Abalevo 1,5 Mg Tablet Kısa Ürün BilgisiÜrogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar » Progestojenler » Levonorgestrel KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIABALEVO 1,5 mg tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Her bir tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir. Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 137,35 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMTabletBir yüzünde “UP” baskısı bulunan, diğer yüzeyi baskısız, düz, yuvarlak beyazımsı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarABALEVO, • korunmasız cinsel temasın ardından veya • kontraseptif metodun etki göstermediği durumlarda, o kondom yırtılması,o oral kontraseptif alımının unutulması,o spiralin çıkarılması,o diaframın yerinden çıkması,o koitus interruptus metodunun hatalı uygulanması, o ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertil döneme rastlayan ilişkiler ilişkiden sonraki 72 saat içinde acil kontrasepsiyon amacıyla kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliUygulama şekli:Oral olarak kullanılır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Tek tablet korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, Bdge Domümaküonuol^ğuncaerken,)ier>g^iky121ıaat içeriesindae#lAnrm1alip4ır4;b#furib,yölgümr5g1i).t1t1 Tabletin alınmasından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır. 1Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyon önerilmelidir (Ör. Cu-RİA kullanılmasıveya Cu-RİA'yı kullanamayan/kullanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift dozuygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması) (bkz. Bölüm 4.5). ABALEVO kanamanın sonlanması beklenmeksizin menstruel siklusun herhangi bir anında kullanılabilir. ABALEVO kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, ya da servikal başlık) kullanılması önerilir. ABALEVOkullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi ile bir kontrendikasyonoluşturmaz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Karaciğer yetmezliğiAğır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez Böbrek yetmezliğiDozaj ayarlaması gerekli değildir. Pediatrik popülasyon:ABALEVO'nun endikasyonları arasında ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanım yoktur. ABALEVO'nun çocuklarda kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon:Bu popülasyonda kullanımı endike değildir. 4.3. KontrendikasyonlarEtkin madde levonorgestrele veya Bölüm 6.1 'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAcil kontrasepsiyon ara sırakullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.Acil kontrasepsiyon, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya kadın aynı menstrüal siklus içerisinde 72 saatten önce cinseltemasta bulunmuşsa gebelik meydana gelebilir. Bu durumda, ABALEVO ile tedavi ikinci cinselteması takiben gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Menstrüel periyodlar 5 günden fazlageciktiğinde veya beklenen menstrüel periyod tarihinde anormal kanama meydana geldiğindeveya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır. ABALEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.ABALEVO ovülasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğinKff&k zMhraei M.^dM'Y^p^-'ibelik2devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) ABALEVO önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda ABALEVO önerilmemektedir. Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları ABALEVO'nun etkinliğini bozabilir. ABALEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Kadına düzenli birkontrasepsiyon yöntemine başlaması veya adapte olması için bir tıbbi vizit önerilmelidir.Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra ABALEVO kullanımım takiben bir sonraki hapsızperiyotta kanamanın olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir. Şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle endeksinin (VKI) artmasıyla ABALEVO'nun etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. bölüm 5.1). Tümkadınlarda, kadının kilosuna veya VKI'sına bakılmaksızın, acil kontraseptif korunmasız cinseltemastan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınmalıdır. ABALEVO, bir konvansiyonel düzenli korunma metodu kadar etkili değildir ve sadece bir acil önlem olarak kullanıma uygundur. Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzunsüreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir. Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz, gerekli önlemlerin yerini tutmaz. Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyibilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde,bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlaradoktorlarına başvurmaları önerilmelidir. ABALEVO, 137,35 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleriolan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriLevonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birliktekullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğusaptanmıştır. Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericumperforatum (St. John's wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin,griseofulvin'dir. Belge ıs§nia4affa#ta iboyuncaYeM® zMüseyMyilaç kullananeveiaci3l'ekontfasepstyoflâoi,htiyaç-töfeyah 3kadınlarda, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicinin eşlik ettiği sırada levonorgestrelin çift doz alınması) ile ilgili çalışma yapılmamış olmasına rağmen,levonorgestrelin çift doz olarak alınması (ör: korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde3000 mcg), Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için bir seçenek olabilir. Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerÖzel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır. Pediatrik popülasyon:Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi X'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Gebelik dönemiABALEVO hamilelik sırasında kullanım için tasarlanmamıştır, hamilelik şüphesi veya mevcut bir hamilelik durumu olan kadınlarda kullanılmamalıdır. ABALEVO gebe kadınlara verilmemelidir. ABALEVO var olan bir gebeliği sonlandırmaz. Devam eden gebelik durumunda, fetus üzerinde etkisinin bulunmadığına dair sınırlı epidemiyolojik veri bulunmaktadır, ancak 1,5 mg'dan daha fazla levonorgestrel dozuygulamasının potansiyel sonuçları üzerinde hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm5.3). Laktasyon dönemiLevonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Emziren annenin ABALEVO tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyelmaruziyetini azaltabilir. Üreme yeteneği / FertiliteLevonorgestrel, zaman zaman ovülasyon tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite tarihinin değişmesi ile sonuçlanabilen siklus bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir fertiliteverisi bulunmamasına rağmen, levonorgestrel ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı birdönüş beklenir ve bu nedenle, levonorgestrel ile acil kontrasepsiyonun hemen ardından mümkünolan en kısa süre içerisinde düzenli kontrasepsiyona devam edilmesi veya başlanması gerekir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerimzalanmıştır.
