Monidazol 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tinidazol 500 mg

Yardımcı madde:

Laktoz (inek sütü kaynaklı) 57,5 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

a) Non spesifik vajinit

b) Akut ülseratif jinjivit,

c) Hem erkek hem kadın hastalarda ürogenital trichomoniasis

d) Giardiasis.

e) Profilaksi; Özellikle kolon, gastrointestinal ve jinekolojik operasyonlarda görülen,anaerobik bakterilerin neden olduğu, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

a) Non spesifik vajinit

Erişkinlerde: non spesifik vajinit için, oral tek doz 2 gram (4 tablet MONİDAZOL) ile tedavi önerilir. 2 ardışık gün, günde tek doz 2 gram (toplam 4 gram) uygulaması ile klinik başarıartmaktadır.

b) Akut ülseratif jinjivit,

Erişkinlerde: oral tek doz 2 gram

1/9

c) Hem erkek hem kadın hastalarda ürogenital trichomoniasis

(Enfeksiyonun

Trichomonas vaginalis

Erişkinlerde: oral tek doz 2 gram

Çocuklarda: vücut ağırlığına göre oral tek doz 50-75 mg/kg. Bu dozun tekrar edilmesi gerekebilir.

d) Giardiasis.

Erişkinlerde: oral tek doz 2 gram

Çocuklarda: vücut ağırlığına göre oral tek doz 50-75 mg/kg. Bu dozun tekrar edilmesi gerekebilir.

e) Profilaksi

Erişkinlerde: cerrahi girişimden 12 saat önce oral tek doz 2 gram Çocuklarda: 12 yaş altında kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Yemek sonrasında oral yoldan uygulanır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Tabletler tüm olarak yemeklerden sonra bir bardak su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz düzenlemesi genellikle gerekli değildir. Ancak, tinidazol hemodiyalizle çok kolay bir şekilde atıldığından hastalar telafi amacıyla ektinidazol dozlarına ihtiyaç duyabilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen tinidazol dozları ihtiyatlı olarak uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki ürogenital trikomonas enfeksiyonlarında vücut ağırlığına göre 50-75 mg/kg hesabı üzerinden tek doz olarak önerilir. Bu dozun tekrar edilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubu için özel bir tavsiye bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da bölüm 6.1'de yazılmış bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

Her ne kadar klinik ya da hayvan çalışmalarında süreklilik gösteren hematolojik anormallikler görülmemiş olmasına rağmen benzer yapıdaki diğer ilaçlarda olduğu gibi tinidazol kandiskrazisi olan veya öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

2/9

Organik nörolojik hastalığı bulunan hastalarda tinidazol kullanılmamalıdır.

Tinidazol, diğer 5-nitroimidazol türevleri ya da bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Tinidazol kullanımı gebeliğin ilk trimesterinde ve emziren annelerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Benzer yapıdaki bileşiklerde olduğu gibi MONİDAZOL tedavisi sırasında disülfiram benzeri reaksiyon (yüzde ani kızarma, abdominal kramplar, kusma, taşikardi) ihtimali nedeniylealkollü içeceklerden uzak durulmalıdır. MONİDAZOL tedavisi bitiminden 72 saat sonrayakadar alkol kullanılmamalıdır.

Benzer kimyasal yapıdaki ilaçlar baş dönmesi, vertigo, inkoordinasyon ve ataksi gibi çeşitli nörolojik bozukluklar da ortaya çıkmıştır. Eğer MONİDAZOL tedavisi sırasında nörolojikbelirtiler gelişirse tedavi kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tinidazol kullanımı değerlendirilmemiştir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda nitroimidazol türevi ilaçlar plazmada ana ilacınbirikmesine neden olacak şekilde yavaş metabolize olur. Bu nedenle karaciğer fonksiyonbozukluğu olan hastalarda önerilen tinidazol dozları ihtiyatlı olarak uygulanmalıdır.

Kronik olarak bir diğer nitroimidazol türevi olan metronidazol uygulanan fare ve sıçanlarda karsinojenisite görülmüştür. Her ne kadar, tinidazol ile karsinojenisite verisi bulunmamasınarağmen her iki ilaç yapısal olarak ilişkilidir ve dolayısıyla benzer biyolojik etki potansiyelibulunmamaktadır. Tinidazol ile mutajenisite çalışma sonuçları mikstir (pozitif ve negatif)(bkz. bölüm 5.3). Genellikle gerektiğinden daha uzun süre tinidazol kullanımı dikkatli birşekilde değerlendirilmelidir.

MONİDAZOL laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol: Tinidazol ile eşzamanlı olarak alkol kullanılması disülfiram benzeri reaksiyona yola açabileceğinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4)

Antikoagülanlar: Benzer kimyasal yapıya sahip olan ilaçların oral antikoagülanların etkisini arttırabildiği gösterilmiştir. Protrombin zamanı yakından izlenmeli, gerektiğinde antikoagülandozu ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

3/9

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Tinidazol plasenta bariyerini aşar. Bu sınıf moleküllerin fötal gelişim üzerine etkileri bilinmediğinden tinidazolun ilk trimesterde kullanımı kontrendikedir. Tinidazolun dahasonraki gebelik dönemlerinde zararlı olduğuna dair veri bulunmamaktadır ancak ikinci veüçüncü trimesterde kullanımı anne ve fötüs için beklenen yarar ile olası zararlar tartılarakdeğerlendirilmesini gerektirir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişimüzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Tinidazol anne sütüne geçer. Tinidazol uygulandıktan 72 saat sonrasına kadar anne sütünde görülür. Kadınlar MONİDAZOL tedavisini sonlandırdıktan 3 gün sonrasına kadaremzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tinidazolün fertilite üzerindeki etkisini gösteren insan verisi bulunmamaktadır.

Erkek ve dişi fertilitesi üzerinde advers etkiler gözlenen hayvan çalışmaları dikkate alındığında tinidazolün insanlarda da erkek ve dişi fertilitesine etkisi olabilir (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir spesifik önlem gerekli değildir. Ancak, tinidazol de dahil benzer kimyasal yapıdaki ilaçlarla baş dönmesi, vertigo, ataksi, periferik nöropati (parestezi, duyusalbozukluklar, hipoestezi) çeşitli nörolojik bozukluklar ve nadiren konvülsiyonlarilişkilendirilmiştir. Eğer MONİDAZOL tedavisi sırasında herhangi bir nörolojik belirtigelişirse tedavi durdurulmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Bildirilen yan etkiler genel olarak seyrek, hafif şiddette ve kendini sınırlayan özellikte idi. Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıdabelirtilmektedir:

4/9

Advers reaksiyonların tablo halinde özeti

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi