Bemiks C Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEMİKS C® film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tiamin monohidrat (Vitamin Bı)..............25 mg

Riboflavin (Vitamin B2)......................... 10 mg

Piridoksin HCl (Vitamin B6)................... 10 mg

Vitamin B12 %0,1 SS............................30 mcg

Sodyum askorbat (Vitamin C)................. 100 mg

Kalsiyum pantotenat..............................25 mg

Nikotinamid...................................... 100 mg

Biotin...............................................0.15 mg

Folik asit................................................ 1.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat.............................. 200,6 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Oranj sarı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEMİKS C® film kaplı tablet içerdiği v it aminlerin eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BEMİKS C® profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. Tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürütenhekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir. 9 yaş altındaki çocuklardayutma güçlüğü nedeniyle önerilmez.

1 | 8Uygulama şekli:

BEMİKS C®, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

BEMİKS C® bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık d urumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

BEMİKS C® ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakutd ejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.BEMİKSC®'nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği

unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan d aha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidinve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çoküzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferikdekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artınr, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

2 | 84.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BEMİKS C®'nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına ait herhangi bir veri bulunmamaktad ır.

Gebelik dönemi

BEMİKS C® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

BEMİKS C® gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BEMİKS C® insan sütüne geçer. B6 vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Ancak BEMİKS C® içindeki B6vitamininin miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımındandeğerlendirildiğinde önerilen dozda BEMİKS C®, emzirme döneminde doktor kontrolündekullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertikte

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEMİKS C®'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BEMİKS C^® genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. advers etki profilindeki sıklıklar şu şekildetanımlanır:

Çok yaygın (>1/ 10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

3

| 8

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapıl ması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türk iyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BEMİKS C® ile doz aşımı tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

BEMİKS C® ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinikgözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks ATC kodu: A11EB

B Grubu Vitaminler:

Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin B1 karbonhidratmetabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjininkullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar;karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu içinde gereklidir.

Nikotinamid:

Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada “nikotinamid adenin dinükleotid” (NAD) ve “nikotinamid adenin dinükleotid fosfat” (NADP)'a dönüşerek,solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar.

Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.

C Vitamini:

Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksidoredüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücününoluşumu; kollojen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisizhale getirilmesinde yardımcı olur.

Folik Asit:

RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler vetrombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır.

Eksikliğinde makrositik hipokrom anemi (pernisiyöz anemi) gelişir.

Biotin:45.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerB1 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3'tir.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyotransformasyon:

Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif).

Eliminasyon

:

Atılım böbrekler yoluyladır.

B2vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 6-12'si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yan ömrü bifaziktir; başlangıç yan ömrü yaklaşık l.4 saat ve terminal yan ömrü 14 saattir.

B₆ vitamini: vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir.

Dağılım:

Kan dolaşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albüminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (inaktif).

Eliminasyon:

Atılımının % 35-63'ü böbrekler yoluyladır. % 2'si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yan ömrü 15-20 gündür.

B12vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. İ ntrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B12 emilimini etkiler.

5

| 8

Dağılım:

% 90'nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım % 50-98'i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.

C vitamini:

Emilim:

Pik seviyelere 8-12 saat arasında ulaşır.

Dağılım:

Lökositlere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.

Kalsiyum pantotenat:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri ko-enzim A'dır (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 70'i böbrekler yoluyladır.

Nikotinamid:

Emilim:

Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı film kaplı tabletlerde % 60-76'dır.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 60-76'sı böbrekler yoluyladır.

D-biotin:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.

Eliminasyon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

Folik asit:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).

6 | 8

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanır.%50'si karaciğere olmak üzere tüm vücut dokularına dağılır.Biyotransformasyon:

Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif).

Eliminasyon:

Atılımım %30'u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

B ulunmamaktad ır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ludipress (laktoz monohidrat)

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH101)

Kollidon VA 64

Koloidal susuz silika (Aerosil)

Magnezyum stearat Polivinil alkolMetakrilik asit kopolimerPolietilen glikol (Makrogol)

Talk

Kinolin sarısı alüminyum lak Gün batımı sarısı FCF (E110)

Titanyum dioksit Sodyum bikarbonatPonceau 4R kırmızı (E124)6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korunarak saklanmalıdır.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister içinde 28 film kaplı tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7 | 87. RUHSAT SAHİBİ

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt Blok. No: 193 İç Kapı No: 16

Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2021/234

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16/08/2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ8

| 8