Rediclon % 0.1 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REDİCLON % 0.1 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon (0,3 ml çözeltide)

Etkin madde:

Diklofenak sodyum...................................0,3 mg

Yardımcı maddeler:

Makrogol gliserol risinoleat...................15,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Berrak, renksiz, göz ile görünür partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REDİCLON aşadaki durumlarda endikedir:

• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi

• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon

• Katarakt ameliyatı ile ilişkili kistoid maküla ödeminin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi

• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen göz yaralanmaları (lokal antienfektiftedavi ile birlikte)

• Oküler aının ve fotofobinin giderilmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklı ve süresi

Yetişkinlerde

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:

Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla

Belge Do

müddetçe günde 3-5 kez 1 damla

Aı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda:

4-6 saatte bir, birer damla.

Aı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

REDİCLON'un böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

REDİCLON çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

REDİCLON aşadaki durumlarda kontrendikedir:

• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılı olduğu bilinenhastalarda. (bkz. Bölüm 6.1)

• Diğer non-steroidal antienflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, REDİCLON da, asetilsalisilikasit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi,ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenilasetikasit türevleri ve diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılımevcuttur.

2 / 9

başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, REDİCLON ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.

Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, REDİCLON ile bu etkilerdeşiddetlenme yaşayabilirler.

Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacanda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.

Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalı bulunan (örn. kuru gözsendromu.) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalardagörme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksekolabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.

Teorik olarak diklofenak'ın emilme olasılı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra,maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklarve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülankullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasındagerekli önlemler alınmalıdır.

Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşadaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:

• Göz kapanın 2 dakika kapalı tutulması;

• Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.

Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAİ ilaçlar) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiğibilinmektedir. Topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olasıiyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.

Topikal NSAİ ilaçların kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal

korneal infıltratlann oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelininparçalandı yönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAİ ilaç kullanımı derhalkesilmeli ve hastalar kornea sağlı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

REDİCLON içeriğindeki makrogol gliserol risinoleat (polioksil kastor ya) deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişmeriskini artırdından dikkatli olunmalıdır.

Klinik çalışmalarda %0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Üçüncü trimester: D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternaltoksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterinbüyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindekiminör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin senteziinhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.

Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimesterlerinde fetüs için

mi

4 / 9

Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle REDİCLON gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL diklofenak uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlardarastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacana ya da REDİCLON tedavisinindurdurulup durdurulmayacana/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacana ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REDİCLON tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000 <1/1,000); çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Göz irritasyonu

Yaygın: Göz aısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da korneal bozukluklar

Seyrek: Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi

Çok seyrek: Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapa eritemi, göz alerjisi, göz kapa ödemi, göz kapa pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık,

Belge Do

>6ZW56

[i elektronik imza ile imzalanmıştır.

6ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5 / 9

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Astım (dispne dahil)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

REDİCLON ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL'lik bir REDİCLON şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler içinönerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kazasonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC03

REDİCLON belirgin antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir non-steroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezininengellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir. Prostaglandinlerenflamasyon ve aı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar.

Klinik çalışmalarda, diklofenakın katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan enflamatuardurumlarda enflamasyonu azalttı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lensimplantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarakuygulanan diklofenakın, kistoid maküler ödemin görülme sıklını ve yoğunluğunuazalttını göstermiştir.

Diklofenakın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

Belge Doulama Kodu: !ZW56M0FyaklUaklUS3k0ZmxXZW56ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6 / 9

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim

Tavşanlarda, ¹⁴C işaretli diklofenakın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dalım

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz hümördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının (1nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CDkonsantrasyonları tespit edilmiştir (l'i tek damladan sonra, l'i 28 gün süreyle q.i.d.damlalardan sonra).

Diklofenakın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doulanmıştır.

Biyotransformasyon

Diklofenakın oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Dousallık/Dousal olmayan durum

Dousallık/dousal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenaka dair kliniköncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir.Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda