Devit-3 50.000 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsül;

Etkin madde:

Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir).................50.000 I.U.

(1,25 mg kolekalsiferole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol.....................................................................................6,72 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Bikonveks, oval, hardal sarısı renkli yumuşak kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Her bir yumuşak kapsül 50.000 I.U. D₃ vitamin içerir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

Yaş Grubu	Profilaksi/İdame Önerilen Doz	D vitamini eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide VeRiskliGruplarınProfilaksisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi**	Haftalık uygulama
Yeni doğan	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)	YOK	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün)	YOK	1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
1-10 yaş	400-800*	3000-5000

1 / 10

	I.U./gün (10-20 mcg/gün)	I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş	400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün)	7000-10.000 I.U./gün (175250 mcg/gün)	50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)***	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)

*Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılabilir.

**6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.

Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hastalara DEVİT-3'ü tercihen bir öğünle birlikte almaları önerilir (bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DEVİT-3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

2 / 10

4.3. Kontrendikasyonlar

DEVİT-3,

- D vitaminine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırıduyarlılığı olan hastalarda,

- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda veya hiperkalsemi ve/veyahiperkalsiüri ile sonuçlanabilecek durumlarda,

- Nefrolitiazis (böbrek taşı) ve nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarınınektopik olarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda,

- Şiddetli böbrek yetmezliğinde,

- D hipervitaminozu durumlarında,

- Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEVİT-3, hafif ve orta derecede böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve D

3

vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisiizlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetliböbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarakmetabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

DEVİT-3, benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen hastalarda (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) ve immobilize hastalarda (hiperkalsemi vehiperkalsiüri riski) özellikle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda plazma ve idrardakikalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

DEVİT-3, sarkoidozlu hastalarda D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı risk oluşturabileceğinden dikkatle reçetelenmelidir. Bu hastalarda DEVİT-3 tedavisisırasında serum ve idrar kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Psödohipoparatiroidizm olan hastalarda kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı, uzun süre aşırı doz riski ile D vitaminine karşı bazen normal duyarlılık azalabilir). Bu tür durumlarda, dahakolay yönetilebilir D vitamini türevleri mevcuttur.

D

333

vitamini ile zenginleştirilmiş süt içmesi ve hastanın güneşe maruz kalma süresini değerlendirerekayarlanmalıdır.

D

33

vitamini ile birlikte eşlik eden kalsiyum takviyesikullanımı taş oluşumu riskini arttırdığı düşünülmektedir. Hastalar için bireysel olarak ekkalsiyum desteği ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. DEVİT-3 tedavisi ile birlikte

3 / 10

kalsiyum takviyesine ihtiyacı olan hastalarda kalsiyum kullanımı yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Oral olarak yüksek doz D₃ vitamini (yılda bir defa bolus 500.000 I.U.) alımı, yaşlı hastalarda kırık riskinde artışa neden olduğu bildirilmiş olup, en büyük artış doz alımından sonraki ilk 3ay içerisinde görülmüştür.

1,000 IU D₃ vitaminini aşan bir günlük doz ile uzun-dönem tedavi süresince serum kalsiyum değerleri izlenmelidir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratlar (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon ile Vitamin D3'ünetkisini azaltabilir.

Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riski arttığından tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D₃ vitamininin etkisini azaltabilir.

Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitleri içeren ilaçlarla birlikte tedavi edilen vakalarda D₃ vitamini uygulaması, dijital toksisite (aritmi) riskini artırabilmektedir. Serum kalsiyumkonsantrasyonu ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.

Kolestiramin, kolestipol hidroklorür ve orlistat gibi iyon değiştirici reçineler, veya parafin yağı gibi laksatif etkili maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinalabsorpsiyonunu azaltabilir.

Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

4 / 10

İsoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunun inhibisyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hamilelikte ve emzirme döneminde yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez, bunun yerine daha düşük doz D3 vitamini kullanılmalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli dozaşımından kaçınılmalıdır çünkü ortaya çıkan uzun süreli hiperkalsemi çocukta fiziksel vezihinsel gerilik, supravalvüler aort darlığı ve retinopatiye yol açabilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Hamilelik süresince, kadınlar kendi doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Çünkü D₃ vitaminine gereksinimleri hastalıklarının şiddetine ve tedaviye verdikleri tepkiye göredeğişebilir.

Hamile kadınların tedavisinde yüksek doz D vitamini önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Vitamin D

333

vitamini yerine geçmez.

Emziren anneler tarafından bebeklerde aşırı doz gözlenmemiştir, bununla birlikte, anne sütüyle beslenen bir çocuğa ek D

3

vitamini reçete ederken uygulayıcı, anneye verilen herhangi

5 / 10

bir ilave D₃ vitamini dozunu dikkate almalıdır. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedavi önerilmemektedir.

Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Üreme yeteneği / Fertilite

D₃ vitamininin kullanımının üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, normal endojen D vitamini seviyelerinin doğurganlıküzerinde herhangi bir yan etkisi olması beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bir etki olası değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırıl maktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veridentahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck. gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Ergokalsiferol (D₂ vitamini) ve kolekalsiferol (D₃ vitamini) nispeten düşük terapötik endekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde vitamin D zehirlenmesi için eşik, 1ila 2 ay süreyle günlük 40.000 ila 100.000 I.U. alımı arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar,çok daha düşük konsantrasyonlara hassas tepki verebilir. Bu nedenle, tıbbi olarak kontroledilmeden D vitamini alımına karşı uyarılmalıdır.

6 / 10

Aşırı doz alımı serum ve ürede fosfor seviyelerinin yükselmesine ayrıca hiperkalsemik sendroma ve dokular ile damarlarda kalsiyum birikimine, her şeyden önce böbreklerdenefrolitiazis, nefrokalsinoza neden olur.

Eğer kalsemi seviyesi yetişkinlerde 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l)'yi aştıysa ya da kalsiüre seviyesi yetişkinlerde 300 mg/24 saat veya çocuklarda 4-6 mg/kg/gün'ü aştıysa DEVİT-3kullanımı durdurulmalıdır.

Kronik yüksek doz, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna neden olur.

D vitamini zehirlenme belirtileri biraz karakteristiktir ve mide bulantısı, kusma, başlangıçta ishal, sonrasında kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, kasgüçsüzlüğü, kalıcı uykusuzluk, azotemi, polidipsi ve poliüri ve en sonunda dehidratasyonolarak ortaya çıkar. Tipik biyokimyasal bulgular arasında, hiperkalsemi, hiperkalsiüri veserum 25 hidroksi kolekalsiferol konsantrasyonlarında artış görülür.

Tedavi

Kronik D vitamini doz aşımının belirtileri, glukokortikoidlerin veya kalsitoninin yanı sıra zorlu diürezin uygulanmasını gerektirebilir.

Aşırı dozaj, -genellikle iyileşen veya bazı durumlarda yaşamı tehdit eden- hiperkalsemiye neden olduğundan önlem gerektirir.

İlk önlem D vitamini preparatını kesmek ve rehidrasyona başlamaktır; böylelikle D vitamini zehirlenmesinin neden olduğu hiperkalsemiyi normale döndürmek birkaç hafta alır.

Hiperkalsemi derecesine bağlı olarak, kalsiyum bakımından düşük veya kalsiyum içermeyen, bol miktarda sıvı alımı diyeti ile birlikte glukokortikoid ve kalsitonin uygulanmasının yanısıra üriner atılımın furosemid ilacı ile artırılması doz aşımını iyileştirici önlemlerdendir.

