Travocom % 0.004 Steril Oftalmik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAVOCOM % 0.004 steril oftalmik çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Travoprost 0.040 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür Disodyum edetat dihidratSodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Göz damlası Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

TRAVOCOM'un dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilirve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika

olmalıdır (Bkz Bölüm 4 5 )?^u belge

1/13

Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.

Diğer bir antiglokom ajanını TRAVOCOM ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVOCOM ile tedaviye devam ediniz.

Uygulama şekli:

Yalnızca oküler kullanım içindir.

Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVOCOM çalışılmıştır. Bu hastalarda dozajayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda TRAVOCOM'un etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVOCOM'un pediyatrik yaş grubunda kullanılmasıtavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanım bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRAVOCOM, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarakdeğişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ilesonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu^{anda bilinmemektedir}. ^İris rengmteld ^değişim y^avaş y^avaş ^mey^dana g^{elir ve a}y^{lar hatta} y^ıllar

Belge Do.;

Dm

2/13

kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, gözbebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferinedoğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavininkesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVOCOM kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4'ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.

TRAVOCOM tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerdeuzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerininmekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.

Maymun çalışmalarında TRAVOCOM'un palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğuvarsayılmaktadır.

TRAVOCOM'la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılıglokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenleTRAVOCOM aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoidmaküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVOCOM kullanırken dikkatedilmesi önerilir.

Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir.

Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVOCOM'un deriyle temasından kaçınılmalıdır.

3/13

İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda TRAVOCOM ihtiyatla kullanılabilir.

Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direkmaruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli birbölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölgeanında temizlenmelidir.

Hastalara TRAVOCOM uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve TRAVOCOM'u damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemelerianlatılmalıdır.

2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır.

PKG'li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/goniyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir.

Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.

TRAVOCOM benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. TRAVOCOM sodyum içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etkibeklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim türleri

TRAVOCOM'un diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TRAVOCOM, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 5.3.).

4/13

Gebelik dönemi

Travoprost hamilelikte ve/veya fetus/yenidoğan çocuklarda zararlı farmakolojik etkiye sahiptir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar travaprost'un üreme toksisitesine neden olduğunu göstermiştir.TRAVOCOM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Travoprost'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da TRAVOCOM tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVOCOM tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVOCOM kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

TRAVOCOM ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa,hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

Travoprost'un klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık

%%

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVOCOM [koruyucu olarak polikuaterniyum içeren] ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekildesınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her birsıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sıraylasunulmaktadır.

5/13

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk Seyrek: Disguzi, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Oküler hiperemi

Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağındakaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjunktivit,ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renkdeğişimi, astenopi

Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjuktival ödem, halo görme, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerindeinflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşmaBilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı

Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma

Belge Dtgilinmiyori^öğüsağffsıibradifcardi^tafika'di Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/13

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, Sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu Seyrek: solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoniBilinmiyor: Ağırlaşmış astım

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi, kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz

Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Bilinmiyor: PSA artışı

Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak

TRAVOCOM ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.

7/13

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVOCOM'un topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ileyıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler - antiglokom preparatları ve miyotikler - prostaglandin analogları

ATC kodu: S01EE04

Etki mekanizması

Bir prostaglandin F2a analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri içinyüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi,uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçtaelde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir.

Birincil tedavi olarak günde tek doz uygulanan Travoprost %0.004 oftalmik göz damlası, intraoküler basıncı 7 ila 9 mmHg düşürmüştür. Üç iyi kontrollü çalışma kapsamında intraokülerbasınçta tedavi başlangıcından sadece 2 hafta sonra kararlı diürnal düşüşler sağlanmış ve 6 ila12 aylık tedavi süresi boyunca sürdürülmüştür.

Farmakodinamik etkiler

Travoprost'un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır.

Belge Do

8/13

etkilememektedir. Prostaglandin F2a analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilir ve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir.

Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ile korunan travoprost %0.004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücrekültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz travoprost (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavibaşlangıcındaki 24 ila 26 mmHg'lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg'lık azalmalargöstermişlerdir (yaklaşık olarak %33).

Travoprost'un timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, travoprost'un bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir.Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Sekonder farmakoloji

Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez).

Pediatrik popülasyon

Travoprost'un 2 ay ila 18 yaşın altında pediatrik hastalardaki etkililiği, travoprostun oküler hipertansiyon veya pediatrik glokom bulunan 152 hasta üzerinde timolol ile karşılaştırıldığı 12haftalık, çift kör bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır. Hastalara günde bir defa travoprost%0.004 veya günde iki defa timolol %0.5 (veya 3 yaş altı hastalarda %0.25) verilmiştir. Primeretkililik sonlanım noktası, başlangıçtan itibaren çalışmanın 12. Haftasına kadar olan göz içibasınç (GİB) değişikliğidir. Travoprost ve timolol grupları arasındaki ortalama GİB düşüşleribenzerdir (bkz. Tablo 1).

Travoprost kolunda 12. haftada 3 ila < 12 yaş (n=36) ve 12 ila < 18 yaş (n=26) gruplarında elde edilen ortalama GİB düşüşü, timolol kolundakilerle aynı bulunmuştur. 2 ay ila < 3 yaş arasıgrupta 12. Haftadaki ortalama GİB düşüşü travoprost kolunda 1.8 mmHg, timolol grubunda ise

Belge Do