Viterol Plus 2000 Iu + 3333 Iu + 70 Mg Ml Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTEROL-D

32. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml (30 damla) çözelti,

Etken madde:

Vitamin A palmitat

Vitamin D

3

(koyun yününden elde edilir)

Vitamin C

Yardımcı maddeler:

PEG 40 hidrojene hint yağı 90 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral Damla Sarımsı, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

VİTEROL-D

34.2 Pozoloji ve kullanım şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

1 ml VİTEROL-D

3

PLUS çözeltisi 30 damladır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günlük doz aşağıdaki tabloya uygun olarak belirlenir:

Yaş Grubu Günlük Vitamin D3 Vitamin A Vitamin C damla sayısı (IU) (mikrogram) (mg) 6 ay - 1 yaş 20 damla 2222 IU 400 mikrogram 46 mg 1 - 3 yaş 30 damla 3333 IU 600 mikrogram 69 mg 4 - 12 yaş 45 damla 5000 IU 900 mikrogram 103 mg

1 damla VİTEROL-D3 PLUS 111,1 IU Vitamin D3, 20 mikrogram Vitamin A, 2,3 mg Vitamin C içerir.

Uygulama şekli:

VİTEROL-D

3

PLUS oral yoldan uygulanır.

Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına

besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir. imza ile imzalanmıştır.

1/13

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İçeriğinde D vitamini bulunması nedeniyle böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

6 ay altı ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

A ve D hipervitaminoz durumu bulunan, hiperkalsemi saptanan veya retinoid tedavisi görmekte olan bireylerde kontrendikedir.

Asidüri veya normal idrar pHsı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında C vitamini kullanılmamalıdır.

Hiperkalsüri durumlarında ve kalsiyum hipersensivitesinde kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Hareketliliği kısıtlanmış

- Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

- Böbrek taşı geçmişi olan

- Sarkoidozlu

- Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

- Askorbik asit yüksek dozlarda G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) eksikliğihemolize yol açmıştır.

Eğer VİTEROL-D

33

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse,

D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli kullanımlarda toksik etkiye neden olabilir.

A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.

Askorbik asitin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsüolan hastalarda kullanılmamalıdır.

Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükühastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

Askorbik asitin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

Kronik olarak yüksek dozda askorbik asit kullanımı, ilacın metabolizmasının artmasına neden olabilir. Dolayısıyla dozaj ani olarak azaltıldığında yoksunluk belirtileri gelişebilir. Böyle birBelge DtdurumBri^üKsekd&zajagepi dönüimekvg dozaj dâfc&eyavaş/şekMea:zalMmalıdr^s

2/13

Askorbik asitin diyabetojenik etkisi hala tartışmalıdır. Bununla birlikte uzun dönem VİTEROL-D

3

PLUS tedavisi alan hastalarda kan glukoz konsantrasyonu, özellikle tedavinin başlangıçdöneminde periyodik olarak izlenmelidir. Diyabetik hastalarda askorbik asitin kullanımı, idrardaglukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu türtestlerin yapılmasından birkaç gün önce askorbik asit kullanımı kesilmelidir.

Teorik olarak askorbik asitin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatliolunmalıdır.

Yüksek vitamin D

3

dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D

3

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önündebulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin Dnormal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaçduyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikleböbrek taşı oluşumuna eğilimi yüksek olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleriveya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.

İdrarda kalsiyum atılımı 300 mg/24 saat'i aşarsa doz azaltılmalı ya da tedavi geçici olarak sonlandırılmalıdır.

Hiperkalsemi ve yükselmiş serum kolestrol konsantrasyonu olasılığına bağlı olarak kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda durum alevlenebilir.

Vitamin D

3

'ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.

Vitamin D

3

, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum veidrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alanemziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

A vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar değerlendirilmelidir:

-Siroz

3/13

-Karaciğer hastalığı

-Viral hepatit (bu durumlarda A vitamini kullanımı karaciğer toksisitesini şiddetlendirebilir; bununla birlikte, bu A vitamini malabsorpsiyonunun eşlik ettiği kronik kolestatik karaciğerhastalığı vakalarında geçerli olmayabilir)

-Kronik böbrek yetmezliği (serum A vitamini konsantrasyonları artmıştır)

-A vitaminine karşı duyarlılık

Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir.

Hepatit, aktif infeksiyöz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanımı dikkatledeğerlendirilmelidir.

