Tantum Verde Duo Forte 45 Mg+18 Mg/15 Ml Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TANTUM VERDE DUO FORTE 45 mg + 18 mg/15 ml gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

200 ml gargara solüsyonu, 600 mg benzidamin hidroklorür ve 240 mg klorheksidin glukonat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Aspartam 152 mg

Etil Alkol (%96) 20 ml

Sodyum sakkarin 8,3 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara.

Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin dozu: Genel dozu, 7,5 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla en az 30 saniye ağızda tutulur veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

TANTUM VERDE DUO FORTE ağzı çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz, dışarı atılır.

TANTUM VERDE DUO FORTE seyreltilmeden kullanılır. TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğindeki klorheksidin, tedavi süresince plak ve gingivitte azalma sağlar. EğerTANTUM VERDE DUO FORTE, oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa,ağız en az 1 dakika süreyle TANTUM VERDE DUO FORTE ile çalkalanmalıdır.

TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğindeki klorheksidinin neden olduğu renklenmeyi en aza indirmek için ürünün kullanımından önce dişlerin fırçalanması faydalı olur.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

TANTUM VERDE DUO FORTE gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

2,5-7,5 ml TANTUM VERDE DUO FORTE ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süreyle gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Yanma ve batma hissi oluşursagargara suyla seyreltilmelidir.

Yeterli sayıda klinik çalışma olmaması nedeniyle TANTUM VERDE DUO FORTE'un, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Yetişkin dozu uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benzidamine, klorheksidine veya tıbbi ürünün içerdiği maddelerden herhangi birine aşırıduyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

• Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• TANTUM VERDE DUO FORTE ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemdensonra kalan kısım yutulmaz, dışarı atılır.

• Seyreltilmeden kullanılır.

• Yeterli sayıda klinik çalışma olmaması nedeniyle TANTUM VERDE DUO FORTE'un, 12yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

• TANTUM VERDE DUO FORTE, sadece ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar iletemasından kaçınılmalıdır. Gözlerle temas etmesi durumunda, gözler derhal bol su ile iyiceyıkanmalıdır.

• Ağızda ağrı, şişlik veya irritasyon meydana geldiği takdirde ilacın kullanımı durdurulmalıve bir hekime başvurulmalıdır.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

• Boğaz ağrısının bakteriyel kaynaklı olması veya enfeksiyonla birlikte görülmesi-durumundaTANTUM VERDE DUO FORTE kullanımına ek olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu: Absorbe edilen benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığıiçin şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerdemetabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etkiolasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ¹

TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğindeki aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg'dan daha az] etanol (alkol) içerir.

TANTUM VERDE DUO FORTE, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin

• Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları, katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimli olmakla birlikte,yüksek konsantrasyonlarda birlikte kullanıldıklarında misellerin bağlanmasıylaklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla çözünürlükleriartırılabilir.

• Klorheksidin tuzları arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibianyonik polielektrolitler, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerleetkileri de azalır. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,gümüş nitrat, çinko sülfat ile de geçimsizdir.

• Sert sularla seyreltildiğinde Ca+¹ ve Mg+¹ katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlarhalinde çökebilir.

• Benzoat, bikarbonat, karbonat, borat, nitrat, fosfat ve sülfatlarla bir araya gelen klorheksidintuzlarının çözeltileri %0,05'ten daha derişikse, çözünürlüğü daha az olan tuzlar oluşturacağıiçin çökme meydana gelir.

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar klorheksidinglukonatın bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid, sert sularla klorheksidininçökmesini önler.

• Klorheksidin ve diğer tuzları, klorheksidin glukonata göre, alkolde suya oranlaçözünür. Formülasyonda %7 oranında alkol bulunması çözeltiyi grammikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürkenolabilirler.

Benzidamin

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TANTUM VERDE DUO FORTE'un kontrasepsiyon üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakla birlikte, TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğindeki alkol nedeniyleçocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. ²

Gebelik dönemi

TANTUM VERDE DUO FORTE gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu gözardı edilemez. TANTUM VERDE DUO FORTE'un emziren annelerde kullanımıkontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli sayıda çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TANTUM VERDE DUO FORTE, genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etkileri yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissiBilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük ³

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış.

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildinneleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şu ana kadar doz aşımı bildirilmemiştir.

TANTUM VERDE DUO FORTE, kazara içilirse semptomatik tedavi yapılmalıdır. Süt, çiğ yumurta, jelatin veya yumuşak sabun kullanılarak mide yıkanması önerilebilir.

Belirli bir antidotu yoktur. Alkol içerdiği için çocuklarda dikkatli olunmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal oral anti-inflamatuvar, antiseptik ATC kodu: A01AD11

Benzidamin, yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir anti-inflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin, baz oluşu açısından diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlardanfarklıdır.

Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar gibi benzidamin de prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanmamıştır. Etki mekanizmasında hücremembranı üzerindeki stabilize edici etkisi de vardır.

Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin, lokal anestezik etki göstermektedir.

Klorheksidin, bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve gingivit gelişimini azaltmada önemli rol oynar.

Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükürük proteinleri içeren oral yapılara güçlü afinitesi vardır.

Klorheksidin, dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize olan gingiviti azaltır.

Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını artırır.

Tıbbi ürünün topikal olarak uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin ardından bakterisid etki gösterir. Klorheksidin, gram (+), gram (-) bakteriler, maya ve

5

bazı mantar ve virüsler gibi mikroorganizmaların çoğuna etkilidir. Klorheksidin, geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur vemembran bütünlüğünün bozulmasına neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulanmasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkilerinigösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesidüşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Klorheksidin glukonat oral solüsyonunun topikal olarak uygulanmasının ardından sistemik emilimi olmadığı görülmüştür. Tarif edildiği şekilde kullanıldığında oral gargara dozunun %4'üyutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90'ı emilmez ve doğrudan feçesile atılır. Klorheksidin glukonat %0,12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarakuygulandığında ilacın %30'u oral kavitede kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyuncakademeli olarak serbest bırakılır.

Dağılım:

TANTUM VERDE DUO FORTE lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Bu şekilde sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca tıbbi ürününher iki bileşeninin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Benzidamin genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize edilir.

Klorheksidinin ise emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez.

Eliminasyon:

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır. Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulanklorheksidinin yaklaşık %10'u, emilimi takiben böbrek yoluyla atılır; emilmeyen kısım olan%90'ı feçes ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Mevcut bilgi yoktur.

Sistemik olarak kullanılmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7- 1 mg/kg'dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v; 110 i.p; 218 s.c.ve 515 p.o;sıçanlarda 100 i.p ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

Klorheksidin glukonatın oral LD50'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg'ı aşar; IV LD50'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan LD50'si ise erkekve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637 mg/kg'dan, dişi farelerde 632 mg/kg'danfazladır. İnsanlarda klorheksidin oral LD50'si yaklaşık 2 kg/kg'dır.

6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aspartam (E951)

Sodyum sakkarin Gliserin

Etil alkol (%96)

Cremofor RH40 Nane esansıDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksimetilselüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brilliant green,kloramfenikol, bakır sülfat, fluoressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibimaddelerle geçimsizdir.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TANTUM VERDE DUO FORTE, karton kutuda, ağzı plastik kapaklı, 200 ml bal renkli cam şişede, 15 ml'lik ölçekle birlikte sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.

RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No: 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL

Tel: (+90 212) 266 24 23 Faks: (+90 212) 266 24 22

7

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.07.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 20.04.2020

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8
¹

²

³