedavi seansında, en fazla iki eklem içine bir enjeksiyon verilebilir. Dayanıksız eklemlerde uygulama yapılmaz.

Bu formülasyon intraartiküler, periartiküler ve intrasinovyal kullanıma yöneliktir ve intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal kullanım için kullanılmamalıdır.kullanıma yöneliktir ve intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal kullanım için kullanılmamalıdır.

Tıbbi ürününün hazırlanması ya da uygulanmasından önce alınacak önlemler

Tıbbi ürününün uygulamadan önce seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakınız.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Juvenil Idiyopatik Artritli 3-12 yaş arası çocuklarda intra artiküler kullanım için dozGeriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Yaşlıların özellikle uzun süreli tedavisinde osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, enfeksiyon eğilimi, deride incelme gibi kortikosteroide bağlı ciddi yan etkiler açısından tedavi dikkatleplanlanmalıdır. Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için hastanın yakın takibigereklidir

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Bu tıbbi ürün, yeni veya erken doğmuş bebeklere verilmemelidir, çünkü benzil alkol içerir. 3yaşın altındaki çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir, bu nedenlebebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Triamsinolon hekzasetonid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

-aktif tüberküloz -Herpes simpleks keratit,

3

-akut psikozlar,

-sistemik mikozlar ve parazitozlar (kuvvetli enfeksiyonlar).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün güçlü bir glukokortikoid içerir ve bu nedenle aşağıdaki durumlardan muzdarip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

- kardiyak yetmezlik, akut koroner arter hastalığı,

- hipertansiyon,

- tromboflebit, tromboembolizm

- miyastenia gravis,

- osteoporoz,

- mide ülseri, divertikülit, ülseratif kolit, son bağırsak anastomozu,

- ekzantematöz hastalıklar,

- psikoz,

- Cushing sendromu,

- diyabetes mellitus,

- hipotiroidizm,

- böbrek yetmezliği, akut glomerülonefrit, kronik nefrit,

- siroz,

- antibiyotiklerle tedavi edilemeyen enfeksiyonlar,

- metastatik karsinom.

Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırabilirler.

Ürün intravenöz, intraoküler, epidural veya intratekal olarak uygulanmamalıdır.

İntra-artiküler enjeksiyon eklemlerde veya yakınında aktif enfeksiyon varlığında yapılmamalıdır. Hazırlanmış enjeksiyon, gonokok veya tüberküloz artrit gibi bulaşıcıdurumlardan kaynaklanan eklem ağrısını hafifletmek için kullanılmamalıdır.

Aşırı yüklemeyi önlemek için enjeksiyondan hemen sonra özellikle gergin eklemler üzerindeki yük hafifletilmiş olmalıdır. Tekrarlanan enjeksiyonlar eklemlere zarar verebilir.Uzun süre tekrarlanan intra-artiküler enjeksiyonlarla, kemik nekrozu ile ciddi eklem yıkımımeydana gelebilir.

4

İstenmeyen etkiler, minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak minimize edilebilir. Hastalık aktivitesine karşı dozu titre etmek için sık sık hastanın gözden geçirilmesigerekmektedir (bakınız 4.2).

Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişir ve tedaviyi bıraktıktan sonra yıllarca sürebilir.

Uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroidlerin kesilmesi, akut adrenal yetmezliği önlemek için her zaman kademeli olarak yapılmalı ve tedavinin dozu ve süresine göre haftalar veyaaylar boyunca gitgide azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında herhangi bir hastalık, travmaya da cerrahi prosedür, dozda geçici bir artış gerektirebilir. Uzun süreli tedaviden sonrakortikosteroidler durdurulduysa, geçici olarak tekrar verilmeleri gerekebilir.

Hastalar, gerektiğinde riski en aza indirmek için alınacak önlemler hakkında açık bir rehberlik sağlayan ve reçetenin, ilacın, dozun ve tedavi süresinin ayrıntılarını içeren steroid tedavikartlarını taşımalıdırlar.

Hastalar, 2 haftalık tedaviden daha uzun süre orta veya yüksek doz kortikosteroidlerle tedavi altındayken canlı aşılarla bağışıklık kazandırılmamalı veya aşılanmamalıdır, çünkü antikoryanıtın olası bir eksikliği, tıbbi ve özellikle nörolojik komplikasyonlara yatkınlık sağlayabilir.İntraartiküler ve periartiküler kortikosteroid kullanımı veya 2 haftadan daha kısa süre verilensteroidler veya günlük 10 mg'lık uzun süreli düzenli dozlarda canlı aşıların kullanımıkontrendikasyon olarak kabul edilmez.

