Rocurex 50 Mg/5 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROCUREX 50 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

ROCUREX'in bir mL'si 10 mg roküronyum bromür ihtiva etmektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum Klorür 3.3 mg

Sodyum Asetat Trihidrat 2.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için çözelti, renksiz ve berrak çözelti pH: 3.5-4.5

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

ROCUREX, rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonu ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması içinendikedir.

ROCUREX yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyon ve mekanik ventilasyonun sağlanması için ek terapi olarak gereklidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; ROCUREX yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onların gözetimlerialtında uygulanmalıdır.

Diğer nöromüsküler blokaj aj anlarında da olduğu gibi ROCUREX'in dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyonyöntemi ve tahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemeletkileşim ve hastanın durumu, doz beklenirken dikkate alınması gereken hususlardır.Nöromüsküler blokaj ve nekahatın değerlendirilmesi açısından uygun bir nöromüskülermonitörizasyon tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir.

İnhalasyon yoluyla uygulanan anestetik maddeler, ROCUREX'in nöromüsküler blokaj etkisini güçlendirmektedir. Fakat bu güçlendirici etki, anestezi uygulaması sırasında,uçucu maddeler bu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştıktan sonra klinikaçıdan anlamlı düzeyde gerçekleşmektedir. Sonuç olarak, ROCUREX doz ayarlamaları,

1/15

daha sık aralıklarla, daha küçük idame dozları uygulanarak veya inhalasyon anestezisi altında daha uzun süreli girişimlerde (1 saatten uzun) daha düşük ROCUREX infüzyonhızı kullanılarak yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Erişkin hastalarda aşağıda belirtilen dozajlama önerileri, trakeal entübasyon ve kısa ile uzun süreli cerrahi girişimler için kas gevşetilmesine ve yoğun bakım ünitesindekikullanım için yönelik genel bilgi amacı taşımaktadır.

Cerrahi girişimler

Trakeal entübasyon:

Rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyum bromürdür ve bu dozu takiben neredeyse tüm hastalarda, 60 saniye içerisinde yeterli entübasyon şartlarıoluşmaktadır. 1.0 mg/kg roküronyum bromür dozu hızlı sıralı anestezi indüksiyonusırasında trakeal entübasyon koşullarının sağlanması için önerilmektedir. Bu dozdansonra, 60 saniye içerisinde neredeyse tüm hastalarda gerekli entübasyon koşullarısağlanabilmektedir. Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu için 0.6 mg/kg roküronyum bromürdüzeyinde bir doz kullanılması halinde hastanın 90 saniye entübe edilmesi tavsiyeedilmektedir.

Sezeryan yapılan hastalarda anestezinin hızlı sıralı indüksiyonu sırasında roküronyum bromür kullanımı için bölüm 4.6'da söz edilmiştir.

Daha yüksek dozlar:

Bireysel olarak hastalarda daha yüksek dozların seçimini gerektiren bir neden olduğunda, advers (ters) kardiyovasküler etkiler olmaksızın ameliyat sırasında 2 mg/kg'a kadarroküronyum bromür başlangıç dozu olarak uygulanmıştır. Roküronyum bromürün buyüksek dozlarının kullanımı başlangıç zamanını azaltır ve etkinin süresini artırır (Bkz.Bölüm 5.1).

İdame dozu:

Önerilen idame dozu, 0.15 mg/kg roküronyum bromürdür; uzun süreli inhalasyon tipi anestezide bu doz 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromüre düşürülmelidir. İdame dozlarıtercihen seğirme yüksekliği, kontrol seğirme yüksekliğinin %25'i düzeyine çıktığı zamanveya ardışık dört uyarıya 2-3 tepki alındığında uygulanmalıdır.

