Pilosed %1 Oftalmik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİLOSED %1 oftalmik çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL'sinde 10 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Direkt etkili bir miyotik olan pilokarpin aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır:

- Basit kronik glokom,

- Tek başına akut (kapalı açılı) glokom veya cerrahi tedavi öncesinde diğer ajanlar ile birlikteintraoküler basıncın azaltılmasında,

- Miyozis-sikloplejik veya midriyatik göz damlalarının etkisini yok etmek için

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise;

- Açık açılı glokomda dozaj her 6 saatte bir 1 veya 2 damladır. Kullanım sıklığı hastalığınciddiyeti ve bu tedaviye alınan yanıta göre belirlenir.

- Kapalı açılı glokom akut atakları için yapılacak cerrahi girişim öncesinde, dozaj miyoziselde edilene kadar her 5 dakikada bir 1 damladır.

- Midriyatiklerin etkilerini zayıflatmak için, bu etkiler geçinceye kadar her 5 dakikada bir 1damladır.

Uygulama şekli:

PİLOSED'i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız

.

1/8

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile PİLOSED'in bir damlası akacaktır (Şekil 2).

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 3).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• PİLOSED'i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Buönlem PİLOSED'in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra PİLOSED'in kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5-10dakikalık ara veriniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda bildirilen advers etkilerin azlığına ve çocukluk çağı glokomlarındaki yaygın kullanımına dayanan deneyimlere göre pilokarpin %2 lik konsantrasyonlara kadar çocuklardagüvenli olarak kullanılabilir. Güncel bilgiler bölüm 5.1 de verilmektedir, ancak pozolojiaçısından öneri yapılamamaktadır.

18 yaş altındakilerde tedaviye mümkün olan en düşük doz ve konsantrasyonlarda başlanmalıdır. Alınan klinik cevaba ve tolerabiliteye göre, doz en fazla pilokarpin %2'lik göz damlası içinerişkinlerde önerilen seviyelere kadar artırılabilir. Herhangi bir doz uygulamasından sonra arzuedilmeyen sistemik emilimi engellemek için iç kantustaki lakrimal keseye parmak yardımı ilebeş dakika boyunca baskı yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

2/8

4.3 Kontrendikasyonlar

PİLOSED'in aşağıdaki durumlarda kullanımı kontrendikedir:

• İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1),

• Akut iritis,

• Anterior üveit,

• Bazı sekonder glokom formları,

• Yumuşak kontakt lens kullanan hastalar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle akut kapalı açılı glokom hastalarında yüksek dozlar kullanıldığında nadir de olsa sistemik absorbsiyon gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bronşiyal astımı, peptik ülserasyonu, idrar yolu obstrüksiyonu, Parkinson hastalığı, akut kalp yetmezliği ve hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinen hastalarda retina dekolmanı gelişebildiğinden, pilokarpin ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara fundusmuayenesi yapılmalıdır.

Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.

Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile genişemilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikleçocuklarda tavsiye edilir.)

PİLOSED'in içeriğindeki benzalkonyum klorür, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınızve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eğer pilokarpin sistemik olarak emilirse, alkol ve antikolinesterazların etkilerini arttırabilir, antikolinerjiklerin etkilerini azaltabilir.

Antikolinesterazlar, MAO inhibitörleri, fenotiyazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar pilokarpinin etkilerini arttırabilir. Adrenerjik blokerler pilokarpinin etkisiniazaltabilirler.

Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5-10 dakika ara ile uygulanmalıdır.

3/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PİLOSED'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PİLOSED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde pilokarpin kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Oftalmik olarak kullanılan pilokarpin sistemik olarak emilebilir ve bu ilacı kullanan annelerin bebeklerindehuzursuzluk, konvülsiyonlar, terleme ve hipotermi gibi neonatal menenjit belirtilerini takliteden bulgular görülebilir. Bu nedenle pilokarpin gebelik döneminde sadece gerekli olduğudurumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pilokarpinin laktasyon süresince kullanımının güvenliliği gösterilmemiştir, bu nedenle mutlak endikasyon olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir. Sistemik emilim olasılığı akılda tutulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pilokarpinin miyotik etkileri karanlığa uyum sağlanmasında güçlük yaratır. Bu nedenle iyi aydınlanmamış koşullarda araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekir.Pilokarpin, spazm ve paralizi ile akomodasyonu bozduğundan, bulanık görme yaşayan hastalararaç veya makine kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda tespit edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistemine göre listelenmiştir. Her bir sistem/ organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları, en sık olan ilk önce