Tedavi sırasında hasta ciddi reaksiyonlar veya akut enfeksiyonlar geliştirirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Suçiçeği, kızamık veya diğer bulaşıcı hastalıklara maruziyet durumunda dikkatli olunmalıdır. Çünkü suçiçeği ve kızamık gibi belirli viral hastalıkların seyri glukokortikoidlerle tedaviedilen hastalarda özellikle şiddetli olabilir. Özellikle risk, immün sistemi baskılanmış(bağışıklık sistemi baskılanmış) çocuklar ve suçiçeği veya kızamık enfeksiyonu öyküsüolmayan bireylerdedir. Bu bireyler triamsinolon hekzasetonid ile tedavi sırasında suçiçeğiveya kızamık hastaları ile temas ederse, profilaktik tedavi uygun olarak düşünülmelidir.

5

Menstrüel düzensizlikler oluşabilir ve menopoz sonrası kadınlarda vajinal kanama gözlenmiştir. Bu olasılıktan kadın hastalara söz edilmeli, belirtildiği gibi uygun araştırmalarıengellememelidir.

Kadın fertilitesi üzerine etkisi, bakınız bölüm 4.6.

Triamsinolon hekzasetonidin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, tedavinin potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkçaönerilmez. Birlikte uygulamanın potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etki riskiniarttırıyorsa, bu etkiler için hastalar izlenmelidir (bakınız bölüm 4.5).

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklar gibi semptomlar ortaya çıkarsa,sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilmiş katarakt, glokom veyamerkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir görülen hastalıklar da dahil olmak üzereolası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna sevk edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Uzun süreli kortikosteroid tedavisindeki çocukların büyümesini ve gelişimini izlemeniz önerilir.

ARTROPAN, her 1 ml'de 9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlarave anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Benzil alkol özellikle pediatrik hastalarda ölümcül advers reaksiyonlar ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Aşırı miktarda benzil alkol maruziyeti özellikle yenidoğanlarda toksisite(hipotansiyon ve metabolik asidoz) ve çoğunlukla prematüre infantlarda artan kernikterusinsidansı ile ilişkilendirilmiştir. Çoğunlukla prematüre infantlarda çok yüksek miktarlardabenzil alkol maruziyetine bağlı nadir ölüm vakaları meydana gelmiştir.

“Gasping Sendromu” benzil alkole bağlanmıştır. Bu ürünün normal terapötik dozları, "Gasping Sendromu" ile ilişkili olanlardan önemli ölçüde daha düşük miktarlarda benzil alkoliçerecek olsa da toksisiteye neden olabilecek minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir.

6

Erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin yanı sıra yüksek doz alan hastalarda toksisite olasılığı daha yüksektir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ARTROPAN, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum tüketen maddeler: Additif hipokalemi için hastalar izlenmelidir.

Antikolinesterazlar: Antikolinesteraz ajanının etkisi antagonize olabilir.

Antikolinerjikler (örn. atropin): Ek göz içi basıncı artışı mümkündür.

Antikoagülanlar, oral: Kortikosteroidler antikoagülan etkiyi güçlendirebilir veya azaltabilir. Bu nedenle oral antikoagülan ve kortikosteroid alan hastalar yakından izlenmelidir.

Antidiyabetikler (örn., sülfonilüre türevleri) ve insülin: Kortikosteroidler, kandaki glikoz seviyelerini arttırabilir. Diyabetik hastalar, özellikle kortikosteroid tedavisinin başlatılması vetedavinin kesilmesi ve dozun değiştirilmesi durumunda izlenmelidir.

Diüretikler de dahil olmak üzere antihipertansifler: Arteryel kan basıncındaki azalma azaltılabilir.

Antitüberküloz ilaçlar: İzoniyazid serum konsantrasyonları azaltılabilir.

Siklosporin: Eşzamanlı kullanıldığında, bu etkin madde hem siklosporin hem de kortikosteroid aktivitesinde artışa neden olabilir.

Digital glikozitler: Eşzamanlı uygulama, digitalis toksisitesinin olasılığını artırabilir.

7

Hepatik Enzim İndükleyiciler: (örneğin, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin, primidon, aminoglutetimid): Triamsinolon hekzasetonid'in artan metabolik klirensi olabilir.Triamsinolon hekzasetonid'in olası azaltılmış etkisi için hastalar dikkatle izlenmeli ve dozbuna göre ayarlanmalıdır.

İnsan büyüme hormonu (somatropin): Triamsinolon hekzasetonid ile uzun süreli tedavi sırasında büyüme hızlandırıcı etki inhibe edilebilir.