Sürekli infüzyon:

Roküronyum bromür sürekli infüzyon olarak uygulandığında 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir yükleme dozu uygulanması ve nöromüsküler blokaj zayıflamayabaşladığında infüzyona başlanması tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı, kontrol seğirmeyüksekliğinin %10'u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya dört ardışıkuyarıya 1 -2 yanıt muhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır. İntravenöz anestezi altındakierişkinlerde bu düzeyde nöromüsküler blokajın korunması için gerekli olan infüzyon hızı0.3-0.6 mg/kg/saat aralığında ve genel anestezi altında, infüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saataralığındadır. İnfüzyon hızı gereksinimi hastadan hastaya ve kullanılan anesteziyöntemine göre değişebileceği için nöromüsküler blokajın sürekli monitörize edilmesitavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan bebekler (0-27 gün), infant (28 gün-2 ay), süt çocukları (3-23 ay), çocuklar (2-2/15

11 yaş) ve adolesanlar (12-17 yaş) için rutin anestezi sırasındaki önerilen entübasyon dozu ve idame dozu erişkinlerinki ile aynıdır.

Ancak tekli entübasyon dozu aksiyon süresi yenidoğanlarda ve infantlarda, çocuklara göre daha uzundur (Bkz. Bölüm 5.1).

Pediyatrik hastalarda sürekli infüzyon için; çocuklar hariç (2-11 yaş), infüzyon hızları erişkinlerinki ile aynıdır. Çocuklar için daha hızlı infüzyon hızları gerekli olabilir.Çocuklar için erişkinlerdeki başlangıç infüzyon hızları önerilmektedir ve bu infüzyon hızı,kontrol seğirme yüksekliğinin %10'u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekildeveya işlem sırasında dört ardışık uyarıya 1 -2 yanıt muhafaza edilecek şekildeayarlanmalıdır.

Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyonda roküronyum bromür ile deneyim sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyon sırasında trakeal entübasyon koşullarınıyardımcı olmak amacıyla roküronyum bromür bundan dolayı önerilmez.

Geriyatrik (yaşlı) hastalarda ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:

Geriyatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyumbromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızlı sıralı indüksiyon anestezisiiçin 0.6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğinebakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromürve infüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saat'tir (bakınız Sürekli İnfüzyon) (ayrıca Bkz. Bölüm4.4).

Kilolu ve asın şişman hastalar:

Kilolu veya aşırı şişman hastalarda kullanıldığında (ideal vücut ağırlığının %30 veya daha üstünde vücut ağırlığına sahip hastalar olarak tanımlanmaktadır), ideal vücut ağırlığı gözönünde bulundurularak dozlar azaltılmalıdır.

Yoğun bakım girişimleri

Trakeal entübasyon:

Trakeal entübasyon için, yukarıda cerrahi girişimler için tarif edilen dozların aynıları uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Başlangıç yükleme dozu olarak 0.6 mg/kg roküronyum bromür ve ardından, seğirme yüksekliği %10 yüzeyine yükseldiğinde veya ardışık dört uyarıya karşı yeniden 1-2seğirme alındığında sürekli infüzyona geçilmesi tavsiye edilmektedir. Hastalarda doz herzaman bireysel etkiye göre titre edilmelidir. Erişkin hastalarda %80-90 düzeyinde (TOFstimülasyonuna 1-2 seğirme) bir nöromüsküler blokajın idame ettirilmesine yönelikönerilen başlangıç infüzyon hızı, uygulamanın birinci saati boyunca 0.3-0.6mg/kg/saat'tir. Bu dozun bireysel yanıta göre sonraki 6-12 saat içerisinde azaltılmasıgerekmektedir. Bunu takiben bireysel doz gereksinimi nispeten sabit kalacaktır.

Kontrollü klinik çalışmalarda saatlik infüzyon hızlarında hastalar arasında büyük bir değişkenlik saptanmış ve organ yetmezliğinin(-lerinin) nitelik ve kapsamına, birlikteverilen ilaçlara ve hastanın kişisel özelliklerine bağlı olarak ortalama saatlik infüzyonhızları 0.2-0.5 mg/kg/saat arasında değişim göstermiştir. Tam bir bireysel hasta

3/15

kontrolünün sağlanması için nöromüsküler iletinin monitörize edilmesi şiddetle önerilmektedir. Azami 7 güne kadar olan uygulama incelenmiştir.

