Dideral 40 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİDERAL 40 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Propranolol HCl 40 mg

Yardımcı maddeler:

Mannitol 145 mg

Ponceau 4-R 2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe, yuvarlak, tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Bir beta-bloker olan DİDERAL aşağıdaki durumlarda endikedir:

a) Esansiyel ve renal hipertansiyonun kontrolünde

b) Angina pektorisin tedavisinde

c) Akut miyokard infarktüsü sonrasında uzun süre profilaktik olarak

d) Kardiyak disritmilerinin çoğunda kontrol amacıyla

e) Migren profilaksisinde

f) Esansiyel tremorun tedavisinde

g) Anksiyetenin ve anksiyeteye bağlı taşikardinin kontrolünde

h) Tirotoksikoz ve tirotoksik krizin tedavisinde yardımcı olarak

i) Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin tedavisinde

j) Feokromositomanın tedavisinde (Bir alfa-blokerle birlikte)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde:

Hipertansiyon:

Başlangıç dozu günde iki kere 80 mg olup bir haftalık aralarla doz, hastadan alınan cevaba göre artırılabilir. Normal doz günde 160-320 mg'dır. DİDERAL'le birlikte birdiüretik veya başka bir antihipertansif kullanılarak kan basıncının biraz daha düşmesisağlanır.

Angina, anksiyete, migren ve esansiyel tremor:

Başlangıç dozu olarak günde 2 veya 3 defa 40 mg verilir ve hastadan alınan cevaba göre bir haftalık aralarla aynı miktarda artırılır. Anksiyete, migren ve esansiyel tremorda 80160 mg/gün ve anginada 120-240 mg/gün dozlarla istenilen cevap alınır.

Disritmiler, anksiyeteye bağlı taşikardi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve tirotoksikoz:

Günde 3 veya 4 kere 10-40 mg lık dozlarla istenilen netice alınır.

1 | 14

Miyokard infarktüsü sonrasında:

Tedaviye, miyokard infarktüsü sonrasında 5 ile 21. günler arasında başlanmalıdır. Başlangıç dozu 2-3 gün süreyle, günde 4 kere 40 mg olmalıdır. Bundan sonra hastanınpreparatı muntazam almasını sağlamak için günlük toplam doz günde iki kere 80 mgolarak verilebilir.

Feokromositoma:

(Sadece alfa-bloker bir preparatla birlikte kullanılır)

Cerrahi müdahale öncesi: Üç gün süreyle günde 60 mg önerilir.

Müdahale edilemeyen malign vakalarda: günde 30 mg.

Uygulama şekli

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer, böbrek ya da kalp fonksiyonunun azalmış olması ve birlikte bulunan hastalık ya da diğer ilaç tedavileri olduğu durumlarda tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır. Ciddikaraciğer rahatsızlığı olan hastalarda (siroz gibi) düşük başlangıç dozu (günde 3 kez 20mg aşılmadan) ve tedaviye yanıtın takip edilmesi önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Disritmiler, feokromositoma, tirotoksikoz:

Dozaj hastaya göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki dozaj sadece genel bir fikir vermek amacındadır:

Oral: İhtiyaca göre günde üç veya dört defa 0,25-0,5 mg/kg Migren:

Oral: 12 yaşın altında: Günde iki veya üç defa 20 mg.

12 yaşın üzerinde: Yetişkin dozu verilir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli yapılmalıdır. Karaciğer böbrek ya da kalp fonksiyonunun azalmış olması ve birlikte bulunan hastalık ya da diğer ilaçtedavileri olduğu durumlarda tedaviye düşük doz ile başlanmalıdır. Yaşlılarda, optimumdoz kişiye uygun ve alınan klinik cevaba göre olmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİDERAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır;

• Propranolol hidroklorüre ve içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda

• Sinüs bradikardisi ve ikinci veya üçüncü derece kalp bloğunda

• Kardiyojenik şoktaki hastalarda

• Yetmezliğin propranolol ile tedavi edilebilen bir taşiaritmiye sekonder olmadığı sürecekonjestif kalp yetmezliğinde

