Lubtane %0,4 + %0,3 Lubrikant Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUBTANE %0,4 + %0,3 Lubrikant Göz Damlası, Çözelti Steril

3. FARMASÖTİK FORM

Lubrikant oftalmik çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Kuru göz sendromu (kerato konjunktivitis sicca)

- Ekzoftalmiye bağlı kuruluk

- Lagoftalmi

- Oküler yüzeyin yetersiz veya bozuk nemlendirilmesine bağlı olan diğer patolojikdurumlarda gözyaşı subsitüsyonunda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere 1 -2 damla üç basamakta uygulanır.

Uygulama şekli:

• Sadece oküler kullanım içindir.

• Eğer çözeltinin rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanmayın.

• Eğer birden fazla topikal oftalmik ürün kullanılıyorsa, iki uygulama arasında en azından 5dakika olmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

• Kullanmadan önce iyice çalkalayın.

• Kontakt lensleri takmadan ve kontakt lensleri çıkardıktan sonra göze damlatarak, kontaktlenslerin yol açtığı göz kuruluğunun tedavisinde kullanılabilir. Göze damlatın ve gözünüzükırpın.

• Kontaminasyonu önlemek için, şişenin ucunu hiç bir yüzeye değdirmeyin.

Kullandıktan sonra kapağı tekrar kapatın.

a. Başınızı arkaya yatırın.

1 / 7

b. Elinizi gözünüzün altına yerleştirin ve gözünüz ile alt göz kapağınızın arasında Vşeklindeki kese görünene kadar yavaşça aşağıya çekin.

c. Keseye bir veya iki damla damlatın.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

LUBTANE lubrikant göz damlasının karaciğer/böbrek hastalarındaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

LUBTANE lubrikant göz damlasının çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer gözde sürekli rahatsızlık, aşırı yaşlanma, baş ağrısı, görmede değişiklikler veya gözde kızarıklık meydana gelirse, ilacın kullanımı kesilerek göz doktoruna başvurulmalıdır. Eğersolüsyon renk değiştirir ve bulanık hale gelirse ürün kullanılmamalıdır.

Kontaminasyondan sakınılmalıdır ve şişenin ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.

Kullandıktan sonra kapağı kapatılmalıdır.

LUBTANE lubrikant göz damlası içerdiği benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensiçıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolüuygulamak zorundadır.

2 / 7

Gebelik dönemi

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişimve/veya doğum ve/veya doğum soması gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayan olarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlilik verileri). Dolayısıyla, gebelik esnasında herhangi bir etki öngörülmemektedir.

Laktasyon dönemi

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün emzirme üzerindeki etkilerine dair yeterli miktarda veri yoktur. Bu üründeki bileşenlerin hepsi, genel olarak toksik olmayan ve irite edici olmayanolarak sınıflandırılan, farmakolojik olarak inert bileşenlerdir (bakınız Bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlilik verileri) Dolayısıyla, emzirme üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol'ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmedebulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görmenetleşinceye kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar Polietilen Glikol/ Propilen Glikol uygulamasını takiben rapor edilmiştir. Reaksiyonların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz ağrısı, göz kaşıntısı, gözde tahriş, gözde anormal his, oküler hiperemi, bulanık görme.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)

3 / 7

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bu preparatın özellikleri dolayısıyla, bu ürünün oküler bir aşırı dozu ile veya bir şişenin içeriğinin yanlışlıkla yutulmasının sonucunda toksik etkiler beklenilmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik, Suni Gözyaşları ve Diğer Preparatlar ATC Kodu: S01XA20

Vücudumuzun salgıladığı sıvılardan biri olan gözyaşının çok önemli bir görevi vardır. Gözyaşı tam ve doğru miktarlarda içerdiği doğal komponentleri ile göz yüzeyinde gözyaşıfilmi denilen koruyucu bir tabaka oluşturur. Gözyaşı filmi, her gün gözü kaplar ve nemlikalmasını sağlayarak, gözlerin rahat ve sağlıklı olmasını temin eder. Bazen gözyaşı azlığı yada komponentlerinin eksikliği nedeniyle gözyaşı filmi bozulabilir ve kornea üzerinde kurunoktalar oluşabilir. Bu durum, kuru ve hassas göz semptomlarına, irite olmuş gözde yabancıcisim ve rahatsızlık hissine sebep olur. Kuru göz nedeniyle bazen de gözlerde fazla yaşarmagörülebilir ki bu durumda gözyaşı miktarında değil, gözyaşı komponentlerinde eksiklikvardır. Kuru göz rahatsızlığı ilerleyen yaşla beraber kadınlar başta olmak üzere herkesietkiler. Yaşlandıkça göz yaşı da dahil olmak üzere tüm vücut sıvıları daha az üretilir. Kuruhava, sis, duman ve rüzgar gibi kötü çevre şartları da bu durumu şiddetlendirebilir. Ayrıcaalerji, vitamin eksiklikleri, artrit gibi rahatsızlıklar da gözyaşı film bozukluklarına nedenolabilir. İhtiyaç duyulan gözyaşı komponentlerini yerine koyarak irite olmuş gözü rahatlatanLUBTANE lubrikant göz damlası ile kuru göz sendromu başarıyla tedavi edilebilir.

LUBTANE, gözlerdeki kuruluğun yol açtığı rahatsızlık hissini engellemek ve gözlerin daha uzun süre nemli ve canlı kalmasını sağlamak amacıyla bilimsel yöntemlerle formüleedilmiştir. LUBTANE lubrikant göz damlası nemlendirici olarak polietilen glikol ve propilenglikol içermektedir.