4ABALEVO'nun araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Araç ve makine kullanımı becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır.Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımındankaçınmalısınız. 4.8. İstenmeyen etkilerGüvenlik profilinin özetiABALEVO kullanımı ile en yaygın rapor edilen istenmeyen etki bulantıdır. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesiİstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
*Kanama modelleri geçici olarak bozulabilir, ancak birçok kadının bir sonraki menstrüal periyodu beklenenzaman itibari ile 7 gün içerisinde başlayacaktır.**Bir sonraki menstrüel periyod 5 günden fazla gecikirse, gebelik dışlanmalıdır.Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler, rapor edilmiştir: Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore tır.dresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem 5Şüpheli Advers Reaksiyonların RaporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiOral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur vetedavi semptomatik olmalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan hormonal kontraseptifler, Acil kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01 Etki MekanizmasıOvülasyon öncesinde, döllenme olasılığının en yüksek olduğu zamanda cinsel ilişki gerçekleşmesi halinde, önerilen dozlardaki levonorgestrelin esas olarak ovülasyonu vefertilizasyonu önleyerek çalıştığı düşünülmektedir. ABALEVO implamantasyon sürecibaşladıktan sonra etkili olmaz. Klinik Etkililik ve Güvenlilik2001'de yapılan bir randomize, çift-kör klinik çalışmadan (Lancet 2002; 360: 1803-1810) elde edilen sonuçlar,levonorgestrelin 1.5 mg'lık tek bir dozunun (korunmasız cinsel ilişkiden sonra72 saat içerisinde alınan) istenmeyen gebeliklerin %84'ünü (12 saat arayla 750 mcg'lik ikitablet alındığında %79) önlediğini göstermiştir. Yüksek vücut ağırlığının / yüksek VKİ'nın kontraseptif etkinlik üzerindeki etkisi hakkında kesin olmayan ve sınırlı veriler vardır. Üç WHO (Dünya Sağlık Örgütü) çalışmasında artmışvücut ağırlığı / VKİ ile birlikte azalan bir etkinlik trendi gözlemlenmemiştir (Tablo 1); diğer ikiçalışmada (Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve ark., 2010) ise artmış vücut ağırlığı veya VKİ ilebirlikte kontraseptif etkinlikte azalma gözlemlenmiştir (Tablo 2). Her iki meta-analiz dekorunmasız cinsel ilişkiden sonra ilacın 72 saatten daha geç alınmasını (yani, levonorgestrel'inetiketine uygun olmayan kullanımı) ve başka korunmasız cinsel ilişkiler de yaşamış bulunankadınları kapsam dışı bırakmışlardır. Tablo l:Üç WHO araştırmasını (Von Hertzen ve ark.,1998 ve 2002: Dada ve ark., 2010) kapsayan meta-analiz
Levonorgestrelin, önerilen dozda, kan pıhtılaşmafaktörlerinin, lipid ve karbonhidrat mekanizmasının modifikasyonunu önemli düzeyde baskılamaması beklenir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediatrik popülasyon:Yapılan bir prospektif gözlemsel çalışma, levonorgestrel içeren acil kontraseptif tabletler ile 305 kadında yapılan tedavide, totalde %2.3 başarısızlık oranı ile yedi kadının gebe kaldığınıgöstermiştir.18 yaş altı kadınlardaki başarısızlık oranı (% 2,6 veya 4/153) ile 18 yaş ve üzeri kadınlardaki (% 2,0 veya 3/152) başarısızlık oranı karşılaştırılabilir düzeydedir. 5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel ÖzelliklerEmilim Oral olarak uygulanan levonorgestrel hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Levonorgestrel'in mutlak biyoyararlanımı neredeyse uygulanan dozun %100'ü kadardır.16 sağlıklı kadın ile yürütülen bir farmakokinetik çalışmasından elde edilen sonuçlar, ABALEVO tek tabletin alınmasını takiben, levonorgestrel ilaç serum seviyelerinin 2 saatte18.5 ng/ml'ye ulaştığı göstermiştir. DağılımLevonorgestrel, serum albümine ve SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)'ye bağlanır. Toplam serum seviyelerinin yalnızca % 1.5'i serbest steroid olarak bulunur, ancak % 65'iözellikle SHBG'ye bağlıdır. Maternal dozun yaklaşık % 0.1 süt yoluyla bebeğe transfer edilebilir. BiyotransformasyonBiyotransformasyon, bilinen steroid metabolizması yolaklarını takip eder, Levonorgestrel J Jİki belge, güvenli elektronik imza ne ımzaranmıpır.17°Belge Dekaraciğeru: enzimkriYn^sa&zalaafeCYBâA^ ileBehidroksiüenifipSv/ewmitabolitlıerkii®lukuronid enzimleriyle glukuronidasyondan sonra atılır.7Farmakolojik olarak hiçbir aktif metabolit bilinmemektedir. EliminasyonMaksimum serum seviyelerine ulaşıldıktan sonra, levonorgestrel konsantrasyonu yaklaşık 26 saatlik bir ortalama eliminasyon yarılanma ömrü ile azalır. Levonorgestrel, değiştirilmemiş formda değil, metabolitler halinde atılır. Levonorgestrel metabolitleri idrar ve dışkı yolu ile yaklaşık olarak eşit oranda atılır. Obez Kadınlarda FarmakokinetikFarmakokinetik bir çalışma, obez kadınlarda (VKI > 30 kg/m2) normal VKI'li (< 25 kg/m2) kadınlara kıyasla levonorgestrel konsantrasyonlarının azaldığını göstermiştir (Cmax ve AUC0-24değerlerinde yaklaşık %50 azalma) (Praditpan ve ark., 2017). Başka bir çalışmada ayrıca obez ve normal VKI'li kadınlar arasında levonorgestrel Cmax'ın yaklaşık %50 azaldığı raporlanmıştır, obez kadınlarda dozu iki katına çıkarırken (3 mg) sağlananplazma konsantrasyon seviyeleri, 1.5 mg levonorgestrel alan normal kadınlarla benzerlikgöstermiştir. (Edelman ve ark., 2016). Bu verilerin klinik önemi belirsizdir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriLevonorgestrel ile yapılan hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır. Klinik olmayan veriler; güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite potansiyelinin konvansiyonel çalışmaları doğrultusunda insanlar üzerinde diğerbölümlerde yer alan bilgilerin ötesinde hiçbir tehlike oluşturmadığını ortaya koymuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiLaktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) Mısır Nişastası Poloksamer 407Povidon K-30 Kolloidal silikon dioksit (susuz) Magnezyum stearat 6.2. GeçimsizliklerGeçerli değildir. 6.3. Raf ömrü36 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerBelge DotabietYnU30ko2CniftY3tâifındaki od#elgsıCafel4ğffiid9Ps://örififtâl>'eaöbala]irtitclÇb[desaklanmalıdır. 86.5. Ambalajın niteliği ve içeriği1 tablet içeren PVC-PVDC/Alu blister ambalaj, karton kutu içerisinde. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne” uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİABAYPHARMA Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul 8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)2021/347 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.09.2021 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
9 |
İlaç BilgileriAbalevo 1,5 Mg TabletEtken Maddesi: Levonorgestrel Atc Kodu: G03AC03
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.