PEG 40 hidrojene hint yağı içermesi sebebi ile mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vitamin A

Kalsiyum preparatları (aşırı [günde 25.000 IU'dan fazla] A vitamini alımı kemik kaybını uyarabilir ve kalsiyum preparatını etkisiz hale getirebilir ve hiperkalsemiye neden olabilir)

Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ, oral neomisin (eş zamanlı kullanım A vitamini emilimini etkileyebilir, tavsiye edilen A vitamini alımı artırılabilir)

Oral kontraseptifler (eş zamanlı kullanım A vitamini konsantrasyonlarını artırabilir)

Etretinat, izotretinoin (A vitaminiyle eş zamanlı kullanım aditif toksik etkilerle sonuçlanabilir)

Tetrasiklin (Günde 50.000 IU ve daha fazla A vitaminiyle eş zamanlı kullanımının benign intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bildirilmiştir)

E vitamini (E vitamininin eş zamanlı kullanımı A vitamininin emilimini, karaciğerde depolanmasını ve kullanılmasını kolaylaştırabilir ve toksisiteyi azaltabilir; aşırı yüksek dozlar Avitamini depolarını tüketebilir)

Vitamin D3

Alüminyum içeren antasidler (alüminyum içeren antasidlerin D vitaminiyle bağlantılı hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olarak uzun süreli kullanımının alüminyumun kan düzeyleriniartırdığı ve özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik alüminyum toksisitesine yolaçabileceği bulunmuştur)

Magnezyum içeren antasidler (D vitaminiyle eş zamanlı kullanım özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda hipermagnezemiyle sonuçlanabilir)

Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Mineral yağlar D vitamini emilimini azaltarak, etkisini azaltabilir.

4/13

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid sınıfı diüretiklerle aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikteverilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu türuzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid, vitamin D'nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D

3

etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, kolestipol ve kolestramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

Kortikosteroidler (kortikosteroidler D vitamininin faaliyetlerine müdahale edebildiğinden, bazı hekimler tarafından uzun süreli kortikosteroid kullanımında D vitamini preparatları önerilebilir)

Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar (D vitamini fosfat emilimini artırdığından, D vitaminiyle eş zamanlı kullanım hiperfosfatemi potansiyelini artırabilir)

Vitamin C

Asetilsalisilik asit: Eş zamanlı kullanım halinde askorbik asitin idrarla atılımında artma, asetilsali silik asidin atılımında ise azalma meydana gelir. Asetilsali silik asidin, askorbik asitabsorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur.

Dikumarol: Askorbik asit alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Varfarin: Askorbik asitin, varfarinin etkilerini azalttığının görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir.

Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda askorbik asit, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırır. Böylece düşük doz kontraseptifler, daha yüksekdozlulara farmasötik ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikleaskorbik asit desteğine son verildiğinde önem kazanır çünkü bu durumda hormon emilimindekidüşüş ani kanama ve hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.

Demir (oral): Askorbik asit, demir emilimini artırabilir.

Desferrioksamin: Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Bununla beraber eş zamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalpyetmezliği durumları görülmüştür. Bu durum, askorbik asitin dalak ve diğer retiküloendotelyaldokulardan demiri mobilize etmesiyle viseral organlarda demir birikiminin artması şeklindeaçıklanabilir.

İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, askorbik asit ile eş zamanlı verildiğinde azalır.

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5/13

Alkol: Alkol askorbik asitin kandaki seviyelerini azaltır.

Meksiletin: Askorbik asitin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, askorbik asitin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik antidepresanlar: Askorbik asit, amfetaminlerin ve trisiklik

antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.

Flufenazin ve diğer fenotiyazinler: Askorbik asitin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazin konsantrasyonu da düşebilir.

Laboratuvar testleri: Askorbik asit, glukoz oksidaz testi, bakır sülfat testi gibi oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarını kapsayan laboratuvar testleriyle redüktan niteliği nedeniyleetkileşmektedir. Askorbik asit, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizörcihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulananbazı testleri de etkileyebilir.

Askorbik asitin doku desatürasyonuna sebep olan ilaçlar arasında sigara kaynaklı nikotin, bazı iştah baskılayıcılar, fenitoin, bazı antikonvülsan ilaçlar ve tetrasiklinler de bulunmaktadır. Yüksekdozlardaki askorbik asit idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyenşekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yolaçabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkidedüşme ile sonuçlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır

.4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolüne ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliğigeliştirebilir. Bu nedenle, ilacın yüksek dozları (örn. 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlarpotansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlardakullanılmamalıdır.

6/13

Ancak A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin üzerinde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir.

VİTEROL-D

3

PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VİTEROL-D

3Laktasyon dönemi

İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıklarıyapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riskivardır.

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisi olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak bu mümkündür. Bu nedenle emziren annelerinbeklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamalarıönerilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

VİTEROL-D

33

ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdakiistenmeyen etkiler gelişebilir.

Akut ve kronik hipervitaminöz AKan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Burun kanaması, nadiren hipoprotrombinemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/13

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, bebeklerde fontanellerde şişme (Maria-see sendromu), yetişkinlerde ise beyin psödotümor denilen benign intrakranial hipertansiyon şeklindekafa içi basınçta artma, uyuşukluk, uyku bozuklukları, hiperirritabilite

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Papilla ödemi, çift görme

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, iştahsızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatomegali ve daha nadir görülen splenomegali

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kemik ve eklem ağrıları, uzun kemiklerde kortikal hiperostoz, çocuklarda epifizin zamanından önce kapanması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Menstrüel bozukluklar

D vitamini

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare, iştahsızlık, kilo kaybı Yaygın olmayan: Tokluk hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Flushing

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/13

Vitamin C

C vitamininin fazlası vücuttan atıldığı için yan etki oluşturma potansiyeli düşüktür. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Vitamin C'ye bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıkderecelerine göre sıralandırılmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide krampı, diyare, bulantı ya da kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.trtufam@titck. gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen A ve D vitaminleri ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.