4/8

yazılacak şekilde sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde, advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki düzende sunulmaktadır.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, kaş bölgesinde ağrı (özellikle yakın zamanda tedavi başlanmış gençlerde) Seyrek: Terleme, tükürük salgısında artış, tremor

Göz hastalıkları

Yaygın: Az ışıklı ortamlarda görme keskinliğinde azalma (lens opasitesi olan ve yaşlı hastalarda daha sık bildirilmektedir), kaşıntı, acıma (rahatsızlık) ve yanma hissi, gözkapaklarında hassasiyet ve konjonktival vasküler konjesyon, yüzeysel keratit, silier spazm,bulanık görme, miyopinin tetiklenmesi, geçici miyopi, kronik kullanım sonucu lenstedeğişiklikler, pupiller blokta artış, vitreus hemorajisi, retina dekolmanıSeyrek: Lakrimasyon

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kalp ritminde değişiklik

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncında değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Eğer yanlışlıkla yutulursa, kusma tetiklenmeli ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Hasta toksisite belirtileri (tükürük salgılamasında ve terlemede artış, göz yaşarması, bulantı, kusma ve diyare)açısından izlenmelidir. Böyle bir durum meydana gelmesi halinde atropin gibi antikolinerjikajanlarla tedavi gerekebilir.

5/8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatlar ve miyotikler, parasempatomimetikler ATC kodu: S01EB01

PİLOSED steril pilokarpin hidroklorür çözeltisidir.

Pilokarpin; direkt kolinerjik agonist etki gösteren bitkisel kökenli bir alkaloiddir. Düz kas hücreleri, kardiyovasküler sistem ve ekzokrin bezleri etkileyen periferik ve santral muskarinikreseptörler üzerine etki gösterir.

Pilokarpinin intraoküler basıncı azaltma mekanizması tam olarak açıklanmamıştır; silier cismin longitudinal kasını direkt olarak uyardığı, buna bağlı olarak skleral çıkıntıyı etkileyerektrabeküler aralıkları genişlettiği ve aköz sıvı akışını hızlandırdığı düşünülmektedir. Uzun sürelikullanımda pilokarpin, aköz sıvı üretimini de azaltabilmektedir. Silier kaslardaki ve irissfinkterindeki muskarinik reseptör etkisine bağlı olarak pilokarpin, değişken derecelerdeakomodasyon spazmına ve pupiller konstriksiyona neden olmaktadır.

Pediyatrik popülasyon

1 ay ve daha büyük hastalarda maksimum %2 konsantrasyonda olmak üzere pilokarpinin oküler kullanımına dair literatürde çalışmalar mevcuttur. Fakat, kullanılan doz ve etkinlik bakımındanveriler kısıtlıdır. Güvenlilik verileri, çocuklarda belirgin bir güvenlilik unsuru belirtmemekteveya çocuk ve erişkin hastalar arasında güvenlilik profili açısından belirgin bir farkgöstermemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

%1 pilokarpin hidroklorür veya nitrat çözeltisinin konjonktival keseye topikal olarak uygulanmasından sonra miyozis 10-30 dakika içinde, maksimum etki 30 dakika içinde başlar.Miyozis genellikle 4-8 saat, nadiren 20 saate kadar devam eder. Göz içi basıncındaki azalma60 dakika içinde belirgin hale, 75 dakika içinde en yüksek seviyeye ulaşır ve kullanılanpilokarpin konsantrasyonuna bağlı olarak 4-14 saat kadar devam eder. Akomodasyon spazmıyaklaşık 15 dakika içinde başlar ve 2-3 saat sürer.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

Veri yoktur.

6/8

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür EDTA disodyumBorik asitPolivinil pirolidonHidroklorik asitSodyum hidroksitDistile su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

12 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 5 mL'lik plastik tıpa üzerine oturtulmuş plastik damlalıklı esmer renkli cam şişelerde ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

144/89

7/8

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.05.1988 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