Uygulama şekli:

ROCUREX, bolus enjeksiyonu veya sürekli infüzyon olarak intravenöz yoldan uygulanmaktadır (Bkz. Bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, klinik olarak belirgin karaciğer ve böbrek rahatsızlığı ve/veya yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastagruplarında 0.6 mg/kg roküronyum bromür dozu ile uzamış aksiyon gözlemlenmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlilik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

Roküronyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROCUREX solunum kaslarında paralize neden olduğu için, bu ilaç uygulanan hastalarda kendiliğinden solunum yeterli düzeyde sağlanana dek solunum desteği verilmesizorunludur.

Tüm nöromüsküler bloke edici ajanlarda da olduğu gibi, özellikle hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bölümü olarak kullanıldığında entübasyon güçlüklerinin çıkabileceğibeklenmelidir.

Diğer nöromüsküler bloke edici ajanlarda olduğu gibi, ROCUREX için rezidüel nöromusküler blokaj bildirilmiştir. Rezidüel nöromusküler blokajdan kaynaklanankomplikasyonları önlemek için; hastaların yalnızca nöromüsküler bloktan yeterli düzeydeuyandığı zaman ekstübe edilmesi önerilir. Geriyatrik hastalar (65 yaş ve üstü) rezidüelnöromüsküler blok için artmış riskte olabilirler. Ameliyat sonrası dönemde ekstübasyonsonrasında rezidüel nöromusküler blokaja neden olabilecek (ilaç etkileşimleri ya da hastakoşulları gibi) diğer faktörler de değerlendirilmelidir. Eğer standart klinik uygulamanınbir parçası olarak kullanılmıyorsa, özellikle rezidüel nöromusküler blokajın gerçekleşmeolasılığının daha fazla olduğu durumlarda geri döndürücü bir ajanın (örneğinsugammadeks ya da asetilkolinesteraz inhibitörleri) kullanımı dikkate alınmalıdır.

Nöromüsküler bloke edici ajanlar arasında yüksek oranda çapraz duyarlılık bildirilmiştir. Bu nedenle, eğer mümkünse, ROCUREX uygulanmadan önce, diğer nöromüsküler blokeedici ajanlara karşı aşırı duyarlılık ekarte edilmelidir. ROCUREX, duyarlı hastalardasadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Genel anestezi altında aşırı duyarlılık

4/15

reaksiyonu yaşayan hastalar, bunun ardından diğer nöromüsküler bloke edici ajanlara karşı aşırı duyarlılık açısından test edilmelidir.

Roküronyum kalp atım hızını arttırabilir.

Genel olarak yoğun bakım ünitesinde kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımı sonrasında uzun süreli paraliz ve/veya iskelet kaslarında zayıflama görülmektedir. Nöromüskülerblokajda muhtemel uzamanın ve/veya doz aşımının ekarte edilmesi için nöromüskülerbloke edici ajanlar kullanıldığı süre boyunca nöromüsküler iletinin monitörize edilmesitavsiye edilmektedir. Buna ek olarak hastalara yeterli düzeyde analjezi ve sedasyonuygulanmalıdır. Nöromüsküler bloke edici ajanlar ayrıca, bunların etkileri ve ilgilinöromüsküler monitörizasyon tekniklerine aşina, deneyimli doktorlar tarafından veyabunların gözetimi altında hasta bazında etki dozuna titre edilmelidir.

Kortikosteroid terapisi ile kombinasyon halinde diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların yoğun bakım ünitesinde uzun süreli uygulamasından sonra miyopatidüzenli olarak bildirilmiştir. Bundan dolayı; hem nöromüsküler bloke edici ajanlar hemde kortikosteroidler verilen hastalar için, nöromüsküler bloke edici ajanların kullanımsüresi mümkün olduğunca sınırlı tutulmalıdır.

