Somatex 3 Mg I.v. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOMATEX 3 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon;

3 mg somatostatine eşdeğer miktarda 3,19 mg-3,85 mg somatostatin asetat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Liyofilize toz içeren flakon

Mannitol.........................15 mg

S odyum hi droksit...............y.m.

Çözücü içeren ampul

Sodyum klorür..................9.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücüsü Beyaz liyofilize kek

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SOMATEX aşağıdaki durumlarda endikedir:

- Sirozlu vakalardaki gastro-özofageal varis kanamalarında,

- Pankreas ameliyatlarından sonra, pankreatik komplikasyonların profilaksisinde endikedir.

- Post-operatif fistül ve duodenum fistüllerinin sekresyonunu azaltmak için destekleyicitedavi ajanı olarak kullanılması önerilir.

1 / 14

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tek ve günlük dozlar ile pozoloji

Tedavi periyodu boyunca, sürekli bir infüzyon olarak 3,5 mikrogram somatostatin/kg vücut ağırlığı/saat devam edilir. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, infüzyon, 1dakikadan daha uzun süre ile kesintiye uğramamalıdır.

Yükleme dozunun enjeksiyonu

Başlangıçta, 2 ml izotonik, steril sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözülmüş haldeki 3,5 mikrogram/kg vücut ağırlığı yavaş bir şekilde (1 dakika boyunca) intravenöz olarakuygulanır.

İdame dozunun infüzyonu

İdame tedavisi için, somatostatin, sürekli bir intravenöz infüzyon olarak (genellikle, bir enjektör pompası yoluyla), genel dozaj önerisine uygun olarak uygulanır (3,5 mikrogram/kgvücut ağırlığı/saat).

yerleşmiştir. Bu nedenle, genellikle, sırasıyla, 3 mg/12 saat ve 2 x 3 mg/24 saat dozları uygulanmaktadır.

Uygulama süresi:

Uygulama süresi, verilen endikasyona dayalıdır:

Pankreasın ve jujenum'un postoperatif ciddi sızıntılı fistüllerinin sekresyonunun inhibe edilmesi için adjuvan tedavi:

5-14 gün

Somatostatin ile tedavi, bir geri tepme (ribound) etkisini önlemek amacıyla, fistüllerin sekresyonunun kesilmesinden sonraki 1-3 gün içerisinde, iyileşme meydana gelinceye kadaruygulanmalıdır. Burada, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilmektedir. Mevcut ilaç vekonzervatif tedaviye (parenteral beslenme, gastrik sıvının drenajı, fistüllerin sekresyonununemilimi) devam edilir. Bireysel olgularda, tedaviler, 25 güne kadar sürdürülmüştür.

2 / 14

Pankreas cerrahisinin ardından postoperatif pankreas komplikasyonlarının profilaksisi:

5-6 gün

Somatostatin, cerrahinin başlangıcında uygulanır ve genellikle, 5 postoperatif gün boyunca sürdürülür. Mevcut tedavi ve konzervatif tedavi (açlık diyeti, hacim ve elektrolit replasmanı,analjezikler, antibiyotikler), somatostatin tedavisi ile tamamlanır. Cerrahi olarak indüklenmişbir pankreatit öncesinde somatostatin tarafından elde edilen koruma, postoperatif klinik süreçsırasında, serum ve idrar amilazının ölçülmesi suretiyle ve konvansiyonel laboratuvar testleriile değerlendirilir.

Şiddetli akut gastroduodenal ülser kanaması ve akut erozif veya hemorajik gastritte şiddetli akut kanama:

2-3 gün

Deneyimler, kanamanın, 6-8 saat sonra durduğunu göstermektedir. Kanamanın 14 saatten daha uzun süre devam etmesi halinde, karar klinik olarak, gerekli olması halinde, ikinci birendoskopinin ardından alınmalıdır. Kanama durduktan sonra, nüksetmeyi önlemek amacıyla,somatostatin tedavisi, 1-2 gün daha sürdürülmelidir. 12 saatin ardından infüzyonlardeğiştirildiğinde, günlük somatostatin dozu (2 x 3 mg), hormon tedariğinde geniş çaplı birkesinti nedeniyle beklenen süre içerisinde, kanamanın başlangıçta kesilmesinin riskeatılmasını önlemek amacıyla, bir enjektör pompası ile 24 saatin üzerinde sürekli bir şekildeinfüze edilmelidir.

