Oksinol 150 Mg Ovül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OKSİNOL 150 mg ovül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ovül 150 mg nonoksinol-9-nonilfenoksipolietoksi etanol içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,75 mg

Butil hidroksitoluen (E321) 0,3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal ovül Sarımsı beyaz ovül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

OKSİNOL, diyafram veya servikal kep gibi bariyer yöntemleri ile birlikte spermisidal bir kontrasepsiyon elde etmek için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

OKSİNOL cinsel ilişkiden önce kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece vajinal kullanım içindir.

Sadece yetişkin kadınların kullanımı içindir.

Gebeliği önlemek için diyafram ve servikal kep gibi bariyer yöntemleri bir spermisid ile birlikte kullanılmalıdır.

Diyafram yerleştirildikten sonra ovül vajinanın olabildiğince derinine uygulanır.

Ovülün etkisi uygulamadan 15 dakika sonra tam olarak başlar ve 2 saate kadar devam eder. OKSİNOL cinsel ilişkiden en az 15 dakika, en fazla 1 saat önce uygulanmalıdır. İkinci bir ilişkiiçin (kısa bir süre içinde gerçekleşecek olsa bile) yeni bir OKSİNOL uygulanıp, en az 15 dakikabeklenmelidir.

1/7

OKSİNOL cinsel ilişkiden sonra sperm ve vajinal sıvı ile birlikte dışarıya atılır. Aynı zamanda, beyazımsı bir akıntı şeklinde görülen ve vajinadaki doğal yenileme sürecinin bir parçası olanyüzeysel hücreler de atılabilir. OKSİNOL'ün özellikle ilk kullanımından sonra görülen bu akıntı,uygulamanın ilk günlerinde daha belirgin olmakla beraber, zararsızdır.

Bu ilacın kullanımından sonra vajinal duşa gerek yoktur ve önerilmez.

OKSİNOL sık sık ve ihtiyaç olduğu sürece kullanılabilir. Günde birden fazla kullanıldığında bazı kadınlarda vajinal tahriş meydana gelebilir. Bu durumda rahatsız eden belirtiler kayboluncayakadar OKSİNOL kullanılmamalı, belirtiler devam eder ise doktora danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

OKSİNOL'ün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olanlarda, belden aşağısı felçli olanlar gibi vajinal duyusu olmayan hastalarda ve elleri ile ayakları felçli hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelikten kaçınmanın önemli olduğu durumlarda, doğum kontrol yönteminin seçimi bir doktor veya aile planlaması kliniğine danışılarak yapılmalıdır.

Bu ürün HIV (AIDS) veya diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara (CYBH) karşı koruma sağlamaz. CYBH'lerin yayılmasına karşı korunmak için bir lateks prezervatif kullanılmalıdır.Nonoksinol-9'un yüksek sıklıkla kullanımının epitel hasarına neden olduğu ve HIV enfeksiyonuriskini artırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle, HIV / CYBH enfeksiyonu riski taşıyan ve günde birdenfazla cinsel ilişki eyleminde olan kadınlara başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmeleriönerilmelidir. Cinsel açıdan aktif kadınlar bir doğum kontrol yöntemi seçerken HIV / CYHBenfeksiyon riskini dikkate almalıdır.

Vajina veya penis tahrişi meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Semptomlar kötüleşir veya 48 saatten uzun sürerse tıbbi yardım alınmalıdır.

OKSİNOL benzalkonyum klorür içermektedir. İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

OKSİNOL butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

2/7

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OKSİNOL'ün spermisid etkisini olumsuz etkileyebileceğinden, diğer intravajinal ilaçlar (kremler, jeller veya supozituvar) ile birlikte kullanılmamalıdır.

OKSİNOL'ün lateks olmayan poliüretanlı prezervatiflerle beraber kullanımı önerilmemektedir.

Bazı durumlarda gerekli olması dışında, bu sınıftaki ilaçların aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile birlikte kullanılması genellikle önerilmez. Eş zamanlı kullanım gerektiğinde bu ilaçların dozve sıklıklarının ayarlanması gerekebilir.

• Konivaptan

• Dabrafenib

• Eslikarbazepin asetat

• Fosnetupitant

• Netupitant

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OKSİNOL bir vajinal kontraseptiftir ve gebelik önleyici etkisi bulunmaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvan ve insan çalışmalarında nonoksinol-9'un teratojenik olduğuna dair bir kanıt yoktur. İnsan epidemiyolojik çalışmaları, fetus üzerinde olumsuz etkilere dair herhangi bir kanıtgöstermemiştir; ancak bazı çalışmalar nonoksinol-9'un hayvanlarda embriyotoksik olabileceğinigöstermiştir. Bu ürün gebelikten şüphe edildiğinde veya gebelik kesinse kullanılmamalıdır.

OKSİNOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nonoksinol-9'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nonoksinol-9'un süt ile atıldığını göstermektedir. Emziren kadınlarda kullanımı ileilgili çalışma yapılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OKSİNOL'ünkullanılıp kullanılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veOKSİNOL'ün tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OKSİNOL bir vajinal kontraseptiftir ve kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

3/7

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ilâ <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ <1/100), seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden yola çıkılaraktahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Nonoksinol-9'un epitel hasarına neden olduğu ve HIV enfeksiyonu riskini artırdığı bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde tahriş, ağrı, rahatsızlık, yanma hissi, kaşıntı, kuruluk, döküntü ve vulva, vajina veya peniste kızarıklık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Ağızdan alındığında, bu preparatın sürfaktan özellikleri mide tahrişine neden olabilir. Genel destekleyici tedavi yapılmalıdır. Tıbbi olarak gerekli ise, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravajinal kontraseptifler ATC kodu: G02BB

Nonoksinol-9'un hayvan sperm motilitesi üzerindeki etkisini değerlendiren standart

in vitro

4/7

Etki mekanizması:

Nonoksinol-9 sperm hücrelerinin motilite ve fonksiyonunu inhibe eder. Sperm hücrelerinin membran lipoproteinleriyle etkileşir ve hücre membranını kalıcı olarak parçalar. Bu sayedespermin baş (acrosome), boyun, orta bölüm ve kuyruğunda ciddi hasar oluşur ve vajinadakihareket ve yaşama yeteneği kalıcı olarak ortadan kalkar. Spermde karbonhidratları metabolizeeden enzimler ve mitokondriyumlar da nonoksinol-9'dan olumsuz şekilde etkilenirler. Ayrıca,preparatın hazırlanmasında kullanılan inaktif taşıyıcı da spermin vajina içinde servikal ağızailerlemesini engelleyecek mekanik bir engel işlevi görebilir.

Nonoksinol-9

in vitroChlamydia trachomatisin vitrotrachomatis'inNeisseria gonorrhoeaeTrachomatisIn vitroGardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Trichomonas vaginalisUreaplasma urealyticum'unIn vitroTreponema pallidum'un5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Nonoksinol-9'un insanlardaki farmakokinetiği hakkında bilgiler sınırlıdır. Hayvalarda yapılan deneyler nonoksinol-9'un sıçan ve tavşanların vajinal mukozasından hızla ve kapsamlı bir şekildesistemik dolaşıma absorbe edildiğini ortaya koymuştur. Absorbsiyon hızı formülasyondakullanılan taşıyıcı ile yakından ilişkilidir. Nonoksinol-9 ile temasın uzaması sonucuepitelyumdaki incelmenin artmasına bağlı olarak vajina epitel hücrelerinde dökülmeler görülür.Nonoksinol-9'un insanlarda da sistemik dolaşıma geçebildiği düşünülmektedir.

Radyo-etiketli (¹⁴C) nonoksinol-9'un intravajinal emilimi ve atılımı, gebe olmayan sıçanlar ve tavşanlarda ve gebe sıçanlarda incelenmiştir. Gebe ve gebe olmayan hayvanlarda emilimderecesinde veya hızında anlamlı bir fark bulunmamıştır. Plazma seviyeleri yaklaşık bir saattedoruğa ulaşmıştır.

Dağılım:

Hayvanlardan elde edilen veriler nonoksinol-9'un esas olarak uterus ve vajina dokusuna dağıldığını ve sistemik dolaşıma geçmesinin ardından en fazla karaciğerde bulunduğunu ortayakoymuştur. İlacın vajinadaki dağılımı taşıyıcıya bağımlıdır.

Emziren sıçanların sütünde %0,3'ten az bulunmuştur.

Supozituvarın etkisinin görülebilmesi için 5 ile 15 dakika arasında değişen bir süreye gereksinim vardır. Bu süre farmasötik formun özelliği gereği erime ve dispersiyon için geçen süreyleaçıklanır.

Biyotransformasyon:

Nonoksinol -9 metabolize olmaz.

5/7

Eliminasyon

Uygulanan dozun yaklaşık %15-25'i idrarla değişmeden ve yaklaşık %70'i feçesle değişmeden nonoksinol-9 şeklinde atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışma bilgisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Butilhidroksi toluenBorik asitGliserinWitepsol S 55

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 15 ovüllük Al/folyoda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

6/7

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.06.1983 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