KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 1 ml emülsiyon içerisinde:
Üre 20 mg
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, hafif parfüm kokulu emülsiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği derihastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklıtedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
1
4.3. Kontrendikasyonlar
• Üreye veya ELSPAR HYDRO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınızvar ise,
• Y ara veya açık yara var i se,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarındakontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• ELSPAR HYDRO haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutununuz.
• Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızıoluşabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
ELSPAR HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan Üre'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ELSPAR HYDRO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/embriyonal dönem/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.
ELSPAR HYDRO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin kararverilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
2
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR HYDRO'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık veya pullanma)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir
Topikal olarak fazla miktarda ELSPAR HYDRO uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ELSPAR HYDRO'nun fazla miktarda yutulmasıdurumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda,semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02 A E01
Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, Y/S (su içinde yağ) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici birpreparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel,penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenleELSPAR HYDRO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir,özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olanürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
3
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla
% 9,5 ve %Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polihekzanid
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat
Disodyum edetat
PEG-6 stearat (süperpolistat)
Makrogol stearat 40 Dimetikon 350 cstParfüm yağıLikit light parafinSaf su.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
4
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/214
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021 Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5