Viterol-d 3 2000 Iu Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTEROL-D

32. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film kaplı tablet;

Etkin madde:

Vitamin D

3Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 120,9 mg içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Sedefli beyazımsı renkte, parlak, film kaplı, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli tabletler (eşit doza bölünebilmesi için)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve kullanım şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir tablet 2000 IU (50 mikrogram) Vitamin D

3

içerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide ve Riskli GruplarınProfilaksisi İçinTolere Edilebilen EnYüksek Doz Günlük Tedavi** Haftalık uygulama*** 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 gg/gün) Günde 1/2 Tablet 3000-5000 IU/gün (75-125 gg/gün) Günde 2 Tablet YOK 4000 IU/gün (100gg/gün) Günde 2 Tablet 18 yaş üstü erişkinler 600-1500 IU/gün (15-37,5 gg/gün) Günde 1/2 Tablet 7000-10.000 IU/gün (175-250gg/gün) Günde 4 Tablet YOK 4000 IU/gün (100gg/gün) Günde 2 Tablet

*Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.**6-8 haftaya kadar kullanılabilir. ***Haftalık doz ürünümüz ile önerilmemektedir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

1 / 9

Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde profilaksi amacıyla günde maksimum yarım tablet (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarımtablet/1000 IU) kullanılabilir.

Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziren annelerin bebeklerinde doz aşımına rastlanmamıştır fakat anne sütüyle beslenen çocuklara Vitamin D içeren ürünler reçete edilirkenmaternal dozlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama şekli:

VİTEROL-D

3Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

11 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanımı önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Böbrek taşı bulunanlarda,

• Ciddi böbrek yetmezliğinde,

• Hiperkalsiüri durumunda,

• D hipervitaminozunda,

• Hiperkalsemi durumunda,

• Kalsiyum hipersensivitesinde,

• Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süreyüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki popülasyonlar vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve bu popülasyonların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz günde 2 tablet (4000 IU)'dir.

- Bakım gerektiren ya da yatan hastalar

- Koyu ten rengine sahip olanlar

- Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler

- Osteoporoz açısından değerlendirilen hastalar

- Obez bireyler

- Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler, anti-retroviraller)

^- D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler

- Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar

. .Bu belge

Belge DoJ(^absobsiy)^on,^^nfl^amauvar fe^{ağırsak hastal}l^ğıg^veçöl^^a^ : ^ha§^tal,ığSJ. .tr/saglik-titck-ebys

2 / 9

- Osteoporozun spesifik tedavisine destek olarak: çentik sayesinde iki eşit doza bölerek gündeyarım tablet (1000 IU)

Aşağıdaki hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır;

- Hareketliliği kısıtlanmış

- Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

- Böbrek taşı geçmişi olan

- Sarkoidozlu

- Pseudohipoparatiroidizmli

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet) geçmemelidir.

Eğer VİTEROL-D

33

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımındave aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

D vitamini uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.

Yüksek vitamin D

3

dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D

3

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önündebulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin Dnormal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalardave kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

Vitamin D

3

'ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

Vitamin D

3

, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum veidrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alanemziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bd_8eD„ti„i,_{yzJy<:https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys}

39

Bu tıbbi ürün laktoz içerdiği için nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar örn. fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar, pirimidon veya rifampisin ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesiazalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar çünkü idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bununla birlikte, vitamin D vekalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantajolabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarınındikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid, vitamin D' nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D

3

etkinliğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdrardakalsiyum seviyesi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)'i aşarsa dozun azaltılması ya da tedaviye araverilmesi tavsiye edilir.

Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, likit parafin ve kolestiramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle D Vitamini hipervitaminozunda hiperkalsemiyi azaltmak için fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

Sitotoksik ajan aktinomisin ve antifungal ajan imidazol böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek Vitamin D aktivitesini etkilerler.

Glukokortikoidlerin eş zamanlı kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

49Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

VİTEROL-D

3

' ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet) geçmemelidir.

Laktasyon dönemi

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

VİTEROL-D

33Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

Bilinmiyor: Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

5 / 9

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tra: [email protected]:4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen D vitamini ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.

Vitamin D'nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenmeve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Hamilelikte doz aşımı:

Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamelbozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerdekriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

Tedavi

Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ dekullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veyakusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşanhiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır.

Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidlerverilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları

ATC Kodu A11CC05 Bu belge

6 / 9

Kolekalsiferol güneşten gelen UV ışını etkisi ile deride üretilir. Biyolojik olarak aktif formunda kolekalsiferol (Vitamin D

3

) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarakemilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun osteositlere girişini ve kemik dokudan kalsiyumsalımını uyarır. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmişkalsiyum emilimini arttırır. Ayrıca pasif ve aktif fosfat transportunu uyarır. Böbreklerde tübülerreabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını inhibe eder. Paratiroid hormonla birliktekalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar.

Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır.Kolekalsiferolün biyolojik aktif formu ile paratiroid bezlerinde paratiroid hormon (PTH) oluşumudirekt olarak inhibe edilir. İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla,paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400- 800 IU arasındadır.

D

35.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Kolekalsiferol ince bağırsakta kolaylıkla absorbe edilir. Besin kaynaklı kolekalsiferol yağlı besinlerle ve safra asitleri ile gastrointestinal kanaldan hemen hemen tamamen absorbe olur.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir alfa-globuline bağlanır. Kolekalsiferol yağ dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaşolarak salınır. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzunsüreli etkiye sahiptir. Plazma yarılanma ömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon:

Vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur.

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile D

3

vitamininin primer depolama formu 25-hidroksikolekalsiferol (25(OH)D3, kalsidiol) türevine çevrilir. Bu metabolitböbreklerde vitamin D 1-alfa hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktifmetabolit formu 1,25-hidroksikolekalsiferole (1,25(OH)2D3, kalsitriol) dönüşür. 1-25 hidroksillimetabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojikaktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Metabolitler spesifik alfa-globulinebağlanarak kan dolaşımına katılır.

Eliminasyon:

Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Tek doz oral kolekalsiferol uygulamasından yaklaşık 7 gün sonra primer depolama formunun maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. Daha sonra 25(OH)D3yaklaşık 50 gün serumyarılanma ömrü ile yavaş bir şekilde elimine edilir.

Kolekalsiferolün yüksek dozlarından sonra 25(OH)D3serum konsantrasyonu aylarca artabilir. Doz aşımı nedeniyle oluşan hiperkalsemi haftalar boyunca sürebilir (Bkz. Bölüm 4.9. Doz aşımı vetedavisi).

7 / 9

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D

3

doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet:

Mikrokristalin selüloz

Kalsiyum fosfat dibazik, susuz (E341)

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)

Povidon KrospovidonKroskarmeloz sodyumKolloidal silikon dioksitMagnezyum stearat

Kaplama maddesi:

Hidroksipropilmetil selüloz

Hypromelloz tip 2910

Triasetin

Gliserol triasetat

Talk

Titanyum dioksit Mika

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

VİTEROL-D

36.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8 / 9

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2019/709

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