Folbetake 5 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI

FOLBETAKE 5 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler:3. FARMASÖTİK FORM

Oral tablet

Sarı, yuvarlak, tek yüzü çentikli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOLBETAKE, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerintedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit - 1 tablet gerekli olabilir.

1/7

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır. Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 1- 7 günde bir 5 mg (1 tablet)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkdurumunda

• Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folattedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veya hayat boyuvejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklinde olabilir. Yaşlıhastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalamin absorpsiyon testiyapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesi kobalamin nöropatisinihızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etki görülmemektedir.

• Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarındaasla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyon başlangıcınıhızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemi olmadığı kanıtlanıncayakadar 0.4 mg/gün'den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folik asit, hematolojik anomalileridüzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarak artabilir).

• Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürecefolik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0.1 g'ın üzerinde alınan folik asitdozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir. Bunuengellemek için mutlaka yeterli dozda Vitamin B12 ile birlikte verilmelidir.

Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

2/7

Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

FOLBETAKE laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazıhastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLBETAKE' nin gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

FOLBETAKE gebelik döneminde kullanılabilir.

3/7

Gebelik dönemi:

Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erken dönemindeantikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folat eksikliği veyafolik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ile sonuçlanmaktadır. Vitaminveya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontan düşük ve intrauterin büyümegecikmesinden sorumlu olabilir.

Laktasyon dönemi:

Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktür fakat laktasyonilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asit kullanan emzirmedönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila<1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne ve anaflaktik reaksiyonlar ( şok dahil)

Sinir sistemi bozuklukları:

4/7

Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir prosedüre veya antidota gerek duyulmaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antianemik preparatlar, Folik asit ve deriveleri ATC kodu: B03BB01

Folik asit B vitamini grubunun bir üyesidir. Nükleoprotein sentezi ve normal eritropoezin idamesi için gereklidir. Özellikle, bazı megaloblastik anemisi olan kişilerde alyuvarlar, akyuvarlar vetrombositlerin üretimini stimüle eder.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Diyetle alınan folik asitin, tropikal spruya bağlı malabsorpsiyon varlığında bile, tamamına yakını gastrointestinal kanaldan (başlıca ince barsakların proksimal kısmından) emilir ve vücutdokularına dağılır. Diyetle alınan folatların kristalin folik asidinkinin yaklaşık yarısı kadarbiyoyararlanıma sahip olduğu bildirilmektedir. Doğal olarak bulunan folat poliglutamatlarbağırsakta büyük oranda dekonjuge edilmekte ve 5-metiltetrahidrofolat (5MTHF) oluşturmaküzere dihidrofolat redüktaz enzimi ile indirgenmektedir. Terapötik olarak verilen folik asit,

5/7

dihidrofolat redüktazlar tarafından indirgenme açısından zayıf substrat olduğundan, büyük oranda değişmeden portal dolaşıma girmektedir.

Dağılım:

Folik asit portal dolaşım ile dağılmaktadır. Doğal olarak bulunan folattan türeyen 5MTHF geniş oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Folat başlıca karaciğerde depolanır. Ayrıca,serebrospinal sıvıda da aktif olarak yoğunlaşmıştır. Anne sütüne geçmektedir.

Biyotransformasyon:

Folik asit (askorbik asit mevcudiyetinde), karaciğerde ve plazmada dihidrofolat redüktazla aktif metaboliti haline (tetrahidrofolik asit) dönüşür. Folat için enterohepatik dolaşım söz konusudur.

Eliminasyon:

Günde 4 - 5 gg kadarı idrarla atılır. Daha yüksek doz alımıyla orantılı olarak, günlük ihtiyaç fazlası değişmeden atılır. Folik asit hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortayakoymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sellaktoz 80 [Laktoz monohidrat (sığır sütünden) ve Selüloz]

Mısır Nişastası

Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat Sodyum Nişasta GlikonatMagnezyum StearatTalk

6/7

6.2. Geçimsizlikler

Bulunduğu ambalaj içinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik göstermez.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği veiçeriği

50 tabletlik blister ambalajlarda (PVC-PE-PVDC şeffaf/Al blister kaplı ambalaj).

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mahallesi 2307. Cadde Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-84 Yenimahalle/ANKARA Tel: 0 312 255 54 74Fax: 0 312 255 54 72

8. RUHSAT NUMARASI

2021/331

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.09.2021 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

7/7