Potrical-b %0,005 + %0,05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POTRİCAL-B %0,005 + %0,05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1g POTRİCAL-B, 0.,05mg kalsipotriol (hidrat olarak) ve 0.,5mg betametazon (dipropiyonat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem Sarımsı beyaz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris' in topikal tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

POTRİCAL-B etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.

52 haftaya kadar POTRİCAL-B' nin tekrarlı kürleri ile deneyim bulunmaktadır. 4 hafta sonra tedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılması gerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüştensonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.

Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin%30'unu aşmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

POTRİCAL-B etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, POTRİCAL-B uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmamasıönerilmektedir. Yüz derisi ve genitallere uygulanmamalıdır.

Akşam uygulanması tercih edilebilir.

POTRİCAL-B yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.

1/10Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

POTRİCAL-B'nin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. POTRİCAL-B'nin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliğideğerlendirilmemiştir. 12 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm4.8 ve 5.1'de verilmiştir; ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kalsipotriol içermesi nedeniyle, POTRİCAL-B kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

Ayrıca, POTRİCAL-B kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir:

Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rosacea, perioraldermatit, acne vulgaris, deride atrofi, striae atrophicae, derideki venlerin incelmesi,ichthyosis, acne rosacea, ülserler, yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda.

POTRİCAL-B eritrodermik, eksfoliyatif ve püstüler psoriasisde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Endokrin sistem üzerine etkiler:

Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolü üzerineetki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadankaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Vücuda uygulanan POTRİCAL-B merhem ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine

2/10

uygulanan jel formunun yüksek dozlarının kombinasyonunu kullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psoriazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4 haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın5'i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizol yanıtında sınırda azalma göstermiştir (bkz.Bölüm 5.1).

Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:

Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilereuyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.

Lokal advers reaksiyonlar:

POTRİCAL-B, potent bir grup III steroid içermektedir ve POTRİCAL-B'nin diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Yüz derisi ve genitaller kortikosteroidlere çok hassastırlar. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.

POTRİCAL-B'yi yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. POTRİCAL-B'nin bu bölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Eşlik eden deri enfeksiyonları:

Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (bkz. Bölüm4.3).

Tedavinin bırakılması:

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psoriasis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavisonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.

Uzun süreli kullanım:

Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlargörüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Değerlendirilmemiş kullanım:

POTRİCAL-B'nin guttate psoriasiste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti:

3/10

Vücut psoriasis lezyonları için POTRİCAL-B, kafa derisi psoriasis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyon halinde kullanılmaktadır. Buna karşın,POTRİCAL-B'nin aynı tedavi bölgesine uygulanan diğer topikal anti-psoriatik ürünler,sistemik kullanılan diğer anti-psoriatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halindekullanılmasına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır.

POTRİCAL-B tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerde bulunmalarıönerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor ve hasta butedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğindekullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

POTRİCAL-B'nin polioksipropilen-11-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde vemukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

POTRİCAL-B'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

POTRİCAL-B'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermekle birlikte (bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar (300'den azgebelik sonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınların bebekleri arasındakonjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bunedenle POTRİCAL-B gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyel risklerine karşıdeğerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütüyle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlaraPOTRİCAL-B reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerinePOTRİCAL-B sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

4/10Üreme yeteneği / Fertilite

Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

POTRİCAL-B'nin araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temelalmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır.

Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklıkgrubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekildetanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila<1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden yola çıkarak tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Deri enfeksiyonu*, folikülit

Seyrek:

Fronkül

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperkalsemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı Yaygın olmayan:

Deride atrofi, psoriasisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon

5/10

Seyrek:

Püstüler psoriasis, deride stria'lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı***

Seyrek:

Yoksunluk etkisi

* Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir.

** Eksfoliyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psoriasis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonuile tedavi edilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkinbir sorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerdePOTRİCAL-B'nin güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar çıkarılmasına izin vermemektedir.

Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:

• Kalsipotriol

Advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, ekzema, psoriasisin şiddetlenmesi, fotosensitivite veçok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içeren hipersensitive reaksiyonlarınıiçerir. Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemiketkiler çok seyrek oluşabilir (bkz. Bölüm 4.4

)

POTRİCAL-B potent bir kortikosteroid içerir.

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, stria'lar, folikülit, hipertrikoz,perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deride renk değişikliği ve colloid milia.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.

6/10

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarındaazalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusda metabolik kontrol üzerine olumsuz etki vegöz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları)yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sık oluşur (bkz. bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kesildiğinde hızla geriye döner. Hiperkalsemi semptomları poliüri, konstipasyon, kas güçsüzlüğü, konfüzyon vekomayı içerir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofiz-adrenal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlardasemptomatik tedavi uygulanır.

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Hatalı kullanımdan dolayı haftalık 240 g kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu (yaklaşık 34 g'lık günlük doza karşılık gelmektedir) ile 5 ay boyunca(önerilen maksimum günlük doz 15 g) tedavi edilen yaygın eritrodermik psoriasisli bir hastadatedavi boyunca Cushing sendromu ve ardından tedavinin aniden durdurulması sonrasındapüstüler psoriasis geliştiği bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsoriatikler ATC kodu: D05AX52

Bir vitamin D türevi olan kalsipotriolün in vitro verilere göre keratositlerin diferensasyonunu teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı ortaya konulmuştur. Bu öngörü psoriasistekietkinliğinin temelini oluşturur.

