Multisef 500 Mg Im Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTİSEF® 500 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Her bir flakon,

Sefuroksim sodyum.............................526 mg (+ %5 ekses)

(Sefuroksim'e eşdeğer500 mg)

Bir çözücü ampul (2,5 ml, %1'lik); 25 mg lidokain hidroklorür içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz içeren flakon;

Beyaz ya da hemen hemen beyaz toz halindedir.

Çözücü;

Renksiz, berrak solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MULTİSEF, belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcuspyogenesEscherichia coli

kökenlerinin etkenolduğu pnömoni dahil olmak üzere.

2. Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzae kaynaklıStaphylococcus aureus

kaynaklı sinüzit.

3. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.

4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.

5. Septisemi:İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece sefuroksimin IV formu

kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.

6. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sefuroksimin IV formu kullanıldığında).

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten vepenisilinaz üretmeyen suşlar).

7. Gonore: Erkeklerde ve kadınlardaki

Neisseria gonorrhoeae

'nın yol açtığı komplikasyon

1

/

12

yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.

8. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten veüretmeyen suşlar).

Profilaksi: MULTİSEF'in operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinalhisterektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrasıenfeksiyonların insidansını azaltır.

Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için,MULTİSEF ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzunsürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ayrıca, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açıkkalp ameliyatında, MULTİSEF'in perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyonriski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda MULTİSEF tedavisinin ameliyat sonrasında48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgilimikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması içinkültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intramüsküler (IM) uygulamalar için kullanılır.

Aynı intramüsküler alan üzerine 750 mg'dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde:

Genel kullanım:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda sefuroksimin IV formu kullanılır ve bu doz günde 3 kez1,5 g'a kadar artırılmalıdır; IM ya da sefuroksimin IV formu kullanıldığında enjeksiyonlarşeklinde eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarla yapılabilir.

Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1,5 g ya da 750 mg (IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1,5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2x750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

MULTİSEF duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Erişkinlerde her sekiz saatte bir sefuroksimin IV formu şeklinde 3 g kullanılmasıönerilir.

Profilaksi:

Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında sefuroksimin IV formu kullanıldığında 1,5 g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonraIM olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir.

Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1,5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak

2

/

12

devam ettirilir.

Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1,5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık sıralı tedavi:

Pnömoni:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 1,5 g IM enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmesi:Çocuklarda:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

MULTİSEF 500 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon, çözücü olarak 2,5 mL %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

MULTİSEF 500 mg IM enjeksiyonluk toz içeren flakon, 2,5 mL %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında, homojen, gözle bakıldığında yabancımadde partikülü içermeyen, opak süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 ml

%uygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Uygulama için hazırlandığında homojen, gözle bakıldığında yabancı madde partikülü içermeyen, opak süspansiyon halini alır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MULTİSEFdozaj ının, onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde, azaltılarak kullanılması tavsiyeedilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dk'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750

3

/

12

mg-1,5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 10 ila 20 ml/dk) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatininklerensi <10 ml/dk) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyalizsonunda ilave 750 mg'lık doz IV veya IM olarak verilmelidir.

Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlıarteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan dozgünde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altındaönerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklere veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Herhangi bir beta-laktam antibakteriyel ajanlara (penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli hipersensitivite (örn. anaflaktik şok) geçmişi olan durumlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktamantibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisiolan hastalara verildiğinde, bu hastaların %10 kadarında çapraz aşırı duyarlılıkreaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyongelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akuthipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğeracil uygulamaların (oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler,kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar)yapılması gerekli olabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonunkullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği

4

/

12

olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18. ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerinde

Haemophilus influenzad

nın pozitifolmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinikdüzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

MULTİSEF, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununlabirlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi, sefuroksimin kullanılması

CandidaenterokoklarClostridium difficile

) aşırı çoğalmasına neden olabilir, bu durum tedavininkesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasındadiyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısınıtakiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadeceilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı veelektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium diffıcildye

karşı etkili antibiyotikkullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Uzun süreli veya şiddetli ishal olmasıveya hastada karın krampları görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hasta ileri düzeydearaştırılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1,18 mmol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

MULTİSEF, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenesid kullanımı önerilmemektedir. Eş zamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin atılımını uzatır ve yüksek pikserum seviyesi verir.