Polietilen Glikol/ Propilen Glikol ile farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

LUBTANE lubrikant göz damlasının etkisi, diğer suni gözyaşlarında olduğu gibi, farmakolojik değil mekanik bir etkidir. Topikal kullanımda, göz damlası içeriğinde bulunanmaddelerin sistemik etkisi bulunmamaktadır. LUBTANE lubrikant göz damlasının, gözderahatlık ve nemlilik sağlayan, göz kuruluğunu giderici etkisi damlanın göze uygulanmasındanhemen sonra ortaya çıkar.

Emilim:

Polietilen Glikol 400:

Oküler uygulaması takiben mevcut veri bulunmadığından tüm destekleyici bilgiler sistemik maruziyet sonucunda edinilmiştir.

4 / 7

Polietilen glikolün (PEG) sindirim sisteminde emildiği kanıtlanmıştır. Emilen yüzde büyük oranda moleküler ağırlığa bağlıdır ve düşük molekül ağırlığı (< 1000 Da) oral uygulamayıtakiben ince bağırsakta kısmi emilim göstermektedir. PEG 400'ün insanlarda oraluygulamasının sonucunda %50-65'i emilmiştir. 4000'in üzerinde moleküler ağırlığa sahipPEG'ler sağlıklı ciltten minimal oranda emilmektedir.

Propilen Glikol:

Oküler uygulaması takiben mevcut veri bulunmadığından tüm destekleyici bilgiler sistemik maruziyet sonucunda edinilmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar propilen glikolün kediler, sıçanlar ve tavşanlarda oral uygulamayı takiben hızla emildiğini göstermiştir.

Dağılım:

Polietilen Glikol 400:

Oral, intravenöz veya topikal uygulamaları takiben PEG 400'ün sistemik dolaşımda dağılımına dair çalışmalar yapılmıştır. PEG 400'ün köpeklerde intravenöz uygulamayıtakiben hesaplanan dağılım hacmi bazında hücre içinde dağıldığı rapor edilmiştir.

Propilen Glikol:

Oral, intravenöz veya topikal uygulamaları takiben propilenin dolaşım sisteminde dağılımına dair çalışmalar yapılmıştır. 120-600 mg/m şeklindeki propilen glikol dozlarının IVuygulamasını takiben ortalama Vd was ~0,78 L/kg olurken oral uygulamayı takiben görünürdağılım hacmi ~0,5 L/kg olmuştur. Bu değerler yaklaşık olarak toplam vücut değerleridir kibu da propilen glikolün dokularda eşit olarak dağıldığını göstermektedir.

Biyotransformasyon:

Polietilen Glikol 400:

Oral uygulamayı takiben sadece düşük seviyelerde saptanabilir metabolik ürün tespit edilmiştir. PEG'nin metabolizma çalışmalarında terminal alkol gruplarının oksidasyonundankarboksilik asit oluşumu görülmüştür. PEG'nin diasit ve hidroksil asit metabolitleri insanlardaplazma ve idrarda teşhis edilmiştir.

Propilen Glikol:

Sistemik propilen glikolün laktik ve pirüvik asitler ile karbon diokside oksidatif metabolizmaya maruz kaldığı rapor edilmiştir. Fareler üzerinde yapılan çalışmalarda propilenglikol içeren diyetleri takiben karaciğer glikojen içeriğinde artış görülmüştür.

Eliminasyon:

Polietilen Glikol 400:

Oral PEG 400 uygulamalarını takiben sistemik seviyelerin esasen idrar ve dışkıda değişmeden atıldığı gösterilmiştir. PEG'nin idrar ile atılımı pasif glomerüler filtrasyon yoluyla olduğundanmoleküler ağırlığa bağlıdır. İnsanlarda elde edilen veriler PEG 400'ün ana atılım yolağınınidrarla klerens olduğunu göstermektedir. Köpeklerde, 400 ila 4000 arasındaki moleküler

5 / 7

ağırlığa sahip PEG'ler plazmadan glomerüler filtrasyon hızına benzer bir hızda temizlenmektedir ki bu da pasif bir filtrasyon prosesine işaret etmektedir.

Propilen Glikol:

Sistemik kandan elimine olan propilen glikol konsantrasyon ile orantılıdır. Eliminasyonun metabolizma ve renal atılım ile olduğu ve uygulanan dozun üçte biri ila yarısının idrarda gerikazanıldığı gösterilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Polietilen Glikol 400:

Sistemik maruziyet ile ilgili doz aralığı çalışmaları rapor edilmemiştir.

Propilen Glikol:

Hastalarda artan intravenöz infüzyonları takiben doğrusal olmayan kinetik ile 3-15 g/m doz aralığında doyurulabilir propilen glikol klerensi görülmüştür.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler):

Polietilen Glikol 400:

PEG 400 için herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması rapor edilmemiştir. Propilen Glikol:

Propilen glikol için herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik çalışması rapor edilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi risk değerlendirmeli, yinelemeli doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme için toksisite çalışmalarınadayanılarak insanlar için özel bir riske işaret etmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil guar Benzalkonyum klorürSodyum klorür

Magnezyum klorür (heksahidrat)

Çinko klorür Potasyum klorürBorik asit

Kalsiyum klorür (dihidrat)

Sodyum hidroksit Hidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6 / 7

6.1 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.2 Raf ömrü

24 ay

6.3 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra ilaç 1 ay (30 gün) içerisinde kullanılmalıdır. Bu süre içerisinde ilaç 25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

6.4 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli polipropilen sarı kapak kullanılmaktadır. Şişeler karton kutular içerisine kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.5 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/429

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7