Hepatik enzim inhibitörleri: proteaz inhibitörleri (ritonavir dahil) veya ketokonazol, CYP3A4 inhibisyonu yoluyla kortikosteroid klirensini azaltabilir ve Cushing sendromu ve adrenalsupresyon gibi artmış etkilere neden olabilir. Triamsinolon hekzasetonid'in CYP 3Ainhibitörleri (kobisistat içeren ürünler dahil) ile birlikte uygulanması, tedavinin potansiyelyararı, sistemik kortikosteroid etkilerinin riskinden daha ağır basmadıkça önerilmez. Birlikteuygulamanın potansiyel yararı, sistemik kortikosteroid yan etki riskini arttırıyorsa, hastalar buetkiler için izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Depolarize etmeyen kas gevşeticiler: Kortikosteroidler nöromüsküler bloke etme etkisini azaltabilir veya artırabilir.

Non-steroidal anti-inflamatuar ajanlar (NSAİİ'lar): Kortikosteroidler gastrointestinal

kanamanın insidansını ve/veya şiddetini ve NSAİİ'lerle ilişkili ülserasyonu arttırabilir. Kortikosteroidler ayrıca serum salisilat seviyelerini azaltabilir ve bu nedenle etkinlikleriniazaltabilir. Tersine, yüksek doz salisilat tedavisi sırasında kortikosteroidlerin kesilmesi,salisilat toksisitesine yol açabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda asetilsalisilik asit vekortikosteroidlerin birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Oral kontraseptifler dahil olmak üzere östrojenler: Kortikosteroid yarı ömrünü ve konsantrasyonunu artırabilir ve klirensini azaltabilir.

Tiroid ilaçları: Hipotiroidli hastalarda adrenokortikoidlerin metabolik klirensi azalmakta ve hipertiroidli hastalarda artmaktadır. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler,adrenokortikoidlerin dozu için ayarlamalar gerektirebilir.

8

Aşılar: Kortikosteroidleri alan hastalar aşılandığında, nörolojik komplikasyonlar ve azalan antikor yanıtı ortaya çıkabilir. (bakınız bölüm 4.3)

QT aralığını uzatan veya torsade de pointes indükleyen ilaçlar: Triamsinolon hekzasetonid ve disopiramid, kinidin ve prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmik ajanlarla veya amiodaron,bepridil ve sotalol gibi diğer sınıf II antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılmasıönerilmemektedir.

Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol, vinkamin, eritromisin i.v, halofantrin, pentamidin ve sultoprid ile eşzamanlı uygulama durumunda aşırı dikkatliolunmalıdır.

Hipokalemi (potasyum tüketen diüretikler, amfoterisin B i.v. ve bazı laksatifler), hipomagnezemi ve ciddi hipokalsemi gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ajanlar ilekombinasyon önerilmemektedir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimler

Kortikosteroidler, bakteriyel enfeksiyon için nitroblue tetrazolyum testine müdahale ederek yanlış-negatif sonuçlar üretebilirler.

Sporculara, bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek bir bileşen (örn., Triamsinolon hekzasetonid) içerdiği bilgisi verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

9

Kortikosteroidlerin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldıklarında kortikosteroidlerin etkileri artabilir (Bkz.Bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Triamsinolon plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde kortikosteroidler teratojeniktir. Bu gerçeğin insanlar için önemi tam olarak bilinmemektedir, ancak şimdiye dek kortikosteroidkullanımının malformasyon insidansını arttırdığı gösterilmemiştir. Kortikosteroidlerininsanlarda ve hayvanlarda uzun süreli kullanımı, plasenta ve yenidoğanın ağırlığındaazalmaya yol açmıştır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavisi ayrıca yenidoğanda adrenokortikal supresyon riski ile ilişkilidir. Bu tıbbi ürün hamilelik sırasında sadece anneye yararın fetusun riskinden açıkçadaha fazla olması halinde kullanılmalıdır.

ARTROPAN'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Spermmotilitesini bozabilirler. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistemik uygulanan kortikosteroidler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Kadınlar: Kortikosteroid tedavisi menstrüel bozukluklara ve amenore neden olabilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Vertigo ve bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda hastalar uyarılmalı ve ARTROPAN kullanımı sırasında bu semptomları kendilerinde görmeleri durumunda araçve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

10

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Advers etkiler doz ve tedavi süresine bağlıdır. Sistemik advers etkiler seyrektir, ancak tekrarlanan periartiküler enjeksiyonun bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Diğer intraartikülersteroid tedavilerde olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk hafta boyunca geçici adrenokortikalsupresyon gözlenmiştir. Kortikotropin ve oral steroidlerin birlikte kullanılması bu etkiyiartırır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: anafilaksi tipi reaksiyonlar

