Humulin R 100 IU/ml Solüsyon İçeren Flakon 10ml Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » İnsülinler ve Analogları » İnsülin ve Analogları Enjektabl (kısa etkili) » Insulin (human)

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Humulin® R 100 lU/ml solüsyon içeren flakon, 10 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 1 mllOO ünite insan insülini (rekombinant DNA teknolojisi ile E.coli'de üretilmiş) içerir.
1 flakon 1000 lU çözünebilir insüline eşdeğer miktarda 10 mİ çözelti içerir.

•Yardımcı maddeler:

Her ml'de 2.5 mg metakrezol bulunur.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
HUMULİN R, insan insülininin steril, berrak, renksiz, sulu çözeltisidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ^ Pozoloji

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafmdan belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMULIN R YEMEKLERDEN 20-30 DAKIKA ÖNCE UYGULANABILIR.

Uygulama şekli:

HUMULİN R subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat önerilmemesİne rağmen, intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak da uygulanabilir.
Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karma yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HUMULIN R ENJEKSIYONLARı SıRASıNDA BIR KAN DAMARıNA GIRILMEDIĞINDEN EMIN OLUNMALıDıR. UYGULAMADAN SONRA ENJEKSIYON YERINE MASAJ YAPıLMAMALıDıR. HASTALAR UYGUN ENJEKSIYON TEKNIĞININ KULLANıLMASı KONUSUNDA EĞITILMELIDIR.

Humulin R (regüler insülin), Humulin N (izofan insülin) ile kanştınlabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması),

K.ullanım ile ilgili talimatlar

Uygun bir enjektör (100 lU/ral işaretli) ile kullanılmak üzere lOml flakonda enjeksiyonluk çözelti.
a) Dozun hazırlanması

HUMULIN R IÇEREN FLAKONLARM KULLANMADAN ÖNCE KARıŞTıRıLMASı GEREKMEZ VE SADECE BERRAK, RENKSIZ, IÇINDE KATı PARÇACıKLAR IÇERMIYORSA VE SU GÖRÜNÜMÜNDEYSE KULLANıLMALıDıR.

İnsülinlerin kanştınlması

: Flakonun uzun etkili insülinlerle kontaminasyonunu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun, insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.
Alternatif olarak, her bir formülasyonun doğru miktardaki uygulanması için HUMULİN R ve humulin N içeren ayrı enjektör veya kartuş kullanılabilir.
Enjeksiyondan önce, kullanacağınız enjektörü doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde hazırlayın.
Uygulanacak insülin dozuna uygun olan insülin enjektörünü kullanın.
b) Dozun enjekte edilmesi
Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte edin.
Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
Her paket, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgilen Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofız veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımımn azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir

Geriyatrik popülasyon:

HUMULIN R YAŞLıLARDA KULLANıM IÇIN UYGUNDUR.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Hipoglisemi durumunda
- HUMULIN R'ye ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşin duyariıhğı olan hastalarda kontrendikedir.

HUMULIN R dışındaki HUMULIN formülasyonları kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.
İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.
Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyancı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyanlar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha

az

hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta-blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.
Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavi

nin

kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini ^ antikorlarına göre düşük litrededir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofız veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Doktorlar olası etkileşimleri dikkate almalı ve hastalarına insan

in.s

ülinleri ile birlikle kullandıkları diğer ilaçları sormalıdırlar.
Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol,
beta2-stimulanlan (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hipergiisemik aktivite gösteren ürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (örn. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin

II

reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığmda insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Somatostatin analoglan (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.
Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik verİ elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.
Diyabetli gebe hastalann glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Laktasyon dönemi

İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN R tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN R tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Emziren diyabetli annelerin HUMULIN R dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (öm. araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunlann farkına varmayan ya 9 da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyanimalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir,
Sıkhklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Yaygm:
^ Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok deriyi temizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan:

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofı

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpmtı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi ataklan, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan almmasma yanıt verebilir.
Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.
Hasta komada ise, intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut ^ olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hızlı etkili insülinler ve analoglan, enjektabl ATCkodu: AlOA BOl
İnsülinin asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve antİ-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit aliminin artışı, ^ glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının ^ azalması biçiminde gerçekleşir.
Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) aşağıdaki grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri değişkenlikler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yerinin sıcaklığı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.
HumuHn R

V

1

c
e

TT\

İ'İ'TT .l'A'A İ'i
Zaman (saat)

5.2 Farmakokinetik özellikler

^ İnsülinin farmakokinetik özellikleri, bu hormonun melabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukarıda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

HUMULIN R, rekombinant teknoloji İle üretilmiş insan insülinidir. Subkronik toksikoloji çalışmalarında herhangi bir ciddi etkİ bildirilmemiştir.

In vitroin vivo

genetik toksisite miktar tayinlerinde insan insülini mutajenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

^ 6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metakrezol (2.5 mg)
Gliserol
Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2 Geçimsizlikler

HUMULIN R preparatları diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kullanımdan önce:
Buzdolabında 2-8''C arasında saklayınız. Dondurmayınız, Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanıma başladıktan sonra:
Flakon açıldıktan sonra 30°C'nin altında saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum emniyet kapsülü ile birleşik plastik flip kapaklı ve kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip 1 cam flakonda 10 mİ çözelti.
1 X 10 mİ HUMULIN R 100 lU/ml solüsyon içeren flakon

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjektörler tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılan enjektörler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Enjektörler kimse ile paylaşılmamalıdır. Flakon boşalmcaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarmm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbovv Plaza No:4 Kat:3, Altunizade 34662 İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks : 0 216 474 71 99