• Bronşiyal astımı olan hastalarda, bronkospazm geçirmiş kişilerde, uzun süre açkalanlarda ve metabolik asidozlu hastalarda (diyabet gibi)

• KOAH

• Hipotansiyon

• Ciddi periferal arteriyel rahatsızlık

2 | 14

• Prinzmetal's angina

• Feokromositomada tek başına kullanım

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Propranololün farmakolojik etkilerinden biri kalp hızını azaltmaktır; semptomların kalp hızının yavaşlığına bağlı görüldüğü olgularda doz azaltılabilir.

Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Belirgin kalp yetmezliğinde beta-bloker kullanımından kaçınılmalıdır; ancak, kalp yetmezliği belirtilerikontrol altına alınmış hastalarda bu ajanlar kullanılabilir.

Birinci derece kalp bloğu olan hastalara propranolol verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır.

Tirotoksikoza bağlı kalp yetmezliği tek başına kullanılan propranolola genellikle yanıt vermektedir; ancak aynı zamanda başka istenmeyen faktörler de varsa, miyokardkontraktilitesi sağlanmalı ve yetmezlik belirtileri dijital ve diüretiklerle kontrol altındatutulmalıdır. Propanolol, tirotoksikoz ve hipertroidizmin önemli belirtilerinimaskeleyebilir.

Diğer beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı bulunan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Ya eşdeğer dozda bir başka beta-adrenerjikbloker verilmeli ya da doz kademeli olarak azaltılarak propranolol tedavisi kesilmelidir.

Anlamlı karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrü uzayabildiğinden, tedaviye başlanırken ya da başlangıç dozu seçilirken dikkatli olunmalıdır.

Propranolol dekompanse sirozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Portal hipertansiyonu olan hastalarda karaciğer fonksiyonu kötüleşecektir ve hepatik ensefalopati gelişebilir. Propranolol ile tedavinin hepatik ensefalopati gelişme riskiniarttırabileceğini düşündüren bazı raporlar bulunmaktadır.

Şiddetli periferik dolaşım bozukluklarında kontrendike olmakla birlikte, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar daha hafif formları da şiddetlendirebilir. Bu nedenle, propranololRaynaud hastalığı/sendromu ya da intermitan klodikasyon gibi durumlarda büyükdikkatle kullanılmalıdır.

Propranolol uygulanan hastalarda izole miyastenia gravis benzeri sendrom raporları ya da miyastenia gravis alevlenmesi bildirilmiştir.

Beta-adrenerjik bloke edici ilaçların kullanımı sedef hastalığını şiddetlendirebilir.

Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar tedavi edilmemiş feokromositomada kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3), ancak feokromositoma hastalarında bir alfa-bloker birlikte verilebilir.

Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar bazı alerjenlere anafilaktik reaksiyon öyküsü bulunan hastalara verildiğinde bu alerjenlere karşı daha şiddetli reaksiyona neden olabilir. Buhastalar alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan epinefrin dozlarına yanıt

3 | 14

vermeyebilir. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar anafilaksi öyküsü bulunan hastalarda kullanıldığında özellikle dikkatli olunmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilaçı kullanmamaları gerekir.

Tedavinin Kesilmesi

Başka türlü açıklanamayan herhangi bir reaksiyon söz konusu olduğunda ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde ortaya çıkan nadir intoleransdurumunda, ilaç kesilmeli ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedaviyebaşlanmalıdır. Beta-reseptör antagonistlerinin aniden kesilmesi şiddetli angina pektorisalevlenmesi, akut miyokard infarktüsü, ani ölüm, malign taşikardi, terleme, palpitasyonve tremora neden olabilir. Tedavi 10 ila 14 gün içinde kademeli olarak kesilmeli, ancakbu her zaman rebound etkileri önlemeyebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Bir beta-bloker cerrahiye hazırlık için kesildiğinde, tedaviye en az 24 saat ara verilmelidir. Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasında aritmi riskiniazaltır, ancak hipertansiyon riskinde artış da olabilir. Tedavi devam ettirilecekse, bellianestezik ilaçların kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalı ve mümkün olan en düşüknegatif inotropik etkiye sahip anestezik seçilmelidir. Anestezist, beta-bloker ilaçkullanımı ile ilgili olarak her zaman bilgilendirilmelidir. Hasta, intravenöz atropinuygulanarak vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.

