Septonat %0,12+%0,15 Oral Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEPTONAT %0,12+%0,15 oral sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 ml (1 şişe)'de;

Klorheksidin glukonat.............36 mg

Benzidamin HCl.....................45 mg

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol (E 420)......................6 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral sprey

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarında,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası ve diğer nedenlere bağlı mukozitlerinde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEPTONAT'ın direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1^1/2 -3 saatte bir tekrarlanır.

1

Uygulama şekli:

SEPTONAT seyreltilmeden kullanılır. SEPTONAT yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalar.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uyguladıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. SEPTONAT'ın içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalmayapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa SEPTONAT en az 1 dakikaağızda tutulmalıdır.

SEPTONAT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1^1/2 -3 saatte bir tekrarlanır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin ve klorheksidine ve SEPTONAT'ın içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle SEPTONAT 6 yaşın altındakiçocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyien aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

• SEPTONAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaSEPTONAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

• Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olanhastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

• Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetlikaraciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• SEPTONAT'ın bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerdenklorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancakyüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyleklorheksidinin aktivitesi azalabilir.

• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleriarttırılabilir.

• Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonikpolielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerleetkileri de azalır.

• Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

3

• Klorheksidin, sert sularla seyredildiğinde Ca+² ve Mg+² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarlabir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri

%

• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisidetkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyondaetanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar.Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

• Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SEPTONAT'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.

Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

^ *Bu belge, güvenli elektronik imza ite imzalanmıştır.^s^

4

Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur.

Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

SEPTONAT genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

5

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdırve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi