Serum Fizyolojik Galen %0,9 İzotonik Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERUM FİZYOLOJİK GALEN %0,9 izotonik enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml ampulde;

Sodyum klorür 9 mg/ml

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Saydam, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replesmantedavisinde,

• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulanmasında,

• İrigasyon çözeltisi olarak,

• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvıolarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır. Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyumklorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak

1 / 8

hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK GALEN intravenöz (damar içine) ve subkutan (deri altı) olarak uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK GALEN sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERUM FİZYOLOJİK GALEN konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatleuygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısındabüyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlıolarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Budurum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte

diabetes mellituslu

2 / 8

hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecedeartmasına neden olabilir.

• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veyadoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SERUM FİZYOLOJİK GALEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde kullanılabilir.

3 / 8

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite

4 / 8

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm.

Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorür çözeltisinin IV yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik suilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonunaneden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon,taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölümyer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir.Sodyum klorür çözeltisini IV olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerdenkaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Diüretikler, izotonik bir gelişmeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde

5 / 8

kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replesman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde sufazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su vesodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücutsıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Elektrolit çözeltileri

ATC kodu : B05XA03

Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarda osmotik denge içinde kalındığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyumkonsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yeralan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitifiyonlarıykiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafındanayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının%90'dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyumklorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replesman tedavisinde kullanılan halen enönemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşımaciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle birdurumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarınormal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremi durumundabile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normalolan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygunkonsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim ve Dağılım:

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya bağlıdır.

6 / 8

Biyotransformasyon:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasyon:

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotesin II rol oynar. Klorürmetabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4,57,0 arasındadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi güvenlilik veriler bulunamamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

60 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta, 25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz cam ampul içerisinde 2 ml x 100 ampul (hastane ambalajı), 5 ml x 100 ampul (hastane ambalajı), 10 mL x 10 ampul ve 10 ml x 100 ampullük (hastaneambalajı) ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

7 / 8

7. RUHSAT SAHİBİ

Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Barbaros Mah. Evren Cad.

Yeşilçim Sokak No:11/B-2 Batı Ataşehir-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

185/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.01.1998 Ruhsat yenileme tarihi: 17.09.2019

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