Pesido Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün Adı

PESİDO oral damla, çözelti

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimEtkin madde:

Her 1 ml (28 damla) çözelti, 0,045315 g

Pelargonium sidoidesYardımcı madde(ler):

Her 1 ml (28 damla) çözelti;

Etil alkol (susuz) 0,1 g/ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Oral damla, çözelti Kahverengi solüsyon

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonlar

PESİDO; soğuk algınlığı, bronşit ve sinüzit gibi akut üst solunum yolları hastalıklarının boğaz ağrısı, öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı gibi belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.

4.2. Dozaj ve Uygulama YöntemiDozaj/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekiminiz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkin ve gençlerde (12 yaş üzeri):

Günde 3 kez 36 damla (3 x 36 damla)

Çocuklar (6-12 yaş):

Günde 3 kez 24 damla (3 x 24 damla)

1 / 6

Çocuklar (1-5 yaş):

Günde 3 kez 12 damla (3 x 12 damla) (Hekim kontrolünde kullanılır.)

6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde en fazla bir hafta kullanılmalıdır.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Gebeler ve emziren anneler tarafından kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama yöntemi:

Yeterli damla miktarı doğrudan bir kaşıkla alınabilir veya tercihen yarım bardak suyla karıştırılabilir. Bu durumda bardağın tamamı hemen içilmelidir. Tercihen yemeklerden yarımsaat önce alınmalıdır.
Belirtiler geçtikten sonra tekrarlamaması için 2-3 gün daha kullanılması önerilmektedir.

Tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri bulunamadığından böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde en fazla bir hafta kullanılmalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PESİDO, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

• Kanama eğiliminin yüksek olduğu durumda,

• Kan pıhtılaşmasını azaltıcı ilaçların kullanımı sırasında,

• Bu alanda, yeterli veri olmadığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda.

2 / 6

4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

PESİDO kullanılmasına rağmen birkaç gün süren ateşte, nefes darlığı veya kanlı balgam olması durumlarında ya da belirtiler bir hafta içinde gelişme göstermezse hasta derhal bir hekimedanışmalıdır.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

İmmün sistem üzerine etkili ilaçlarla etkileşim gösterebilir.

Ancak, PESİDO'nun pıhtılaşma ölçütlerindeki potansiyel etkisi nedeniyle bu ürün antikoagülan etkilerini arttırabilir ve bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: bölüm 4.3).

Cerrahi müdahalelerden 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.

Bu tıbbi üründe hacmin %12,65'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her 1 ml'lik dozda 100 mg'a kadar, her 1 ml'de 2,53 ml biraya eşdeğer, her 1 ml'de 1,05 ml şaraba eşdeğer gibi.

Bu durum, alkol bağımlıları için zararlı olabilir, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir özel popülasyonda etkileşimine dair bir çalışma yapılmamıştır.

Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

PESİDO'nun gebelikte kullanımına dair herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.

3 / 6

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımına dair veri bulunmadığından, bu hastalarda PESİDO kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / (fertilite)

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve Makine Kullanım Yeteneği Üzerindeki Etkiler

PESİDO'nun araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Mide ağrısı, ekşimesi, bulantısı, kusma, ishal.

Çok seyrek: Karaciğer işlevlerinde sıkıntı belirtileri (karaciğer toksisitesi, hepatit, karaciğer enzim değerlerinde artış gibi)

Ağız ve burun hastalıkları:

Seyrek: Diş etlerinde veya burunda hafif kanamalar.

Deri hastalıkları:

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (kurdeşen, kaşıntı).

Kardiyovasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Yüzde ödem (şişlik), nefes tıkanması ve kan basıncında düşme

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz Aşımı

Aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Aşırı doz vakaları ile ilgili veri olmasa da aşırı dozun yan etkileri arttırması muhtemeldir. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. Farmakolojik Özellikler5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları ATC kodu: R05X

Pelargonium sidoides5.2. Farmakokinetik Özellikler

Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Farmakokinetik ve toksikolojik özellikleri ile ilgili bölümler sınırlı olmakla birlikte, klinik öncesi veriler

Pelargonium sidoides6. Farmasötik Özellikler6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Etil alkol (susuz)

Gliserin Saf Su

5 / 66.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında, 6 ay saklanabilir.

6.4. Özel Saklama Önlemleri

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Ağzına geçmeli damlalıklı PE'den imal edilmiş iç tıpa ve beyaz opak PP'den imal edilmiş, vidalı emniyet çemberli kapak bulunan 20 ml'lik amber renkli vidalı ağızlı cam şişede sunulur.

Her karton kutu, kullanma talimatı ile birlikte 20 ml amber renkli şişe içerir.

6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmhaTalimatları

Özel koşullar bulunmamaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah.

2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul Tel: +90 212 438 70 85Faks: +90 212 438 70 87

8. Ruhsat Numarası

2021/227

9. İlk Ruhsat Tarihi / Ruhsat Yenilenme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 09.08.2021 Ruhsat tarihi:

10. KÜB Yenileme Tarihi

6 / 6