Bu tıbbi ürün mannitol içerdiğinden dolayı hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Sitokrom P-450 enzimlerinin substratları, inhibitörleri ve indükleyicileri ile

etkileşimler

Propranolol'un metabolizması sırasında sitokrom P-450 sistemi dahilindeki (CYP2D6, 1A2, 2C19) çok sayıda enzim işe karıştığı için; bu enzimlerden biri veya birden fazlasıtarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılması ya da bu enzimlerin aktivitesinietkileyen (indüksiyon veya inhibisyon şeklinde) ilaçlarla birlikte kullanılması, kliniklealakalı ilaç etkileşimlerine ya da etkililiğinde ve/veya toksisitesinde değişikliklere nedenolabilir. (Bkz. Bölüm 5)

CYP2D6'nın substratları veya inhibitörleri:

Amiodaron, simetidin, delavudin, fluoksetin, paroksetin, kinidin ve ritonavir gibi CYP2D6'nın substratları veya inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte verilmesi, propranololunkandaki seviyesini ve/veya toksisitesini arttırabilir. Ranitidin ve lansoprazol ile herhangibir etkileşimi gözlenmemiştir.

CYP1A2'nin substratları veya inhibitörleri:

İmipramin, simetidin, siprofloksazin, fluvoksamin, isoniazid, ritonovir, teofilin, zileuton, zolmiriptan ve rizatriptan gibi CYP1A2'nin substratları veya inhibitörleri olan ilaçlarlabirlikte verilmesi, propranololun kandaki seviyesini ve/veya toksisitesini arttırabilir.

CYP2C19'un substratları veya inhibitörleri:

Flukonazol, simetidin, fluoksetin, fluvoksamin, tenioposid ve tolbutamid gibi CYP2C19 nin substratları veya inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte verilmesi, propranololun kandaki

4 | 14

seviyesini ve/veya toksisitesini arttırabilir. Omeprazol ile herhangi bir etkileşimi gözlenmemiştir.

Karaciğerde ilaç metabolizmasını indükleyen ilaçlar:

Rifampin, etanol, fenitoin ve fenobarbital gibi indükleyici ilaçlarla birlikte verilmesi, propranololun kandaki seviyelerini düşürebilir. Sigara içmek de karaciğerdekimetabolizmayı indüklemektedir ve propranololun klerensini %77 ye varan orandaarttırdığı gösterilmiştir. Bunun sonucunda propranololun plazma konsantrasyonu azalır.

Kardiyovasküler İlaçlar

Antiaritmikler :

Propafenonun negatif inotropik ve beta-bloker etkileri bulunmaktadır ve bu etkiler propranolol ile birlikte verildiğinde aditif sonuç verebilir. Propranololun birlikteverilmesiyle, propafenonun eğri altındaki alanı (EAA) %200'den fazla orandaartmaktadır.

Kinidin propranololun konsantrasyonunu arttırır, klinik olarak beta blokajının daha yüksek seviyelere çıkmasına neden olur ve postüral hipotansiyona yol açabilir. Flekainidbir diğer Tip I antiaritmiktir.

Disopiramid güçlü negatif inotropik ve kronotropik etkileri bulunan bir Tip I antiaritmik ilaçtır. Propranolol ile birlikte verildiğinde ciddi bradikardi, asistol ve kalp yetmezliği ileilişkili olduğu bulunmuştur.

Amiodaron negatif kronotropik özellikleri olan bir antiaritmik ajandır. Propranolol ile birlikte verildiğinde bu özellik üstünde aditif etki görülebilir.

