Humulin N 100 IU/ml Süspansiyon İçeren Kartuş 3ml Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » İnsülinler ve Analogları » Insulins and analogues for injection, intermediate-acting » Insulin (human)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMULIN®N 100 lU/ml süspansiyon içeren kartuş, 3 mİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 1 mİ 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA teknolojisi ile E.coli'de üretilmiş) içerir.
1 kartuş 300 lU izofan insüline eşdeğer miktarda 3 mİ süspansiyon içerir.

^ Yardımcı maddeler:

W Her ml'de 1.6 mg metakrezol bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon
HUMULIN N, izotonik fosfat tamponunda izofan insan insülininin beyaz, kristalin çökeltisinin steril süspansiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Normal glukoz seviyesinin korunması için insülİne gereksinim duyan diabetes mellituslu hastalarm tedavisinde endikedir.

^ 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Fozoloji

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMULIN N yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.

Uygulama şekli:

HUMULIN N subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat öneriImemesİne rağmen, intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da kanna yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
HUMULIN N enjeksiyonları sırasında bir kan damanna girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

Kullanım ile ilgili talimatlar

CE işaretli insülin uygulama kalemi ile kullamimak üzere 3 mİ kartuşta enjeksiyonluk süspansiyon. Uygulama kalemini kullanmadan Önce kalem kullanım kılavuzundaki talimatları uygulayın.
a) Dozun hazırlanması
HUMULIN N içeren kartuşları kullanmadan hemen önce, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasmda on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez bir elinizle 180® yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.
^ Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya
da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.

İnsülinlerin karıştırılması:

Kartuşlar, diğer bİr İnsülin ürününün kartuşa karıştınimasını engelleyecek şekilde tasarlanmıştır. Kartuşlar tekrar doldurulamaz.
Kartuşun hazırlanması, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin CE işaretli uygulama kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu'na göre uygulanmalıdır.
b) Dozun enjekte edilmesi
Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte edin.
Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
Her paket, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

^ özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

^ Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir

Geriyatrik popülasyon:

HUMULIN N yaşlılarda kullanım için uygundur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Hipoglisemi durumunda.
- HUMULIN N'e ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarhlığı olan hastalarda kontrendikedir.

HUMULIN R dışındaki HUMULIN formttlasyonları kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır. 4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada bir başka tip ya da marka insüHne geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.
İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.
Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlannın bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyanlar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.
Yetersiz dozlann kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, Özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adreniil, hipofız veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Doktorlar olası etkileşimleri dikkate almalı ve hastalarına insan insülinleri ile birlikte kullandıkları diğer ilaçları sormalıdırlar.
Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol,
betaı-stimülanlan (ritodrin, salbutamol, terbulalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.
Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (örn. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.
Somatostatin analogları (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.
Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

^ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi Önemli bir epidemi yol ojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

A Gebelik dönemi

^ Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet)
diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci
ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.
Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Laktasyon dönemi

İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULFN N tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMULIN N
tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alımnalıdır.
Emziren diyabetli annelerin HUMULIN N dozunda, beslenme tarzmda ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn. araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almalan konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya ^ da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygm görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda Ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve egzersizi gİbi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <I/IOO); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın:
A Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızanklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum
^ genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, İnsülinden çok deriyi
temizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (insüline karşı genel bir aleiji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan:

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolİk süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfuzyon, çarpıntı, baş ağnsı, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.
Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.
Hasta komada ise, intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut ^ olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.
Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orta etkili insülinler ve analogları, enjektabl ATC kodu: AlOA COl
Etki mekanizması:
İnsülinin asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu
• etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit aliminin artışı,
glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.
Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) aşağıdaki grafik üzerinde kaim bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri değişkenlikler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yerinin sıcaklığı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.
;S
c

i ' i ' A lİ 14 -m MJO^J H M İ'jİi'ib'iİ
Zaman Csaat)

5.2 Farmakokinetik özellikler

Humulin N

İnsülinin farmakokinetik özellikleri, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukanda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler

Veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verilen

humulin N, rekombinant teknoloji ile üretilmiş insan insülinidir. Subkronik toksikoloji çalışmalarmda herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir.

in vitroin vivo

genetik toksisite miktar tayinlerinde insan insülini mutajenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metakrezol {1.6 mg)
Gliserol
Fenol
Protamin sülfat Dibazik sodyum fosfat.7H20 Çinko oksit Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2 Geçimsizlikler

HUMULIN N PREPARATLARı DIĞER ÜRETICILERIN ÜRETTIĞI INSÜLINLERLE VEYA HAYVAN KÖKENLI INSÜLIN PREPARATLARıYLA KARıŞTıRıLMAMALıDıR.

6.3 Raf Ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

Kullanımdan önce:
Buzdolabında 2-8"C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşın sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanıma başladıktan sonra:
Kartuşlar enjeksiyon kalemine yerleştirildikten sonra 30°C'nin altında saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

^ Altta piston başlığı (kauçuk) ve üstte kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip

I

cam kartuşta 3 mİ süspansiyon.
5 X 3 mİ HUMULIN N 100 lU/ml süspansiyon İçeren kartuş

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İğneler tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılan iğneler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. İğneler ve kalemler kimse ile paylaşılmamalıdır. Kartuşlar boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3, Altunizade 34662 ^ İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks : 0 216 474 71 99