Diğer topikal kortikosteroidler gibi betametazon dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuvar, kaşıntıyı önleyici, vazokonstrüktif ve immunosupresif özelliklere

7/10

sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynuzsu tabakada penetrasyonun artışı ile etkide de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advers etkilerde de artışa yol açar. Topikalsteroidlerin antienflamatuvar aktivitelerinin mekanizması çok iyi anlaşılamamıştır.

634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması kalsipotriol+betametazon kombinasyonunun 52 haftaya kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da kalsipotriol ilealternatifli olarak tekrarlayan kürlerinin, kalsipotriol+betametazon kombinasyonunun başlangıçtakullanılıp devamında 48 hafta boyunca sadece kalsipotriol kullanımını karşılaştırmalı olarakincelemiştir. Advers ilaç reaksiyonları kalsipotriol+betametazon kombinasyonu grubundakihastaların %21,7' sinde, kalsipotriol+betametazon kombinasyonu/kalsipotriol alternatifli grubun%29,6'sında ve kalsipotriol grubunda %37,9 olarak bildirilmiştir. Kalsipotriol+betametazonkombinasyonu grubundaki hastaların %2'den fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıkaşıntı (%5,8) kalsipotriol + betametazon kombinasyonu grubunda%4,8,kalsipotriol+betametazon kombinasyonu/kalsipotriol alternatifli grupta %2,8 ve kalsipotriolgrupta %2,9 olarak bildirilmiştir. ACTH'ye adrenal yanıt, haftada bir kez 106 g'a kadarkalsipotriol+betametazon kombinasyonu ve kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ile aynıetkin maddeleri içeren jel formunu kombine olarak kullanan yaygın kafa derisi ve vücutpsoriazisi olan hastalarda serum kortizol düzeyleri ölçülerek belirlenmiştir. 4 haftalık tedavisonrasında 32 hastanın 5'inde (%15,6) ve tedaviye 8 haftaya kadar devam eden 11 hastanın2'sinde (%18,2) ACTH maruziyeti sonrası 30. dakikada kortizol yanıtında sınırda azalmagöstermiştir. Tüm olgularda, serum kortizol düzeyleri ACTH maruziyeti sonrası 60. dakikadanormaldir. Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişikliğe ilişkin kanıtbulunmamıştır. Bu nedenle Hipotalamus-Pituitary-Adrenal (HPA) baskılanması açısından buçalışma, kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ve kalsipotriol+betametazon kombinasyonu ileaynı etkin maddeleri içeren jel formunun çok yüksek dozlarının HPA aksı üzerinde zayıf biretkiye sahip olabileceğine ilişkin bazı kanıtlar sağlamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

ACTH maruziyetine adrenal yanıt her hafta 56 g'a kadar kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat kombinasyonu kullanmış ve vücut psoriasis olan 12-17 yaşındaki 33 ergendeyürütülen kontrollü olmayan 4 haftalık bir çalışmada ölçülmüştür. Herhangi bir HPA aksıbaskılanması olgusu bildirilmemiştir. Hiperkalsemi bildirilmemekle birlikte bir hastada idrarkalsiyumunda muhtemelen tedaviyle ilişki bir artış gözlenmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Radyoaktif işaretli merhemle yapılan klinik çalışmalar POTRİCAL-B'den kalsipotriol ve betametazonun sistemik absorpsiyonunun 12 saat boyunca normal deriye (625cm )uygulanan dozun (2,5 g) % 1'den daha azı olduğuna işaret eder. Psoriasis plaklarına kapalıpansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikosteroidlerin emilimini artırır. Hasarlı deridenemilim yaklaşık % 24'tür.

8/10

Kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat, vücut ve kafa derisini içeren yaygın psoriasisin tedavisinde POTRİCAL-B ve POTRİCAL-B ile aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile 4veya 8 hafta boyunca tedavi edilen 34 hastanın kan örneklerinin tümünde alt tayin sınırınınaltında bulunmuştur. Hastaların bazılarında bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazondipropiyonat metaboliti ölçülebilir düzeyde bulunmuştur.

Dağılım :

Proteine bağlanma yaklaşık %64'tür. Sıçanlarda radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile doku dağılımı çalışmaları sırasıyla böbrek ve karaciğerin enyüksek radyoaktivite düzeyine sahip olduğunu göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Sistemik maruziyeti takiben, her iki etkin madde de - kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat - hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur. Betametazon esas olarakkaraciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yarılanma ömrü 5-6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir.Kalsipotriol için ana atılım yolu feçes ile (sıçan ve minipigler) ve betametazon dipropiyonat içinidrar yoluyladır (sıçanlar ve fareler).

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlannda kortikosleroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroidlerin uzun süreli oraluygulamaları ile yapılan üreme toksisitesi çalışmalannda gebelik süresinde uzama ile güç ve aynızamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresindekısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fertilitede bozulma gözlenmemiştir. İnsandakiilişki bilinmemektedir.

Farelerde kalsipotriol ile yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya çıkarmamıştır.

Farelerde yürütülen foto(ko)karsinojenisite çalışmalarında kalsipotriolün deri tümörlerini indükleyen UV radyasyonunun etkisini artırabileceği ileri sürülmüştür.

Farelerde dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda oral karsinojenisite çalışması, insanlar için betametazon dipropiyonata bağlı özel bir risk ortaya çıkarmamıştır. Betametazondipropiyonat ile fotokarsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

9/106. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Likit Parafin

Polioksipropilen-15-stearil eter

a-tokoferol

Vazelin

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

Tüp açılmadığı takdirde 24 ay. Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30g'lık Alüminyum tüp.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imhaedilmelidir.'

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2018/667

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.11.2018 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10