Eğer suksametonyum entübasyon için kullanılmış ise, ROCUREX'in uygulaması hastanın klinik olarak suksametonyum indüklediği nöromüsküler bloktan uyanmasına kadargeciktirilmelidir.

Roküronyum bromür her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığından ve anestezi sırasında malign hipertermi riski olduğundan, bilinen tetikleyici faktörlerin yokluğundabile, doktorlar anesteziye başlamadan önce erken semptomlar, doğrulayıcı tanı ve malignhipertermi tedavisi konusunda bilgi sahibi olmalıdır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarroküronyum bromürün malign hipertermi için tetikleyici bir faktör olmadığınıgöstermiştir. Pazarlama sonrası izlem sırasında ROCUREX ile, nadir malign hipertermivakaları gözlenmiştir; ancak nedensel bağlantı kanıtlanmamıştır.

Aşağıda belirtilen durumlar ROCUREX'in farmakokinetiğini ve/veya farmakodinamiğini etkileyebilmektedir:

Karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve böbrek yetmezliği

Roküronyum idrar ve safra ile atıldığı için klinik açıdan önemli karaciğer ve/veya safra yolları hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekildekullanılmalıdır. Bu hasta grubunda, 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde dozlardaetkide uzama görülmüştür.

Dolaşım süresinde uzama

Kardiyovasküler hastalık, ileri yaş ve dağılım hacminin artması gibi ödeme neden olan dolaşım süresinin uzamasıyla ilişkili durumlar, etkinin daha geç başlamasına nedenolabilmektedir. Etki süresi azalmış plazma klirensi nedeniyle de uzayabilir.

Nöromüsküler hastalık

Diğer nöromüsküler bloke eden ajanlarda da olduğu gibi ROCUREX nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya poliyomyelit sonrasında, bu vakalarda nöromüsküler blokeedici ajanlara karşı yanıt önemli ölçüde değişebileceğinden aşırı dikkatli bir şekilde

5/15

kullanılmalıdır. Bu değişimin şiddeti ve niteliği büyük ölçüde farklılık gösterebilmektedir. Miyastenia gravis hastalarında veya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olanhastalarda düşük ROCUREX dozları güçlü etkilere neden olabilmektedir veROCUREX'in etki dozuna titre edilmesi gerekmektedir.

Hipotermi

Hipotermik koşullar altında yapılan cerrahi müdahalelerde ROCUREX'in nöromüsküler bloke edici etkisi artmakta ve süresi uzamaktadır.

Şişmanlık

Diğer nöromüsküler bloke ajanlarında da olduğu gibi ROCUREX, tatbik edilen dozun fiili vücut ağırlığı üzerinden hesaplanması halinde obez hastalarda daha uzun bir etki süresi vespontan düzelmede uzama sergileyebilmektedir.

Yanıklar

Yanıkları olan hastaların nöromüsküler bloke ajanlara karşı direnç geliştirdikleri bilinmektedir. Dozun yanıt seviyesine göre titre edilmesi tavsiye edilmektedir.

ROCUREX'in etkisini arttırabilecek durumlar

Hipokalemi (örneğin aşırı kusma, ishal ve diüretik tedavi sonrası), hipermagnezemi, hipokalsemi (kapsamlı transfüzyon sonrası), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz,hiperkapni, kaşeksi. Dolayısıyla ağır elektrolit bozukluklarının, kan pH değerindekibozulmaların veya dehidratasyonun mümkün olduğunca düzeltilmesi gerekmektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtilen ilaçların non-depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir.

Diğer ilaçların ROCUREX üzerindeki etkileri;

Etki artışı:

- Halojenize uçucu anestetik ajanlar ROCUREX'in nöromüsküler bloğunukuvvetlendirirler. Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir (Bkz. Bölüm 4.2).Antikolinesteraz inhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir.

