Hepatitis B İmmunoglobulin P Behring 200 Iu/1 Ml Im Kullanıma Hazır Enjektörde Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL I.M. kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözeltiSteril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

İnsan hepatit B immünoglobulini*

1 mL içinde:

İnsan proteini 100 - 170 mg

İmmünoglobulin en az % 95

Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200 IU

*İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

S odyum kl orür 3.0 mg

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG koruyucu içermez.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG berrak bir çözeltidir.

Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçirenbir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derinyaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral-mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serumveya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,

b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundanbağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,

d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önceaşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydanbüyükler,

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkatealınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibideğerlendirilmelidir.

3. Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplantalıcılarında

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

- İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesindeHbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ileveya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşıdurumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B'den korunma amaçlı:

Vücut kg'ı başına 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.

- Hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:

Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg'ı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzereuygulanır.

2

- HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde Hepatit B' den korunmanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemensonra:

Vücut kg'ı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulinuygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.

Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.

Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Butür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg'ı başına 8 IU/kg her iki aydauygulanması düşünülebilir.

Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mlU/mL olarak kabul edilir.

Karaciğer transplantasyonu:

1. İnsan hepatit B immünoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklindeuygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercihedilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS BİMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i intravasküler olarak

uygulamayınız

2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise:

a. İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l

b. 3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l

c. 6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l

en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Uygulama şekli:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

3

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündekiyetişkinlerde 5 mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.

Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak dauygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancaksubkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkatealınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içerisindeki herhangi bir maddeye veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak VaryantCreutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı

4

ajanlar içerebilirler. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

HBsAg taşıyıcısı olan hastalarda kullanımında bir yarar sağlanamaz.

Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

İntravasküler enjeksiyon ile şok gelişme riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektör ucunun herhangi bir damara rastlamadığından emin olunmalıdır.

Trombotik risk faktörleri olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG düşük miktarda IgA içerir. IgA eksikliği bulunan bireylerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunduğu için anafilaktik reaksiyonoluşabilir bu nedenle bu tür hastalarda HEPATİTİS B İMMUNGLOBULİN P BEHRİNGkullanılmamalıdır.

5

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, daha önce immünoglobulin tedavisini tolere edebilmiş hastalarda dahi, nadiren anafilaktik reaksiyonla birlikte kan basıncındadüşüşe sebep olabilir. Bu durumlarda uygulanacak tedavi standardı vakanın durumuna veşiddetine bağlıdır. Şok tedavisindeki geçerli tıbbi tedavi standartları incelenmelidir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan hastalar uygulamadan en az 20 dak. sonrasına kadar gözlem altında tutulmalıdır.

Kazara gerçekleşebilecek intravenöz enjeksiyon durumunda hastalar daha uzun süre (en az 1 saat) gözlem altında tutulmalıdır.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir.

Sürekli profilaksi amaçlı uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg)ölçülmelidir. Eğer pasif- aktif immünizasyon (latent immünite) oluşmuş ise, enjeksiyonyapılmayabilir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanan her hastada, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Böylece gerekli durumlarda, hasta ile hastayauygulanan seri numarası arasındaki ilişki elde edilebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması parenteral canlı virüs aşılarının (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bunedenle, HEPATİTİS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRİNG'in uygulamasından sonra,parenteral canlı virüs aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.

İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisindeHEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu

6

durumlarda ise, İMMUNOGLOBULİN uygulamasından 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.

Serolojik testler ile etkileşim:

İMMUNOGLOBULİN uygulanmasından sonra hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, bazı serolojik testlerin yanlış pozitif sonuç vermesinesebep olabilir.

A, B ve D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif uygulanması, eritrosit allo-antikorları için olan Coombs testi gibi bazı serolojik testler ile etkileşebilir.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG diğertıbbi ürünler ile

karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine veri yoktur.

Gebelik dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerbakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPATİTİS BİMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

7

Laktasyon dönemi

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan hepatit B immünoglobulin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerindearaştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası veHEPATİTİS B İMMUNOGULOBULİN P BEHRİNG tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

- Anjioödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyon

- Anafilaktik reaksiyon

- Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:

- Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

- Taşikardi

8

Vasküler hastalıklar

Seyrek:

- Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

- Mide bulantısı

- Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

- Kızarıklık

- Döküntü

- Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

- Eklem ağrısı

- Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

- Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

- Ateş, titreme, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk.

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];;

9

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz kullanımının sonuçları bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İnsan hepatit B immünoglobulini ATC kodu: J06BB04

Etki Mekanizması

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulin G (IgG) ile birlikte yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBsAg) karşı antikor içerir. Vücuda hazırolarak verilen bu antikorlar ile vücutta bulunması muhtemel bir virüsün inaktivasyonuamaçlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İnsan hepatit B immünoglobulini intramüsküler uygulamadan 2-3 gün sonra dolaşımında biyolojik olarak kullanılabilir hale gelir.

Dağılım:

Dağılımına ait bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Yarılanma ömrü 3- 4 hafta kadardır, hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

Eliminasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistemin hücreleri tarafından yıkılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan plazmasından elde edilir ve dolayısıyla plazmanın endojen bileşeni gibi davranır.

10

Çeşitli hayvan türlerine uygulanan tek doz intramüsküler uygulaması sonucunda toksik etkiler görülmemiştir.

Hayvanlar üzerinde tekrarlayan doz çalışmaları (kronik toksisite, kanserojenite ve mutajenite), heterolog insan proteinlerinin uygulanması sonucu antikor gelişimi nedeniylegerçekleştirilememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aminoasetik asit (glisin)

Sodyum klorür

NaOH ve HCl (pH ayarı için az miktarda)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG'i 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Enjektör bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır. Kalan kısım atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; 1 mL çözelti içeren, polipropilen plastik backstoplu, polistirol piston çubuklu, bromobutil kauçuk pistonlu, borosilikat camdan üretilmiş, 1,25 mL'lik kullanıma hazırenjektör.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

11

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kutu ve enjektör üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Bulanık veya kalıntı, partikül içeren çözeltileri kullanmayınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG kullanıma hazırdır ve vücut ısısında uygulanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiÜsküdar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/682

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12