Insulatard Hm Penfill 100 Iu/ml Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kartuş Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INSULATARD® HM Penfıll® 100 IU/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kartuş Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan insülini, rDNA (rekombinant DNA teknolojisi ile

Saccharomyces cerevisiae

1 mL'si 100 IU insan insülini içerir.

Bir kartuş 300 IU'ye eşdeğer 3 mL insülin içerir.

Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir.

INSULATARD® Penfill®, izofan (NPH) insülin süspansiyonudur.

Yardımcı maddeler:

Disodyum fosfat dihidrat...............

Sodyum hidroksit (pH ayarı için).....

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Bulanık, beyaz, sulu süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

INSULATARD® Penfill® diabetes mellitus tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İnsan insülininin potensi IU (internasyonel ünite) olarak ifade edilmektedir.

Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Gerekli olan günlük bir veya birkaç enjeksiyonun sayısı doktor tarafından belirlenir. INSULATARD® Penfill® tekbaşına veya hızlı etkili insülinlerle karıştırılarak kullanılabilir. Yoğun insülin tedavilerindesüspansiyon bazal insülin seviyesini sağlamak amacıyla (akşam ve/veya sabah enjeksiyonu),

1

öğünlerle birlikte verilen hızlı-etkili insülin ile kullanılabilir. Optimal glisemik kontrolün sağlanması için kan glukoz takibi önerilmektedir.

Bireysel insülin ihtiyacı genellikle günlük 0.3 ila 1.0 IU/kg arasındadır. Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde ya da eşlik eden bir hastalık olmasıdurumunda doz ayarlaması gerekebilir.

Uygulama şekli:

INSULATARD® Penfill®, etkisi kademeli başlayan ve uzamış etki profili gösteren bir insan insülinidir.

INSULATARD® Penfill® uyluk bölgesine, karın duvarına, gluteal veya deltoid bölgeye subkütan olarak (deri altına) enjekte edilerek uygulanır. Lipodistrofi ve kutanöz amiloidozriskini azaltmak için enjeksiyon yeri aynı bölge içinde değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve4.8). İnsülin süspansiyonları asla intravenöz (ven içi) yolla uygulanmamalıdır.

Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır.

Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Uyluk bölgesine yapılan deri altı enjeksiyon, diğer bölgelere yapılanenjeksiyonlara kıyasla daha yavaş ve daha az değişkenlik gösteren bir emilime uğrayacaktır.Etki süresi doza, enjeksiyon bölgesine, kan akışına, sıcaklığa ve fiziksel aktivite derecesinebağlı olarak değişecektir.

İnsülin süspansiyonları insülin infüzyon pompalarında kullanılmamalıdır.

Detaylı kullanıcı talimatları için kullanma talimatına bakınız.

İnsülin enjeksiyon sistemleri ile uygulama

INSULATARD® Penfill®, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri (tekrarlayan kullanım için kalıcı enjeksiyon sistemleri) ve NovoFine® veya NovoTwist® iğne uçları ile kullanılmaküzere tasarlanmıştır. INSULATARD® Penfill® tekrar kullanılabilir kalem ile sadece subkutanenjeksiyon için uygundur. Eğer şırınga ile uygulama gerekli ise, flakon kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği hastanın insülin gereksinimlerini azaltabilir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insan insülini dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

INSULATARD® Penfill® çocuklar ve adolesanlarda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon (>65 yaş):

INSULATARD® Penfill® yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda daha yoğun glukoz monitorizasyonu yapılmalıdır ve insülinin dozu bireysel olarak ayarlanmalıdır.

2

Diğer insülinlerden geçiş:

Diğer orta ve uzun etkili insülin tıbbi ürünlerinden geçiş sırasında, INSULATARD® Penfill® dozunun ve uygulama zamanının ayarlanması gerekebilir.

Geçiş sırasında ve geçişten sonraki ilk haftalarda yakın glukoz monitorizasyonu tavsiye edilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya INSULATARD® Penfill®'in içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Farklı zaman dilimleri arasındaki seyahat öncesinde, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda alınması gerekebileceğinden hasta tavsiye için doktoruna başvurmalıdır.