Böbrek fonksiyonları yeterli ise, izotonik sodyum klorür çözeltisi (24 saatte 3-6 litre) ile birlikte furosemid ilavesi ve bazı durumlarda 15 mg / kg vücut ağırlığı / saat sodyum edetateşliğinde ve EKG takip edilerek kalsiyum seviyeleri güvenilir bir şekilde düşürülebilir.Oligoanüri aksine, hemodiyaliz (kalsiyumsuz diyalizat) gereklidir.

D vitamini zehirlenmesine karşı özel bir antidot yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05

7 / 10

Vitamin D3, biyolojik açıdan aktif formunda bağırsakta kalsiyum emilimini, kemiklere kalsiyum katılmasını ve kemik dokusuna kalsiyum salınmasını uyarır. İnce bağırsakta hızlı vegecikmeli kalsiyum alımını teşvik eder. Fosfatın aktif ve pasif taşınmasını uyarır. Böbrektetübüler kanaldan rezorpsiyonunu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını engeller.Paratiroidlerde paratiroid hormon (PTH) üretimi doğrudan D₃

5.2. Farmakokinetik özellikler

D

3Genel özellikler

Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekelsiferole dönüştürür.

Emilim:

D

33

vitamininin günün ana öğünü ile birlikte alınması emilimini kolaylaştırabilir.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol karaciğerde D₃

vitaminin temel depo formu olan 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D₃), kalsidiol) metabolize edilir. Daha sonra, 25(OH)D₃, böbrekte predominant aktifmetabolit olan 1,25-hidroksikolekalsiferolü (1,25(OH)₂D₃, kalsitriol) oluşturmak için ikincilhidroksilasyona girer.

Eliminasyon:

Metabolitler belirli bir a-globine bağlı olarak kanda dolaşır ve vitamin D₃

ile metabolitleri çoğunlukla safra ve dışkılarla atılır. D vitamininin küçük miktarı idrarda bulunabilir.

Spesifik gruplarda ya da hastalarda karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olanlarda sağlıklı gönüllülere kıyasla

%

57 daha düşük metabolit temizleme oranı bildirilmiştir.

D vitaminin emiliminin azalması ve eliminasyonun artması malabsorbsiyonlu kişilerde görülür.

Obez gönüllülerin, güneşe maruz kalma oranı sağlıklı kişilere göre daha düşük olduğundan D₃ vitamini seviyelerini daha az korurlar. Bundan dolayı daha yüksek doz D

3

vitaminikullanmaları gerekebilir.

8 / 10

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türlerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, insan terapötik kullanım için gerekli doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvanlarda toksik etkilerin ortayaçıktığını göstermiştir.

Tekrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında en sık bildirilen etkiler artmış kalsiüri, azalmış fosfatüri ve proteinüri idi. Yüksek dozlarda hiperkalsemi raporlanmıştır. Uzun sürenhiperkalsemi durumunda, böbreklerde, kalpte, aortta, testislerde, timus ve bağırsakmukozasında histolojik değişiklikler (kalsifikasyon) daha sık görülür.

Yavrularda mikrosefali, kardiyak malformasyonlar ve iskelet anormallikleri görülmüştür. Yüksek dozlarda D vitamini ile tedavi edilen hamile tavşanlardan olan yavruların anatomikolarak supravalvüler aort darlığına benzer lezyonları bulundu ve bu tür değişikliklergöstermeyen yavrularda ise akut D vitamini toksisitesini takiben yetişkinlerinkine benzervaskülotoksisite görülmüştür. Kolekalsiferol, orta ve yüksek dozda D vitamini alan hamilefarelerden daha az ve daha küçük yavrulara sahip farelerde de fetotoksiktir.

Kolekalsiferolün yüksek dozlarda hayvanlarda teratojen olduğu gösterilmiştir.

Terapötik olarak kullanılanlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolun teratojenik aktivitesi yoktur.

Kolekalsiferol potansiyel olarak mutajenik veya kanserojen etkiye sahip değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine ayçiçek yağı Jelatin (balık derisi jelatini)

Gliserin SorbitolDeiyonize suSarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

9 / 10

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde8 kapsül ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2021/193

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10