Propranolol ile birlikte verildiğinde lidokainin klerensi azalır. Propranolol ile birlikte verilmesini takiben lidokain toksisitesi rapor edilmiştir. Propranololun birlikte verilmesi,lidokainin metabolizmasını inhibe eder ve lidokain konsatrasyonlarında % 25 artışa yolaçar. Propranolol ile lidokain kombinasyonundan kaçınılmalıdır.

Propranololun A-V düğüm iletimini yavaşlatan ilaçlarla; örneğin, dijital, lidokain ve kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte verilmesi sırasında dikkatli olunması gerekir.

Kalsiyum Kanal Blokerleri:

Bir beta-bloker kullanmakta olan hastalara, negatif inotropik ve/veya kronotropik etkileri olan bir kalsiyum kanal blokeri verilirken dikkatli olmak gerekir. Her iki ajan damiyokardın kasılma yeteneğini (kontraktilite) zayıflatabilir veya atriyoventriküler iletimiazaltabilir.

Verapamil ve beta-blokerlerin birlikte kullanılması ile önemli şiddette bradikardi, kalp yetmezliği veya kardiyovasküler kollaps görüldüğüne dair raporlar bulunmaktadır.

Kalp hastalığı bulunan kişilere propranolol ile diltiazemin birlikte verilmesinin bradikardi, hipotansiyon, yüksek dereceli kalp bloğu ve kalp yetmezliği ile ilişkili olduğubulunmuştur.

Nisoldipin ile birlikte verilmesi, propranololun ortalama Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %50 ve %30 oranında arttırır. Nikardipin ile birlikte verilmesi ise, propranololunortalama Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla %80 ve %47 oranında arttırır.

5 | 14

Propranolol ile birlikte verildiğinde, nifedipinin ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %64 ve %79 oranında artar.

Propranolol, verapamil ve norverapamilin farmakokinetiğini etkilemez. Verapamil, propranololun farmakokinetiğini etkilemez.

ACE İnhibitörleri

Beta-blokerlerle kombine edildiğinde, ACE inhibitörleri özellikle akut miyokard infarktüsü durumunda hipotansiyona neden olabilir.

Propranolol ile birlikte verildiğinde, belirli ACE inhibitörlerinin bronşların aşırı aktif hale gelmesini arttırdıkları rapor edilmiştir.

Klonidinin antihipertansif etkileri, beta-blokerler tarafından antagonize edilebilir. Klonidin kullanmayı bırakan hastalara propranolol verilmesi durumunda dikkatliolunmalıdır. Moksonidin için de benzer durum söz konusudur.

Alfa-Blokerler

Prazosin beta-blokerlerle birlikte verildiğinde, ilk doza bağlı hipotansiyonda uzama görülmesiyle ilişkili bulunmuştur.

Beta-blokerlerle birlikte terazosin veya doksazosin uygulanan hastalarda postüral hipotansiyon rapor edilmiştir.

Reserpin

Reserpin gibi katekolamin tükettiren ilaç alan hastaların, dinlenme durumunda sempatik sinir aktivitesinde görülecek aşırı düşüş açısından yakından izlenmesi gerekir. Bu durumhipotansiyon, belirgin bradikardi, vertigo, senkop atakları veya ortostatik hipotansiyongibi sonuçlara neden olabilir. Propranololun reserpin ile birlikte uygulanması aynı zamadadepresyonu da arttırabilir.

İnotropik Ajanlar

Propranolol ile uzun süreli tedavi altındaki hastalara, alfa-reseptör uyarımına karşı gelinmesinin bir sonucu olarak epinefrin uygulanırsa; kontrol altına alınmayanhipertansiyon durumu yaşayabilirler. Bu nedenle, propranololun doz aşımının tedavisindeepinefrin kullanılmaz (Bkz. Bölüm 4.9).

İsoproterenol ve Dobutamin

Propranolol, beta-reseptör agonistlerinin kompetitif bir inhibitörüdür; isoproterenol ve dobutamin gibi bu gruptan ajanların uygulanması durumunda etkileri tersine dönebilir.Propranolol ayrıca miyokardiyal iskemi açısından tetkik edilen hastalarda stresekokardiyografisinde dobutamine karşı duyarlılığı da azaltabilir.