5

/

12

Eş zamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretiklerin veya aminoglikositler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrekyetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi:

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlaraverilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi:

Sefuroksim az miktarda anne sütü ile de atılır. Terapötik dozlarda alındığında ishal ve mukoz membranlarda mantar riski dışında istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.

Sefuroksim ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilip edilmeyeceği ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucukarar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

6

/4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Nadir durumlarda sefuroksim baş dönmesine, sinirliliğe veya sersemliğe neden olabilir. Sefuroksim verildikten sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç sürmeye veya makinekullanmaya çalışmamalısınız.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim sodyumun yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler nötropeni, eozinofili, karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır. Ancak karaciğer hasarıya da uygulama bölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır.Ayrıca sefuroksim sodyuma bağlı yan etkilerin insidansları endikasyona göredeğişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları(<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve raporedilme oranına işaret etmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığıtahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmiyor :

CandidaClostridium difficileKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Eozinofili, nötropeni, hemoglobin seviyesinde düşüş

Yaygın olmayan : Pozitif Coomb's testi, lökopeni,

Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : İlaç ateşi, interstisyel nefrit, anafilaksi, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Gastrointestinal rahatsızlıklar Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4)

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan : Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Bilinmiyor : Eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

7

/

12

(ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor : Serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir (bkz. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit olabilir.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb's testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacakşekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Yüksek dozlarda intramüsküler uygulama bölgesinde ağrı olabilir. Bu durum tedavinin durdurulması için bir neden değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalapati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : İkinci kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DC02

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar da dahil olmak üzere sık görülen patojenlerin geniş bir bölümüne karşı bakterisidal aktiviteye sahip, iyi karakterize edilmiş ve etkin bir antibakteriyelajandır.

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlerebağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Kazanılmış direnç sıklığı coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve seçilmiş türler için çok yüksek olabilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde, yerel direnç bilgisi istenebilir.

8

/Mikroorganizmaların sefuroksimein vitroduyarlılığı

Sefuroksimin klinik etkililiğinin, klinik çalışmalarda gösterildiği durumlar asteriks (*) ile

işaretlenmiştir.

_

Sıklıkla duyarlı olan türler

Gram-Pozitif Aeroblar:

Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı izolatlar)*

Koagülaz negatif

Staphylococcus

(metisiline duyarlı izolatlar)

Streptococcus pyogenes*

Beta-hemolitik streptokoklar

_

Gram-Negatif Aeroblar:

Ampisiline dirençli suşları da içeren

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

*

Moraxella catarrhalis*

Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da içeren

Neisseria gonorrhoea*

Neisseria meningitidis

Shigellespp.

_

Gram-Pozitif Anaeroblar:

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacteriumspp.

_

Spiroketler:

Borrelia burgdorferi*

_

Edinilmiş direnç problemi olabilecek mikroorganizmalar

Gram-Pozitif Aeroblar:

Streptococcus pneumoniae

*

Viridansgrubu streptokok

_

Gram-Negatif Aeroblar:

Bordetella pertussis C.freundiiCitrobacter

spp.

E.aerogenes ve E.cloacaeEnterobacter

spp.

Escherichia coli*

K. pneumoniaeKlebsiella

spp.*

Proteus mirabilis

P.penneriP. vulgarisProteus

spp.

Providencia

spp.

Salmonellaspp.

_

Gram-Pozitif Anaeroblar:

C.difficilehariçClostridiumspp.

_

Gram-Negatif Anaeroblar:

B.fragilisBacteroides

spp.

Fusobacteriumspp.

_

Kalıtımsal olarak dirençli mikroorganizmalar_

Gram-Pozitif Aeroblar:

E.faecalis ve E.faeciumEnterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

_

Gram-Negatif Aeroblar:

Acinetobacter

spp.

Burkholderia cepacia Campylobacter

spp.

Citrobacter _ freundii

_