Hiperglisemi:

Yetersiz dozda kullanımı veya tedavinin bırakılması, özellikle tip 1 diyabette, hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde kademeli olarak ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deridekızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur.

Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipoglisemi:

Öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir.

Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya çıkabilir. Hipoglisemi durumunda veya hipoglisemiden şüphelenildiğinde, INSULATARD®Penfill^® enjekte edilmemelidir. Hastanın kan glukozunun sabitlenmesinin ardından, doz ayarıdeğerlendirilmelidir (bakınız bölüm 4.8 ve 4.9).

Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimdeanlatılmalıdır. Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlargörülmeyebilir.

Eşlik eden hastalıklar, özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar, genellikle hastanın insülin ihtiyacını artırır. Eşlik eden böbrek, karaciğer bozuklukları veya böbreküstü, hipofiz veyatiroid bezini etkileyen hastalıklar insülin dozunda değişiklik gerektirebilir.

Hastalar farklı insülin ürünlerine transfer edildiğinde, hipogliseminin erken uyarıcı semptomları değişebilir veya daha önce kullandıkları insülin ile yaşadıklarından daha azbelirgin olabilir.

3

Diğer insülin ürünlerinden geçiş:

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi, sıkı bir tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip, orijin (hayvan insülini, insan insülini veya insülinanalogu) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNAinsülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir.

Hastalar diğer tip insülinden INSULATARD® Penfill®'e transfer edildiğinde daha fazla sayıda günlük enjeksiyon veya olağan insülin ürünleriyle kullandıkları dozda değişiklikgerekebilir. Eğer doz ayarlaması gerekiyorsa, bu ilk dozda veya ilk birkaç hafta veya ayiçinde yapılabilir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları:

Tüm insülin tedavilerinde olabileceği gibi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir ve ağrı, kızarıklık, döküntü, enflamasyon, morluk, şişlik ve kaşıntı gibi reaksiyonlar görülebilir. Aynıbölge içerisinde enjeksiyon yerinin sürekli rotasyonu bu reaksiyonların gelişme riskini azaltır.Reaksiyonlar genellikle birkaç gün ila birkaç hafta arasında iyileşir. Bazı nadir durumlarda,enjeksiyon bölgesi reaksiyonları INSULATARD® Penfill®'in kesilmesini gerektirebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hastalara, lipodistrofi ve kutanöz amiloidoz gelişme riskini azaltmak için enjeksiyon bölgesini sürekli rotasyona tabi tutmaları konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonlarıngörüldüğü bölgelerde insülin enjeksiyonlarını takiben gecikmiş insülin emilimi ve kötüleşmişglisemik kontrol riski vardır. Enjeksiyon yerinde ani değişiklik yapıp, ciltte etkilenmemiş birbölgeye enjeksiyon yapmanın hipoglisemiye neden olduğu bildirilmiştir. Enjeksiyon yerindeetkilenen bir bölgeden etkilenmeyen bir bölgeye değişiklik yapıldıktan sonra kan şekerininizlenmesi önerilir ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması düşünülebilir.

INSULATARD^® Penfill^® ile pioglitazon kombinasyonu:

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi riski yüksek olan hastalarda, pioglitazon ile insülin kombine kullanıldığında kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu, pioglitazon veINSULATARD® Penfill®'in kombine tedavisi düşünüldüğünde akılda tutulmalıdır. Eğer bukombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödemin semptom vebelirtileri için incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşmeolduğunda kesilmelidir.

Hipokalemi

İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi,solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olanhastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyumkonsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Kazayla oluşan karışıklıkların/ tıbbi hataların engellenmesi

Insulatard® ile diğer insülin ürünlerinin yanlışlıkla karıştırılmasını önlemek üzere hastalara, her enjeksiyon öncesinde her zaman insülin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir.

4

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta-blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler vesülfonamidler.

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.

Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.

Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını azaltabilir veya artırabilir.