Kardiyovasküler olmayan İlaçlar

Nonsteroidal Antiinflamatuar İlaçlar:

Nonsteroidal Antiinflamatuar ilaçların (NSAİİ), beta-adrenoreseptör bloke edici ajanların antihipertansif etkilerini azalttıkları rapor edilmiştir.

Güçlü karaciğer enzim indükleyicisi olan rifampisin propranolol metabolizmasını arttırabilir.

6 | 14

İndometasinin propranolol ile birlikte uygulanması, propranololun kan basıncını ve kalp hızını düşürücü etkinliğini azaltabilir.

Antidepresanlar :

MAO inhibitörlerinin veya trisiklik antidepresanların hipotansif etkileri, beta-blokerlerle birlikte uygulandıklarında şiddetlenebilir. Propranololun beta blokajı üstündekiaktivitesiyle etkileşime girebilirler.

Anestezi Ajanları :

Metoksifluran ve trikloroetilen, propranolol ile birlikte uygulandığında miyokardın kasılma yeteneğini (kontraktilite) düşürebilir.

Migren İlaçları :

Zolmitriptan veya rizatriptanın propranolol ile birlikte kullanılması, zolmitriptan'ın (EAA da %56, Cmaks'da %37 oranında artış) ve rizatriptanın (EAA da %67, Cmaks'da %75oranında artış) konsantrasyonunun armasına neden olmaktadır.

Ergotamin, dihidroergotamin veya ilişkili bileşiklerin beraber kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Antidiyabetik ilaçlar:

Propranolol insüline hipoglisemik yanıtı uzatabilir.

Teofilin :

Teofilinin propranolol ile birlikte kullanılması, teofilinin oral klerensini % 30 ile % 52 oranında azaltmaktadır.

Benzodiazepinler :

Propranolol diazepamın metabolizmasını inhibe edebilir; diazepam ve metabolitlerinin konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Diazepam, propranololun farmakokinetiğinideğiştirmez.

Propranolol ile birlikte kullanılması, oksazepam, triazolam, lorazepam ve alprazolamın farmakokinetiğini etkilemez.

Güçlü karaciğer enzim indükleyicisi olan barbitüratlar propranolol metabolizmasını arttırabilir.

Nöroleptik İlaçlar :

Propranololun haloperidol ile birlikte uygulanması durumunda, hipotansiyon ve kalp durması görüldüğü rapor edilmiştir.

Uzun etkili propranololun günde 160 mg'a eşit veya üstündeki dozlarda tioridazin ile birlikte kullanılması, tioridazinin plazma konsantrasyonunda %55 ile %369 oranındaartışa yol açmaktadır. Tioridazin metabolitinin (mesoridazin) plazma konsantrasyonundada %33 ile %209 oranında yükselmeye neden olmaktadır.

Propranololun klorpromazinin ile birlikte kullanılması, propranololun plazma seviyesinde % 70 oranında artışa yol açmakta, aynı zamanda plazma propranolol seviyesi deyükselmektedir.

Anti-Ülser İlaçları :

Propranololun non-spesifik bir CYP450 inhibitörü olan simetidin ile birlikte verilmesi, propranololun EAA ve Cmax değerlerini sırasıyla %46 ve %35 oranında arttırmıştır.Alüminyum hidroksit jeli (1200 mg) ile birlikte kullanılması propranololkonsantrasyonunda azalmaya yol açabilir.

7 | 14

Uzun etkili propranolol ile metoklopramidin birlikte kullanılmasının, propranololun farmakokinetiği üstünde önemli bir etkisi olmamıştır.

Lipid Düşürücü İlaçlar :

Kolestiramin veya kolestipol gibi ilaçların propranolol ile birlikte kullanılması, propranolol konsantrasyonlarının %50'ye varan oranda azalmasına yol açmıştır.Propranololun lovastatin veya pravastatin ile birlikte kullanılması, her iki ilacın da EAAdeğerlerinde sırasıyla %18 ve %23 oranında azalmaya yol açmıştır, ancak farmakokinetiközelliklerini değiştirmemiştir. Propranololun fluvastatinin farmakokinetik özellikleriüstünde etkisi görülmemiştir.

Varfarin:

Propranolol varfarin ile birlikte uygulandığında, varfarin konsantrasyonunu arttırır. Bu nedenle protrombin zamanının izlenmesi gerekir.

Alkol:

Birlikte alkol kullanılması, propranololun plazma seviyelerini azaltır.

Tiroksin:

Tiroksinin propranolol ile birlikte kullanılması, beklenenden daha düşük T3 konsantrasyonları elde edilmesiyle sonuçlanabilir.

Hidralizin:

Hidralizin ile beraber kullanımı propranololun plazma seviyelerini arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olankadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

DİDERAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Anne karnında propranolole maruz kalmış yeni doğanlarda intrauterin büyüme gecikmesibildirilmiştir. Ayrıca doğum sırasında anneleri propranolol kullanan yenidoğanlardabradikardi, hipoglisemi ve solunum depresyonu görülmüştür.

DİDERAL gebelik sırasında ancak potansiyel yararı, fetüs üzerine olası risklerinden daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Propranolol anne sütü ile atılmaktadır.

DİDERAL emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

8 | 14

Hayvanlardaki üreme çalışmalarında fertilite üzerinde, ilaca atfedilebilecek hiçbir bozukluğun oluşmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Propranololun araç ve makine kullanma becerisi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak görme bozukluğu, sersemlik, yorgunluk oluşabileceğinden, hastalar bu konudauyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.)

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki organ- sınıf sistemine göre belirtilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik /anaflaktoik reaksiyonların da dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları, farenjit ve agranülositoz, ağrı ve boğaz yanmasının eşlik ettiği ateş,laringospazm ve solunum zorluğu, sistemik lupus eritematozus (SLE)

Endokrin hastalıklar:

Bilinmiyor: Tirotoksikoz belirtilerinin maskelenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, yaşlı hastalar, hemodiyalize giren hastalar, birlikte antidiyabetik tedavi alan hastalar, uzun süre aç kalan hastalar ve kronik karaciğerhastalığı olan hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Lipit metabolizmasında değişiklikler(trigliserit ve kolesterolün kan konsantrasyonlarında değişiklikler)

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Uyku bozuklukları, kabuslar Bilinmiyor: Depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Halüsinasyonlar, psikozlar, duygusal değişiklikler, konfüzyon, hafıza kaybı, baş dönmesi, parestezi

Çok seyrek: İzole miyastenia gravis benzeri sendrom raporları ya da miyastenia gravis alevlenmesi bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Baş ağrısı, hipoglisemi ile bağlantılı nöbet

Göz hastalıkları:

Seyrek: Görme bozukluğu, göz kuruluğu Bilinmiyor: Konjunktivit

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi

9 | 14
Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğunda şiddetlenme, senkopla ilişkili
olabilen postural hipotansiyon

Bilinmiyor: Angina pektoris ataklarında kötüleşme

Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde bir tahammülsüzlük görülürse, tedavi durdurulmalı ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedavi yapılmalıdır.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk, Raynaud sendromu Seyrek: İntermitan klodikasyonun alevlenmesi

Solunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıkları:

Seyrek: Bronşiyal astım veya astım şikayetleri öyküsü bulunan hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen bronkospazm görülebilirBilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Kabızlık, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Saç dökülmesi, purpura, sedef benzeri deri reaksiyonları, sedef hastalığının alevlenmesi, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Renal kan akımı ve GFH'de azalma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları::

Bilinmiyor: Cinsel fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Bitkinlik ve/veya halsizlik (genellikle geçici)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. Yenimahalle - Ankara Tel: (0312) 248 14 41Faks: (0312) 248 13 03e-mail:

[email protected]

13 | 14

8. RUHSAT NUMARASI

2021/205

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