Hassaslaşma riski ekarte edilemeyeceğinden, tekrar tedavilerden kaçınılmalıdır. Bu yaş grubundaki verilerin yetersizliğinden dolayı, 16 yaşından küçüklerde, SOMATEX kesinlikleendike olması durumunda kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sulandırma çözeltinin hazırlanması:

Flakon içeriği, sağlanan 2 ml izotonik, steril, pirojen içermeyen sodyum klorür çözeltisinin enjekte edilmesi suretiyle çözülür. Yükleme dozunun istenen dozajına bağlı olarak (yüklemedozunun enjeksiyonu, idame dozunun bir enjektör pompası veya bir serum ile infüzyonu),karıştırılmış, sulandırarak hazırlanmış çözelti, izotonik, steril, pirojen içermeyen bir sodyumklorür çözeltisi içerisinde, uygulanmak istenen konsantrasyona göre daha da seyreltilir.

Sulandırarak hazırlanmış çözelti, steril koşullar altında hazırlanmalıdır.

3 / 14

İzotonik bir sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözündürmenin ardından kullanımdaki stabilite, 48 saat süreyle test edilmiş ve yazılı olarak belgelenmiştir. Ancak, mikrobiyolojikgüvenirlik nedeniyle, yalnızca yeni hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır.

-

Yükleme dozunun enjeksiyonu

İntravenöz olarak 1 dakika boyunca yavaşça enjekte edilir.

-

İdame dozunun infüzyonu

Örnek olarak 70-75 kg'lık bir vücut ağırlığı için kullanım:

a) Bir enjektör pompası ile (intravenöz) infüzyon:

12 saatlik bir infüzyon süresi için, genel talimatlar aşağıdaki gibidir: 36 ml izotonik, steril, pirojen içermeyen sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözünmüş haldeki 1 flakon SOMATEXiçeriği, 50 ml'lik bir enjektör pompası içerisine çekilir. Enjektör pompası, 3 ml/saat (250mikrogram somatostatin/saat) akış hızına ayarlanır. 12 saatin ardından infüzyonlarındeğiştirilmesi hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

24 saatlik bir infüzyon süresi için, genel talimatlar şu şekildedir: 36 ml izotonik, steril, pirojen içermeyen sodyum klorür çözeltisi içerisinde çözünmüş haldeki 2 flakon SOMATEX içeriği,50 ml'lik bir enjektör pompası içerisine çekilir. Enjektör pompası, 1,5 ml/saat (250mikrogram somatostatin/saat) akış hızına ayarlanır. 12 saatin ardından infüzyonlarındeğiştirilmesi hızlı bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

b) (İntravenöz) serum:

Bir enjektör pompası mevcut değilse, SOMATEX, 480 ml izotonik, steril, pirojen içermeyen bir sodyum klorür çözeltisi serumu içerisinde çözülür. Serum, 40 ml/saat=250 mikrogramsomatostatin/saat'lik bir geçişin uygulanmasını sağlayacak şekilde ayarlanır. Sürekliinfüzyonun sürekliliği yakından izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerens

<

4 / 14

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hasta tedavinin kesilmesinden sonra dikkatli takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda somatostatin kullanımıyla ilgili deneyim yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Bu nedenle, somatostatinin bu hasta popülasyonunda uygulanması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda ilaç dozunun ayarlanması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye (somatostatin) bilinen aşırı hassasiyet

- Hamilelik ve emzirme dönemi

- Peri- ve postnatal dönem

Nabız basınçlı fışkırır tarzda arteriyel kanama, cerrahi olarak (endoskopik olarak) tedavi edilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hassaslaşma riski ekarte edilemeyeceğinden, tekrar tedavilerden kaçınılmalıdır.

Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, terapötik başarının gecikebilmesi nedeniyle infüzyonu asla 1 dakikadan daha uzun ara verilmemelidir ve bu nedenle, olası bir geri tepme(ribound) etkisinden dolayı uygun tedavi süresi uzatılabilir. İnfüzyonlar bu nedenle, sabitplazma düzeyini korumak amacıyla hızlı bir şekilde değiştirilmelidir. Nabız basınçlı fışkırırtarzda arteriyel kanama (Forrest 1a tipi) durumunda, acil cerrahi müdahale gereklidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırır ve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır.

