Demoxif % 0,5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEMOXİF %0,5 göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözelti,

Etkin madde:

Moksifloksasin.......................5 mg (5,45 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Koruyucu ve partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi-sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DEMOXİF gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (bölüm 5.1'e bakınız).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir.

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

1 / 10

• Elinize DEMOXIF göz damlasını ve bir ayna alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).

• Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. resim 3 veresim 4).

• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağınıaçınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacakşekilde şişeyi tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasındabir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla gözkapağınızı aşağıya doğru çekiniz. (bkz. resim 5) Damla bu alanadamlatılacaktır.

• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımıolacaksa bir ayna kullanınız.

• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğerbölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayıetkileyebilir.

• Bir damla DEMOXİF damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız(bkz. resim 6).

• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için deuygulayınız.

• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlalarınemilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (bkz. resim 7).

• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşükolmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMOXIF için doz ayarlamasınagerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan

hastalarda DEMOXIF için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. ://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2 / 10

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlanması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DEMOXİF moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. DEMOXİF subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlarınyanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemidahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

DEMOXİF'e karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akutaşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yoluuygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptüroluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilk belirtisinde DEMOXİF tedavisi kesilmelidir.Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar dadahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğersüper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİF'in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİF'inkullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli

neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjonktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisindeDEMOXİF kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatis

tedavisinde DEMOXİF bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük

^w du belge, güvenli elektronik miza ile imzalanmıştır.

3 / 10

hastaların

chlamydia trachomatis'in

neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae

'nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjonktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DEMOXİF ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğer bazıflorokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin,digoksin, oral kontraseptifler, probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdananlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DEMOXİF'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (bölüm 5.3'e bakınız). DEMOXİF, sadece beklenen yarar fetüsünpotansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi,moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasarayol açabilir (bölüm 5.3'e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan

^J Bu belge, güvenlielektrom*:imza ile imzalanmıştır.^^¹

4 / 10

uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, DEMOXİF laktasyon süresince beklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatmasonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğerbir makine kullanımına ara vermelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900'üne Moksifloksasin günde üç kez olmak üzere Moksifloksasin günde sekiz kere kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplamgüvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'nde ve Kanada'da 1389 hasta,Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalardaMoksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki raporedilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansındagözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96'sında buistenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavikesilmişti.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Disgözi

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi Bilinmiyor: Sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjonktival hiperemi, oküler hiperemi

Yaygın olmayan: Korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjonktival

^J Bırbelge^J

5 / 10

keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet

Bilinmiyor: Endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji,keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem,lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi,

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Bulantı

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritem, pruritus, döküntü, ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerdegörülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Konjonktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi DEMOXİF'in pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.

6 / 10

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubuantibakteriyel bir ajandır.

Etki Mekanizması

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımıve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomerazIV'ü inhibe ederek gösterir.

Direnç Mekanizması

Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasindirenci

marqnr

(kinolon direnci) gen sistemlerindekimutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler veaminoglikozidlerlerle çapraz direnç beklenmez.

Kırılma Noktaları

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılmanoktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir.Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için < 2mg/l, direnç için >4mg/l'dir.

Moksifloksasine Karşı Hassasiyet

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir.Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı infeksiyon tiplerinin şüpheli olduğuhallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.

YAYGIN DUYARLI TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

CorynebacteriumCorynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus

(metisiline dirençli)

Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenesStreptococcus viridans

Grubu

^z Bu belge

7 / 10

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Enterobacter cloacae Haemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisSerratia marcescensAnaerobik mikroorganizmalar

Proprionibacterium aknelerDiğer mikroorganizmalar

Chlamydia trachomatisEDİNİMSEL DİRENCİ PROBLEM OLABİLECEK TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli)

Staphylococcus,Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Neisseria gonorrhoeaeDiğer mikroorganizmalar

Bulunmamaktadır.

YAPISI GEREĞİ DİRENÇLİ OLAN ORGANİZMALAR Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Pseudomonas aeruginosaDiğer mikroorganizmalar

Bulunmamaktadır.

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa'nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler infeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerlerBelçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya,Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere'dir.

Moksifloksasin yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım

DEMOXİF'in topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma

^A Bu belge

Belge Dcgeçmiştku : &^ıgümfcoy«fiöaıigaHdet3:kez sbiateral topjkalkiokülerhmoksifl.okâa^n .damtatılian^l

8 / 10

erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum C_maks ve AUC (EAA) sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür.Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık1600 ve 1200 kez daha düşüktür.

Eliminasyon

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun veköpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış)gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Buetkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonragözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitroIn vivo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarınarağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlaryeterli bir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusugözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin vivo

araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik vefotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğerkinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme Toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oraldozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Borik asit (pH ayarı)

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

9 / 10

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürünümüz, 5 ml'lik göz damlası içeren; 1 adet opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişe, LDPE damlalık ucu ve HDPE vidalı, turuncu kapaktan oluşanambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:

[email protected]. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/747

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.10.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10