Bilinmiyor: enfeksiyonların alevlenmesi veya maskelemesi

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: adet düzensizlikleri, amenore ve postmenopozal vajinal kanama; hirsutizm; bir cushingoid durumun gelişimi; özellikle stres dönemlerinde (örn. travma, cerrahi veyahastalık) sekonder adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık; azalmış karbonhidrat toleransı;gizli şeker hastalığının kendini açıkça göstermesi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: uykusuzluk; mevcut psikiyatrik belirtilerin alevlenmesi; depresyon (bazen şiddetli); öfori; ruh halinde ani değişimler; psikotik semptomlar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: vertigo

Bilinmiyor: genellikle tedaviden sonra papilödem (psödotümör serebri) ile artmış

intrakraniyal basınç; baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: posterior subkapsüler kataraktlar; artmış göz içi basıncı; glokom; bulanık görme (ayrıca bakınız bölüm 4.4)

11

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: kalp yetmezliği; aritmiler

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: tromboembolizm Bilinmiyor: hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: sonradan ortaya çıkan perforasyon ve hemoraji olasılığı olan peptik ülserler; pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon

Bilinmiyor: yaraların iyileşmesinde gecikme; ince ve kolay zedelenen deri; peteşi ve ekimozlar; yüz eritemi; artan terleme; purpura; stria; akneiform döküntüler; ürtiker; kızarıklık

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Çok seyrek: kalsinozis; tendon rüptürü

Bilinmiyor: kas kütlesi kaybı; osteoporoz; femur ve humeus

başlarında aseptik nekroz; kendiliğinden kırıklar; Charcot benzeri artropati

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Lokal reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesinde steril apseler, enjeksiyon sonrası eritem, ağrı, şişme ve nekroz bulunur.

Seyrek: Enjeksiyonların aynı bölgeye aşırı dozda veya çok sık uygulanması, ilacın özellikleri nedeniyle birkaç ay sonra normale dönecek olan lokal subkutan atrofiye neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon

Glukokortikoidler çocuklarda büyümenin baskılanmasına neden olabilir.

12

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir. Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici vesemptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroidtedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesigün tedavi başlatılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB08

Glukokortikoidler, sentetik ve tabi olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir ki gastroistestinal yoldan rahatlıkla absorbe olurlar. Tabi olarak oluşan glukokortikoidler(hidrokortizon ve kortizon) tuz oluşturma özelliğine sahiptirler ve adrenokortikal yetersizlikdurumlarında yerine koyma tedavisinde kullanılırlar. Sentetik analogları anti-inflamatuvarözelliklerinden dolayı birçok organ sistemi yetersizliklerinde anti-inflamatuvar etkilerindendolayı birincil olarak kullanılırlar.

Etki mekanizması:

Prostaglandinler, kininler, histamin, lipozomal enzimler ve tüm sistem dahil endojen inflamasyon aracıların formasyonunu, salınmasını ve aktivitesini baskılayarak anti-inflamatuar etki gösterir. Ayrıca, vücudun bağışıklık yanıtını değiştirir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Hekzasetonid ester suda hemen hemen çözünmezdir, bu nedenle çözünme yavaştır ve enjeksiyon bölgesinin dokusundaki etki, birkaç haftadan birkaç aya kadar uzun bir süre devam

13

eder. Genel olarak, triamsinolon hekzasetonid uygulamasından sonra etki başlangıcı 24 saat sonra ortaya çıkar ve normalde 4 ila 6 hafta sürer.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Triamsinolon hekzasetonid insan serumu ile in vitro hidrolize edilir (24 saat sonra%43 hidrolize edilir), ancak eklem içi enjeksiyonu takiben madde yerinde dağılmaz.

Eliminasyon: Veri yoktur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:Hastalardaki karakteristik özelliler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Triamsinolon hekzasetonid, birçok hayvanda güçlü bir teratojendir. Örneğin, farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve hamsterlarda yarık damak rapor edilmiştir. Gestasyonel maruziyetinardından maymunlarda merkezi sinir sistemi anomalileri ve kranial malformasyonlargözlenmiştir. Ancak bugüne kadar, insanlarda kortikosteroidlerin teratojenisitesigözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80,

Sorbitol %70 kristallenmeyen,

Benzil alkol,

Hidroklorik asit,

Sodyum hidroksit,

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

14

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 ml süspansiyon içeren renksiz Tip I cam ampullerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbulTel: 0212 410 39 50Faks: 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI

223/49

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.02.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15