A vitamini ile kronik toksisite 3 gün boyunca 1 milyon ünite, 2 ay boyunca günde 500.000 ünite, 18 aydan uzun süre boyunca günde 50.000 ünite A vitamini alınmasıyla ortaya çıkabilir.

Yüksek doz Vitamin C, diyareyi de içeren gastrointestinal bozukluklara yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşumuna sebepolabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz aşımıhalinde tedavi durdurulmalı ve semptomatik tedavi gerçekleştirilmelidir.

Vitamin D' nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştahkaybı, kilo kaybı, susama, erken dönemde ishal sonrasında kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, kas veeklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırıkireçlenme ve böbrek yetmezliği, yumuşak doku kalsifikasyonu, EKG değişimleri, aritmi vepankreatittir.

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/13

Hamilelikte doz aşımı

D vitamini:

Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik,şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasıkfıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi raporedilmiştir.

Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin üzerinde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir.

Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği geliştirebilir.

Tedavi

A ve C vitamini doz aşımının tedavisine ilişkin spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

A ve C vitaminine bağlı doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı, belirtilere yönelik ve destek tedavi gerçekleştirilmelidir.

Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz dekullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veyakusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşanhiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır.Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedaviuygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidlerverilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin Kombinasyonları ATC Kodu: A11JA

Kolekalsiferol (Vitamin D

3

) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. Kalsiyumun vefosfatın tübüler hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahınıazaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar.

Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır.

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10/13

İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 - 800 IU arasındadır.Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerinmetabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Çocuklarda raşitizmgelişimini ve yetişkinlerde osteomalaziyi dengeler.

A vitamini; büyüme ve epitelyum dokusunun gelişiminden sorumludur. İmmün sistemi düzenler ve vücudun enfeksiyonlardan korunmasında rol oynar. Mukoz membranların keratinizasyona karşıkorunması, uzun kemiklerin büyümesi ve gelişimi ile gonadların fonksiyonları için önemlidir.

D

3

vitamini raşitizmin profilaksi ve tedavisinde en kuvvetli terapötik tesire sahiptir. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasına katılarak kalsiyumun kemiklerde depolanmasını temin eder vedekalsifikasyona mani olur.

Suda çözünen bir vitamin olan askorbik asit, kollajen ve interselüler materyalin oluşumu için esansiyeldir. Bu yüzden kıkırdak, kemik, dişlerin gelişimi ve yara iyileşmesi için gereklidir. Aynızamanda folik asitin folinik asite dönüşümünde rol oynar, demirin gastrointestinal kanaldanemilimini kolaylaştırır. Hemoglobin oluşumunda ve eritrositlerin olgunlaşmasında etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.

Vitamin A mide bağırsak sisteminden özellikle duodenum ve jejunumdan safra tuzlarının ve pankreatik lipaz, protein ve yağların varlığında emilir.

Askorbik asit, ağırlıklı olarak ince bağırsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport mekanizması yoluyla emilir. Askorbik asit yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda, emilimpasif difüzyon yoluyla olur.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaşolarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü19-25 saattir.

Askorbik asitin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L'dir (60 pmol/L). 6 mg/L'nin (35 pmol/L) altındakikonsantrasyonlar, C vitamini alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir.4 mg/L'nin (20 pmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunugösterir. Klinik askorbik asit eksikliğinde ise serum konsantrasyonları 2 mg/L'nin (10pmol/L)altındadır.

Biyotransformasyon:

Vitamin A karaciğerde, vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur.

Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez dahahidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeyeulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitinedönüştürülür.

Belge Doama Kodu: lZW56M0FyaklUS3k0aklUS3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11/13

Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik aside metabolize edilir. Ancak, aşırı miktarlarda alındığında askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimde idrar ve dışkıyla atılır.Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.

Eliminasyon:

Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Vitamin A dışkı ve idrar yolu ile atılır.

Askorbik asitin atılımı; yarı ömrü, verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamilelik boyunca vitamin D

3

doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum sorbat

PEG 40 hidrojene hint yağı

Gliserin

Sukraloz

Povidon K90

Sodyum hidroksit

Sodyum klorür

Disodyum EDTA

Portakal aroması

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkı kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

VİTEROL-D

3

PLUS; pilfer-proof HDPE kapak ile kapatılmış şişe ağzına geçen LDPE damlalıklı amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.

VİTEROL-D

36.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Belge D^AfflbSMjveAfflbMaj¹ AfMkMiffKöntrölü Yönetmeiği^neöygtfff dfaraMffiha'ddilmfidir.s

12/13

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2019/708

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