- Suksametonyum ile entübasyon sonrası (Bkz. Bölüm 4.4)

- Kortikosteroidlerin ve ROCUREX'in yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik edenkullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasına ya da miyopatiye yol açabilir (Bkz.Bölüm 4.4 ve 4.8).

Diğer ilaçlar:

- antibiyotikler: aminoglikosid, linkozamid ve polipeptid antibiyotikleri, açilamino-penisilin antibiyotikleri.

- diüretikler, kinidin ve kendi izomeri kinin, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal blokeedici ajanlar, lityum tuzları, lokal anestezikler (lidokain intravenöz, bupivakain epidural),fenitoinin ya da B-bloke edici ajanların akut uygulaması

Aminoglikozid, linkozamid, polipeptit ve açilamino-penisilin antibiyotikler, kinidin, kinin

6/15

ve magnezyum tuzlarının ameliyat sonrasında uygulamasından sonra rekürirazasyon bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Etki azalması:

- Fenitoinin, ya da karbamazepinin kronik uygulamasından önce

- Kalsiyum klorür, potasyum klorür

- Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin)

Değişken etki:

- Diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici aj anların ROCUREX ile kombinasyonhalinde uygulaması; uygulamanın sıralamasına ve kullanılan nöromüsküler bloke ediciajana bağlı olarak, nöromüsküler bloğun kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yolaçabilir.

- ROCUREX'in uygulamasından sonra verilen suksametonyum, ROCUREX'innöromüsküler bloke edici etkisinin kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

ROCUREX'in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:

ROCUREX, lidokain ile kombine olarak; lidokainin etkisini daha hızlı başlangıcına neden olabilir.

Pediatrik popülasyon

Resmi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon için yukarıda yetişkinler için belirtilen ilaç etkileşimleri ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri (Bkz.Bölüm 4.4) dikkate alınmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Roküronyum ile tedavi sırasında, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol metotları kullanması önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğumsonrası gelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlara ROCUREX verilirken dikkatliolunmalıdır.

Sezeryan

Sezeryan yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya suksametonyum destekli entübasyon sonrasında hızlısıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. 0.6 mg/kg'lık dozlardauygulanan ROCUREX'in entubasyon için uygun koşulu uygulamadan 90 saniyeye kadarsağlamayacağını ortaya koymuştur. Bu doz sezeryan yapılan gebe kadınlarda güvenlibulunmuştur. ROCUREX APGAR skorunu, fetus kas tonusunu veya kardiyo-respiratuvaradaptasyonu olumsuz etkilememektedir. Göbek bağı kan örneği analizinden roküronyumbromürün ancak kısıtlı ölçüde plasentaya geçtiği ve bu durumun yeni doğanda klinik

7/15

açıdan önemli olumsuz etkilere neden olmadığı görülmektedir.

Not 1: 1.0 mg/kg düzeyindeki dozlar hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında araştırılmış olmakla birlikte sezeryan hastalarında araştırma yapılmamıştır. Bundan dolayı, bu hastagrubunda yalnızca 0.6 mg/kg düzeyindeki dozlar önerilmektedir.

Not 2: Gebelik toksemisi için magnezyum tuzları alan hastalarda, magnezyum tuzları nöromüsküler blokajı arttırdıkları için nöromüsküler bloke edici ajanları tarafındanindükte edilen nöromüsküler blokajın ortadan kalkışı baskılanabilir veya yetersiz ölçüdegerçekleşebilir. Bu nedenle bu tür hastalarda ROCUREX dozu azaltılmalı ve seğirmeyanıtı düzeyine titre edilmelidir.

Laktasyon dönemi

ROCUREX'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde ROCUREX'in önemsiz düzeylerine rastlanmıştır.

