Albiomin %20 100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

V BU ILAÇ EK IZLEMEYE TABIDIR. BU ÜÇGEN YENI GÜVENLILIK BILGISININ HıZLı OLARAK BELIRLENMESINI SAĞLAYACAKTıR. SAĞLıK MESLEĞI MENSUPLARıNıN ŞÜPHELI ADVERS REAKSIYONLARı TÜFAM'ABILDIRMELERI BEKLENMEKTEDIR. BAKıNıZ BÖLÜM 4.8. ADVERS REAKSIYONLAR NASıL RAPORLANıR?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALBİOMİN %20 100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin Madde:

İnsan Albümini

1000 mL çözelti, en az %96'si insan albümini olan 200 g insan plazma proteini içerir. Ürün hiperonkotik etkiye sahiptir.

Yardımcı Maddeler:

Bir flakon 100 mL ALBİOMİN %20 (200 g/L) yaklaşık 280 mg (12,2 mmol) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Saydam, hafif viskoz sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber veya yeşil.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 T erapötik Endikasyonlar

- Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kanalbümin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

- Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak,

- Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

- Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi< 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

- Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi <2g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olanpediatrik hastalarda,

- Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi <2 g/ dL olan olgularda (preklampsi ve eklampsitablolarında )

- İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi <2 g/ dLaltında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,

- Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsızödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi <2,5 g / dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Albümin preparatının konsantrasyonu, pozoloji ve infüzyon hızı, hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Gerekli doz hastanın kilosuna, travma ya da hastalık şiddetine ve devam eden sıvı ya da protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozun belirlenmesinde plazma albümin düzeyleri değil, dolaşımdakikan hacminin yeterli olmasına ilişkin ölçümler kullanılmalıdır.

İnsan albümini uygulanacaksa hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir; bu izleme işlemi aşağıdaki parametreleri içerir:

- Arteryel kan basıncı ve nabız

- Santral ven basıncı

- Pulmoner arter oklüzyon basıncı

- İdrar miktarı

- Elektrolit

- Hematokrit / hemoglobin

Uygulama Şekli:

İntravenöz kullanım

İnsan albümini intravenöz yolla doğrudan, ya da izotonik bir çözelti içinde seyreltilerek kullanılır. (örn. %0.9 sodyum klorür).

İnfüzyon hızı her bir hastanın durumuna ve endikasyona göre ayarlanmalıdır. Plazma değişimi sırasında infüzyon hızı değişim hızına göre ayarlanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlarda (böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla), akut böbrek yetmezliği olan veya böbrek diyalizi süren hastalarda klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Dozaj ve infüzyon hızı hastanın durumuna göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon4.3 Kontrendikasyonlar

- Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

ALBİOMİN %20, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi,çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBİOMİN%20'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarakminimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtladesteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarakhastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden ve uygulamadan önce hastası ile risk veyararlarını tartışmalıdır._

Belirlenmiş proseslerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albüminden virüs bulaştığına dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.

Kullanım için önlemler

Alerjik ya da anafilaktik reaksiyon oluşur ise infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisine yönelik mevcut tıbbi standartlar takipedilmelidir.

Hipervolemi ve sonuçları ya da hemodilüsyon hasta için özel bir risk oluşturduğunda albümin dikkatle kullanılmalıdır. Bu duruma örnek olarak şunlar verilebilir:

/20 insan albümininin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır.Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve hiperhidrasyona karşı korunmak için hastalar dikkatleizlenmelidir.

%4-5

Hastada hemolize neden olabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk suyla seyreltilmemelidir.

Nispeten yüksek hacim replasmanı gerektiğinde koagülasyon ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler veeritrositler) yeterli substitüsyonunu sağlamak için dikkatli davranılmalıdır.

Dozaj ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığında hipervolemi oluşabilir. Kalpte aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, dispne, jugular ven tıkanıklığı) ya da artan kanbasıncı, venöz basınçta yükselme ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde infüzyon derhaldurdurulmalıdır.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün 100 mL'lik flakonda 12,2 mmol (280 mg) sodyum ihtiva eder. Bu Dünya Sağlık Örgütünün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük doz olan 2 g sodyumun % 14.0'neeşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle bilinen spesifik bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALBİOMİN %20'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi:

ALBİOMİN %20'nin gebe kadınlarda güvenliliği klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Ancak albümin ile olan klinik deneyim gebelik sürecinde veya fetüs ve yeni doğan üzerinde zararlıetkilerin beklenmediğini göstermektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ALBİOMİN %20 gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:

İnsan albumini'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da insan albumini tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve insan albumini tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite:

İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği açısından değerlendirilmesinde hayvan üreme çalışmaları yetersizdir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>l/1O); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>l/1.OOO ila < 1/100); seyrek (>l/1O.OOO ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Şok gibi şiddetli reaksiyonlar. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıkları:

Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dozaj ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda hipervolemi oluşabilmektedir. Kalpte aşırı yüklenme (baş ağrısı, dispne, jugular ven tıkanıklığı) ya da kan basıncıyla merkezi venöz basınçartışı ve pulmoner ödeme dair ilk klinik belirtiler görüldüğünde infüzyon derhal durdurulmalıve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

İnsan albümini, kantitatif olarak plazmadaki toplam proteinin yarısından fazlasına karşılık gelmektedir ve karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin yaklaşık %10'unu temsil eder.Fizikokimyasal veriler: İnsan albümini %20, hiperonkotik etkiye sahiptir.

Albüminin en önemli fizyolojik işlevleri onkotik kan basıncına ve nakil işlevine olan katkısına dayanır. Albümin dolaşımdaki kan hacmini stabilize eder ve hormon, enzim, tıbbi ürün vetoksin taşıyıcısıdır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Dağılım

Normal şartlarda değiştirilebilir normal albümin havuzu kg vücut ağırlığı başına 4-5 gramdır; bunun %40-45'i intravasküler, %55-60'i ise ekstravasküler alanda bulunmaktadır. Yüksekkapiler geçirgenlik albüminin kinetiğini değiştirir ve şiddetli yanıklarda ya da septik şok gibidurumlarda anormal dağılım oluşabilir.

Sağlıklı deneklerde infüzyonla verilen albüminin %10'dan daha azı, infüzyonu takip eden ilk 2 saat içinde intravasküler kompartmanı terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etki söz konusuolduğunda önemli bireysel farklılıklar görülmektedir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaçsaat yüksek kalabilmektedir. Bununla birlikte kritik hastalarda, yüksek miktarlarda albüminöngörülemeyen bir hızda vasküler alanın dışına sızabilmektedir.

Biyotransformasyon

Normal şartlarda albüminin ortalama yarı ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ve bozulma arasındaki denge normalde feedback regülasyonu ile elde edilir.

Eliminasyon

Eliminasyon genel olarak hücre içinde meydana gelir ve lizozom proteazlara bağlıdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albümini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi etki gösterir.

Hayvanlarda tek dozluk toksisite testinin geçerliliği düşüktür ve toksik ya da öldürücü dozların ya da doz-etki ilişkisinin değerlendirilmesine imkân tanımamaktadır. Deney modellerinde
heterolog proteine karşı antikorların gelişmesi nedeniyle tekrarlanan doz toksisite testi yapılamaz.
Bugüne dek insan albümininin embriyo-fetal toksisite, onkojenik ya da mutajenik potansiyel ile bağlantılı olduğu bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

İnsan albümini diğer tıbbi ürünlerle (Bölüm 6.6'da bahsedilenler hariç), tam kanla ve kırmızı kan hücresi kitlesiyle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu durum proteinin stabil olmadığını ya da çözeltinin kontamine olduğunu gösterebilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30