Somatostatinin ve bir B-reseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı

5 / 14

uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir.

SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bu popülasyonda etkileşim ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda etkileşim ile ilgili veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların SOMATEX kullanımı sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir

Gebelik dönemi

Somatostatinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Somatostatinin gebelik dönemindekullanımına ait güvenlilik verileri sınırlı sayıdadır. Bu nedenle gebelik veya prenatal dönemdekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Somatostatinin insan ya da hayvan sütüyle atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Bu nedenle SOMATEX emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu konuda yapılmış herhangi bir klinik ya da klinik dışı bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastane kullanımı olan bir ürün olduğu için uygulanabilir değildir.

6 / 14

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki görülme sıklıkları temel alınmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombosit agregasyonu, trombosit konstantrasyonunda azalma

Bazı hastalarda, intravenöz somatostatin infüzyonu sırasında trombosit agregasyonunda bir bozulma ve somatostatin infüzyonundan sonraki günlerde, trombosit konsantrasyonundaönemli bir azalma tarif edilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipoglisemi, hiperglisemi Seyrek: Aşırı su tüketimi (su entoksikasyonu)

Glukagon sekresyonunun inhibisyonuna bağlı olarak, somatostatinin uygulanması,başlangıçta, kan glukozunda bir düşüşe yol açabilir. Diabetes mellitusu olaninsüline bağımlı hastalarda bu durum, insülin tedavisinin değişmeden sürdürülmesi halindedüşük kan glukozuna (hipoglisemi) yol açabilir. Bu nedenle, glukozun izlenmesi gereklidir.Ancak, kan glukozundaki azalma yalnızca geçicidir ve insülin sekresyonundaki eşzamanlı birinhibisyondan dolayı, 2-3 saatin ardından kan şekerinde bir artışa (hiperglisemi) değişecektir.Somatostatin infüzyonunun sonlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, insülin sekresyonu ileilgili bir geri tepme (ribound) etkisini müteakiben hipoglisemi tarif edilmiştir. Bu nedenlerle,somatostatin tedavisi sırasında ve hemen sonrasında, rutin kan glukoz testlerinin (3-4 saatlikaralıklar ile) gerçekleştirilmesi ve gerekli olması halinde, karşıönlemlerin alınması gereklidir.İnsülin bağımlı şekerin (örn., glukoz) bir arada uygulanmasından mümkün olduğuncakaçınılmalıdır. Gerekli olması halinde, düşük insülin dozları uygulanabilir

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

7 / 14

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kalp bloğu (atrioventriküler blok), aritmi, çarpıntı (ventriküler ekstrasistol), bradikardi, prematüre ventriküler kontraksiyon

Bireysel olgularda, prematüre ventriküler kontraksiyonlar meydana gelmiştir.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Solunum arresti

Bireysel olgularda, tedavi sırasında tedavi edilebilir bir solunum arresti meydana gelmiştir. Somatostatin uygulaması ile nedensel bir bağlantı açık bir şekilde belirlenmemiştir.

Gastointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı (abdominal ağrı ve mide krampları), diyare

250 mikrogram somatostatin başlangıç dozunun hızlı bir şekilde intravenöz enjeksiyonunun ardından, bulantı ve kısa süreli kan basıncı artışları gözlemlendi. Bunlar, yavaş enjeksiyonyöntemleri (yaklaşık 1 dakika boyunca) yoluyla önlenebilir. Bireysel olgularda, abdominalağrı (mide krampları), bulantı, kusma, ve diyare tarif edilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: İdrar tutamama

Seyrek: Böbrek plazma akışında azalma, idrar hacminde azalma Çok seyrek: Hiponatremi (su tutma)

Bireysel olgularda, somatostatin infüzyonu altında, bir hipo-ozmolar komaya yol açan su entoksikasyonu ve eşlik eden su tutulması ile hiponatremi tarif edilmiştir. Somatostatininfüzyonları, renal plazma akışında, glomerüler filtrasyon hacminde ve idrar hacminde hızlıve anlamlı bir azalmaya neden olduğu kadar, idrarın ozmolalitesinde de bir artışa nedenolabilir. Bu nedenle, idrara çıkma ve elektrolit dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırırve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. Somatostatinin ve bir B-reseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan

8 / 14

şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir.SOMATEX, bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi