Bronchipret Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

BRONCHİPRET® Şurup

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

100 ml (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:
16.8 g

Thymus vulgarisThymus zygisHedera helix

L., folium (sarmaşık yaprağı) sıvı ekstresi (1:1).

Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol [h/h]

Yardımcı Maddeler:

Maltitol (Bkz.4.4.) 42.34 g

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Dikey damlalıklı ve ölçü kapaklı kahverengi cam şişede, açık kahverengi, şekerli, aromatik şurup.

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik Endikasyonları

Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.

4.2 Dozaj ve Uygulama YöntemiDozaj/uygulama sıklığı ve süresi

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Yaş	Doz (ml) (günde 3 kez)	Toplam günlük doz
4 ile 5 yaş arasındaki çocuklar	3.2 ml	9.6 ml
6 ile 11 yaş arasındaki çocuklar	4.3 ml	12.9 ml
Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar	5.4 ml	16.2 ml

Uygulama yöntemi

Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET^® almak için ekteki ölçü kabını kullanınız.

BRONCHİPRET®'i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!

Uygulama süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4'teki bilgilere dikkat ediniz.

1

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.

Pediatrik popülasyon

4 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Sarmaşık, kekik ve diğer ballıbabagiller (Lamiaceae) veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşıaşırı duyarlılığı olanlarda,

• Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığıolanlarda,

• 4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.

4.4 Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.

Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.

Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gliserol ve amonyak içerir ve günlük dozundan dolayı herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu tıbbi üründe hacmin %7'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg'a kadar alkol (etanol), her dozda 8 ml biraya ya da her 3 ml şaraba eşdeğerdir.

Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

24.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Şu ana kadar diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

BRONCHİPRET® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

BRONCHİPRET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. BRONCHIPRET® gebelik sırasında tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHIPRET^® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği(fertilite)

BRONCHIPRET®^,in üreme yeteneği üzerinde yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Bu tıbbi ürün %7 (V/V) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindekietkiler beklenmez.

34.8 İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

çok yaygın (>1/10) yaygın (>1/100 ila <1/10)yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)çok seyrek (<1/10,000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHIPRET® tekrar alınmamalıdır.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz Aşımı

Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.

Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehirmerkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10'a kadar taze sarmaşıkyaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10'unda kusma ve ishale neden olduğunugöstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olaraktoksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Bu veriler, bu tıbbi üründekullanılan kurutulmuş sarmaşık yapraklarından hazırlanan müstahzardan alınan bir dozun etkisineilişkin herhangi bir sonuca varmak için kullanılamaz.

5. Farmakolojik Özellikler5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar

4

ATC Kodu: R05CA10

Farmakodinamik etkiler

Kekik bitkisi ve sarmaşık yaprağından elde edilen preparatlarla yapılan deneysel çalışmalardan elde edilen sonuçlar, balgam söktürücü etkilere işaret etmektedir: kekik özleri, mukosiliyer klirensiartırabilir ve mukolitik özelliklere sahiptir. Sarmaşık yaprağı için, mide mukozasının içerdiğisaponinler tarafından uyarılması ve sonuçta ortaya çıkan bronşiyal sekresyondaki yansıtıcı artış, etkimekanizması olarak tartışılmaktadır.
Bronkodilasyon etkileri de hem kekik otu hem de sarmaşık yaprağı için

in vitroin vivo

gösterilmiştir.
Bir hayvan öksürük modelinde yapılan araştırmalar, BRONCHİPRET®'in öksürüğü yatıştırıcı aktivitesini ortaya çıkardı.

In vitroIn vivo(S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis)in vitro

deneylerde de gösterilmiştir. solunum yoluenfeksiyonları.

Klinik etkililik ve güvenlik

Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, üretken öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkinliğini kanıtladı. Genel olarak,BRONCHİPRET^® ile tedavi semptomlardan daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağladı(öksürük nöbetleri, Bronşit Şiddet Skoru), örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık 2gün erken

%

50 azalma.

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHIPRET®^,in antibiyotik tedavisine yanıt veren oranında istatistiksel olarak anlamlı derecede düşük olmadığını göstermiştir.BRONCHİPRET^® ile ağızdan tedavi güvenliydi ve iyi tolere edildi.

Güvenlik ve etkinlik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

Kekik ve sarmaşık yaprakları preparatlarının farmakokinetiği ve biyoyararlanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Kekik bitkisinin toksisitesi düşüktür; Yaklaşık %1,2 konsantrasyonda bulunan uçucu yağın LD50 değeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Total ekstrenin LD50 değeri ise 34ml/kg'dır.

Hederae helicis folia'nın oral toksisitesi düşüktür. Farelerde 3 g/kg'dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg'dan fazladır. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg'a kadar sarmaşık ekstresi uygulanan bir subkroniktoksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geridönüşümlü artış saptanmıştır.

56. Farmasötik Özellikler6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Sitrik asit monohidrat Hidroksipropil betadeksSaf su

Potasyum sorbat Maltitol çözeltisi

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız.

Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.

6.4 Özel Saklama Önlemleri

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız.

Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Oral kullanıma yönelik 50 ml sıvı (Nl-Kahverenkli) içeren şişede.

Oral kullanıma yönelik 100 ml sıvı (Nl-Kahverenkli) içeren şişede.

Kahverengi renkli, dar boyunlu, Tip III cam şişe ve uygun doz birimlerinin gösterildiği 5,4 ml'lik polipropilen ölçü kabı

6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmhaTalimatları

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.

Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.

Nart Plaza Apt. No: 1/1 34810 Beykoz, İstanbulTel: 0216 227 41 45Faks: 0216 693 15 46

Üretim yeri:

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Almanya

8. Ruhsat Numarası

2018/305

6

9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

Ruhsat tarihi: 08.06.2018 Son yenileme tarihi:

10. KÜB Yenileme Tarihi

06.09.2021