Emziren sıçanların sütünde önemsiz düzeylerde roküronyum bromür bulunmuştur. ROCUREX'in laktasyon döneminde kullanımı üzerine insanlarda veri bulunmamaktadır.ROCUREX emziren kadınlara ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göredaha fazla olacağını düşünüyorsa uygulanmalıdır. Tek bir doz uygulamasından sonra,roküronyumun beş eliminasyon yarılanma ömrü boyunca, yani yaklaşık 6 saat boyuncabir sonraki emzirmeden kaçınılması önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Roküronyum bromürün üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hasta araç ve makine kullanmaması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. ROCUREX genel anesteziye ilave olarak kullanıldığından; genel anestezi sonrasında alınan yaygınönlemler ayakta tedavi gören hastalar için de alınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Uzayan nöromüsküler blok, yaşamsal belirtilerde değişiklikler ve enjeksiyon yeri ağrısı/reaksiyonu en yaygın gerçekleşen advers ilaç reaksiyonları arasındadır. Pazarlama-sonrası gözetim sırasında en çok bildirilen, ciddi advers ilaç reaksiyonları “anaflaktik veanaflaktoid reaksiyonlar” ve bunlarla bağlantılı belirtilerdir. Aşağıdaki tablodakiaçıklamalara bakınız.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),

Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

8/15
¹Pazarlama-sonrası gözetim bildirimlerinden ve genel literatürden derlenen verilere dayanılarak sıklıklar tahmin edilmiştir.

² Pazarlama-sonrası gözetim verileri kesin sıklık rakamlarını veremez. Bu nedenle, bildirim sıklıkları beş yerine üç kategoriye ayrılmıştır.^c Yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kullanım sonrasında

Anaflaksi

Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar: bronkospazm,kardiyovasküler değişiklikler

(örneğin; hipotansiyon, taşikardi, dolaşım kollapsı - şok), ve kutanöz değişiklikler (örneğin anjioödem, ürtiker). Bu reaksiyonlar bazı durumlarda öldürücüdür. Bu

9/15

reaksiyonların muhtemel şiddeti sebebiyle, bu tür durumlar ile karşılaşılabileceği ve gerekli tedbirlerin alınması gerektiği konusu her zaman akılda tutulmalıdır.Nöromüsküler bloke edici ajanların hem lokal olarak enjeksiyon yerinde hem de sistemikolarak histamin salınımını indükleyebilecekleri bilindiğinden, bu ilaçlar uygulanırkenenjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve eritamatöz reaksiyon ve/veya jeneralize histominoid(anafilaktoid) reaksiyonların (aynı zamanda yukarıdaki anaflaktik reaksiyonlar bölümünebakınız) görülme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg/kg roküronyum bromür'ün hızlı bolus uygulamasını takiben ortalama plazma histamin düzeyinde sadece hafif bir artış gözlenmiştir.

Uzayan nöromüsküler blok

Nondepolarizan bloke edici ajanlar sınıfına karşı en sık görülen advers (istenmeyen) reaksiyon, ilacın farmakolojik etkisinin gereken zaman diliminin ötesine uzamasınıiçermektedir. Bu iskelet kasları güçsüzlüğünden derin ve uzun süreli iskelet kaslarıparalizinin neden olduğu solunum yetmezliğine ya da apneye kadar çeşitlilik gösterir.

Miyopati

Miyopati; kortikosteroidler ile kombinasyon halinde yoğun bakım ünitesinde çeşitli nöromüsküler bloke edici ajanların kullanımı sonrasında bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında, özellikle hasta şuurunu daha tam olarak kaybetmemişse ve özellikle indüksiyon ajanı olarak propofol kullanıldığında, enjeksiyonyerinde ağrı olduğu bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda enjeksiyona bağlı ağrı, propofol ilehızlı sıralı anestezi indüksiyonu yapılan hastaların %16'sında ve fentanil ve tiyopental ilehızlı sıralı anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %0.5'inde gözlenmiştir.

Pediyatrik popülasyon

Roküronyum bromür (1mg/kg) ile, pediyatrik hastalarda (n=704) gerçekleştirilen 11 klinik çalışmanın meta analizinde, % 1.4 sıklığında taşikardi advers etki olarak belirlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi