Elspar Hydro %10 Deriye Uygulanacak Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g emülsiyon içerisinde:

Üre 100 mg

Yardımcı maddeler :

Her 1 g emülsiyon içerisinde:

Setostearil alkol 50 mg

Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu

Beyaz ya da beyazımsı renkli, homojen görünümlü emülsiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği derihastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklıtedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.

1

4.3. Kontrendikasyonlar

• Üreye veya ELSPAR HYDRO %10'un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız var ise,

• Y ara veya açık yara var i se,

• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarındakontrendikedir.

• Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçiciolarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.

• Çocuklardan uzak tutulmalıdır.

• Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızıoluşabilir.

ELSPAR HYDRO %10'un içeriğinde bulunan,

• Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite)ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyetverebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ELSPAR HYDRO %10'un içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddeninsalımını ve deriden geçişini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ELSPAR HYDRO %10 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

2

Laktasyon dönemi

Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO %10 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına kararverilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.

Emziren kadınlarda, ELSPAR HYDRO %10 emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELSPAR HYDRO %10'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.

Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.

Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Dimetikon 350 cst Gliserol

Bütil hidroksitoluen (E321)

Poliakrilamid/C 13-14 izoparafin/laureth-7 Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak/Sarıyer/İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2021/217

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5