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir veya azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşim ile ilgili bir çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşim ile ilgili bir çalışma yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Metabolik kontrolün yeterince sağlanamadığı diyabet tedavisinde, hem hipoglisemi hem de hiperglisemi, malformasyon ve rahim içi ölüm riskini artırır. Bu nedenle gebe kalmayıplanlayan veya diyabetli gebe kadının gebeliği boyunca izlenmesi ve yoğun kan glukozkontrolü önerilir.

5

Gebelik dönemi

İnsülinin plasental bariyeri geçmemesi nedeniyle, gebelik sırasında diyabetin insülinle tedavisinde sınırlamalar yoktur.

İlk trimesterde insülin gereksinimi genellikle düşerken, ikinci ve üçüncü trimesterde gereksinim artar.

Doğum sonrası, insülin ihtiyacı hızlı bir şekilde gebelik öncesi değerlere döner.

INSULATARD® Penfill® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde INSULATARD® Penfill® tedavisinde herhangi bir sınırlama yoktur. Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için herhangi bir riski yoktur. Bununlabirlikte INSULATARD® Penfill® dozunun ayarlanması gerekebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan insülini ile yapılan hayvan üreme çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir advers etki ortaya çıkarmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olma ve reaksiyon gösterme becerisi, hipoglisemi sebebiyle bozulabilir. Bu durum becerilerin özel önem gösterdiği koşullarda risk oluşturabilir (örn. araba sürmeveya makine kullanma).

Hastalar araba kullanımı esnasında hipoglisemiye girmemeleri için gerekli önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle hipogliseminin uyarıcı semptomlarını az olarakfark eden veya hiç fark etmeyen kişiler için ya da sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar içinönemlidir. Bu durumlarda araba kullanımı önerilmeyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyondur. Hipogliseminin sıklığı hasta popülasyonuna, doz rejimlerine ve glisemik kontrolün seviyesine bağlı olarakdeğişkenlik gösterir ( Bkz. “Seçili advers reaksiyonların tanımlaması” bölümü).

İnsülin tedavisinin başlangıcında, kırılma anomalileri, ödem ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, döküntü, enflamasyon, morluk, şişlik vekaşıntı) görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir. Kan glukoz kontrolündeki hızlıiyileşme, genellikle geri dönüşümlü olan akut ağrılı nöropati ile ilişkilendirilebilir. Uzun

6

süreli iyi glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerlemesi riskini azaltır. Buna rağmen yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle ani düzelen glisemik kontrol diyabetik retinopatiyigeçici olarak kötüleştirebilir.

Klinik çalışma verilerinden elde edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmiştir ve MedDRA sıklık ve Sistem Organ Sınıfı'na uygun olarak sınıflandırılmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seçili advers reaksiyonların tanımlaması Anafilaktik reaksiyonlar

Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı ve kan basıncında düşme) çokseyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehdit edici olabilir.

Hipoglisemi

En sık raporlanan advers reaksiyon hipoglisemidir. Alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacına göre çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybı ve/veyakonvülziyonlara yol açabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı bozukluğa ve hattaölüme yol açabilir. Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtilerarasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu,

7

olağan olmayan yorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görme değişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Klinik çalışmalarda, hipogliseminin sıklığı, hasta popülasyonuna, doz rejimlerine ve glisemik kontrolün seviyesine bağlı olarak değişkenlik göstermiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) ve kutanöz amiloidoz enjeksiyon bölgesinde oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Aynı enjeksiyon bölgesiiçinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonların gelişme riskiniazaltabilir veya önleyebilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalara dayanarak, yaşlı hastalar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti,genel popülasyondan elde edilen deneyimlere göre farklılık göstermemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pazarlama sonrası kaynaklar ve klinik çalışmalara dayanarak, pediyatrik popülasyonda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti, genel popülasyondan elde edilendeneyimlere göre farklılık göstermemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsülin için spesifik bir doz aşımı belirlenemez. Ancak eğer doz hastanın gereksinimlerine göre çok yüksekse, birbirini izleyen evrelerin ardından hipoglisemi gelişebilir:

• Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedaviedilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların her zaman beraberlerinde şekerli yiyecekbulundurmaları önerilmektedir.

• Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafındankas içine veya deri altına (0.5 - 1 mg) glukagon enjekte edilerek veya sağlık personelitarafından intravenöz yoldan glukoz verilerek tedavi edilebilir. Hasta, glukagonenjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz yoldan glukoz daverilmelidir.

Hipoglisemi tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmelidir.

8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diyabette kullanılan ilaçlar. Enjeksiyon için insülinler ve analoglar, orta-etkili, insülin (insan).

ATC kodu: A10AC01.

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:

İnsülin kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığaçıkmasını da inhibe ederek gösterir.

INSULATARD® Penfıll®, etkisi kademeli başlayan ve uzamış etki profili gösteren bir insan insülinidir.

Etkisi

1/25.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Kan dolaşımındaki insülinin yarılanma ömrü birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin preparatlarının zaman-etki profilleri sadece emilim özelliklerine göre belirlenebilir.

Bu proses birkaç faktörden etkilenir (örn. insülin dozu, enjeksiyon yolu ve yeri, cilt altı yağ dokusunun kalınlığı, diyabet tipi). İnsülin ürünlerinin farmakokinetiği bu nedenle hastanınkendisinden kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden de etkilenir.

Emilim:

Deri altı uygulama sonrası maksimum insülin plazma konsantrasyonuna 2-18 saat içinde ulaşılır.

Dağılım:

Sirküle olan insülin antikorları (eğer varsa) dışında, plazma proteinlerine büyük oranda bağlanmaz.

Metabolizma:

İnsan insülininin, insülin proteaz veya insülin- bozucu enzimler ve muhtemelen protein disülfid izomeraz ile bozunduğu bildirilmiştir. İnsan insülini molekülünde bir seri ayrılma(hidroliz) bölümleri bildirilmiştir, ancak bölünmeyi takiben hiçbir metabolit aktif değildir.

Eliminasyon:

Terminal yarılanma ömrü deri altı dokudan emilim oranına bağlıdır. Bu nedenle sonlanma yarılanma ömrü (t/), insülinin plazmadan atılımından çok (kan dolaşımı içindeki insülinint/'si birkaç dakikadır) absorbe olan miktarının ölçümüdür. Çalışmalar 5-10 saat civarında birt/ göstermektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

9

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişme toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler,insanlara özel bir zarar göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çinko klorür GliserolMetakrezolFenol

Disodyum fosfat dihidrat Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Protamin sülfat (somon balığından elde edilir)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

İnsülin ürünleri, sadece uyumlu olduğu bilinen bileşiklere eklenmelidir. İnsülin süspansiyonları, infüzyon sıvılarına eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmadan önce: 30 ay.

Kullanılmaya başlandıktan sonra veya yedek olarak taşınırken: Ürün en fazla 6 hafta saklanabilir. 30°C'nin altında saklanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmadan önce: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kullanılmaya başlandıktan sonra veya yedek olarak taşınırken: 30°C'nin altında

saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalıdır veya dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak için kartuş dış karton ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobutil lastik piston ve bromobutil/poliizopren lastik tıpa içeren 3 mL cam kartuş (tip 1). Çalkalama işlemini kolaylaştırmak için kartuş bir cam bilye içerir.

Ambalaj boyutu: 5 adet kartuş x 3 mL

10

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gereklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

İğne uçları ve INSULATARD® Penfill® tek bir kişinin kullanımı içindir, başkalarıyla paylaşılmamalıdır.

Kartuş boşaldığında yeniden doldurulmamalıdır.

INSULATARD® Penfill® buzdolabından çıkarıldıktan sonra ilk sefer kullanım için tarif edilen biçimde yeniden çalkalanmadan önce INSULATARD® Penfill®'in oda sıcaklığınaulaşmasına izin verilmesi önerilmektedir.

Çalkalandıktan sonra sıvı eşit oranda beyaz ve bulanık değilse bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Donmuş INSULATARD® Penfill® kullanılmamalıdır.

Hasta her enjeksiyondan sonra iğne ucunu atması konusunda uyarılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel:0 212 385 40 40

Faks: 0 212 282 21 20

8. RUHSAT NUMARASI

107/94

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.06.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11